1. 監管背景

1.1 CLP 第45條及附件VIII

歐盟毒物中心通報源自歐盟CLP第45條。成員國指定機構負責接收相關資訊，特別是為制定預防及治療措施，尤其是在緊急健康應對事件中，來自將混合物投放市場的進口商及下游客戶。附件VIII定義了以統一格式進行通報的相關要求。

1.2 目的與意義

所收集的危險混合物資訊可用於制定預防及治療措施，特別是能涵蓋緊急健康應對中的醫療需求。此外，這些資訊亦可用於統計分析，以確保風險控制措施的改進方向。CLP第45條的實施方式在不同成員國間有所差異。若進口商將產品投放於多個成員國市場，需根據不同指定機構的要求提交多份通報。2017年發布的附件VIII標準化了通報的內容及方式。責任人可使用ECHA提交入口，以統一格式向多個投放產品的成員國提交通報，使通報流程更簡單便捷。

2. 以統一格式通知

2.1 實施時間

以統一格式通知的實施時間與混合物的最終用途有關。最終用途指的是供應鏈末端的混合物使用。專業用途和消費者用途的混合物實施時間為2021年1月1日，工業用途的實施時間為2024年1月1日。在相關實施時間之前，混合物仍須遵守現行的國家法規要求。根據國家法規已通知的混合物有效期至2025年1月1日。如在此日期前混合物有變更，例如混合物成分、毒理性質或產品識別的變更，公司可能需要提交以統一格式的通知。

圖2-1 工業用途、專業用途及消費者用途

2.2 成員國中以統一格式實施通知

截至2023年8月，保加利亞仍無法使用ECHA提交入口提交文件，歐洲經濟區（EEA）的其他所有成員國均可通過PCN入口以統一格式進行毒物中心通知（PCN）。

3. 通知要求

3.1 責任持有人

進口商及下游客戶將特定危險混合物投放市場，負責向指定機構提交資訊。位於歐盟的責任持有人不可由非歐盟供應商取代。

表3-1 責任持有人

3.2 自願通知

公司可對分類為環境危害或非危害的混合物進行自願提交。若混合物被分類為健康及物理危害，且被下游配方製造商作為MIM（混合物中的混合物）用於配製其他混合物，供應商可進行自願提交以保護其商業機密。

非歐盟公司  
理想情況下，危險混合物的非歐盟供應商應向其客戶（歐盟進口商）披露整個混合物配方資訊，以便後者進行提交。 

然而，因保密原因，可能無法或未提供依附錄VIII完整資訊，歐盟進口商可要求非歐盟供應商透過任何願意提供附錄VIII所需完整資訊的歐盟法人自願提交。歐盟進口商隨後可引用該提交以取得UFI號碼，進行自身提交。

3.3 需通知的對象

投放於歐盟市場並基於健康或物理效應被分類為危險的混合物需進行通知。若產品為物品（用作容器或支撐材料）與混合物的組合，例如印表機墨盒中的墨水及濕式清潔巾上的溶液，亦應通知。產品僅在提交通知後方可投放市場。

3.4 豁免

• 僅分類為環境危害的混合物；

• 放射性混合物；

• 受海關監管的混合物；

• 用於科學研究與開發的混合物；

• 藥品及獸醫藥品；

• 化妝品；

• 醫療器械；

• 食品或飼料；

• 僅分類為加壓氣體的混合物；及

• 爆炸物。

3.5 通知內容

通常需提交以下四部分資訊於通知中：

1. 提交者詳細資料：名稱、地址、電話號碼、電子郵件、增值稅號碼；

2. 產品資訊：活躍市場、商業名稱、主要預期用途、最終使用類型、包裝類型及尺寸

3. 混合物資訊：名稱、物理狀態、顏色、pH值、100%成分、GHS分類及標籤元素、毒理資訊；及

4. UFI。

公司可提供混合物的安全資料表以補充通知所需資訊。

3.6 更新提交

當健康及物理GHS分類變更、增加新商業名稱、新UFI或新增毒理資訊時，必須進行更新提交。若僅包裝或緊急電話變更，公司亦可進行更新提交。會員國指定機構可要求公司說明部分資訊並進行更新提交。

4. 獨特配方識別碼 (UFI)

4.1 什麼是 UFI?

UFI 是一組獨特的16位字母數字代碼，可建立通報中提供資訊與市場上相應產品之間的明確連結。UFI 僅在通報後生效。

UFI 範例: YV9K-3J9A-G209-C2T7

4.2 UFI 與混合物/產品之間的關係

一種混合物可以有一個或多個 UFI。不同的混合物不能使用相同的 UFI。如果多個產品的混合物配方相同，則可以使用相同的 UFI。

4.3 UFI 的放置位置

REACH 附錄 II 中的 SDS 修訂自2023年起生效。該法規要求混合物應依據 CLP 法規附錄 VIII 的規定擁有自己的 UFI，並將其添加於 SDS 第1.1節。此外，UFI 必須印刷或貼於產品的標籤或包裝上。僅在工業現場使用的混合物可僅在 SDS 第1.1節添加其 UFI。無包裝產品必須在 SDS 第1.1節添加 UFI。自願提交的混合物則無 UFI 放置要求。