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土耳其 KKDIK 規定簡介

Cassie wan

2024-03-28

土耳其

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土耳其 KKDIK 規定簡介

歐洲

1. 定義

KKDIK (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik) 是土耳其關於化學物質登記、評估、授權及限制的法規。該法規基於歐盟REACH法規，由土耳其環境與城市規劃部（MoEUCC）於2017年6月23日正式發布，並於同年12月23日起在全國生效。根據土耳其KKDIK法規，企業必須向土耳其環境與城市規劃部登記，方可在土耳其生產或進口>= 1 噸/年的化學物質，否則企業不得在土耳其生產、進口或銷售該化學物質。KKDIK法規的實施旨在確保化學物質的安全管理，保護人體健康與環境，並促進可持續發展。該法規適用於在土耳其生產、進口、出口、流通及使用的化學物質。

1.1 KKDIK法規的適用對象

土耳其境內化學物質的生產者及進口商；
土耳其境內貨物的生產者及進口商；
土耳其境外的化學物質、混合物及物品製造商：登記義務必須透過土耳其的OR（唯一代表）履行。

注意：KKDIK指定OR的程序與歐盟REACH相同。土耳其境外的企業及OR公司必須簽訂雙方同意的協議，OR必須能證明其代表的對象。該協議需於要求時提交給土耳其環境與城市規劃部。

1.2 登記對象

在土耳其生產或進口且年產量>= 1 噸的物質；
在土耳其生產或進口且年產量>= 1 噸的混合物中的物質；
在土耳其生產或進口且年產量>= 1 噸的物品中預計釋放的化學物質。

2. 物質本身或混合物的登記

除本法規另有規定外，任何物質的生產者或進口商，無論是單一物質還是含有一種或多種物質的混合物，當年產量>= 1 噸時，應通過城市與環境規劃部網站上的化學品登記系統（KKS 系統）提交登記申請。
用作現場分離中間體或可轉讓分離中間體的單體，不適用第17條和第18條的規定。
任何聚合物的製造商或進口商，若符合以下兩個條件，應向城市與環境規劃部提交未被供應鏈參與者登記的單體物質或其他物質的登記申請：

若該等單體物質或其他物質以單體單元形式及化學鍵合物質存在於該等聚合物中的質量分數>= 2%；
該等單體物質或其他物質的總量>= 1 噸/年。

3. 物品中物質的登記與通報

(1) 根據 KKDIK 規範第 8 條，任何物品的生產者或進口商，若符合以下兩個條件，必須向環境與城市規劃部（MEU）提交該物品中所含物質的登記：

該物質在物品中的總量超過每個生產者或進口商每年 1 噸；
該物質在正常及合理可預見的使用條件下會被釋放。

(2) 若物質符合第 47 條及第 49 條所規定的標準，且符合以下兩個條件，任何物品的生產者或進口商應依本條第 4 款透過化學品登記系統（KKS 系統）向 MEU 通報：

該物質在物品中的總量超過每個生產者或進口商每年 1 噸；
該物質在物品中的質量分數超過 0.1%（w/w）；

(3) 若生產者或進口商能排除在正常或合理可預見的使用條件（包含處置）下對人類或環境的暴露，則第 2 款不適用。在此情況下，生產者或進口商應向物品接收者提供適當的指示。

(4) 通報資訊應包含以下內容：

生產者或進口商的身份及聯絡資料，如附件 6 第 1 節所規定，但不含其自身使用場地；
登記號碼（若有）如第 20 條第 1 款所述；
物質特性，如附件 6 第 2.1 至 2.3.4 節所規定；
物質分類，如附件 6 第 4.1 及 4.2 節所規定；
物質在物品中的用途及物品用途，如附件 6 第 3.5 節所規定；

物質的噸位範圍（例如 1-10 噸/年；10-100 噸/年；100-1000 噸/年及超過 1000 噸/年）；

(5) 若符合以下所有條件，城市與環境規劃部可要求物品的生產者或進口商提交該物品中任何物質的登記：

物品中該物質的總量超過每年 1 噸的生產者或進口商；
該物質會從物品中釋放；
該物質釋放時對人體健康或環境構成風險；
該物質不適用於第 1 款規定。

4. 豁免

KKDIK 適用於所有化學物質及其物品（單一物質及混合物），但以下物質及其混合物除外：

不受 KKDIK 規範	以下用途的物質免於 KKDIK 登記
放射性物質及混合物（編號25869）	藥品（編號25705&編號25904）
受海關管制的物質	獸醫藥品（編號28152）
未分離的中間體	食品（編號28157）
運輸中的危險物質及混合物（包括鐵路、公路、內陸水路、海運或航空）	飼料（編號28155）
廢棄物（編號29314）及放射性廢棄物（編號28882）	列入附件 IV&V 的物質
用於國防的物質及混合物	已完成 KKDIK 登記的再進口物質或混合物
-	已完成 KKDIK 登記的回收物質
-	聚合物（聚合物的單體及其他反應物需登記）
-	視為已登記的物質：活性物質及添加劑（植物保護產品，編號27885&27530）及活性物質（生物殺滅產品，編號27449）

5. 實施流程

根據KKDIK法規，生產、進口及出口年產量>=1 噸的公司必須於2023年12月31日前完成相關物質的註冊流程。2023年10月19日，環境、都市化及氣候變遷部環境管理化學品管理總委員會舉辦的評估會議中啟動了KKDIK的初步規劃。根據2023年11月14日提交給非政府組織的草案，KKDIK法規的截止日期將根據產量及分類逐步延長。

2023年12月23日《化學品註冊、評估、授權及限制條例》修正案的正式公告意味著KKDIK法規的更新已生效，該更新延後了在土耳其生產或進口物質的註冊截止日期，具體如下：

修訂條例第24節（詢問）起始日期及第25節（SIEF組成）截止日期，將期限從「2023年12月31日」延長至「2030年12月31日」。
將SIEF終止日期由原定的2025年12月31日延長至2032年12月31日。
通過將條例臨時第1條中「至2020年12月31日」字樣更改為「由部門發布的程序和原則規定的期限」，取消預註冊截止日期。
修改註冊截止日期如下：

(a) 以下物質的註冊截止日期為2026年12月31日：

年生產或進口量>=1000 噸的物質；
年生產或進口量>=100 噸，且危害分類包括水生急性1級及/或水生慢性1級（H400, H410）的物質；
年生產或進口量>=1 噸，且根據物質及混合物分類、標籤及包裝條例被分類為1A類或1B類危害的致癌、致突變及/或生殖毒性物質。

(b) 在不影響本段(a)款規定期限的前提下，年產量或進口量>=100 噸的物質，註冊截止日期為2028年12月31日。
(c) 在不影響本段(a)及(b)款規定期限的前提下，年產量或進口量>=1 噸的物質，註冊截止日期為2030年12月31日。

6. 註冊所需資訊

(1) 物質識別資訊（例如物質名稱、EC 號碼、CAS 號碼、結構式等）

(2) 企業資訊，並標明企業身份（例如唯一代表、進口商、生產商）

(3) KKDIK 規定的註冊資料要求：

註冊類型	產量等級	資料要求
中間體	現場分離中間體，>=1t/y	若符合嚴格可控條件，提供現有資料即足夠
	可轉移可分離中間體，>=1t/y	若符合嚴格可控條件，提供現有資料即足夠
	可轉移可分離中間體，>=1000t/y	若符合嚴格控制條件，提供 KKDIK 規定附件 7 中的資料
常規物質	>=1 t/y	A) 1-10t/y 標準註冊，提供規定附件 7 的完整資料 B) 若無危害分類或分散使用，僅需提供附件 7 中的物理化學資料
	>=10 t/y	KKDIK 規定附件 7+8 資料
	>=100 t/y	KKDIK 規定附件 7+8+9 資料
	>=1000 t/y	KKDIK 規定附件 7+8+9+10 資料
	注意：對於超過 10t/y 的常規註冊，還需提交化學安全報告（CSR）。CSR 由化學評估專家製作或審核。

7. 預註冊 Process

Information filling: accurately fill in the substance identification information (such as substance name, EC number, CAS number, structural formula, etc.), enterprise information (OR, importer, manufacturer)
Information review: review the accuracy of information
Information submission: Submit information in the KKS system to obtain the pre-registration number (18 digits: 05-XXXXXX-XX-0000)
Pre-registration completion: Make pre-registration certificate and complete pre-registration

8. 官方註冊

對於年產量、進口及出口噸數>= 1 t/a 的物質，企業可依據噸數選擇於不同日期前完成正式註冊，正式註冊的噸數及資料要求基本與歐盟 REACH 一致，且歐盟 REACH 的資料可完全用於 KKDIK 註冊。但需注意，歐盟資料須擁有資料使用權才能用於 KKDIK 註冊。

8.1 官方註冊流程

注意: 準備資料時，請確保附件 7、8、9、10 中的資料節點與歐盟 REACH 一致。提交資料給主管機關時，需顯示相關資料已由化學評估專家審核，且 CSR 亦須由化學評估專家審核。

8.2 正式註冊提交

8.2.1 聯合提交

若某物質由多家製造商生產或多家進口商進口，可透過聯合提交進行註冊。首先選擇主導註冊人，由主導註冊人提交註冊，接著其他註冊人提交註冊。

8.2.2 分開提交

若註冊人認為聯合提交成本不合理，或聯合提交會導致其認為具商業敏感性且可能造成重大商業損害的資訊被揭露，或不同意主導註冊人所選擇的資訊，則可選擇分開提交。

與歐盟 REACH 類似，KKDIK 倡導「聯合提交」，要求主導註冊人先提交註冊文件，其他註冊人再共同提交。相同物質的註冊人將組成物質資訊交流論壇（Sief）以共享該物質的核心資料，最終由主導註冊人共同提交申請文件。主導註冊人的註冊文件獲批准後，聯合註冊人即可準備並提交相關註冊文件。欲加入聯合註冊，註冊人必須取得所有必要的核心資料使用權，支付相關主導註冊計畫費用，並取得授權書（LoA）。

9. Registration Administration Fee

表1，常規註冊管理費用（TRY）（2024.01.12更新）

	Separate submission	Joint submission
1-10 噸費用	3550（TRY）	2700（TRY）
10-100 噸費用	8900（TRY）	6250（TRY）
100-1000 噸費用	25000（TRY）	18000（TRY）
超過1000 噸費用	53700（TRY）	43000（TRY）

表2，中間註冊管理費用（TRY）（2024.01.12更新）

	Separate submission	Joint submission
費用	3550（TRY）	2700（TRY）

與歐盟REACH相同，官方KKDIK註冊檔案需繳納管理費。管理費金額與註冊物質的噸位及企業規模相關。自2024年初起，官方提高了管理費。與之前的管理費相比，增幅超過50%。

10. KKDIK 登記之外的義務

10.1 評估

評估由土耳其環境與城市規劃部（MoEU）執行，主要包括檔案評估和物質評估，主要內容是審查登記資料的完整性，以判定該化學品是否對人體健康或環境構成危害，並決定是否需要進一步測試和評估。評估可能包括對物質特性、暴露途徑和毒理學資料的審查，高風險物質可能被列入授權或限制清單。

10.2 授權

授權清單：附件 XIV

授權候選清單：SVHC 清單

雖然 KKDIK 附件 XIV 於法規實施當日生效，但清單中未公布任何物質。土耳其官方計劃於 2020 年採用歐盟 REACH 授權清單中的物質作為候選清單，並收集所有意見（特別是關於免除授權要求使用的主體），以確定 KKDIK 下的授權清單。一旦物質被列入附件 XIV，需提交授權申請後方可在土耳其市場使用或投放，授權清單將於 2023 年 12 月 31 日後公布。

10.3 限制

限制清單：附件 XVII

KKDIK 附件 XVII 於 2017 年 12 月 23 日生效，取代原有的某些危險物質、產品及貨品生產、銷售及使用限制規定。一旦物質被列入限制清單附件 XVII，該物質在土耳其的使用即受限制或禁止。

Cassie wan

ChemRadar 法規分析師