2026年5月14日，杭州CIRS集團有限公司（CIRS集團）在食品接觸材料法規領域再獲重大突破，成功代理另一項美國食品接觸通知（FCN），並獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的正式批准。
本次FCN提交概述
本次提交的食品接觸物質（FCS）是一種2-甲基化合物，可用於接觸所有食品類型的食品接觸材料，但不適用於接觸嬰兒配方奶粉和母乳。該物質的使用必須符合FDA規定的最大限量要求。CIRS集團針對遷移假設和雜質毒理學進行了重點評估。經過與美國FDA詳細且高效的提交前溝通，確認了以下提交要點：
- 通過遷移假設，計算出的人類暴露評估免除了對雜質的遷移測試。
- 雜質毒理學評估：關於雜質，基於CIRS的QSAR計算能力，使用了多種QSAR模型方法來驗證雜質的低毒性，並成功獲得美國FDA的認可。
美國食品接觸材料通知簡介
美國食品接觸材料法規是一個複雜的體系，旨在確保食品安全和消費者健康，由美國食品藥品監督管理局（FDA）制定並執行。這些法規涵蓋所有直接或間接接觸食品的材料，包括包裝材料、容器、餐具和加工設備，確保這些材料不對食品安全構成威脅。法規要求企業提供詳細的物理化學性質、毒理學數據、遷移測試結果等，以證明其產品對人體健康無害。
在此框架下，食品接觸通知（FCN）計劃是一條高效路徑，允許材料製造商或供應商直接向FDA提交新型食品接觸物質的安全數據以獲得批准。一旦FCN獲得批准，該物質即被認為在其預期用途下是安全的。
美國FCN提交的數據要求非常廣泛，涉及物質的物理化學信息、規格數據、技術效果、穩定性數據、遷移數據、膳食暴露、毒理學數據、環境評估等。
由於通過FCN批准的物質僅對申請人有效，其他希望獨立銷售相同FCS用於相同用途的製造商/供應商通常需要提交自己的FCN。企業還可以使用CIRS集團獨立開發的全球食品接觸材料數據庫，來確認是否有企業已在美國完成相關提交。
成功的FCN提交可以極大促進相關產品進入美國市場。
ChemRadar全球食品接觸材料數據庫
由CIRS集團獨立開發的全球食品接觸材料數據庫，收集了主要國家和地區的食品接觸材料法規標準和物質批准清單，包括中國（GB 4806系列、GB 9685等）、歐盟（EU 10/2011）、美國（21 CFR/FCN）、日本（肯定列表）、東盟和南方共同市場。該數據庫按地區組織，標註更新日期和合規提醒，使企業能夠快速查詢原料合規性並確認目標市場准入要求，為食品包裝和接觸材料的生產、研發和貿易提供權威的法規參考。
https://hgt.cirs-group.com/tools/fcmd/inv/list
我們的服務
- 美國FDA認證諮詢與培訓；
- 美國FDA食品接觸材料合規判定；
- 美國FDA食品接觸物質通知（FCN）；
- 美國FDA食品接觸材料測試；
- 美國FDA食品接觸材料符合性聲明（DoC）編寫/審查
