(5) 환경도시계획부는 다음 모든 조건이 충족되는 경우 물품 내 모든 물질에 대해 생산자 또는 수입업자에게 등록 제출을 요구할 수 있습니다:

• 물품 내 물질의 총량이 1 t/a를 초과하는 물품의 생산자 또는 수입업자;
• 물질이 물품에서 방출되는 경우;
• 물질이 물품에서 방출될 때 인체 건강 또는 환경에 위험을 초래하는 경우;
• 물질이 제1항의 적용 대상이 아닌 경우.

KKDIK는 다음 물질 및 그 혼합물을 제외한 모든 화학 물질 및 그 물품(단일 물질 및 혼합물)에 적용됩니다:

KKDIK 규정에 따르면, 연간 톤수 >= 1 t/a 이상을 생산, 수입 및 수출하는 기업은 2023년 12월 31일까지 관련 물질에 대한 등록 절차를 완료해야 합니다. 2023년 10월 19일, 환경부, 도시화 및 기후변화부 화학물질 관리 부서의 총괄위원회가 주최한 평가 회의에서 KKDIK에 대한 초기 계획이 시작되었습니다. 2023년 11월 14일 비정부기구에 제출된 초안에 따르면, KKDIK 규정의 마감일은 톤수 및 분류에 따라 점진적으로 연장될 예정입니다.

2023년 12월 23일 화학물질 등록, 평가, 승인 및 제한 규정 개정의 공식 발표는 터키에서 생산되거나 터키로 수입되는 물질의 등록 마감일을 연기하는 KKDIK 규정 업데이트가 다음과 같이 발효되었음을 의미합니다:

1. 규정 제24조(조회) 시작일과 제25조(SIEF 구성) 종료일을 "2023년 12월 31일"에서 "2030년 12월 31일"로 연장하여 수정합니다.
2. SIEF 종료일을 기존 2025년 12월 31일에서 2032년 12월 31일로 연장합니다.
3. 규정 임시 조항 1의 "2020년 12월 31일까지"라는 문구를 "환경부가 발표할 절차 및 원칙에 명시된 기간"으로 변경하여 사전 등록 마감일을 제거합니다.
4. 등록 마감일을 다음과 같이 수정합니다:

(a) 등록 마감일은 다음 물질에 대해 2026년 12월 31일입니다:

• 연간 생산 또는 수입량이 >=1000 tpa인 물질;
• 연간 생산 또는 수입량이 >=100 tpa이고, 위험 분류에 수생 급성 1 및/또는 수생 만성 1 (H400, H410)이 포함된 물질;
• 연간 생산 또는 수입량이 >=1 tpa이고, 물질 및 혼합물의 분류, 표시 및 포장 규정에 따라 1A급 또는 1B급 위험으로 분류된 발암성, 돌연변이성 및/또는 생식 독성 물질.

(b) 이 항목 (a)에서 명시된 기간에 영향을 받지 않고, 연간 >=100 tpa 이상 생산되는 물질에 대한 등록 마감일은 2028년 12월 31일입니다.
(c) 이 항목 (a) 및 (b)에서 명시된 기간에 영향을 받지 않고, 연간 >=1 tpa 이상 생산 또는 수입되는 물질의 등록 마감일은 2030년 12월 31일입니다.

(1) 물질 식별 정보 (물질명, EC 번호, CAS 번호, 구조식 등)

(2) 기업 정보 및 기업의 신분 표시 (예: 단독 대리인, 수입업자, 생산자)

(3) KKDIK 규정의 등록 데이터 요구사항:

1. Information filling: 정확하게 물질 식별 정보(예: 물질명, EC 번호, CAS 번호, 구조식 등), 기업 정보(OR, 수입업자, 제조업자)를 작성합니다.
2. Information review: 정보의 정확성을 검토합니다.
3. Information submission: KKS 시스템에 정보를 제출하여 사전 등록 번호(18자리: 05-XXXXXX-XX-0000)를 받습니다.
4. Pre-registration completion: 사전 등록 증명서를 작성하고 사전 등록을 완료합니다.

연간 생산, 수입 및 수출 톤수가 >= 1 t/a인 물질의 경우, 톤수에 따라 기업은 다른 날짜 이전에 공식 등록을 완료할 수 있습니다. 공식 등록 톤수 및 데이터 요구사항은 기본적으로 EU REACH와 일치하며, EU REACH의 데이터는 KKDIK 등록에 전면 적용할 수 있습니다. 다만, EU 데이터는 KKDIK 등록을 위해 데이터 권리 사용이 필요하다는 점을 유의해야 합니다.

8.1 공식 등록 절차

참고: 데이터 준비 시 부록 7,8,9,10의 데이터 노드가 EU REACH와 일치하는지 확인해야 합니다. 데이터를 당국에 제출할 때 관련 데이터가 화학 평가 전문가에 의해 검토되었음을 보여야 하며, CSR도 화학 평가 전문가에 의해 검토되어야 합니다.

8.2 공식 등록 제출

8.2.1 공동 제출

물질이 둘 이상의 제조업체에 의해 생산되거나 둘 이상의 수입업자에 의해 수입되는 경우, 공동 제출을 통해 등록할 수 있습니다. 먼저 대표 등록자를 선정하고, 대표 등록자가 등록을 제출한 후 다른 등록자들이 등록을 제출합니다.

8.2.2 별도 제출

등록자는 공동 제출 비용이 부당하다고 판단되거나 공동 제출 시 상업적으로 민감하며 심각한 상업적 피해를 초래할 수 있다고 생각하는 정보를 공개하게 되거나, 대표 등록자의 정보 선택에 동의하지 않을 경우 별도 제출을 선택할 수 있습니다.

EU REACH와 마찬가지로 KKDIK는 "공동 제출"을 권장하며, 대표 등록자가 먼저 등록 서류를 제출하고 이후 다른 등록자들이 공동 제출합니다. 동일 물질의 등록자들은 물질 정보 교환 포럼(Sief)을 구성하여 핵심 데이터를 공유하며, 최종적으로 대표 등록자들이 공동으로 신청 문서를 제출합니다. 대표자의 등록 서류가 승인된 후 공동 등록자는 관련 등록 문서를 준비하고 제출할 수 있습니다. 공동 등록에 참여하려면 등록자는 필요한 모든 핵심 데이터 접근 권한을 획득하고, 관련 대표 등록 프로그램 비용을 지불하며, 위임장(LoA)을 받아야 합니다.

표 1, 정규 등록 행정 수수료 (TRY) (2024.01.12 업데이트)

표 2, 중간 등록 행정 수수료 (TRY) (2024.01.12 업데이트)

EU REACH와 마찬가지로 공식 KKDIK 등록 서류에는 행정 수수료가 부과됩니다. 행정 수수료 금액은 등록 물질의 톤수와 기업 규모에 따라 다릅니다. 2024년 초부터 관계 당국은 행정 수수료를 인상했습니다. 이전 행정 수수료와 비교할 때 인상률은 50% 이상입니다.

10.1 평가

평가는 터키 환경도시계획부(MoEU)에서 수행하며 주로 서류 평가와 물질 평가로 구성됩니다. 주요 내용은 등록된 데이터의 완전성을 검토하여 화학 물질이 인체 건강이나 환경에 위험을 초래하는지 여부를 판단하고 추가 시험 및 평가 요구 여부를 결정하는 것입니다. 평가는 물질 특성, 노출 경로 및 독성학 데이터를 검토할 수 있으며, 고위험 물질은 허가 또는 제한 목록에 포함될 수 있습니다.

10.2 허가

허가 목록: 부속서 XIV

허가 후보 목록: SVHC 목록

KKDIK의 부속서 XIV는 규정 시행일에 발효되었으나 목록에 어떤 물질도 게재되지 않았습니다. 터키 관계자들은 2020년에 EU REACH 허가 목록에서 물질을 후보 목록으로 가져와 모든 의견(특히 허가 요건 면제 대상 사용에 관한 의견)을 수집하여 KKDIK 하의 허가 목록을 결정할 계획입니다. 물질이 부속서 XIV에 등재되면 터키 시장에서 사용하거나 유통하기 전에 허가 신청을 제출해야 하며, 허가 목록은 2023년 12월 31일 이후에 발표될 예정입니다.

10.3 제한

제한 목록: 부속서 XVII

KKDIK의 부속서 XVII은 2017년 12월 23일에 발효되었으며, 특정 유해 물질, 제품 및 상품의 제조, 판매 및 사용 제한에 관한 기존 규정을 대체합니다. 제한 목록의 부속서 XVII에 물질이 등재되면 터키 내에서 해당 물질의 사용이 제한되거나 금지됩니다.