1. Definição

KKDIK (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik) é um regulamento turco sobre o registro, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas. Este regulamento é baseado no Regulamento REACH da UE, que foi oficialmente publicado pelo Ministério do Meio Ambiente e Planejamento Urbano da Turquia (MoEUCC) em 23 de junho de 2017, e entrou em vigor em todo o país em 23 de dezembro do mesmo ano. De acordo com os regulamentos KKDIK da Turquia, as empresas devem se registrar junto ao Ministério do Meio Ambiente e Planejamento Urbano da Turquia para a produção ou importação de >= 1 t/a de substâncias químicas na Turquia, caso contrário, as empresas não têm permissão para produzir, importar ou vender as substâncias químicas na Turquia. Os regulamentos KKDIK são implementados para garantir o gerenciamento seguro das substâncias químicas, proteger a saúde humana e o meio ambiente, e promover o desenvolvimento sustentável. O regulamento se aplica às substâncias químicas produzidas, importadas, exportadas, circuladas e utilizadas na Turquia.

1.1 Sujeitos do Regulamento KKDIK

1. Produtores e importadores de substâncias na Turquia;
2. Produtores e importadores de bens na Turquia;
3. Fabricantes de substâncias, misturas e artigos fora da Turquia: a obrigação de registro deve ser cumprida através do OR (Representante Exclusivo) na Turquia.

Nota: O procedimento do KKDIK para especificar o OR é o mesmo que o do REACH da UE. Empresas e companhias OR fora da Turquia devem ter um acordo assinado por ambas as partes, o OR deve ser capaz de provar quem ele representa. Este acordo precisa ser submetido ao Ministério do Meio Ambiente e Planejamento Urbano da Turquia mediante solicitação.

1.2 Objetos do registro

1. Substâncias produzidas ou importadas na Turquia em uma tonelagem >= 1 t/a;
2. Substâncias em misturas produzidas ou importadas na Turquia em uma tonelagem >= 1 t/a;
3. Substâncias químicas destinadas a serem liberadas em artigos produzidos ou importados na Turquia em uma tonelagem >= 1 t/a.

2. Registro das Substâncias em Si ou em Misturas

1. Salvo disposição em contrário neste Regulamento, o produtor ou importador de qualquer substância, seja em substância única ou em mistura de uma ou mais substâncias em uma tonelagem >= 1 t/a, deverá apresentar uma solicitação de registro através do Sistema de Registro Químico (Sistema KKS) no site do Ministério do Planejamento Urbano e Ambiental.
2. Para monômeros usados como intermediários de separação no local ou intermediários de separação transferíveis, as disposições dos artigos 17 e 18 não se aplicam.
3. Qualquer fabricante ou importador de polímeros deverá apresentar uma solicitação de registro ao Ministério do Planejamento Urbano e Ambiental para substâncias monoméricas ou quaisquer outras substâncias que não tenham sido registradas por um ator da cadeia de suprimentos se as seguintes duas condições forem atendidas:

•  se a fração em massa de tais substâncias monoméricas ou outras substâncias na forma de unidades monoméricas e substâncias quimicamente ligadas em tais polímeros for >= 2%;
•  se a quantidade total de tais substâncias monoméricas ou outras substâncias for >= 1 t/a.

4. Isenção

KKDIK aplica-se a todas as substâncias químicas e seus artigos (substâncias únicas e misturas), exceto para as seguintes substâncias e suas misturas:

5. Processo de Implementação

De acordo com os regulamentos KKDIK, as empresas que produzem, importam e exportam tonelagem >= 1 t/a por ano devem completar o processo de registro das substâncias relevantes até 31 de dezembro de 2023. Em 19 de outubro de 2023, o planejamento inicial para o KKDIK foi lançado em uma reunião de avaliação organizada pelo Conselho Geral do Departamento de Gestão Ambiental Gestão de Produtos Químicos do Ministério do Meio Ambiente, Urbanização e Mudança Climática. De acordo com o rascunho submetido a organizações não governamentais em 14 de novembro de 2023, o prazo para os regulamentos KKDIK será gradualmente estendido com base na tonelagem e classificação.

O anúncio oficial da Emenda aos Regulamentos sobre Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos em 23 de dezembro de 2023 significa que uma atualização dos regulamentos KKDIK, que adia o prazo de registro para substâncias produzidas na Turquia ou importadas para a Turquia, entrou em vigor conforme segue:

1. Alterar a data de início na Seção 24 (Consulta) e a data de encerramento na Seção 25 (formação de SIEF) dos Regulamentos estendendo-as de "31 de dezembro de 2023" para "31 de dezembro de 2030".
2. Estender a data de término do SIEF do original 31 de dezembro de 2025 para 31 de dezembro de 2032.
3. O prazo para pré-registro é removido alterando as palavras "até 31 de dezembro de 2020" no Artigo Provisório 1 do Regulamento para "o período estabelecido nos procedimentos e princípios a serem publicados pelo Ministério".
4. Modificar o prazo de registro da seguinte forma:

(a) O prazo para registro é 31 de dezembro de 2026 para substâncias que:

• Substâncias cujo volume anual de produção ou importação é >=1000 tpa;
• Substâncias cujo volume anual de produção ou importação é >=100 tpa, e substâncias cuja classificação de perigo inclui aquático agudo 1 e/ou aquático crônico 1 (H400, H410);
• Substâncias cujo volume anual de produção ou importação é >=1 tpa, e substâncias que são carcinogênicas, mutagênicas e/ou tóxicas para o sistema reprodutivo classificadas como perigo Classe 1A ou Classe 1B sob os Regulamentos de Classificação, Rotulagem e Embalagem de Substâncias e Misturas.

(b) Sem prejuízo do período especificado no subparágrafo (a) deste parágrafo, para substâncias produzidas ou produzidas em quantidades >=100 tpa por ano, o prazo para registro será 31 de dezembro de 2028.
(c) Substâncias que, sem prejuízo do período especificado nos subparágrafos (a) e (b) deste parágrafo, produzem ou importam >=1 tpa por ano, com prazo de registro em 31 de dezembro de 2030.

6. Informações Necessárias para Registro

(1) Informações de identificação da substância (como nome da substância, número CE, número CAS, fórmula estrutural, etc.)

(2) Informações da empresa, e indicar a identidade da empresa (como Representante Exclusivo, importador, produtor)

(3) Requisitos de dados para registro dos regulamentos KKDIK:

7. Processo de Pré-registro Process

1. Preenchimento de informações: preencha com precisão as informações de identificação da substância (como nome da substância, número CE, número CAS, fórmula estrutural, etc.), informações da empresa (OR, importador, fabricante)
2. Revisão das informações: revise a precisão das informações
3. Envio das informações: envie as informações no sistema KKS para obter o número de pré-registro (18 dígitos: 05-XXXXXX-XX-0000)
4. Conclusão do pré-registro: emita o certificado de pré-registro e conclua o pré-registro

8. Registro Oficial

Para substâncias com produção, importação e exportação anual de tonelagem >= 1 t/a, dependendo da tonelagem, as empresas podem escolher concluir o registro formal antes de diferentes datas, a tonelagem e os requisitos de dados para o registro formal são basicamente consistentes com o EU REACH, e os dados do EU REACH podem ser totalmente aplicados ao registro KKDIK. No entanto, é importante notar que os dados sob o EU exigem direitos de dados para serem usados no registro KKDIK.

8.1 Processo Oficial de Registro

Nota: Ao preparar os dados, certifique-se de que os nós de dados nos Anexos 7,8,9,10 estejam consistentes com o EU REACH. Quando os dados forem submetidos às autoridades, é necessário mostrar que os dados relevantes foram revisados por um especialista em avaliação química, e o CSR também deve ser revisado por um especialista em avaliação química.

8.2 Submissão do Registro Oficial

8.2.1 Submissão conjunta

Se uma substância for produzida por mais de um fabricante ou importada por mais de um importador, ela pode ser registrada por meio de uma submissão conjunta. Primeiro, o registrante líder é selecionado, e o registrante líder fará a submissão do registro, e então os outros registrantes farão a submissão do registro.

8.2.2 Submissão Separada

Os registrantes podem optar por submeter separadamente se acreditarem que o custo de uma submissão conjunta é irrazoável ou que uma submissão conjunta resultaria na divulgação de informações que consideram comercialmente sensíveis e que provavelmente causariam danos comerciais significativos a eles, ou se discordarem da escolha de informações do registrante líder.

Como no EU REACH, o KKDIK defende a "submissão conjunta", que exige que o registrante líder submeta primeiro o dossiê de registro, e então os outros registrantes submetam conjuntamente. Os registrantes da mesma substância formarão um Fórum de Troca de Informações sobre a Substância (Sief) para compartilhar dados principais sobre a substância, e eventualmente os registrantes líderes submeterão conjuntamente um documento de aplicação. Após a aprovação do dossiê de registro do líder, o registrante conjunto pode preparar e submeter os documentos de registro relevantes. Para participar de um registro conjunto, o registrante deve obter todos os direitos de acesso aos dados principais necessários, pagar as taxas associadas ao programa de registro líder e obter uma Carta de Autorização (LoA).

9. Taxa de Administração de Registro

Tabela 1, Taxas Administrativas de Registro Regular (TRY) (Atualizado em 2024.01.12)

Tabela 2, Taxas Administrativas de Registro Intermediário (TRY) (Atualizado em 2024.01.12)

Assim como no REACH da UE, o dossiê oficial de registro KKDIK está sujeito a uma taxa administrativa. O valor da taxa administrativa está relacionado à tonelagem da substância registrada e ao porte da empresa. A partir do início de 2024, as autoridades aumentaram as taxas administrativas. Em comparação com as taxas administrativas anteriores, o aumento foi superior a 50%.

10. Obrigações Além do Registro KKDIK

10.1 Avaliação

A avaliação é realizada pelo Ministério do Meio Ambiente e Planejamento Urbano (MoEU) da Turquia e consiste principalmente em uma avaliação do dossiê e uma avaliação da substância, cujo conteúdo principal é revisar a integridade dos dados registrados para determinar se o produto químico representa um risco para a saúde humana ou para o meio ambiente e decidir se é necessário exigir testes e avaliações adicionais. A avaliação pode incluir uma revisão das propriedades da substância, rotas de exposição e dados toxicológicos, e substâncias de alto risco podem ser incluídas na lista de autorização ou restrição.

10.2 Autorização

Lista de autorização: Anexo XIV

Lista de Candidatos à Autorização: lista SVHC

Embora o Anexo XIV do KKDIK tenha entrado em vigor na data de implementação do regulamento, nenhuma substância foi publicada na lista. As autoridades turcas planejam adotar substâncias da lista de autorização do REACH da UE como uma lista candidata em 2020 e coletar todos os comentários (especialmente sobre o uso sujeito à isenção dos requisitos de autorização) para determinar a lista de autorização sob o KKDIK. Uma vez que uma substância esteja listada no Anexo XIV, é necessário apresentar um pedido de autorização antes que ela possa ser usada ou colocada no mercado turco, e a lista de autorização será publicada após 31 de dezembro de 2023.

10.3 Restrições

Lista de restrições: Anexo XVII

O Anexo XVII do KKDIK entrou em vigor em 23 de dezembro de 2017 e substitui o Regulamento original sobre Restrição de Produção, Venda e Uso de Certas Substâncias, Produtos e Bens Perigosos. Uma vez que uma substância esteja listada no Anexo XVII da Lista de Restrições, seu uso na Turquia é restrito ou proibido.