แคนาดาเผยแพร่กรอบการประเมินความเสี่ยงสำหรับวัสดุนาโนที่ผลิตขึ้น

เมื่อวันที่ 5 มีนาคม 2569 กระทรวงสิ่งแวดล้อมและการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศของแคนาดาและกระทรวงสาธารณสุขของแคนาดาได้ร่วมกันเผยแพร่กรอบการประเมินความเสี่ยงสำหรับวัสดุนาโนที่ผลิตขึ้นภายใต้พระราชบัญญัติคุ้มครองสิ่งแวดล้อมของแคนาดา (CEPA) โดยสรุปกรอบการประเมินความเสี่ยงของวัสดุนาโนและข้อพิจารณาหลัก

พื้นหลัง

เทคโนโลยีนาโนมีศักยภาพที่จะนำไปใช้ในหลากหลายสาขาและสถานการณ์ เมื่อเทียบกับสารเคมีแบบดั้งเดิม วัสดุนาโนอาจแสดงลักษณะพฤติกรรมที่แตกต่างกันเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อสุขภาพมนุษย์และสิ่งแวดล้อม ดังนั้นวัสดุนาโนจึงต้องการวิธีการประเมินที่แตกต่างจากสารเคมีทั่วไป เมื่อวันที่ 17 มิถุนายน 2565 แคนาดาได้เผยแพร่ร่างกรอบดังกล่าวซึ่งได้ผ่านช่วงเวลารับฟังความคิดเห็นสาธารณะ 60 วัน

ประเด็นสำคัญ

1. คำนิยามของวัสดุนาโน (ใช้บังคับภายใต้ CEPA)

• มีมิติภายนอกอย่างน้อยหนึ่งมิติอยู่ในช่วงขนาดนาโน (1-100 นาโนเมตร) หรือมีโครงสร้างภายในหรือผิวที่อยู่ในช่วงขนาดนาโน; หรือ
• มีขนาดเล็กกว่าหรือใหญ่กว่าช่วงขนาดนาโนในทุกมิติ แต่แสดงคุณสมบัติ/ปรากฏการณ์ในช่วงขนาดนาโนอย่างน้อยหนึ่งอย่าง

เกณฑ์เฉพาะ:

• ตามจำนวน: ≥10% ของอนุภาคหลักมีมิติภายในหรือภายนอกอย่างน้อยหนึ่งมิติอยู่ในช่วงขนาดนาโน
• ตามมวล (หากไม่มีข้อมูลการแจกแจงจำนวน): ≥1% ของอนุภาคหลักอยู่ในช่วงขนาดนาโน
• ก้อนรวมและกลุ่มรวม (ไม่ว่าจะมีขนาดภายนอกเท่าใด) ก็ถือเป็นวัสดุนาโนหากอนุภาคที่ประกอบขึ้นตรงตามคำนิยาม

2. หลักการพื้นฐาน (สร้างบนกรอบการกำกับดูแลที่มีอยู่)

ตามคำแนะนำของ OECD กรอบนี้ปรับใช้กรอบการกำกับดูแลสารเคมีที่มีอยู่แทนการสร้างกฎระเบียบเฉพาะวัสดุนาโนใหม่ทั้งหมด; การประเมินความเสี่ยงวัสดุนาโนต้องพิจารณาคุณสมบัติทางฟิสิกส์และเคมีเฉพาะของวัสดุนาโน (ขนาด รูปร่าง เคมีผิว ฯลฯ); ใช้สมมติฐานที่ระมัดระวังแต่สมจริงเมื่อข้อมูลไม่แน่นอน

3. กรอบกฎหมายและการกำกับดูแลสำหรับวัสดุนาโนที่มีอยู่และวัสดุนาโนใหม่

แคนาดาใช้กรอบกฎหมายและการกำกับดูแลที่มีอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติคุ้มครองสิ่งแวดล้อมของแคนาดา (CEPA) สำหรับสารเคมีและโพลิเมอร์ในปริมาณมากเพื่อประเมินและจัดการความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นของวัสดุนาโน (NMs) ต่อสุขภาพมนุษย์และสิ่งแวดล้อม แม้ว่ากรอบเหล่านี้จะใช้บังคับในหลักการกับวัสดุนาโน แต่บางครั้งจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนเพื่อพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของวัสดุนาโน (เช่น คุณสมบัติทางฟิสิกส์และเคมี ผลิตภัณฑ์การเปลี่ยนแปลงวงจรชีวิต)

• สำหรับวัสดุนาโนที่มีอยู่ กระทรวงสิ่งแวดล้อมของแคนาดาได้รวบรวมข้อมูลเพื่อสร้างบัญชีวัสดุนาโนที่มีการหมุนเวียนในเชิงพาณิชย์ในแคนาดาและดำเนินการวิจัยเกี่ยวกับวิธีการสำหรับสารในช่วงขนาดนาโนในรายชื่อสารภายในประเทศ (DSL)
• สำหรับวัสดุนาโนใหม่ ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตต้องให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องภายใต้ข้อบังคับการแจ้งสารใหม่ (NSNR) กระทรวงสิ่งแวดล้อมและกระทรวงสาธารณสุขของแคนาดาใช้ข้อมูลนี้เพื่อประเมินว่าวัสดุนาโนตรงตามเกณฑ์ที่ระบุในมาตรา 64 ของ CEPA หรือไม่

4. วิธีการประเมินความเสี่ยงสำหรับสารเคมีและโพลิเมอร์

การประเมินความเสี่ยงเป็นกระบวนการประเมินความน่าจะเป็นของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จากสาร โดยพิจารณาทั้งอันตรายและการสัมผัส:

• อันตราย: ความสามารถโดยธรรมชาติของสารในการก่อให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
• การสัมผัส: ความเข้มข้นหรือปริมาณของสารที่ถึงสิ่งมีชีวิต ระบบ หรือประชากรโดยมีความเข้มข้น ความถี่ และระยะเวลาที่เฉพาะเจาะจง

การจำแนกความเสี่ยงเชิงปริมาณใช้ดัชนีความเสี่ยง (RQ) และขอบเขตของการสัมผัส (MOE):

• RQ (ดัชนีความเสี่ยง) = ความเข้มข้นสิ่งแวดล้อมที่คาดการณ์ (PEC) / ความเข้มข้นที่คาดว่าจะไม่มีผลกระทบ (PNEC)
• RQ ≥ 1: อันตรายต่อสิ่งแวดล้อมที่อาจเกิดขึ้น
• RQ < 1: ไม่ค่อยมีโอกาสก่อให้เกิดอันตรายต่อสิ่งแวดล้อม
• MOE (ขอบเขตของการสัมผัส) = ระดับผลกระทบวิกฤต / ระดับการสัมผัส
• ใช้สำหรับการประเมินความเสี่ยงต่อสุขภาพมนุษย์
• MOE ที่ได้ต่ำกว่าเป้าหมาย MOE บ่งชี้ถึงอันตรายต่อสุขภาพที่อาจเกิดขึ้น

5. การใช้ความไม่แน่นอน น้ำหนักของหลักฐาน และมาตรการป้องกัน

การประเมินความเสี่ยงภายใต้ CEPA ใช้น้ำหนักของหลักฐาน (WoE) และหลักการป้องกันเพื่อจัดการกับความไม่แน่นอน:

• น้ำหนักของหลักฐาน (WoE): วิธีการตัดสินใจที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาข้อมูลจากแหล่งข้อมูลและเส้นทางของหลักฐานหลายแหล่ง
• หลักการป้องกัน: การใช้สมมติฐานที่ระมัดระวังแต่สมจริงเพื่อจัดการกับความไม่แน่นอน
• ระดับของการป้องกัน มีสัดส่วนกับระดับของความไม่แน่นอน

กรอบนี้เน้นว่าการประเมินความเสี่ยงวัสดุนาโนเป็นกระบวนการตัดสินใจที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์และครอบคลุม ซึ่งผสานการจำแนกอันตรายกับข้อมูลการสัมผัส โดยใช้วิธีน้ำหนักของหลักฐานและหลักการป้องกันเพื่อกำหนดว่าสารตรงตามเกณฑ์ "เป็นพิษ" ภายใต้มาตรา 64 ของ CEPA หรือไม่ และระบุว่าจำเป็นต้องมีมาตรการจัดการความเสี่ยงหรือไม่

ข้อมูลเพิ่มเติม

รัฐบาล