Em 21 de maio de 2026, a Agência de Gestão de Substâncias Químicas do Ministério do Meio Ambiente da Região de Taiwan, China, realizou uma reunião de consulta para empresas sobre o planejamento do segundo lote de Substâncias Químicas Existentes Prioritárias (PECs) designadas para submissão complementar de dados. A reunião apresentou planos relevantes para o lançamento do registro dessas PECs. A sessão cobriu quatro tópicos principais: o histórico de desenvolvimento do registro de substâncias químicas existentes, triagem de substâncias e estrutura de gestão, informações de exposição e gestão de avaliação, e a lista de substâncias PEC do segundo lote.
I. Histórico do Desenvolvimento do Registro de Substâncias Químicas Existentes
Em 2016, foi lançada a primeira fase do registro de substâncias químicas existentes na região de Taiwan. Posteriormente, em 2020, foi iniciado o registro padrão para o primeiro lote de 106 substâncias PEC, exigindo a submissão de informações sobre as características da substância, juntamente com dados de avaliação de perigo e exposição. Até o final de 2024, o registro dos dados característicos das substâncias PEC do primeiro lote foi concluído. A partir do ano seguinte, o prazo designado para o registro dos dados de avaliação de perigo e exposição das substâncias PEC do primeiro lote começou oficialmente. Recentemente, as autoridades ambientais da região de Taiwan lançaram o registro do segundo lote de substâncias PEC e seus itens de dados complementares.
Em comparação com o primeiro lote, os materiais de inscrição para o registro do segundo lote de substâncias PEC estão mais alinhados com as realidades operacionais atuais das empresas na região de Taiwan. Portanto, os dados de registro servirão como ponto de partida, com atualizações anuais a partir de então.
A Administração Química coleta proativamente informações sobre perigos de substâncias e identifica lacunas de dados. Prioriza o preenchimento de dados sobre características de perigo usando métodos de teste alternativos, etc. Onde persistirem deficiências, as empresas são obrigadas a completar as informações essenciais por meio de registro conjunto.
As empresas submetem informações de uso e exposição, enquanto a Administração Química realiza avaliações de risco para determinar se os riscos são controláveis. Com base nos resultados da avaliação de risco, são desenvolvidas medidas de gestão de risco em camadas.
II. Triagem de Substâncias e a Lista de Substâncias PEC do Segundo Lote
Com base nos dados de declaração anual dos últimos cinco anos, as autoridades ambientais da região de Taiwan triaram e compilaram uma lista de substâncias com volume anual de fabricação ou importação de 1 tonelada ou mais, totalizando 11.287 substâncias.
Após cruzamento com listas de autorização, listas de substâncias de alta preocupação, listas de avaliação de desreguladores endócrinos, listas de avaliação PBT e a lista de segunda etapa do programa de triagem de desreguladores endócrinos, as autoridades identificaram preliminarmente 28 substâncias químicas existentes candidatas para avaliação. Essa lista foi divulgada publicamente em novembro de 2025 para consulta pública. Após revisar as informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas dessas 28 substâncias, e considerando de forma abrangente seus usos e características de perigo/exposição, nove substâncias foram determinadas como as substâncias PEC do segundo lote que requerem dados complementares (ver Tabela 1).
Tabela 1: Usos e Informações de Exposição para o Segundo Lote de Substâncias Químicas Existentes Designadas
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Categoria |
Nome da Substância |
Principais Perigos e Status de Gestão Internacional |
Status de Gestão na Região de Taiwan |
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Perigos decorrentes de impurezas |
Isobutano (75-28-5) |
① Não é intrinsecamente altamente perigoso, mas se a concentração da impureza butadieno atingir ≥0,1%, deve ser classificado como Carcinogênico Cat. 1A, Mutagênico de Células Germinativas Cat. 1B; sujeito a múltiplas restrições da UE; não permitido para uso público geral ou consumo. ② Precursor de ozônio (VOC); muitos países têm regulamentações de emissão. ③ Usado como propelente de aerossol; gás pressurizado, inflamável; muitos países têm regulamentações. |
w Usos comuns: Refrigerante, propelente de aerossol, combustível, intermediário de síntese orgânica. w Regulamentado sob: Padrões de Controle de Poluição do Ar e Emissão de VOC; w Produtos Químicos Gerenciados Prioritariamente (Artigo 2, Item 3 – produtos químicos com quantidades limiares); w Padrões de Segurança e Regulamentos de Gestão para Locais de Fabricação, Armazenamento e Manuseio de Mercadorias Perigosas Públicas e Gás Pressurizado Inflamável; w Regras de Segurança do Trabalho para Gases de Alta Pressão. |
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Destilado naftênico pesado hidrotratado (petróleo) (64742-52-5) |
① Se os extraíveis pelo método de extração IP346 DMSO >3%, deve ser classificado como Carcinogênico Cat. 1B; sujeito a múltiplas restrições da UE. ② O Japão classifica óleos pouco refinados como Carcinogênico Cat. 1A; óleos altamente refinados não são classificados. ③ EUA, Canadá e Concave avaliam como óleo base; tipicamente altamente refinado com teor de PAH principalmente <3%. |
w Usos comuns: Lubrificantes, óleos base, fluidos de usinagem, outros óleos funcionais. w Nenhuma regulamentação direta específica para a substância; gerenciado sob a Lei de Controle de Poluição da Água (óleos/gordura). |
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Destilado parafínico pesado refinado por solvente (petróleo) (64741-88-4) |
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Lubrificante à base de óleo neutro hidrotratado C20-50 (petróleo) (72623-87-1) |
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Óleos carcinogênicos |
Alcatrão de carvão (8007-45-2) |
① Carcinogênico Cat. 1. ② Controles estritos da UE: ≥0,1% não permitido para uso público geral ou consumo. ③ Listado como substância perigosa sob o CERCLA dos EUA; relatório de liberação exigido. ④ Produto químico de avaliação prioritária sob o CSCL do Japão; dados de uso detalhados exigidos; existem padrões de exposição no local de trabalho. |
w Usos comuns: Preservação de madeira, matéria-prima para produtos químicos/materiais. w Regulamentado sob: CNS 14495 para preservativos de madeira; w Proibido em cosméticos; Lei de Controle de Poluição da Água (instalações/monitoramento para prevenir contaminação do lençol freático); w Lei de Controle de Poluição do Ar (HAPs – PAHs carcinogênicos); w Produtos Químicos Gerenciados Prioritariamente (Artigo 2, Item 2 – CMR Cat. 1); w Padrões para Prevenção de Perigos de Substâncias Químicas Específicas (substâncias gerenciadas específicas da Categoria C). |
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Alcatrão de carvão em alta temperatura (65996-93-2) |
① Carcinogênico Cat. 1A, Mutagênico Cat. 1B, Tóxico para Reprodução Cat. 1B. ② Lista de Autorização da UE; após a data-limite (4 de outubro de 2020), apenas usos autorizados são permitidos (principalmente usos industriais específicos, por exemplo, eletrodos de carbono para fundição de alumínio). ③ EUA e Japão têm padrões de exposição ocupacional (voláteis de piche de alcatrão de carvão). |
w Usos comuns: Matérias-primas para eletroplacas/farmacêuticos, cargas isolantes. w Regulamentado sob: PAHs carcinogênicos como HAPs; w Padrões de Emissão de Poluentes Atmosféricos de Fontes Fixas; w Limites de Exposição Permissíveis para Ambientes de Trabalho. |
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Óleo de resíduo a vácuo (64741-56-6) |
① Carcinogênico do Grupo 2B da IARC, mas os dados de registro da UE não o classificam como tal; a UE não planejou avaliação adicional. ② Nenhuma regulamentação de gestão encontrada nos EUA ou Japão. |
w Usos comuns: Asfalto para construção de estradas, produção de lubrificante ou outros óleos. w Gerenciado sob: Lei de Controle de Poluição do Ar (particulados); Lei de Controle de Poluição da Água (sólidos suspensos, óleos/gordura); w Limites de Exposição Permissíveis para Ambientes de Trabalho (poeira total, poeira respirável). |
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Substâncias usadas como intermediários que ainda podem causar exposição se a reação estiver incompleta |
Ácido 4-terc-butilbenzoico (98-73-7) |
① Tóxico para Reprodução Cat. 1B. ② Sujeito a múltiplas restrições da UE; ≥3% não permitido para uso público geral ou consumo. ③ O ARN da UE indicou que nenhuma ação adicional era necessária devido ao uso intermediário e às medidas existentes da classificação harmonizada. ④ Padrões de exposição ocupacional em alguns países da UE (Países Baixos, Suíça, Alemanha). ⑤ O Japão permite uso em equipamentos alimentares, recipientes, embalagens. |
w Usos comuns: Intermediário de síntese orgânica, precursor de aditivos em polímeros/resinas. w Regulamentado sob: Produtos Químicos Gerenciados Prioritariamente (Artigo 2, Item 2 – CMR Cat. 1). |
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2-Hidroxi-2-metilpropionitrila (Cianidrina de acetona) (75-86-5)
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① Toxicidade aquática aguda Cat. 1. ② Sujeito a múltiplos regulamentos da UE (por exemplo, ambiente marinho, diretivas de resíduos). ③ Listado como substância perigosa sob o CERCLA dos EUA; relatório de liberação exigido. ④ O Japão lista como substância deletéria, poluente da água/solo. |
w Usos comuns: Intermediário de síntese orgânica; produtos usados em pesticidas, farmacêuticos, indústria de polímeros. w Regulamentado sob: Lei de Controle de Poluição da Água (cianetos); w Lei de Controle de Poluição do Ar (cianetos, HCN); w Limites de Exposição Permissíveis para Ambientes de Trabalho (cianetos, HCN); w Produtos Químicos Gerenciados Prioritariamente (Artigo 2, Item 3 – produtos químicos com quantidades limiares). |
III. Prioridades para Avaliação e Gestão Subsequente
Para o planejamento de avaliação subsequente das substâncias PEC do segundo lote, as autoridades ambientais da região de Taiwan extrairão lições da experiência de implementação do registro padrão do primeiro lote. A abordagem será ajustada da seguinte forma: a Administração Química primeiro revisará informações internacionais, estabelecerá dados de perigo, coletará informações de exposição dos registrantes e depois procederá com a avaliação e gestão.
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Coleta de Dados |
w Tarefa principal: As empresas voluntariamente submetem informações de uso e exposição da substância. w Informações de exposição: Dados operacionais reais, como impurezas, condições de uso a jusante. w Informações de perigo: Priorizar métodos de teste alternativos; quando necessário, múltiplas empresas realizam testes conjuntamente para evitar investimento duplicado de recursos. |
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Avaliação de Risco |
w Avaliação inicial: Usando uma ferramenta TRA modificada. w Ajuste dinâmico: Confirmar se os riscos são controláveis com base nos resultados da avaliação e revisar conforme necessário. w Critérios para risco controlável: Substância amplamente exportada; apenas usos industriais com regulamentações de gestão existentes; pequeno número de empresas operacionais; riscos a jusante identificáveis e controláveis; outros casos. |
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Comunicação de Gestão |
w Gestão caso a caso: Desenvolver planos de gestão individuais para usos de baixo volume ou risco específico. w Inclusão na gestão da cadeia de suprimentos como substância química preocupante. |
A Equipe Técnica de Registro Químico da CIRS na Região de Taiwan continuará a acompanhar e estudar o progresso das regulamentações de registro químico na região de Taiwan e fornecerá interpretação regulatória profissional e aconselhamento de conformidade para empresas preocupadas com as políticas de gestão de substâncias químicas na região de Taiwan. Para mais detalhes, entre em contato com o Grupo CIRS.
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