1.Contexto

Em 2011, o incidente do desinfetante para umidificadores na Coreia do Sul levantou preocupações entre a população coreana sobre a segurança dos produtos químicos, levando ao desejo de estabelecer um sistema de gestão para produtos químicos de consumo e biocidas.

Em 20 de março de 2018, a Coreia do Sul promulgou oficialmente a Lei de Segurança de Produtos Químicos de Consumo e Biocidas, conhecida como K-BPR, que foi formalmente implementada em 1º de janeiro de 2019. Após duas revisões em março e maio de 2020, a versão revisada do K-BPR entrou em vigor em janeiro de 2020.

O K-BPR envolve principalmente os seguintes aspectos:

• Gestão de produtos químicos de consumo;
• Sistema de pré-aprovação para substâncias ativas e produtos biocidas;
• Distribuição e gestão pós-comercialização de produtos químicos de consumo e biocidas.

2. Definition

3. Obligations

4. Tipos de Produtos Biocidas

5. Produtos Químicos de Consumo

5.1 Definição

Produtos químicos de consumo: Produto químico usado em nossa vida diária (ex. casa, escritório, instalação multiuso) e que pode potencialmente expor pessoas e/ou o meio ambiente a substâncias químicas.

Produto Químico de Consumo Sujeito a Verificação de Segurança: Produto químico de consumo designado e anunciado pelo Ministro do Meio Ambiente em reconhecimento aos riscos identificados na avaliação de risco.

5.2 Obrigações

Produtos químicos de consumo que requerem confirmação de segurança podem ser classificados em duas categorias com base nas obrigações que implicam: Tipo declaração e Tipo permitido.

Para produtos químicos de consumo do tipo declaração, é exigido o cumprimento dos padrões relevantes de segurança do produto e rotulagem. Esses produtos químicos precisam passar por testes relevantes a cada 3 anos em laboratórios oficialmente designados para confirmar a conformidade com os padrões de segurança. Posteriormente, uma declaração deve ser feita ao Instituto de Tecnologia e Indústria Ambiental da Coreia (KEITI).

Para produtos químicos de consumo do tipo permitido, é necessária uma solicitação de permissão ao Ministério do Meio Ambiente (MOE) na Coreia do Sul antes da produção ou importação. Dados físico-químicos e toxicológicos relevantes devem ser submetidos como parte do processo de solicitação.

Se uma empresa pretende vender produtos químicos de consumo que requerem confirmação de segurança e sua segurança foi verificada, a empresa deve afixar rótulos padronizados que cumpram as regulamentações.

Produto de desinfecção deve afixar rótulo no produto ou embalagem:

• Nome do produto
• Data de validade
• Peso e quantidade
• Eficácia
• Categoria de usuário e escopo de uso
• Uso recomendado
• Nome, endereço e informações de contato do fabricante/importador
• Símbolo de identificação de embalagem à prova de crianças no rótulo
• Substâncias ativas
• Se nanomateriais forem usados no produto, informações sobre os nanomateriais também devem ser fornecidas
• Quaisquer outras substâncias químicas (substâncias tóxicas, produtos químicos controlados prioritariamente)
• Pictogramas de perigo, palavras-sinal, etc.
• Instruções de uso
• Precauções de uso
• Número de aprovação

6. Âmbito da Isenção

• Alimentos funcionais para a saúde especificados pela Lei de Gestão de Alimentos para a Saúde;
• Suprimentos militares especificados pela Lei de Gestão de Suprimentos Militares;
• Pesticidas, ingredientes ativos e equipamentos de controle de pesticidas especificados pela Lei de Gestão de Pesticidas;
• Agentes de tratamento de água especificados pela Lei de Gestão de Água Potável;
• Rações e aditivos para ração especificados pela Lei de Gestão de Rações;
• Substâncias de tratamento especificadas pela Lei de Gestão de Água de Lastro de Navios;
• Alimentos, aditivos alimentares, utensílios alimentares e embalagens especificados pela Lei de Higiene Alimentar;
• Produtos farmacêuticos e medicamentos veterinários especificados pela Lei de Administração Farmacêutica;
• Produtos sanitários especificados pela Lei de Gestão Sanitária;
• Dispositivos médicos especificados pela Lei de Gestão de Dispositivos Médicos;
• Cosméticos especificados pela Lei de Cosméticos;
• Alimentos orgânicos, produtos processados de óleo não comestível, alimentos processados com matéria-prima livre de pesticidas, materiais agrícolas e pesqueiros orgânicos, e substâncias permitidas especificadas pela Lei de Agricultura Verde e Alimentos Orgânicos.

7. Substância Ativa 

7.1 Notificação Prévia de Substâncias Ativas Existentes

Substâncias ativas existentes precisam ser notificadas previamente antes da produção ou importação para obter um período de carência. Ao realizar a notificação prévia da substância ativa, as empresas também precisam confirmar o tipo de produto da substância. Dependendo do tipo de produto, as empresas podem obter períodos de carência de diferentes durações (até 10 anos). Durante o período de carência, as empresas podem produzir ou importar as substâncias ativas que foram notificadas previamente sem obter aprovação formal.

Se uma empresa precisar produzir ou importar substâncias ativas existentes para uso em produtos biocidas, e o produto já estiver no mercado antes de 31 de dezembro de 2018, a empresa precisa enviar uma notificação prévia antes da produção ou importação para obter um período de carência para a autorização da substância ativa existente. Ao enviar a notificação prévia para a substância ativa, a empresa também precisa declarar o tipo de produto (4 categorias principais, conforme mostrado na tabela na segunda página). Dependendo do tipo de produto, a empresa pode obter um período de carência de diferentes durações (até 10 anos). Durante o período de carência, a empresa pode produzir ou importar a substância ativa existente que foi pré-notificada sem obter autorização.

7.2 Autorização de Substância Ativa Existente

Empresas que planejam produzir ou importar substâncias ativas existentes são obrigadas a enviar dados relevantes da substância e obter autorização do Ministério do Meio Ambiente. Dependendo da natureza da substância, a autorização para substâncias ativas é válida por 5-10 anos. As empresas devem reaplicar para autorização antes do vencimento do período de validade. Os requisitos de dados para autorização de substância ativa são os seguintes:

7.3 Circulação e Gestão Pós-Mercado

Relatório

Empresas que fabricam ou importam produtos químicos de consumo ou biocidas que requerem confirmação de segurança precisam relatar as seguintes informações ao Ministério do Meio Ambiente anualmente (a partir de 31 de março de 2020):

• Produtores de produtos químicos de consumo ou biocidas que requerem confirmação de segurança: Nomes e quantidades dos produtos fabricados ou importados; nomes e quantidades de substâncias controladas prioritárias e substâncias ativas contidas nos produtos.
• Fabricantes ou importadores de substâncias ativas: Nomes e quantidades de substâncias ativas fabricadas ou importadas.

Representante Exclusivo (OR)

Se fabricantes ou exportadores estrangeiros desejam proteger seus segredos comerciais e não podem fornecer informações da substância aos importadores, o importador não pode cumprir as obrigações do K-BPR. Para resolver essa questão, os produtores estrangeiros podem nomear um Representante Exclusivo qualificado (OR) para cumprir as obrigações do importador estipuladas pelo K-BPR. O papel do OR entrou em vigor em 1º de janeiro de 2021. 

Arquivamento e relatório

Empresas que produzem ou importam produtos químicos de consumo ou biocidas que requerem confirmação de segurança devem relatar as seguintes informações ao Ministério do Meio Ambiente a cada dois anos (até 31 de março):

• Produtores de produtos químicos de consumo ou biocidas que requerem confirmação de segurança: Nome do produto e quantidade em toneladas, bem como os nomes e quantidades de substâncias controladas prioritárias e substâncias ativas contidas nos produtos.
• Substâncias ativas: Nomes e quantidades de substâncias ativas fabricadas ou importadas. 

As seguintes informações devem ser arquivadas por 10 anos:

• Nomes e quantidades de produtos químicos de consumo que requerem confirmação de segurança;
• Composição e proporções de mistura de produtos químicos de consumo que requerem confirmação de segurança;
• Nomes, nomes dos produtos e quantidades de produtos biocidas que requerem confirmação de segurança;
• Composição e proporções de mistura de substâncias ativas em produtos biocidas;
• Nomes e conteúdos de produtos biocidas usados para artigos tratados.