유럽연합 식품 접촉 재료 규제 프레임워크

유럽 연합은 식품 접촉 재료(FCM)에 대한 포괄적이고 체계적인 규제 시스템을 구축했습니다. 이 시스템은 식품 안전을 보장하는 것을 중심으로, 프레임워크 규정, 구체적인 조치, 회원국 감독의 삼단계 구조를 통해 다양한 식품 접촉 재료에 대한 포괄적인 통제를 달성합니다.

핵심 프레임워크: 최상위 설계 및 일반 원칙

1. 프레임워크 규정 (EC) No 1935/2004

이것은 EU의 식품 접촉 재료 규제 시스템의 기초입니다. 모든 식품 접촉 재료가 준수해야 하는 기본 원칙을 정립합니다:

• 안전 요구 사항: 재료 및 그 성분은 정상 또는 예상 가능한 사용 조건 하에서 식품에 유해한 물질을 방출하지 않아야 하며, 식품의 성분 변화를 불가피하게 유발하지 않아야 하며, 식품의 감각적 특성을 저해해서는 안 됩니다.
• 추적성: 원료부터 완제품까지의 완전한 추적 시스템을 확립하도록 요구하며, 공급망의 모든 단계에서 재료의 출처와 목적지를 추적할 수 있도록 합니다.
• 라벨링 및 식별: 식품 접촉 재료는 적절한 식별을 받아야 함을 명시하며, 특히 '식품 접촉용'으로 표시하거나 특정 상징(컵과 포크 상징)을 통해 사용을 나타내야 합니다.
• 양질의 제조 관행 (GMP): 통일된 GMP 요구 사항을 설정할 수 있도록 허가하여 생산 과정에서의 품질 통제를 보장합니다.

2. 양질의 제조 관행 (EC) No 2023/2006

이 규정은 식품 접촉 재료의 생산 과정에서의 품질 관리 요구 사항을 명시하며, 원료 구매부터 완제품 운송까지의 전 과정을 포함합니다. 품질 보증 시스템의 설정, 공정 제어의 실행, 기록의 유지 및 불합격 제품 처리 절차를 정의합니다.

II. 구체적 조치: 재료 및 물질의 통일 규제

프레임워크 규제 하에, EU는 높은 위험성 또는 더 큰 기술 성숙도를 가진 재료 및 물질에 대한 구체적인 통일 규제를 개발했습니다.

1. 재료 수준

2. 물질 수준

특정 고관심 물질에 대해서는 EU가 특정 제한을 설정했습니다:

III. 비조화된 재료: 회원국 규제

유럽 연합(EU) 수준에서 통일된 법률로 규제되지 않은 재료에 대해서는 회원국이 자국 법률에 따라 관리할 수 있습니다. 이러한 재료는 다음과 같습니다:

• 접착제
• 고무
• 금속 및 합금
• 종이 및 카드보드
• 인쇄 잉크
• 실리콘
• 액상 코팅 및 도장재
• 유리
• 목재
• 캄퍼
• 의류
• 이온 교환树脂
• ろう

예를 들어 독일, 프랑스, 이탈리아와 같은 주요 회원국은 종이 및 카드보드, 실리콘, 금속과 같은 재료에 대해 자국 내 규제 또는 산업 지침을 제정했습니다. 이러한 재료에 대해서는 회사가 국가별로 적합성 요구 사항을 확인해야 합니다.

IV. 준수 고지서

유럽 연합 규정은 준수 고지서가 생산자에서 최종 사용자까지 공급망을 통해 전달되어야 합니다. 유효한 준수 고지서는 최소 다음을 포함해야 합니다:

• 고지서를 작성한 운영자의 이름과 주소
• 재료/제품의 이름과 사양
• 규제 준수 고지서 (적용 가능한 유럽 연합 규정 및 회원국 규정 준수 명확히 표시)
• 적용 가능한 이전 한계 (총 이전 및 특정 이전)
• 사용 제한 (예: 식품 유형, 접촉 온도, 접촉 시간 등)
• 지원 문서 목록 (시험 보고서, 계산 기준 등)

V. 준수 경로 요약

EU 시장에 진입을 계획하는 식품 접촉 재료 기업들에게는 다음과 같은 절차를 따르는 것이 권장됩니다:

1. 재료 유형 식별: 제품이 통합 재료(플라스틱, 세라믹, 재생 셀룰로스 필름 등)인지 비통합 재료(종이, 고무, 금속 등)인지 결정합니다.

2. 적용 가능한 규정 검색:

• 통합 재료: 직접 EU 특정 규정에 적용합니다 (예: (EU) 제10/2011호).
• 비통합 재료: 대상 회원국의 국가 법률을 참조해야 합니다.

3. 물질 준수 평가:

l  플라스틱 재료는 사용된 단량체와 첨가제가 긍정 목록에 있고 이전 한계를 만족하는지 확인해야 합니다.

l  기타 재료는 각 성분이 관련 규제 요구 사항을 만족하는지 확인해야 합니다.

4. 이전 테스트 수행: 예상 사용 조건(온도, 시간, 식품 유형)에 따라 규제 요구 사항을 준수하는 시뮬레이션 유체와 테스트 조건을 선택하여 이전 데이터를 확보합니다.

5. 준수 선언서 준비: 기술 문서를 정리하고 DOC을 준비하여 공급망에서 효과적으로 전달합니다.

6. 지속적인 규제 업데이트 모니터링: EU 규정은 자주 업데이트되므로, 빌레핀 A 및 재생 플라스틱과 같은 중요한 규정의 최근 개정 사항 등을 고려해야 합니다. 기업은 규제 모니터링 메커니즘을 확립해야 합니다.