I. Introdução da tLei sobre Registro e Avaliação de Produtos Químicos (K-REACH)

O objetivo desta Lei é promover a produção, proteger a saúde pública e o meio ambiente, dispondo sobre questões relativas ao registro e notificação de substâncias químicas, a revisão e avaliação dos perigos e riscos das substâncias químicas, a designação de substâncias químicas perigosas e informações sobre substâncias químicas. 

1. A implementação e alteração do K-REACH

2. Organismos de registro do K-REACH

Fabricantes e importadores sul-coreanos têm a obrigação de cumprir o pré-registro/registro/notificação de produto de acordo com o K-REACH. Fabricantes estrangeiros podem nomear um Representante Exclusivo (OR) para cumprir as obrigações relevantes sob o K-REACH.

Nota: Atualmente, a transferência de OR não está prevista no K-REACH, que não suporta a função de transferência de OR. Portanto, ao escolher um OR, é importante avaliar a estabilidade e a capacidade do OR.

II. Âmbito do K-REACH

K-REACH não se aplica a substâncias químicas nos seguintes casos: 

• Materiais radioativos definidos no subparágrafo 5 do Artigo 2 da Lei de Segurança Nuclear;
• Medicamentos definidos no subparágrafo 4 do Artigo 2 da Lei de Assuntos Farmacêuticos e medicamentos quase-farmacêuticos definidos no subparágrafo 7 do referido Artigo;
• Entorpecentes definidos no subparágrafo 1 do Artigo 2 da Lei de Controle de Entorpecentes;
• Cosméticos definidos no subparágrafo 1 do Artigo 2 da Lei de Cosméticos e matérias-primas usadas para cosméticos;
• Pesticidas definidos no subparágrafo 1 do Artigo 2 da Lei de Controle de Pesticidas e ingredientes ativos definidos no subparágrafo 3 do referido Artigo;
• Fertilizantes definidos no subparágrafo 1 do Artigo 2 da Lei de Controle de Fertilizantes;
• Alimentos definidos no subparágrafo 1 do Artigo 2 da Lei de Saneamento Alimentar, aditivos alimentares definidos no subparágrafo 2 do referido Artigo, aparelhos definidos no subparágrafo 4 do referido Artigo, recipientes e embalagens definidos no subparágrafo 5 do referido Artigo;
• Ração definida no subparágrafo 1 do Artigo 2 da Lei de Controle de Ração para Animais e Peixes;
• Explosivos definidos no Artigo 2 (3) da Lei de Controle de Armas, Espadas e Explosivos;
• Munições definidas no Artigo 2 da Lei de Gestão de Suprimentos Militares e no subparágrafo 2 do Artigo 3 da Lei do Programa de Aquisição de Defesa (excluindo mercadorias comuns prescritas no Artigo 3 da Lei de Gestão de Suprimentos Militares);
• Alimentos funcionais para a saúde definidos no subparágrafo 1 do Artigo 3 da Lei de Alimentos Funcionais para a Saúde;
• Dispositivos médicos definidos no Artigo 2 (1) da Lei de Dispositivos Médicos;
• Produtos de higiene definidos no subparágrafo 1 do Artigo 2 da Lei de Controle de Produtos de Higiene;
• Substâncias biocidas e produtos biocidas definidos nos subparágrafos 7 e 8 do Artigo 3 da Lei de Controle de Segurança de Produtos Químicos de Consumo e Biocidas.
• Alimentos orgânicos, produto orgânico processado não comestível, alimento processado com matéria-prima livre de pesticidas, materiais de pesca orgânicos e substâncias permitidas definidas nos subparágrafos 4, 5, 5-2, 6 e 7 do Artigo 2 da Lei de Promoção da Agricultura e Pesca Amigáveis ao Meio Ambiente e Gestão e Apoio a Alimentos Orgânicos.

III. Isenção do Registro ou Notificação K-REACH sem Procedimentos Adicionais

3.1 Substâncias que se enquadram em qualquer dos seguintes subitens estão sujeitas à isenção de registro:

• Uma substância química importada incorporada na máquina;
• Uma substância química importada juntamente com máquina ou equipamento para operação de teste;
• Uma substância química em um produto em estado sólido com forma específica para uma função determinada e que não é liberada durante seu uso;
• Impurezas, subprodutos, minerais, minérios, vidro, hidrogênio e oxigênio, etc.;
• Uma substância existente na natureza e que não foi quimicamente modificada; e
• Aminoácidos e seus sais, as bases que compõem o DNA ou RNA, nucleosídeos que combinam base e açúcar, etc. 

3.2 Solicitar confirmação de isenção de registro à Korea Environment Corporation（KECO） antes da fabricação ou importação.

Informações necessárias para envio：

--Nome, nº CAS e volume estimado de fabricação ou importação

IV. Procedimento de Registro

• Produtos químicos existentes (substâncias não PEC): 

Produtos químicos existentes fabricados ou importados ≥1t/a terão um período de carência para registro baseado em seu volume e toxicidade, e deverão ser registrados antes de 2030.

Empresas que solicitam o registro de produtos químicos existentes devem submeter individualmente os dossiês de registro. Mas os dados devem ser submetidos ao consórcio para registro.

• Substâncias PEC：

O período de carência para registro de substâncias PEC terminou em 30 de junho de 2018, o que significa que as substâncias PEC devem ser registradas antes de sua fabricação ou importação.

• Novas substâncias químicas：

Para novas substâncias químicas com volume de produção/importação <1 t/a: A notificação deve ser submetida antes da produção ou importação; Para novas substâncias químicas com volume de produção/importação ≥1 t/a: O registro independente deve ser concluído antes da produção ou importação.

Nota: Novas substâncias químicas e substâncias químicas existentes podem ser pesquisadas através do ChemRadar: ChemRadar

V. Envio de Dados 

Dados a serem enviados ao solicitar o registro: 

5.1 

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Pontos-chave: Sob o K-REACH, a notificação de novas substâncias <1 t/a não pode isentar o registro de novas substâncias (0,1-1 t/a) sob o KOSHA; Para o registro KOSHA de novas substâncias na faixa de 0,1-1 t/a, dados de toxicidade oral aguda devem ser fornecidos.

Além disso, a minimização de testes em animais vertebrados é adotada no registro, avaliação de perigo e avaliação de risco de químicos. As autoridades competentes desenvolverão e adotarão testes alternativos para minimizar o uso de animais vertebrados. 

Nota:

1. Substâncias com volume de 0,1-1t/a e 1-10t/a devem fornecer dados de toxicidade oral aguda ou inalação aguda; substâncias com volume acima de 10t/a devem enviar toxicidade oral aguda, e toxicidade dérmica aguda ou inalação aguda deve ser submetida com base na via de exposição;
2. Se o resultado do teste de mutação bacteriana for positivo, testes adicionais de aberração cromossômica e micronúcleo in vivo são necessários;
3. Toxicidade de curto prazo para peixes ou daphnia pode ser submetida para substâncias com volume de 0,1t/a~1t/a;
4. Dados com "*" na tabela acima devem ser testados em laboratório OECD GLP; Relatório de Avaliação de Segurança Química (CSR) deve ser fornecido para substâncias acima de 10t/a.

Se um polímero não atender às isenções de Polímero de Baixa Preocupação (PLC), o registro do próprio polímero é necessário. Os requisitos de dados para registro de polímeros diferem com base nas tonelagens e perigos.

VI. Notificação de Substâncias Perigosas em Produtos

Semelhante à notificação de Substâncias de Muito Alta Preocupação（SVHC） sob o REACH da UE, o MOE coreano designará e publicará substâncias prioritárias. Fabricantes ou importadores são obrigados a notificar as autoridades coreanas se seus produtos contiverem substâncias prioritárias e seu conteúdo exceder 0,1t/a com a tonelagem total acima de 1t/a.

Substâncias prioritárias podem ser pesquisadas através do nosso ChemRadar.

VII. Transmission and management of supply chain

If appointing an OR, it is necessary to inform downstream users in advance. After registration, the MSDS + Form 26 (or Form 25) shall be passed to downstream. The intended use and exposure detail of substances shall be specified in this Form. Suppliers are required to transfer the hazard information of the substance during the supply chain. If there are new importers or new uses after pre-registration or registration, it is mandatory to update this information in time.