Estrutura Regulamentar dos Materiais de Contato com Alimentos da UE

A União Europeia estabeleceu um sistema regulatório abrangente e sistemático para Materiais de Contato com Alimentos (MCA). Este sistema, centrado na garantia da segurança alimentar, alcança o controle abrangente sobre diversos materiais de contato com alimentos através de uma estrutura de três níveis de regulamentos-quadro, medidas específicas e supervisão pelos Estados-Membros.

Estrutura Principal: Desenho de Nível Superior e Princípios Gerais

1. Regulamento-Quadro nº (CE) 1935/2004

Este é a pedra angular do sistema regulatório de materiais de contato com alimentos da UE. Ele estabelece os princípios fundamentais que todos os materiais de contato com alimentos devem cumprir:

• Requisitos de Segurança: Materiais e seus componentes, sob condições normais ou previsíveis de uso, não devem liberar substâncias prejudiciais à saúde humana para alimentos, não devem causar alterações aceitáveis na composição dos alimentos e não devem deteriorar as características sensoriais dos alimentos.
• Rastreabilidade: Exige a estabelecimento de um sistema completo de rastreabilidade da matéria-prima ao produto final, garantindo que a origem e o destino dos materiais possam ser rastreados em todas as etapas da cadeia de suprimentos.
• Rotulagem e Identificação: Especifica que os materiais de contato com alimentos devem ter identificação adequada, especialmente 'para contato com alimentos' ou indicando seu uso através de um símbolo específico (o símbolo da xícara e garfo).
• Boas Práticas de Fabricação (BPF): Autoriza a estabelecimento de requisitos unificados de BPF para garantir o controle de qualidade no processo de produção.

2. Boas Práticas de Fabricação (CE) nº 2023/2006

Este regulamento especifica requisitos de gestão da qualidade no processo de produção de materiais de contato com alimentos, cobrindo todo o processo desde a aquisição de matérias-primas até a remessa do produto final. Ele enfatiza a estabelecimento de um sistema de garantia da qualidade, a implementação de controle de processo, a manutenção de registros completos e define procedimentos para o manejo de produtos não conformes.

II. Medidas Específicas: Regulação Uniforme de Materiais e Substâncias

No quadro regulatório, a UE desenvolveu regulamentos unificados específicos para materiais e substâncias com maior risco ou maior maturidade tecnológica.

1. Nível de Material

2. Nível de substância

Para certas substâncias de elevada preocupação, a UE estabeleceu restrições específicas:

III. Materiais Não Harmonizados: Regulamento dos Estados-Membros

Para materiais que ainda não foram regulamentados a nível da UE com legislação unificada, os Estados-Membros podem gerenciá-los de acordo com a sua legislação nacional. Estes materiais incluem:

• Adesivos
• borracha
• Metálicos e ligas
• Papel e papelão
• Tintas de impressão
• Silício
• Vernizes e revestimentos
• Vidro
• Madeira
• Algodão
• Tecidos
• Resinas de troca iônica
• Cera

Por exemplo, grandes Estados-Membros como a Alemanha, a França e a Itália estabeleceram suas próprias regulamentações nacionais ou guias industriais para materiais como papel e papelão, silício, metais, etc. Para tais materiais, as empresas precisam verificar as exigências de conformidade país por país.

IV. Declaração de Conformidade

As regulamentações da UE exigem que uma Declaração de Conformidade seja transmitida ao longo da cadeia de fornecimento (do produtor ao consumidor final). Uma DOC válida deve pelo menos incluir:

• Nome e endereço do operador que preparou a declaração
• Nome e especificações do material/produto
• Declaração de conformidade regulamentar (deixando claro a conformidade com as regulamentações aplicáveis da UE e as regulamentações dos Estados-Membros)
• Limites de Migração Aplicáveis (Migração Global e Migração Específica)
• Restrições de Uso (por exemplo, Tipo de Alimento, Temperatura de Contato, Tempo de Contato, etc.)
• Lista de Documentos de Apoio (Relatórios de Teste, Base de Cálculo, etc.)

V. Resumo dos Caminhos de Cumprimento

Para empresas de materiais em contato com alimentos que planejam entrar no mercado da UE, é recomendado proceder da seguinte forma:

1. Identificar o Tipo de Material: Determinar se o produto pertence a materiais unificados como plásticos, cerâmicas, película de celulose regenerada ou materiais não unificados como papel, borracha, metais.

2. Recuperar Regulamentos Aplicáveis:

• Materiais Unificados: Aplicar diretamente aos regulamentos específicos da UE (por exemplo, (UE) Nº 10/2011).
• Materiais Não Unificados: É necessário consultar a legislação nacional dos Estados-Membros alvo.

3. Avaliar a Conformidade da Substância:

l  Materiais plásticos precisam confirmar que os monômeros e aditivos utilizados estão na lista positiva e atendem aos limites de migração.

l  Outros materiais precisam confirmar que cada componente atende aos requisitos regulatórios relevantes.

4. Realizar Testes de Migração: Selecionar líquidos de simulação e condições de teste que cumpram os requisitos regulatórios com base nas condições de uso esperadas (temperatura, tempo, tipo de alimento) para obter dados de migração.

5. Preparar Declaração de Conformidade: Organizar documentos técnicos, preparar DOC e garantir a transmissão eficaz na cadeia de suprimentos.

6. Monitorar Continuously Atualizações Regulatórias: As regulamentações da UE são frequentemente atualizadas, como as revisões recentes de regulamentos importantes como bisfenol A e plásticos reciclados. As empresas precisam estabelecer um mecanismo de monitoramento regulatório.