1. Introduction

2023년 9월 27일, 유럽 연합 공식 저널은 REACH 규정(EU) 2023/2055의 개정을 발표하여 합성 고분자 미세입자에 대한 제한을 부록 XVII의 제한 물질 목록에 추가했습니다. 이 개정안은 2023년 10월 17일부터 발효되었습니다.

2. 정의

제한 물질, 물질 그룹 이름 또는 혼합물 이름:

합성 고분자 미세입자:

다음 두 조건을 모두 충족하는 고체 고분자:

1. 입자에 포함되어 있으며 해당 입자의 중량 기준 최소 1 %를 차지하거나; 입자에 연속 표면 코팅을 형성하는;
2. (a)항에 언급된 입자의 중량 기준 최소 1 %가 다음 조건 중 하나를 충족:

(i). 모든 입자의 치수가 5 mm 이하;
      (ii). 입자의 길이가 15 mm 이하이고 길이 대 직경 비율이 3보다 큼.

3. 제한사항

자체 물질로서 또는 합성 고분자 미세입자가 원하는 특성을 부여하기 위해 존재하는 경우, 혼합물 내에서 중량 기준 0.01 % 이상 농도로 시장에 출시되어서는 안 됩니다.

제한 조건 시행 후 모든 산업이 영향을 받습니다. 기존 산업에 심각한 영향을 방지하기 위해, 화장품, 규제 정의에 부합하지 않는 비료, 살생물제, 원예 제품, 스포츠 필드 입상 충전재, 세정제, 광택제 및 왁스 등 산업별로 다른 유예 기간이 제공됩니다. 화장품 헹굼 제품에 대한 가장 이른 유예 기간은 2027년 10월 17일에 시작되어 기업들이 준수할 충분한 시간을 제공합니다.

4. 준수

관련 기업들은 미세플라스틱 제한에 어떻게 적절히 대응해야 하며, 활용할 수 있는 면제 조항이 있는지에 대해 CIRS 전문가들이 하나씩 설명할 것입니다.

I. 정의에 의한 면제

• 기업의 제품이 고분자가 아닌 경우 제한 요건을 고려할 필요가 없습니다.
• 제품 입자가 크고, 블록, 플레이크 또는 큰 구형 형태이며 모든 치수가 5mm보다 크거나, 5mm 이하 입자가 제품의 1% 미만을 차지하는 경우 제한 요건을 충족합니다. 입자 크기 분포 검사를 통해 제품이 이러한 요건을 충족하는지 판단할 수 있습니다.
• 화학적으로 변형되지 않은 천연 고분자로 구성된 경우
• 분해성 고분자로, 일반적인 시험 방법에는 OECD 301B-F, OECD 302C, OECD 306, OECD 307, OECD 308, OECD 309, OECD 310 및 기타 ISO 표준 시험 방법이 포함됩니다. 이들 방법은 통과 기준이 다르며, 각 방법의 통과 기준을 충족하는 고분자만 분해성으로 간주됩니다.
• OECD 105 또는 OECD 120을 사용하여 시험한 용해도가 2g/L를 초과하는 고분자
• 탄소 원자를 포함하지 않는 화학 구조를 가진 고분자로, 고분자의 구조에 탄소 원자가 전혀 포함되지 않아야 합니다.

II. 용도에 의한 면제

• 산업 현장에서 개별 물질 또는 혼합물로 사용되는 합성 고분자 미세입자;
• 지침 2001/83/EC 범위 내의 의약품 및 유럽 의회 및 이사회 규정(EU) 2019/6 범위 내의 수의학 의약품;
• 유럽 의회 및 이사회 규정(EU) 2019/1009 범위 내의 EU 비료 제품;
• 유럽 의회 및 이사회 규정(EC) No 1333/2008 범위 내의 식품 첨가물;
• 유럽 의회 및 이사회 규정(EU) 2017/746 범위 내의 체외 진단 기기 포함;
• 이 항목 (d)에 포함되지 않는 규정(EC) No 178/2002 제2조의 의미에 따른 식품 및 동일 규정 제3조(4)에 정의된 사료.

III. 노출에 의한 면제
기업이 합성 고분자 미세입자가 환경으로 방출되는 것을 방지하는 조치를 취하는 경우, 다음과 같은 조치를 포함하여 미세플라스틱 제한 요건을 충족합니다:

• 기술적 수단을 통해 예상 최종 사용 과정에서 지침에 따라 사용 시 합성 고분자 미세입자가 환경으로 방출되는 것을 방지할 수 있습니다;
• 예상 최종 사용 과정에서 물리적 특성이 영구적으로 변경되어 고분자가 이 항목에 포함된 합성 고분자 미세입자 범위에 속하지 않게 됩니다;
• 예상 최종 사용 과정에서 합성 고분자 미세입자가 영구적으로 고체 매트릭스에 포함됩니다.

기업의 고분자 제품이 위의 면제 조건 중 어느 것도 충족하지 않는 경우, 산업별로 다른 정보를 제공하고 연례 보고서를 제출해야 합니다. 산업용을 예로 들면 다음 두 가지 주요 의무를 충족해야 합니다:

a. 정보 전달 의무

2025년 10월 17일부터 산업 현장에서 고분자 미세입자를 합성하는 공급자는 다음 정보를 제공해야 합니다:

• 산업 하류 사용자가 사용 및 폐기 시 합성 고분자 미세입자가 환경으로 방출되는 것을 방지하는 방법에 대한 지침;
• 다음 진술: "공급된 합성 고분자 미세입자는 유럽 의회 및 이사회 규정(EC) No 1907/2006 부속서 XVII 제78조에 명시된 조건을 준수해야 합니다";
• 물질 또는 혼합물 내 합성 고분자 미세입자의 양 또는 농도에 관한 정보(해당되는 경우);
• 제조업체, 산업 하류 사용자 및 기타 공급자가 제11조 및 제12조에 명시된 의무를 이행할 수 있도록 하는 물질 또는 혼합물 내 고분자 특성에 관한 일반 정보.

b. 연례 보고 의무:

2026년부터 산업 현장에서 플라스틱 제조 원료로 과립, 플레이크 및 분말 형태의 합성 고분자 미세입자를 사용하는 제조업체 및 산업 하류 사용자와 2027년부터 기타 합성 고분자 미세입자 제조업체 및 기타 산업 하류 사용자는 매년 5월 31일까지 ECHA에 다음 정보를 제출해야 합니다:

• 전년도 달력 연도 동안 합성 고분자 미세입자의 사용에 대한 설명;
• 합성 고분자 미세입자의 각 사용에 대한 고분자 특성에 관한 일반 정보;
• 전년도 달력 연도 동안 각 사용 시 환경으로 방출된 합성 고분자 미세입자의 추정량, 운송 중 방출량 포함;
• 각 합성 고분자 미세입자 사용에 대해 4(a)에서 언급한 산업 현장 내 고분자 미세입자 합성에 관한 면제 조항을 참조.