2026年3月5日，加拿大環境與氣候變化部與加拿大衛生部共同發布了根據《加拿大環境保護法》（CEPA）制定的製造納米材料風險評估框架，概述了納米材料風險評估的框架及主要考量。
背景
納米技術有潛力應用於廣泛的領域和場景。與傳統化學物質相比，納米材料在對人體健康和環境潛在風險方面可能表現出不同的行為特徵。因此，納米材料需要與傳統化學物質不同的評估方法。2022年6月17日，加拿大發布了草案框架，並進行了為期60天的公眾意見徵詢。
重點
1. 納米材料定義（適用於CEPA）
- 至少一個外部尺寸處於或在納米尺度（1-100納米）範圍內，或具有納米尺度的內部或表面結構；或
- 所有尺寸均小於或大於納米尺度，但表現出一種或多種納米尺度的特性/現象
具體門檻：
- 按數量計：≥10%的主要顆粒至少有一個內部或外部尺寸處於納米尺度
- 按質量計（若無數量分布數據）：≥1%的主要顆粒處於納米尺度
- 團聚體和聚集體（無論外部尺寸大小）若其組成顆粒符合定義，也視為納米材料
2. 基本原則（基於現有監管框架）
遵循OECD建議，該框架調整現有化學物質監管框架，而非建立全新納米材料專屬規範；納米材料風險評估必須考慮其獨特的物理化學特性（尺寸、形狀、表面化學等）；在數據不確定時採用保守且現實的假設。
3. 現有及新納米材料的立法與監管框架
加拿大利用《加拿大環境保護法》（CEPA）下針對散裝化學品和聚合物的現有立法與監管框架，評估並管理納米材料（NMs）對人體健康及環境的潛在風險。雖然這些框架原則上適用於納米材料，但有時需調整以考慮納米材料特有特性（如物理化學特性、生命週期/轉化產物）。
- 對於現有納米材料，環境加拿大已收集數據建立加拿大商業流通納米材料清單，並進行納米尺度物質在國內物質清單（DSL）上的方法研究。
- 對於新納米材料，進口商或製造商必須根據新物質通報規定（NSNR）提供相關資訊。環境加拿大與加拿大衛生部利用該資訊評估納米材料是否符合CEPA第64條規定的標準。
4. 化學品與聚合物的風險評估方法
風險評估是評估物質造成不良後果可能性的過程，考慮危害與暴露：
- 危害：物質固有引起不良影響的能力
- 暴露：物質以特定強度、頻率及持續時間達到生物體、系統或族群的濃度或數量
定量風險特徵使用風險商（RQ）及暴露邊際（MOE）：
- RQ（風險商） = 預測環境濃度（PEC）/ 預測無效應濃度（PNEC）
- RQ ≥ 1：潛在環境危害
- RQ < 1：不太可能造成環境傷害
- MOE（暴露邊際） = 臨界效應水平 / 暴露水平
- 用於人體健康風險評估
- 衍生MOE低於目標MOE表示潛在健康危害
5. 不確定性、證據權重及預防措施的應用
CEPA下的風險評估依賴證據權重（WoE）及預防原則來處理不確定性：
- 證據權重（WoE）：一種考慮多個資訊來源及證據線的決策方法
- 預防原則：採用保守且現實的假設以應對不確定性
- 預防程度與不確定性程度成正比
該框架強調納米材料風險評估是一個以科學為驅動的綜合決策過程，整合危害特徵與暴露資訊，運用證據權重方法及預防原則，最終判定物質是否符合CEPA第64條的「有毒」標準，從而確定是否需要風險管理措施。
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