1. O que é KOSHA?

A Agência Coreana de Segurança e Saúde Ocupacional (KOSHA) é a principal organização governamental que visa proteger a saúde e a segurança dos trabalhadores coreanos. Seu objetivo principal é reduzir acidentes ocupacionais, prevenir doenças e melhorar os padrões de segurança nos locais de trabalho. A KOSHA estipula a Lei de Segurança e Saúde Ocupacional (OSHA) para regulamentar o formato, Informações Comerciais Confidenciais (CBI) e obrigações de envio para Fichas de Informação de Segurança de Produtos Químicos (FISPQ) sob as seguintes cláusulas:

• Artigo 110: Preparação e envio das Fichas de Informação de Segurança de Produtos Químicos
• Artigo 111: Fornecimento das Fichas de Informação de Segurança de Produtos Químicos
• Artigo 112: Aprovação da não divulgação das Fichas de Informação de Segurança de Produtos Químicos
• Artigo 113: Envio de Informações por pessoas nomeadas por fabricantes estrangeiros

2. Âmbito da Isenção

1. Alimento funcional para a saúde conforme o Artigo 3, Parágrafo 1 da Lei de Alimentos Funcionais para a Saúde;
2. Pesticidas agrícolas conforme o Artigo 2, Parágrafo 1 da Lei de Controle de Pesticidas;
3. Entorpecentes e substâncias psicotrópicas conforme definido nos Itens 2 e 3 do Artigo 2 da Lei de Controle de Entorpecentes;
4. Fertilizantes conforme o Artigo 2, Parágrafo 1 da Lei de Controle de Fertilizantes;
5. Ração conforme o Artigo 2, Parágrafo 1 da Lei de Controle de Rações;
6. Matérias-primas conforme o Parágrafo 2, Artigo 2 da Lei sobre Diretrizes de Proteção contra Radiação no Ambiente Natural;
7. Produtos domésticos e desinfetantes para uso do consumidor conforme os Parágrafos 4 e 8 do Artigo 3 da Lei de Controle de Segurança de Produtos Químicos para Consumidores e Biocidas (K-BPR);
8. Alimentos e aditivos alimentares conforme os Parágrafos 1 e 2 do Artigo 2 da Lei de Saneamento Alimentar;
9. Produtos farmacêuticos e suprimentos médicos conforme os Parágrafos 4 e 7 do Artigo 2 da Lei de Assuntos Farmacêuticos;
10. Substâncias radioativas conforme o Parágrafo 5 do Artigo 2 da Lei de Segurança Nuclear;
11. Produtos sanitários conforme definido no Artigo 2, Parágrafo 1 da Lei de Controle de Produtos Sanitários;
12. Dispositivos médicos conforme o Parágrafo 1, Artigo 2 da Lei de Dispositivos Médicos; Biofarmacêuticos avançados conforme o Parágrafo 5, Artigo 2 da Lei sobre Segurança e Suporte para Medicina Regenerativa Avançada e Biofarmacêuticos Avançados;
13. Pólvora conforme o Parágrafo 3 do Artigo 2 da Lei de Gestão de Segurança para Armas, Espadas, Explosivos, etc.;
14. Resíduos conforme o Parágrafo 1, Artigo 2 da Lei de Gestão de Resíduos;
15. Cosméticos conforme o Parágrafo 1, Artigo 2 da Lei de Cosméticos;
16. Substâncias únicas ou misturas fornecidas para consumidores gerais, excluindo aquelas especificadas nos itens (1) a (15) mencionados acima (incluindo substâncias químicas ou misturas necessárias em locais de trabalho para a população geral de consumidores);
17. Substâncias químicas ou produtos químicos designados e notificados pelo Ministro do Trabalho e Emprego para fins de pesquisa e desenvolvimento; e
18. Substâncias químicas reconhecidas pelo Ministro do Trabalho e Emprego como tendo baixo grau de perigo, como toxicidade e explosividade, conforme anunciado no aviso → Aviso nº 2020-130, Artigo 3 pelo Ministério do Trabalho e Emprego (exclusões aplicáveis).

3. Compilação de FISPQ

FISPQ, Fichas de Informação de Segurança de Produtos Químicos, são documentos físicos que fornecem informações de segurança relacionadas a produtos químicos perigosos no local de trabalho. A FISPQ consiste nas seguintes 16 Seções:

Nota: As informações do importador do produto e do OR (Representante Exclusivo) devem ser incluídas na Seção 1 e um número de telefone de emergência (número coreano) do importador também deve ser incluído.

4. Envio de MSDS KOSHA

(1) Substâncias que requerem envio de MSDS

Substâncias químicas ou misturas que se enquadram nos padrões de classificação prescritos no Artigo 104 da OSHA (Classificação de Perigos GHS).

(2) Período de carência para envio de MSDS e aplicação de CBI

• Produtos novos: Fabricantes e importadores de produtos novos devem enviar (M)SDS ao MoEL antes da fabricação ou importação a partir de 16 de janeiro de 2021 (sem período de carência);
• Produtos existentes: Produtos químicos que já circulavam no mercado coreano antes de 6 de janeiro de 2021.

Prazos para compilação de MSDS e aplicação de CBI:

(3) Quem deve enviar o MSDS?

• Fabricantes/Importadores na Coreia do Sul;
• Representantes Exclusivos (OR) na Coreia do Sul nomeados pelo fabricante não coreano.

(4) Como enviar o MSDS?

Pode-se enviar o MSDS através do envio online (site do MOEL: http://msds.kosha.or.kr)

(5) Quais materiais devem ser enviados junto com o MSDS?

• Classificação do produto químico (P&D ou não P&D);
• Identificador do produto, volume fabricado ou importado (por ano);
• Fabricante coreano, importador e OR;
• Carta de Confirmação (LOC) assinada pelos fabricantes não coreanos;
• MSDS escrito em língua coreana;
• Informações de classificação de usos (selecionadas entre 48 categorias); e
• Todos os ingredientes sem classificação de perigo devem ser enviados ao MOEL.

(6) Período de envio: 1-2 semanas

(7) Resultados do envio do MSDS

Número do MSDS:

O número do MSDS deve ser adicionado no documento MSDS. 

(8) O MSDS deve ser reenviado se alguma das seguintes circunstâncias ocorrer:

1. O nome do produto é alterado (somente se o nome e o conteúdo dos ingredientes perigosos permanecerem inalterados);
2. O nome dos ingredientes perigosos e seus conteúdos são alterados (somente se o nome do produto permanecer inalterado);
3. Informações de classificação de perigo são alteradas (informações envolvendo físico-químico, saúde, meio ambiente);
4. Informações de precaução são alteradas; ou
5. Outras informações chave, por exemplo, propriedades físico-químicas.

5. Aplicação CBI

(1) Substâncias não aplicáveis para aplicação CBI:

As seguintes substâncias não precisam aplicar para CBI sob o Artigo 16 do MoEL Nº 2023-9:

• Substâncias perigosas ou nocivas proibidas de fabricação sob o Artigo 117 do KOSHA;
• Substâncias perigosas ou nocivas com permissão para fabricação sob o Artigo 118 do KOSHA;
• Substâncias perigosas controladas sob a Seção 420 das Regulamentações Padrão KOSHA;
• Fatores perigosos em medições de locais de trabalho sob o Anexo 21 das Regulamentações de Implementação KOSHA;
• Fatores perigosos para exame de saúde especial sob o Anexo 22 das Regulamentações de Implementação KOSHA; e
• Substâncias químicas especificadas no Parágrafo 2, Artigo 35 das Regulamentações de Implementação K-REACH (disponível no site NCIS).

Nota: Ingredientes geralmente considerados como apresentando riscos significativos à saúde humana não são permitidos para realizar aplicação CBI.

(2) Materiais necessários para aplicação CBI:

1. Documentos a serem submetidos: MSDS em coreano, POA, Folha de informações para Reivindicação CBI, LOC (necessário se seu conteúdo for abaixo de 100%)
2. Informações requeridas

• Informações de Apoio: Informação que atende aos critérios de confidencialidade comercial;
  Não divulgação: Quem tem conhecimento das informações substanciais sobre substâncias químicas sob uma aplicação CBI?
  Gestão de Confidencialidade: A empresa gerencia seus funcionários fazendo-os assinar acordos de confidencialidade e usando computadores equipados com sistemas de segurança? Benefícios Econômicos: Quais são as perdas potenciais para a empresa se as informações confidenciais sobre substâncias químicas forem divulgadas? Que vantagens isso pode conferir aos concorrentes?
• Informação Alternativa (Nome e Conteúdo da Substância Química)
  Nome alternativo (nome genérico): Por favor, consulte as Diretrizes para a Preparação da Aplicação CBI e a Gestão dos Materiais de Aplicação publicadas pelo Ministério do Meio Ambiente.

Conteúdo alternativo (%):

• Se o conteúdo do componente for inferior a 25%, o conteúdo alternativo pode ser ±10%;
• Se o conteúdo do componente for ≥20%, o conteúdo alternativo pode ser ±20%;
• A faixa de conteúdo do componente não-CBI deve ser ±5%.  

• Nomes e conteúdos dos componentes perigosos para realizar aplicação CBI, bem como os riscos à saúde, riscos ambientais e riscos físicos desses componentes;            
• Nomes e conteúdos de outros componentes não perigosos (ou apenas divulgar componentes perigosos no MSDS, submissão de MSDS e LOC);
• MSDS compilado em coreano;
• Outros documentos exigidos pelo MoEL (informações do requerente, identificador do produto, tipo de atividade (fabricação/importação), etc.)

Nota: ① e ⑥ não são necessários para substâncias químicas ou misturas de P&D ao aplicar para registro de substâncias alternativas.

(3) Período de revisão: 1 mês (produtos de P&D: 2 semanas)

(4) Resultado da submissão: código de aprovação para CBI

Exemplo de produtos regulares:

Exemplo de produtos de P&D:

(5) Período de validade e período de extensão:

O período de validade para proteção CBI é de 5 anos. Os requerentes podem solicitar extensão de 5 anos do período de validade dentro de 30 dias antes do seu vencimento.

(6) Modificação do MSDS: A Seção 3 do MSDS deve ser modificada se os produtos contiverem substância CBI. 

6. Resumo

7. Penalidades

Qualquer uma das seguintes circunstâncias será punida com uma multa (até 5 milhões de won coreanos):

1. Produtos existentes que não enviam FISPQ dentro do período de carência;
2. Produtos com classificações de risco que não enviam FISPQ ou que possuem informações necessárias faltando na FISPQ; e
3. Substâncias CBI sem aprovação oficial ou falsificação de informações.

Reference

• Regulamento KOSHA: South Korea Ministry of Government Legistration