歐盟食品接觸材料監管框架

歐洲聯盟已建立一套全面且系統性的食品接觸材料 (FCM) 監管制度。該制度以確保食品安全為中心，通過框架規則、具體措施和成員國監督的三層結構，對各種食品接觸材料實現全面控制。

核心框架：最高層設計和一般原則

1. 框架 規則 (EC) 第 1935/2004 號

這是歐盟食品接觸材料監管制度的基石。它確立了所有食品接觸材料必須遵守的基本原則：

• 安全要求：材料及其組成部分，在正常或可預見的使用條件下，不得向食品釋放對人類健康有害的物質，不得引起食品組成的不合理變化，不得損壞食品的感官特性。
• 可追溯性：要求建立從原料到成品的全套可追溯系統，確保材料在供應鏈各階段的來源和去向可以被追溯。
• 標籤和識別：規定食品接觸材料應具備適當的識別標籤，特別是「供食品接觸」或通過特定符號（杯子和叉子符號）表明其用途。
• 良好生產實踐 (GMP)：授權建立統一的 GMP 要求，以確保生產過程中的質量控制。

2. 良好生產實踐 (EC) 第 2023/2006 號

此規則規定了食品接觸材料生產過程中的質量管理要求，涵蓋從原料采購到成品出運的整個過程。它強調建立質量保證系統、實施過程控制、維護完整記錄，並規定了處理不合格產品的程序。

II. 具體措施：統一規範物質與材料

在框架規範下，歐盟已為具有較高風險或更技術成熟的物質和材料發展了具體統一規範。

1. 材料層級

2. 物質層級

對於某些高度關注的物質，歐盟已建立特定限制：

III. 非協調材料：會員國規範

對於尚未在歐盟層級以統一立法規範的材料，會員國可根據其國家立法來管理它們。這些材料包括：

• 膠粘劑
• 橡膠
• 金屬和合金
• 紙和紙板
• 印刷油墨
• 矽膠
• 清漆和塗料
• 玻璃
• 木材
• 膠木
• 紡織品
• 離子交換樹脂
• 蠟

例如，德國、法國和義大利等主要會員國已為紙和紙板、矽膠、金屬等材料建立了各自的國內規範或行業指導方針。對於這些材料，公司需要國家國家地驗證合規性要求。

IV. 契約書之聲明

歐盟規則要求契約書之聲明需沿著供應鏈傳遞（從生產者到最終用戶）。一個有效的DOC應至少包含：

• 準備聲明的操作者的姓名和地址
• 材料和產品的姓名和規格
• 規範符合聲明（明確聲明符合適用的歐盟規則和成員國規則）
• 適用的遷移限制（總體遷移和特定遷移）
• 使用限制（例如，食品類型、接觸溫度、接觸時間等）
• 支持文件清單（測試報告、計算基礎等）

V. 合規路徑總結

對於計劃進入歐盟市場的食物接觸材料企業，建議按照以下步驟進行：

1. 识别材料類型：確定產品是否屬於統一材料，如塑料、陶瓷、再生纖維膜，或非統一材料，如紙張、橡膠、金屬。

2. 查找適用規範：

• 統一材料：直接適用歐盟特定規範（例如，(EU) No. 10/2011）。
• 非統一材料：需要諮詢目標成員國的國家立法。

3. 评估物質合規性：

l  塑料材料需要確認所使用的單體和添加劑是否在正列表上並符合遷移限值。

l  其他材料需要確認每個組分是否符合相關規範要求。

4. 進行遷移測試：根據預期使用條件（溫度、時間、食物類型）選擇模擬液體和測試條件，以符合規範要求，獲得遷移數據。

5. 準備合規聲明：組織技術文件，準備DOC，並確保在供應鏈中有效傳遞。

6. 持續監控規範更新：歐盟規範經常更新，例如最近對雙酚A和回收塑料等重要規範的修訂。企業需要建立規範監控機制。