Em 14 de maio de 2026, a Hangzhou CIRS Group Co., Ltd. (CIRS Group) alcançou outro grande avanço no campo regulatório de materiais em contato com alimentos ao representar com sucesso outra Notificação de Contato com Alimentos (FCN) dos EUA, obtendo aprovação formal da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
Visão Geral Desta Submissão de FCN
A substância em contato com alimentos (FCS) submetida desta vez é um composto 2-metílico, que pode ser usado em materiais em contato com alimentos que entram em contato com todos os tipos de alimentos, mas não é adequado para uso em contato com fórmula infantil e leite materno. O uso desta substância deve cumprir os requisitos de limite máximo estipulados pela FDA. A CIRS Group realizou avaliações focadas em suposições de migração e toxicologia de impurezas. Após uma comunicação detalhada e eficiente antes da submissão com a FDA dos EUA, os seguintes pontos-chave da submissão foram confirmados:
- Através de suposições de migração, a avaliação calculada de exposição humana dispensou os testes de migração para impurezas.
- Avaliação Toxicológica de Impurezas: Em relação às impurezas, com base nas capacidades de cálculo QSAR da CIRS, foram usados múltiplos métodos de modelo QSAR para verificar a baixa toxicidade das impurezas, o que foi reconhecido com sucesso pela FDA dos EUA.
Introdução às Notificações de Materiais em Contato com Alimentos dos EUA
Os regulamentos de materiais em contato com alimentos dos EUA constituem um sistema complexo projetado para garantir a segurança alimentar e a saúde do consumidor, formulados e aplicados pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Esses regulamentos cobrem todos os materiais que entram em contato direto ou indireto com alimentos, incluindo materiais de embalagem, recipientes, utensílios de mesa e equipamentos de processamento, garantindo que esses materiais não representem uma ameaça à segurança alimentar. Os regulamentos exigem que as empresas forneçam propriedades físico-químicas detalhadas, dados toxicológicos, resultados de testes de migração, etc., para provar que seus produtos são inofensivos à saúde humana.
Neste quadro, o programa de Notificação de Contato com Alimentos (FCN) é um caminho eficiente que permite que fabricantes ou fornecedores de materiais enviem dados de segurança para novas substâncias em contato com alimentos diretamente à FDA para obter aprovação. Uma vez aprovada uma FCN, a substância é considerada segura para o uso pretendido.
Os requisitos de dados para submissão de FCN nos EUA são extensos, envolvendo informações físico-químicas da substância, dados de especificação, efeitos técnicos, dados de estabilidade, dados de migração, exposição dietética, dados toxicológicos, avaliação ambiental, etc.
Como as substâncias aprovadas através de FCN são válidas apenas para o requerente, outros fabricantes/fornecedores que desejam comercializar independentemente a mesma FCS para o mesmo uso geralmente precisam submeter sua própria FCN. As empresas também podem usar o Banco de Dados Global de Materiais em Contato com Alimentos desenvolvido independentemente pela CIRS Group para confirmar se alguma empresa já concluiu a submissão relevante nos Estados Unidos.
Uma submissão bem-sucedida de FCN pode facilitar enormemente a entrada de produtos relacionados no mercado dos EUA.
Banco de Dados Global de Materiais em Contato com Alimentos ChemRadar
O Banco de Dados Global de Materiais em Contato com Alimentos desenvolvido independentemente pela CIRS Group coleta padrões regulatórios de materiais em contato com alimentos e listas de aprovação de substâncias de principais países e regiões, incluindo China (série GB 4806, GB 9685, etc.), União Europeia (EU 10/2011), Estados Unidos (21 CFR/FCN), Japão (Lista Positiva), ASEAN e Mercosul. É organizado por região, marcado com datas de atualização e lembretes de conformidade, permitindo que as empresas consultem rapidamente a conformidade de matérias-primas e confirmem os requisitos de acesso ao mercado-alvo, fornecendo referências regulatórias autoritativas para a produção, P&D e comércio de embalagens e materiais em contato com alimentos.
https://hgt.cirs-group.com/tools/fcmd/inv/list
Nossos Serviços
- Consultoria e Treinamento em Certificação FDA dos EUA;
- Determinação de Conformidade de Materiais em Contato com Alimentos da FDA dos EUA;
- Notificação de Substância em Contato com Alimentos (FCN) da FDA dos EUA;
- Testes de Materiais em Contato com Alimentos da FDA dos EUA;
- Preparação/Revisão de Declaração de Conformidade (DoC) de Materiais em Contato com Alimentos da FDA dos EUA
