2026年6月，歐洲化學品管理局（ECHA）根據REACH法規第117(3)條提交了第六份報告，系統性審查了2008年至2025年7月期間化學品註冊中替代動物試驗方法的現狀。報告指出，體外方法在皮膚腐蝕/刺激、嚴重眼損傷/眼刺激等終點上已取得絕對主導地位；然而，對於重複劑量毒性、致癌性等複雜終點，完全消除動物試驗仍面臨重大的科學與監管挑戰。CIRS對本報告提供以下解讀。
主要發現
1. 替代方法仍為主流通路
- 總體而言，註冊者使用替代方法（Adaptations，如交叉參照、QSAR、證據權重、數據豁免等）的比例（約36.7%）仍高於實驗研究（31.9%）。
- 交叉參照是最常用的替代方法（24.4%），其次是數據豁免（6.4%）、證據權重（3.2%）和QSAR（2.7%）。
2. 對歷史數據的顯著依賴
- 資料庫中約一半的實驗研究是在REACH生效前（2009年之前）完成的，顯示當前評估高度依賴歷史遺留數據。
- 對於急性毒性、皮膚刺激/腐蝕、眼部刺激等低階終點，遺留數據的比例尤其高。
3. 體外方法的顯著增長
- 體外方法已成為三個終點的主流：皮膚腐蝕/刺激、嚴重眼損傷/眼刺激以及皮膚致敏。
- 2022至2025年間，這三個終點的新研究絕大多數採用了體外方法（例如，皮膚刺激/腐蝕的體外研究佔89.4%）。
- 然而，皮膚致敏終點仍有一些體內研究被提交，主要因為物質的物理化學性質不適合體外測試，或體外結果不明確。
4. 新物質註冊數量顯著下降
- 2022至2025年間，僅有424種需要危害資訊的新物質完成註冊，相較前一報告期（2019–2022年的889種物質）下降約50%。
- 其中，74%屬於最低噸位級別（附錄VII，1–10噸/年），因此整體數據要求相對較低。
5. 終點差異顯著
- 低階終點（急性毒性、藻類毒性等）：實驗研究佔比相對較高。
- 高階終點（重複劑量毒性、生殖毒性、致癌性等）：更依賴替代方法，尤其是交叉參照。然而，部分終點替代方法的論證品質不足，導致合規檢查後要求補充實驗數據。
未來展望
歐盟委員會正在制定逐步淘汰動物試驗的路線圖，旨在化學品安全評估中全面採用非動物方法。ECHA正在建立替代測試方法合作平台（CP-AAT），以協調成員國、歐盟機構和利益相關者，識別監管需求、統一理解，並推進替代方法的驗證與標準化。
此外，ECHA於2023年啟動了一項為期六年的研究框架合約，預算為420萬歐元，重點支持體外毒代動力學、組學數據應用及整合測試策略的開發。結合即將推出的歐盟化學品公共數據平台，ECHA旨在基於高品質、可互操作的數據，建立對新一代非動物方法的監管信心。
ChemRadar 見解
儘管科學創新與數位工具正迅速擴展非動物評估的「工具箱」，但要實現全面替代，仍需應對以下挑戰：
- 複雜終點的替代困難：對於重複劑量毒性、致癌性、慢性毒性等複雜終點，單一非動物方法仍難以在維持對人類健康與環境高水準保護的前提下完全取代體內研究。
- 替代方法論證品質：註冊者提交的替代方法論證（特別是交叉參照）品質參差不齊，常不符法律要求，導致後續被要求進行動物試驗。
- 科學驗證與監管信心：需要更多跨物質驗證、協調一致的數據生成與統一的評估標準，才能為新方法學（NAMs）建立足夠的監管信心。
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