O2026년 5월 21일, 중국 대만 지역 환경부 화학물질관리청은 제2차 우선 기존 화학물질(PEC) 추가 자료 제출 대상 물질 계획에 관한 기업 간담회를 개최했습니다. 회의에서는 해당 PEC 등록 시행을 위한 관련 계획이 발표되었습니다. 세션은 기존 화학물질 등록 발전 연혁, 물질 선별 및 관리 체계, 노출 정보 및 평가 관리, 그리고 제2차 PEC 물질 목록의 네 가지 주요 주제를 다루었습니다.
I. 기존 화학물질 등록 발전 연혁
2016년에 대만 지역의 기존 화학물질 1단계 등록이 시작되었습니다. 이후 2020년에는 제1차 106종 PEC 물질에 대한 표준 등록이 시작되어 물질 특성 정보와 유해성 및 노출 평가 데이터 제출이 요구되었습니다. 2024년 말까지 제1차 PEC 물질의 특성 데이터 등록이 완료되었습니다. 다음 해부터 제1차 PEC 물질의 유해성 및 노출 평가 데이터에 대한 지정 기한 등록이 공식적으로 시작되었습니다. 최근 대만 지역 환경 당국은 제2차 PEC 물질 및 해당 추가 데이터 항목의 등록을 시작했습니다.
제1차와 비교하여 제2차 PEC 물질의 등록 신청 자료는 대만 지역 기업의 현재 운영 현실에 더 부합합니다. 따라서 등록 데이터를 출발점으로 삼아 이후 매년 업데이트됩니다.
화학물질관리청은 물질 유해성 정보를 사전에 수집하고 데이터 격차를 식별합니다. 대체 시험 방법 등을 사용하여 유해 특성 데이터를 우선적으로 채웁니다. 부족한 부분이 남아 있는 경우 기업은 공동 등록을 통해 필수 정보를 완성해야 합니다.
기업은 사용 및 노출 정보를 제출하고, 화학물질관리청은 위험 평가를 수행하여 위험이 통제 가능한지 판단합니다. 위험 평가 결과에 따라 단계별 위험 관리 조치가 개발됩니다.
II. 물질 선별 및 제2차 PEC 물질 목록
지난 5년간의 연간 신고 데이터를 기반으로 대만 지역 환경 당국은 연간 제조 또는 수입량이 1톤 이상인 물질 목록을 선별하여 총 11,287종의 물질을 확보했습니다.
허가 목록, 고관심 물질 목록, 내분비계 장애물질 평가 목록, PBT 평가 목록 및 내분비계 장애물질 선별 프로그램 2단계 목록과 교차 확인한 결과, 당국은 평가 대상 후보 기존 화학물질 28종을 잠정적으로 식별했습니다. 이 목록은 2025년 11월에 공개되어 공청회를 거쳤습니다. 이 28종 물질의 물리화학적, 독성학적 및 생태독성학적 정보를 검토하고 용도 및 유해성/노출 특성을 종합적으로 고려하여, 추가 데이터가 필요한 제2차 PEC 물질로 9종이 결정되었습니다(표 1 참조).
표 1: 제2차 지정 기존 화학물질의 용도 및 노출 정보
|
구분 |
물질명 |
주요 유해성 및 국제 관리 현황 |
대만 지역 관리 현황 |
|
불순물로 인한 유해성 |
이소부탄 (75-28-5) |
① 본질적으로 고유해성은 아니지만, 부타디엔 불순물 농도가 ≥0.1%에 도달하면 발암성 Cat. 1A, 생식세포 변이원성 Cat. 1B로 분류되어야 함; EU 여러 제한 적용; 일반 대중 또는 소비자 사용 불가. ② 오존 전구물질(VOC); 많은 국가에서 배출 규제. ③ 에어로졸 추진제로 사용; 가압 가스, 인화성; 많은 국가에서 규제. |
w 일반 용도: 냉매, 에어로졸 추진제, 연료, 유기 합성 중간체. w 규제: VOC 대기 오염 통제 및 배출 기준; w 우선 관리 화학물질(제2조 제3항 – 기준량을 가진 화학물질); w 공공 위험물 및 인화성 가압 가스 제조·저장·취급 시설 기준 및 안전 관리 규정; w 고압 가스 노동 안전 규칙. |
|
수소처리 중질 나프텐계 증류액(석유) (64742-52-5) |
① IP346 DMSO 추출법에 의한 추출물 >3%인 경우 발암성 Cat. 1B로 분류되어야 함; EU 여러 제한 적용. ② 일본은 저정제 오일을 발암성 Cat. 1A로 분류; 고정제 오일은 분류되지 않음. ③ 미국, 캐나다, Concave는 베이스 오일로 평가; 일반적으로 고정제되어 PAH 함량이 대부분 <3%. |
w 일반 용도: 윤활유, 베이스 오일, 금속 가공유, 기타 기능성 오일. w 물질별 직접 규제 없음; 수질 오염 방지법(유지류)에 따라 관리. |
|
|
용매 정제 중질 파라핀계 증류액(석유) (64741-88-4) |
|||
|
C20-50 수소처리 중성유 기반 윤활제(석유) (72623-87-1) |
|||
|
발암성 오일 |
콜타르 (8007-45-2) |
① 발암성 Cat. 1. ② EU 엄격 통제: ≥0.1%인 경우 일반 대중 또는 소비자 사용 불가. ③ 미국 CERCLA 하에서 유해 물질로 지정; 누출 보고 필요. ④ 일본 CSCL 하에서 우선 평가 화학물질; 상세 사용 데이터 필요; 작업장 노출 기준 존재. |
w 일반 용도: 목재 보존, 화학물질/재료 원료. w 규제: 목재 방부제에 대한 CNS 14495; w 화장품 사용 금지; 수질 오염 방지법(지하수 오염 방지를 위한 시설/모니터링); w 대기 오염 방지법(HAPs – 발암성 PAHs); w 우선 관리 화학물질(제2조 제2항 – CMR Cat. 1); w 특정 화학물질 유해 예방 기준(카테고리 C 특정 관리 물질). |
|
고온 콜타르 (65996-93-2) |
① 발암성 Cat. 1A, 변이원성 Cat. 1B, 생식독성 Cat. 1B. ② EU 허가 목록; 유예일(2020년 10월 4일) 이후 허가된 용도(주로 특정 산업 용도, 예: 알루미늄 제련용 탄소 전극)만 사용 가능. ③ 미국과 일본에 직업 노출 기준(콜타르 피치 휘발물) 존재. |
w 일반 용도: 도금/의약품 원료, 절연 충전재. w 규제: 발암성 PAHs를 HAPs로 관리; w 고정 오염원 대기 오염물질 배출 기준; w 작업장 환경 허용 노출 기준. |
|
|
진공 잔사유 (64741-56-6) |
① IARC 그룹 2B 발암물질이지만 EU 등록 데이터는 그렇게 분류하지 않음; EU는 추가 평가 계획 없음. ② 미국 또는 일본에서 관리 규정 발견되지 않음. |
w 일반 용도: 도로 건설용 아스팔트, 윤활유 또는 기타 오일 생산. w 규제: 대기 오염 방지법(미세먼지); 수질 오염 방지법(부유 물질, 유지류); w 작업장 환경 허용 노출 기준(총 분진, 호흡성 분진). |
|
|
중간체로 사용되나 반응이 불완전하여 노출 가능성이 있는 물질 |
4-tert-부틸벤조산 (98-73-7) |
① 생식독성 Cat. 1B. ② EU 여러 제한 적용; ≥3%인 경우 일반 대중 또는 소비자 사용 불가. ③ EU ARN은 중간체 사용 및 조화 분류로 인한 기존 조치로 인해 추가 조치 불필요하다고 판단. ④ 일부 EU 국가(네덜란드, 스위스, 독일)에 직업 노출 기준. ⑤ 일본은 식품 기기, 용기, 포장에 사용 허용. |
w 일반 용도: 유기 합성 중간체, 고분자/수지용 첨가제 전구체. w 규제: 우선 관리 화학물질(제2조 제2항 – CMR Cat. 1). |
|
2-히드록시-2-메틸프로피오니트릴 (아세톤 시아노히드린) (75-86-5)
|
① 급성 수생 독성 Cat. 1. ② EU 여러 규정 적용(예: 해양 환경, 폐기물 지침). ③ 미국 CERCLA 하에서 유해 물질로 지정; 누출 보고 필요. ④ 일본은 유해 물질, 수질/토양 오염물질로 지정. |
w 일반 용도: 유기 합성 중간체; 농약, 의약품, 고분자 산업에서 사용되는 제품. w 규제: 수질 오염 방지법(시안화물); w 대기 오염 방지법(시안화물, HCN); w 작업장 환경 허용 노출 기준(시안화물, HCN); w 우선 관리 화학물질(제2조 제3항 – 기준량을 가진 화학물질). |
III. 후속 평가 및 관리 우선순위
제2차 PEC 물질의 후속 평가 계획을 위해 대만 지역 환경 당국은 제1차 표준 등록의 시행 경험에서 교훈을 얻을 것입니다. 접근 방식은 다음과 같이 조정됩니다: 화학물질관리청이 먼저 국제 정보를 검토하고, 유해성 데이터를 확립하며, 등록자로부터 노출 정보를 수집한 후 평가 및 관리를 진행합니다.
|
데이터 수집 |
w 핵심 과제: 기업이 물질 사용 및 노출 정보를 자발적으로 제출. w 노출 정보: 불순물, 다운스트림 사용 조건 등 실제 운영 데이터. w 유해성 정보: 대체 시험 방법 우선; 필요한 경우 여러 기업이 공동으로 시험을 수행하여 중복 자원 투자 방지. |
|
위험 평가 |
w 초기 평가: 수정된 TRA 도구 사용. w 동적 조정: 평가 결과에 따라 위험 통제 가능 여부 확인 및 수정. w 위험 통제 가능 기준: 물질이 대부분 수출됨; 기존 관리 규정이 있는 산업 용도만 해당; 운영 기업 수 적음; 다운스트림 위험 식별 및 통제 가능; 기타 사례. |
|
관리 커뮤니케이션 |
w 사례별 관리: 저용량 또는 특정 위험 용도에 대해 개별 관리 계획 수립. w 우려 화학물질로 공급망 관리에 포함. |
CIRS 대만 지역 화학물질 등록 기술 팀은 대만 지역 화학물질 등록 규정의 진행 상황을 계속 추적 및 연구하고, 대만 지역 화학물질 관리 정책에 관심이 있는 기업에 전문적인 규제 해석 및 규정 준수 조언을 제공할 것입니다. 자세한 내용은 CIRS 그룹에 문의하시기 바랍니다.
당사의 서비스
- 대만 지역 신규 화학물질 등록
- 대만 지역 1단계 기존 화학물질 등록
- 대만 지역 기존 화학물질 표준 등록
- 대만 지역 화학물질 등록 대행
- 대만 지역 신규 화학물질 조회
- 대만 지역 화학물질 등록 시험 데이터 제안 평가 및 위탁
- 대만 지역 화학물질 등록 규제 컨설팅, 추적 및 교육
- 대만 지역 위험 화학물질 SDS 기밀 성분 신청
- 대만 지역 SDS 및 라벨 작성
