在中國,前驅化學品指的是國家管制下可用於製造藥物的前體物質、原材料及化學添加劑等物質。前驅化學品分為三類。第一類指可能用於生產藥物的主要原材料。第二類和第三類指可能用於生產藥物的化學添加劑。
中國對前驅化學品的生產、經營、購買、運輸、進出口實行分類管理和許可制度,涉及與不同部門的多層次合作。相應的前驅化學品可參照《前驅化學品分類目錄》、《前驅化學品進出口管理目錄》及部分《進出口許可管理的雙用途物項和技術目錄》內容。
前驅化學品的補充應依據《前驅化學品分類目錄》納入公告,即該目錄中列明的化學品即為前驅化學品。此外,公安部會同商務部、國家衛生健康委員會、應急管理部、海關總署和國家藥品監督管理局不定期發布補充物質公告。
供應鏈中非藥用前驅化學品應履行以下義務:
► 企業在進出口前驅化學品前,應向商務部申請雙用途物項和技術進出口許可證。
► 擬生產經營第一類前驅化學品的企業,應向其所屬省級人民政府安全生產監督管理部門申請生產許可和經營許可;擬生產經營第二類和第三類前驅化學品的企業,應向區縣級安全生產監督管理部門申請生產經營登記。
► 擬購買第一類前驅化學品的企業,應向其所屬省級公安機關申請購買許可;擬購買第二類和第三類前驅化學品的企業,應向縣級人民政府公安機關申請購買登記。
► 跨市運輸前驅化學品時,涉及第一類前驅化學品的企業,應向發貨地市級分區人民政府公安機關申請運輸許可;涉及第二類前驅化學品的企業,應向發貨地縣級人民政府公安機關申請運輸許可;涉及第三類前驅化學品的企業,應向發貨地縣級人民政府公安機關申請運輸登記。
如您的產品已納入前驅化學品目錄,應檢查該產品是否受其他限制,如危險化學品目錄。若列入,應履行相應義務,如登記和許可申請。
進出口前驅混合物的識別
若符合以下任一條件,混合物可被識別為前驅化學品,並應履行以下義務:
1) 含有甲苯、丙酮、甲基乙基酮、濃度超過40%(不含40%)的硫酸及濃度超過10%(不含10%)的鹽酸的貨物;
2) 含有《前驅化學品進出口管理目錄》中除上述5種物質外的其他前驅化學品的貨物,但含前驅化學品的複方製劑除外。
法規與標準
► 前驅化學品管理條例
► 前驅化學品進出口管理規定
► 雙用途物項和技術進出口許可管理辦法
► 前驅化學品供應、銷售及運輸管理辦法
► 非藥用前驅化學品生產經營許可管理辦法
監管機構
► 中華人民共和國公安部
► 中華人民共和國應急管理部
► 商務主管部門
► 海關主管機關
► 工商行政管理部門
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