1. Contexto Regulatório

1.1 Artigo 45 do CLP e Anexo VIII

A notificação aos centros de intoxicação da UE provém do Artigo 45 do CLP da UE. Os organismos nomeados nos estados membros são responsáveis por receber informações relevantes, em particular, para formular medidas preventivas e curativas, especialmente no caso de resposta de saúde de emergência, provenientes de importadores e utilizadores a jusante que colocam misturas no mercado. O Anexo VIII define os requisitos relevantes para notificações em formato harmonizado.

1.2 Objetivo e Significado

As informações coletadas sobre misturas perigosas podem ser usadas para formular medidas preventivas e curativas, especialmente para cobrir as necessidades médicas na resposta de saúde de emergência. Além disso, essas informações também podem ser usadas em análises estatísticas para garantir onde as medidas de controle de risco devem ser aprimoradas. As modalidades de implementação do Artigo 45 do CLP variam entre os diferentes estados membros. Os importadores têm que submeter várias notificações de acordo com diferentes requisitos de diferentes organismos nomeados se colocarem produtos nos mercados de vários estados membros. O Anexo VIII, publicado em 2017, padroniza o conteúdo e o método das notificações. Os responsáveis podem usar o portal de submissão da ECHA para enviar notificações em formato harmonizado para vários estados membros onde os produtos foram colocados, o que torna o processo de notificação mais simples e conveniente.

2. Notificação em Formato Harmonizado

2.1 Tempo de Implementação

O tempo de implementação para notificações em formato harmonizado está relacionado ao uso final da mistura. Uso final refere-se ao uso de misturas no final da cadeia de fornecimento. O tempo de implementação para misturas de uso profissional e uso do consumidor é em 1º de janeiro de 2021 e para uso industrial é em 1º de janeiro de 2024. Antes do tempo de implementação relevante, a mistura continua sujeita aos requisitos existentes da regulamentação nacional. Misturas já notificadas sob legislação nacional permanecem válidas até 1º de janeiro de 2025. Se houver uma alteração na mistura antes desta data, como mudanças nos componentes da mistura, propriedades toxicológicas ou identificação do produto, as empresas podem precisar submeter a notificação em formato harmonizado.

Figura 2-1 Uso industrial, uso profissional e uso do consumidor

2.2 Implementação da Notificação em Formato Harmonizado nos Estados-Membros

A partir de agosto de 2023, a Bulgária ainda não consegue usar o portal de submissão da ECHA para enviar dossiês, e todos os outros estados membros do Espaço Econômico Europeu (EEE) podem fazer a Notificação do Centro de Intoxicações (PCN) em formato harmonizado através do portal PCN.

3. Requisitos para Notificação

3.1 Responsáveis

Importadores e usuários a jusante que colocam certas misturas perigosas no mercado como responsáveis pela submissão das informações aos organismos designados. Os responsáveis baseados na UE não podem ser substituídos por fornecedores fora da UE.

Tabela 3-1 Responsáveis

3.2 Notificação Voluntária

As empresas podem fazer submissão voluntária para misturas classificadas como perigosas para o meio ambiente ou não perigosas. Se misturas classificadas como perigosas para a saúde e físicas forem usadas como MIM (Mistura em mistura) para formular outras misturas por formuladores a jusante, o fornecedor pode fazer submissão voluntária para proteger seus segredos comerciais.

Empresas fora da UE  
Idealmente, o fornecedor fora da UE da mistura perigosa deve divulgar toda a informação da formulação da mistura ao seu cliente (o importador da UE), para que este possa fazer sua submissão. 

No entanto, há casos em que a informação completa conforme o Anexo VIII não está disponível ou não é fornecida por razões de confidencialidade, nesse caso os importadores da UE podem pedir ao fornecedor fora da UE que faça uma submissão voluntária através de qualquer Entidade Jurídica baseada na UE a quem estejam dispostos a fornecer a informação completa exigida pelo Anexo VIII. Os importadores da UE poderão então referir-se a essa submissão para obter o número UFI para sua própria submissão.

3.3 Objetos que precisam ser notificados

Misturas que são colocadas no mercado da UE e classificadas como perigosas com base em seus efeitos à saúde ou físicos precisam ser notificadas. Se o produto for uma combinação de artigo (usado como recipiente ou material de suporte) e mistura, por exemplo, tinta de cartucho de impressora e solução em lenços umedecidos para limpeza, deve ser notificado. O produto só pode ser colocado no mercado quando sua notificação tiver sido submetida.

3.4 Isenções

• Misturas classificadas apenas por perigos ambientais;

• Misturas radioativas;

• Misturas sujeitas à supervisão aduaneira;

• Misturas usadas em pesquisa científica e desenvolvimento;

• Produtos medicinais e medicamentos veterinários;

• Produtos cosméticos;

• Dispositivos médicos;

• Alimentos ou alimentos para animais;

• Misturas classificadas apenas para gases sob pressão; e

• Explosivos.

3.5 Conteúdo da Notificação

Quatro partes de informação listadas abaixo geralmente precisam ser submetidas em uma notificação:

1. Detalhes do remetente: nome, endereço, número de telefone, e-mail, número de IVA;

2. Informações do produto: mercados ativos, nomes comerciais, uso principal pretendido, tipo de uso final, tipo e tamanho da embalagem

3. Informações da mistura: nome, estado físico, cor, pH, componentes 100%, classificação GHS e elementos do rótulo, informações toxicológicas; e

4. UFI.

As empresas podem fornecer FISPQ da mistura para completar as informações exigidas para a notificação.

3.6 Atualização da Submissão

A atualização da submissão deve ser feita quando a classificação GHS de saúde e física mudar, adicionar novos nomes comerciais, adicionar novo UFI ou adicionar novas informações toxicológicas. Se apenas a embalagem ou o número de emergência mudar, as empresas também podem fazer uma atualização da submissão. Os organismos designados nos estados membros podem pedir às empresas que expliquem algumas informações e façam uma atualização da submissão.

4. Identificador Único de Fórmula (UFI)

4.1 O que é UFI?

UFI é um código alfanumérico único de 16 dígitos que pode estabelecer uma ligação inequívoca entre as informações fornecidas na notificação e o produto correspondente no mercado. O UFI só se torna efetivo após a notificação.

Um exemplo de UFI: YV9K-3J9A-G209-C2T7

4.2 Relação entre UFI e Misturas/Produtos

Uma mistura pode ter um ou mais UFIs. Várias misturas não podem usar o mesmo UFI. Múltiplos produtos podem usar o mesmo UFI se a formulação da mistura for a mesma.

4.3 Colocação do UFI

As revisões das Fichas de Dados de Segurança (FDS) no Anexo II do REACH foram aplicadas a partir de 2023. A regulamentação exige que as misturas tenham seu próprio UFI de acordo com os requisitos do Anexo VIII do regulamento CLP, e que ele seja adicionado na seção 1.1 da FDS. Além disso, o UFI deve ser impresso ou colado no rótulo ou embalagem do produto. Misturas usadas apenas em locais industriais podem adicionar seu UFI apenas na seção 1.1 da FDS. O UFI deve ser adicionado na seção 1.1 da FDS para produtos sem embalagem. Não há requisitos para a colocação do UFI em misturas com submissão voluntária.