2026年6月2日，歐盟委員會在官方公報上正式發布了(EU) 2026/1168號法規，對化學品註冊、評估、授權和限制法規（REACH法規，EC No 1907/2006）附件XVII第78條關於合成聚合物微粒（俗稱「微塑膠」）的限制作出了重大修訂。CIRS集團就這些關於使用豁免的修訂提供以下分析。
背景
2023年9月27日，歐盟官方公報發布了REACH修訂(EU) 2023/2055，在附件XVII的受限制物質清單中增加了第78條，該條規定了自2023年10月17日起生效的微塑膠限制。
根據該條第4、5和16段，市場投放禁令不適用於以下微塑膠：(i) 在工業場所使用、納入特定產品或在其最終預期使用期間符合特定條件；或 (ii) 在2023年10月17日之前已投放市場。對於大多數含有微塑膠且豁免市場投放禁令的產品，第78條規定了資訊、標籤和報告要求。
修訂內容
1. 藥品豁免範圍擴大
人類和獸醫藥品的豁免明確擴展至用於臨床試驗及相關臨床前安全測試（如毒理學、穩定性、批次放行測試等）的藥品。此修訂自2023年10月17日起追溯適用，以糾正先前立法意圖與實際文本之間的差異。
2. 新增研發(R&D)使用豁免
新增了針對產品和過程導向研究與開發（PPORD）的豁免：年用量不超過1噸的微塑膠可獲豁免，無論研發活動是在工業場所還是在醫院、大學等非工業場所進行。此修訂也自2023年10月17日起追溯適用。
3. 限制「固體基質嵌入」豁免條件
關於「在最終使用期間永久嵌入固體基質」的微塑膠豁免，現明確僅適用於預期最終使用持續一年或以上的應用；短期使用（頻繁更換基質）不再符合豁免條件。此規定自2028年6月22日起生效，為利害關係方提供兩年的調整期（例如重新配方和庫存管理）。
ChemRadar 洞察
這些修訂將對製藥、研發和工業應用領域產生直接影響。
- 對於製藥/獸藥公司，臨床試驗材料和臨床前測試（毒理學、穩定性、批次放行等）現已明確納入豁免範圍，消除了用於這些目的的含微塑膠產品的合規風險。
- 對於研發機構、中小企業和大學研究團隊，年用量少於1噸者現在可以合法使用含微塑膠材料進行實驗，而無需承擔REACH限制的合規成本。
- 同時，依賴「永久嵌入固體基質」豁免的建築材料、塗料、電子封裝和複合材料企業將面臨產品重新配方和現有庫存管理的壓力。
