Em junho de 2026, a Agência Europeia de Substâncias Químicas (ECHA) apresentou o seu sexto relatório nos termos do artigo 117.º, n.º 3, do Regulamento REACH, revendo sistematicamente o estado atual dos métodos alternativos aos ensaios em animais nos registos de substâncias químicas entre 2008 e julho de 2025. O relatório indica que os métodos in vitro alcançaram domínio absoluto para pontos finais como corrosão/irritação cutânea e lesões oculares graves/irritação ocular; no entanto, para pontos finais complexos como toxicidade de dose repetida e carcinogenicidade, a eliminação completa dos ensaios em animais ainda enfrenta desafios científicos e regulamentares significativos. A CIRS apresenta a seguinte interpretação deste relatório.
Principais Conclusões
1. As adaptações continuam a ser a abordagem dominante
- No geral, a proporção de requerentes que utilizam métodos de adaptação (Adaptações, como read-across, QSAR, peso da evidência, isenção de dados, etc.) (aproximadamente 36,7%) permanece superior à dos estudos experimentais (31,9%).
- O read-across é o método de adaptação mais utilizado (24,4%), seguido pela isenção de dados (6,4%), peso da evidência (3,2%) e QSAR (2,7%).
2. Dependência significativa de dados históricos
- Aproximadamente metade dos estudos experimentais na base de dados foram concluídos antes da entrada em vigor do REACH (anterior a 2009), indicando que as avaliações atuais dependem fortemente de dados históricos legados.
- A proporção de dados históricos é particularmente elevada para pontos finais de nível inferior, como toxicidade aguda, irritação/corrosão cutânea e irritação ocular.
3. Crescimento notável dos métodos in vitro
- Os métodos in vitro tornaram-se dominantes para três pontos finais: corrosão/irritação cutânea, lesões oculares graves/irritação ocular e sensibilização cutânea.
- Entre 2022 e 2025, a grande maioria dos novos estudos para estes três pontos finais utilizou métodos in vitro (por exemplo, estudos in vitro para irritação/corrosão cutânea representaram 89,4%).
- No entanto, alguns estudos in vivo ainda estão a ser submetidos para o ponto final de sensibilização cutânea, principalmente porque as propriedades físico-químicas das substâncias não são adequadas para ensaios in vitro, ou porque os resultados in vitro são inconclusivos.
4. Declínio significativo nos registos de novas substâncias
- Entre 2022 e 2025, apenas 424 novas substâncias que necessitavam de informações sobre perigos concluíram o registo, representando uma diminuição de aproximadamente 50% em comparação com o período de relatório anterior (889 substâncias em 2019–2022).
- Destas, 74% pertencem à faixa de tonelagem mais baixa (Anexo VII, 1–10 toneladas/ano), resultando em requisitos de dados globais relativamente baixos.
5. Variações significativas nos pontos finais
- Pontos finais de nível inferior (toxicidade aguda, toxicidade para algas, etc.): Os estudos experimentais representam uma proporção relativamente elevada.
- Pontos finais de nível superior (toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva, carcinogenicidade, etc.): Maior dependência de métodos de adaptação, especialmente read-across. No entanto, para alguns pontos finais, a qualidade das justificações de adaptação foi insuficiente, levando a pedidos de dados experimentais suplementares após verificações de conformidade.
Perspetivas Futuras
A Comissão Europeia está a desenvolver um roteiro para a eliminação gradual dos ensaios em animais, visando adotar integralmente métodos não animais na avaliação da segurança química. A ECHA está a criar a Plataforma Colaborativa para Abordagens Alternativas aos Ensaios (CP-AAT) para coordenar os Estados-Membros, as instituições da UE e as partes interessadas na identificação das necessidades regulamentares, harmonizar a compreensão e avançar na validação e normalização de métodos alternativos.
Além disso, a ECHA lançou em 2023 um contrato-quadro de investigação de seis anos com um orçamento de €4.2 milhões, centrado no apoio à toxicocinética in vitro, na aplicação de dados ómicos e no desenvolvimento de estratégias de ensaio integradas. Combinado com a futura Plataforma Europeia de Dados Públicos sobre Substâncias Químicas, a ECHA pretende construir confiança regulamentar na nova geração de métodos não animais baseados em dados interoperáveis de alta qualidade.
Perspetivas da ChemRadar
Embora a inovação científica e as ferramentas digitais estejam a expandir rapidamente a "caixa de ferramentas" para a avaliação não animal, os seguintes desafios devem ser abordados para alcançar a substituição total:
- Dificuldades na substituição de pontos finais complexos: Para pontos finais complexos como toxicidade de dose repetida, carcinogenicidade e toxicidade crónica, continua a ser difícil substituir completamente os estudos in vivo por um único método não animal, mantendo níveis elevados de proteção da saúde humana e do ambiente.
- Qualidade das justificações de adaptação: A qualidade das justificações de adaptação (especialmente read-across) apresentadas pelos requerentes varia consideravelmente e muitas vezes não cumpre os requisitos legais, resultando em pedidos subsequentes de ensaios em animais.
- Validação científica e confiança regulamentar: São necessárias mais validações entre substâncias, geração coordenada de dados e padrões de avaliação unificados para estabelecer confiança regulamentar suficiente nas Novas Metodologias de Abordagem (NAMs).
Serviços da CIRS
- Serviço de Representante Exclusivo (OR) REACH UE
- Serviço de Consulta REACH UE
- Serviço de Registo REACH UE
- Serviço de Requerente Principal (LR) REACH UE
- Resposta de Conformidade à Avaliação de Dossiê do Requerente Principal
- Gestão de Consórcio
- Resposta de Conformidade à Avaliação de Dossiê do Requerente Conjunto
- Serviço de Análise de Lacunas de Dados
- Serviço de Preparação de Relatório de Segurança Química (CSR)
- Serviço de Preparação de Ficha de Dados de Segurança Alargada (eSDS)
- Serviço de Plataforma de Gestão de Conformidade REACH na Cadeia de Abastecimento
- Serviço de Notificação de SVHC
- Serviço de Pedido de Autorização
- Serviço de Notificação de PPORD
- Serviço de Preparação de Declaração de Isenção
