1. Einführung

Die Vereinigten Staaten gehören zu den Ländern mit der längsten Geschichte der Regulierung von Lebensmittelkontaktmaterialien weltweit. Im Jahr 1958 wurde der Food Additive Amendment zum Federal Food, Drug & Cosmetic Act veröffentlicht, der es der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ermöglichte, die Lebensmittelsicherheit durch die Regulierung von Lebensmittelzusatzstoffen zu gewährleisten.

Lebensmittelzusatzstoffe können direkt oder indirekt Lebensmitteln zugesetzt werden. Substanzen in Produkten wie Lebensmittelverpackungen, Utensilien und Lebensmittelverarbeitungsmaschinen können durch Migration zu Spurenbestandteilen der Lebensmittel werden, mit denen sie in Kontakt kommen, und gelten nach US-Recht als indirekte Lebensmittelzusatzstoffe. Seitdem werden solche Substanzen (d.h. Lebensmittelkontaktstoffe) als indirekte Lebensmittelzusatzstoffe unter FDA-Regulierung eingestuft und benötigen eine FDA-Zulassung, bevor sie auf den US-Markt gelangen.

Der Begriff Lebensmittelkontaktmaterialien kann im weiteren Sinne in drei Ebenen unterteilt werden:

• Food Contact Substance (FCS) bezieht sich auf jede Substanz, die als Bestandteil in Materialien zur Herstellung, Verpackung, zum Transport oder zur Lagerung von Lebensmitteln verwendet wird, ohne technische Wirkung auf das Lebensmittel selbst. Lebensmittelkontaktstoffe sind einzelne Substanzen, wie Antioxidantien.
• Food Contact Material (FCM) besteht aus FCS und anderen Substanzen, üblicherweise (aber nicht zwingend) einer Mischung, wie ein Polymer, das Antioxidantien enthält. Die Zusammensetzung kann variieren.
• Food Contact Article bezeichnet Fertigprodukte, die aus FCM hergestellt sind, wie Flaschen, Verpackungsbeutel, Schalen usw.

Daher umfassen FCM Produkte, die auf mehreren Ebenen der Lieferkette hergestellt werden, wobei jeder Betreiber entsprechende Verantwortlichkeiten und Pflichten trägt. Dieser Artikel konzentriert sich auf das US-amerikanische FCM-Regulierungsmodell und die Konformitätsmethode, mit dem Ziel, Unternehmen bei der Produktkonformität zu unterstützen.

2. Gesetzgebungssystem

2.1 Bundesgesetzgebung

Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C Act) bietet die grundlegenden Prinzipien und den Hauptrahmen für das Lebensmittelsicherheitsmanagement in den USA und ermächtigt die FDA, die Lebensmittelsicherheit zu regulieren.

Unter den grundlegenden Bestimmungen des FD&C Act hat die FDA Titel 21 des Code of Federal Regulations (CFR) zusammengestellt, der als spezifische regulatorische Erweiterung des Gesetzes dient. Vorschriften im Zusammenhang mit FCM befinden sich hauptsächlich in den Abschnitten 170-189 von Titel 21 CFR (bezeichnet als 21 CFR 170-189), die Standards für FCM (wie Spezifikationen, Grenzwerte und Nutzungsanforderungen) sowie die Bedingungen, die verschiedene Arten von FCM erfüllen müssen (wie Kategorien des Lebensmittelkontakts, Indexanforderungen und Testbedingungen), festlegen.

Darüber hinaus gibt die FDA auch Compliance Policy Guides (CPG) und Guidance for Industry heraus, um Leitlinien zu Themen bereitzustellen, die keine rechtliche Regulierungsgrundlage haben. Zum Beispiel hat die FDA für importiertes versilbertes Besteck sowie die Auslaugungswerte von Blei und Kadmium in Keramik- und Glasprodukten in CPG entsprechende Beschränkungen und Testmethoden festgelegt.

2.2 Landesgesetzgebung

Bezüglich der Landesgesetzgebung umfassen die Gesetze im Zusammenhang mit FCM unter anderem den von Kalifornien veröffentlichten Proposition 65 und die von nordöstlichen Bundesstaaten formulierte Model Toxics in Packaging-Gesetzgebung. Daher müssen FCM in bestimmten Landesmärkten auch die Anforderungen der Landesgesetzgebung erfüllen.

3. Regulatorischer Modus

Wie bereits erwähnt, unterliegen FCS indirekten Lebensmittelzusatzstoffen und werden von der FDA reguliert. Die gesamte regulatorische Methode für FCM wird durch den regulatorischen Status jeder FCS bestimmt, die das Produkt ausmacht. Daher müssen einzelne Substanzen in Lebensmittelkontaktartikeln, die unter ihrer vorgesehenen Verwendung auf Lebensmittel migrieren, eine der folgenden fünf Kategorien erfüllen.

3.1 Indirekte Lebensmittelzusatzstoffe, die von der FDA zugelassen sind

Die FDA hat eine Liste von Substanzen formuliert, die in der Herstellung von FCM (einschließlich Monomeren, Zusatzstoffen, Hilfsstoffen usw.) in 21 CFR 174-179 zugelassen sind, welche Materialien wie Klebstoffe, Beschichtungen, Papier und Karton, Polymere, Gummi usw. umfasst. Diese Liste spezifiziert auch die chemischen Spezifikationen, Reinheit, Nutzungslimits und Sicherheitsrichtlinien für die zugelassenen Substanzen.

Diese Liste deckt die meisten auf dem Markt befindlichen FCM ab, die die Spezifikationen und Beschränkungen gemäß den Vorschriften erfüllen, ohne dass eine weitere FDA-Zulassung erforderlich ist. Substanzen, die nicht in den Vorschriften enthalten sind oder die Anforderungen nicht erfüllen, müssen weiter bewertet werden, um festzustellen, ob sie von der Zulassung ausgenommen werden können.

3.2 Vorab genehmigte Substanzen

Vor der offiziellen Einbeziehung von Lebensmittelverpackungen unter die FDA-Regulierung im Jahr 1958 hatte die FDA bereits bestimmte Substanzen und deren spezifische Anwendungsbedingungen als Antwort auf Anfragen von Herstellern bezüglich Lebensmittelverpackungen genehmigt. Diese vor 1958 zugelassenen Substanzen sind als vorab genehmigte Substanzen bekannt und benötigen keine Vorabgenehmigung der FDA mehr. Die Liste der vorab genehmigten Substanzen kann in 21 CFR 181 eingesehen werden.

3.3 Allgemein als sicher anerkannt (GRAS) Substanzen

GRAS-Substanzen beziehen sich auf solche, die von qualifizierten Experten durch wissenschaftliche Ausbildung auf Sicherheit bewertet wurden und unter den Bedingungen ihrer vorgesehenen Anwendung allgemein als sicher gelten. Gemäß den Vorschriften unterliegen als GRAS anerkannte Substanzen unter ihren vorgesehenen Anwendungsbedingungen nicht den Lebensmittelzusatzstoffen und benötigen keine Vorabgenehmigung der FDA.

Die Ausnahme von der Zulassung für GRAS-Substanzen gilt für alle Hersteller. Die Liste der GRAS-Substanzen kann in 21 CFR 182-186 und auf der FDA-Website unter GRAS-Mitteilungen eingesehen werden.

3.4 Ausnahmen von der Regulierungsschwelle (TOR)

TOR-Ausnahmen gelten für FCM, die keine bekannten Karzinogene sind, die das Lebensmittel nicht beeinflussen, die Umwelt nicht schädigen und deren tägliche diätetische Konzentrationen 0,5 ppb nicht überschreiten, wodurch sie von den Vorabgenehmigungsanforderungen als Lebensmittelzusatzstoffe ausgenommen sind.

Von der TOR-Ausnahme geprüfte Substanzen werden in der TOR-Ausnahmeliste auf der offiziellen Website der FDA veröffentlicht, die den Substanznamen, die spezifische Anwendung und die entsprechenden Anwendungsbeschränkungen enthält. TOR-Ausnahmen sind breit anwendbar. Alle Hersteller und Lieferanten können TOR-Ausnahme-Substanzen unter denselben Substanzmerkmalen und vorgesehenen Anwendungen gemäß der Liste verwenden oder verkaufen.

3.5 Gültige Food Contact Substance Notification (FCN)

Die Liste der gültigen Food Contact Substance Notifications, die von der FDA geprüft und bestätigt wurden, kann auf der offiziellen Website der FDA abgefragt werden. Die Liste enthält Informationen zu Lebensmittelkontaktstoffen (FCS) wie Namen und CAS-Nummern, Hersteller oder Lieferanten, vorgesehene Verwendungen, Beschränkungen und Spezifikationen, Wirksamkeitsdaten und deren Umweltverträglichkeitserklärungen.

Es ist wichtig zu beachten, dass eine FCN nur für den Hersteller gültig ist, der die Mitteilung eingereicht hat, und für die betreffende Substanz. Wenn andere Unternehmen die in einer FCN aufgeführte Substanz verwenden möchten, müssen sie eine separate FCN einreichen oder die Substanz von einem Unternehmen kaufen, das seine Mitteilung abgeschlossen hat.

4. Compliance Declaration Path

Wenn eine Substanz für den Lebensmittelkontakt keiner der oben genannten Kategorien unterliegt, kann die Einhaltung durch den folgenden Antragsprozess angestrebt werden:

4.1 Food Contact Substance Notification (FCN)

Jede als Lebensmittelkontaktstoff definierte Substanz (außer solchen mit einer täglichen diätetischen Aufnahme über 1 ppm) kann eine FDA-Bewertung und -Zulassung für ihre Verwendung im Lebensmittelkontakt durch den FCN-Prozess beantragen. Die gesetzliche technische Prüfungsfrist für einen FCN beträgt 120 Tage. Wenn die FDA innerhalb von 120 Tagen keine Nichtzulassung erteilt, bedeutet dies, dass die Benachrichtigung wirksam ist und auf der FDA-Website veröffentlicht wird. 

Der FCN-Antrag muss ausreichende wissenschaftliche Informationen und Daten enthalten, um die Sicherheit der Lebensmittelkontaktstoffe für die vorgesehene Verwendung zu gewährleisten.

Datenanforderungen:

4.2 Threshold of Regulation (TOR) Exemption Notification

Wenn die tägliche diätetische Aufnahmekonzentration der Substanz unter den erwarteten Anwendungsbedingungen 0,5 ppb nicht überschreitet, können Unternehmen eine vereinfachte TOR-Befreiungsbenachrichtigung bei der FDA einreichen und beantragen, dass die Substanz in die TOR-Befreiungsliste aufgenommen wird. Obwohl die TOR-Befreiungsbenachrichtigung dem FCN-Verfahren ähnlich ist, sind die Datenanforderungen aufgrund der niedrigen täglichen diätetischen Aufnahmekonzentration für die TOR-Befreiungsbenachrichtigung deutlich weniger streng als für einen FCN. Beispielsweise sind toxikologische Daten nicht erforderlich, um die Sicherheit der Substanz bei niedrigen Expositionsniveaus nachzuweisen.

4.3 Generally Recognized as Safe (GRAS) Notification

Jede Einzelperson oder Organisation kann eine GRAS-Benachrichtigung bei der FDA einreichen und erklären, dass eine Substanz als GRAS-Substanz gilt. Nach der Bewertung der GRAS-Benachrichtigung durch die FDA bedeutet ein "No questions"-Schreiben, dass die Substanz in die GRAS-Benachrichtigungsliste der FDA aufgenommen wurde und auf deren offizieller Website gesucht werden kann. Im Allgemeinen haben offiziell benannte GRAS-Substanzen Autorität und sind weiter verbreitet anerkannt.

5. Garantieerklärung

Die Garantieerklärung ist ein wichtiges Dokument entlang der mehrstufigen Lieferkette von Lebensmittelkontaktmaterialien. Sie hilft Unternehmen, Konformitätsinformationen effektiv stromabwärts zu übermitteln und gleichzeitig die Rückverfolgbarkeit der Informationsübertragung für Lebensmittelkontaktmaterialien sicherzustellen.

Gemäß Abschnitt 303 des FD&C-Gesetzes wird niemand, der eine Garantieerklärung von einer vorgelagerten Quelle erhält, für den Erhalt oder die Bereitstellung von verfälschten oder falsch gekennzeichneten Lebensmittelzusatzstoffen bestraft. Daher verlangt die US-amerikanische FDA zwar nicht zwingend, dass Unternehmen Konformitätserklärungen für ihre Produkte ausstellen, aber nachgelagerte Kunden können von Herstellern verlangen, eine Garantieerklärung zusammen mit ihren Lieferungen vorzulegen, um die Konformität der Lebensmittelkontaktverwendung der von ihnen gekauften Produkte zu bescheinigen.

6. Zusammenfassung

Basierend auf dem obigen Inhalt fasst das folgende Diagramm die Methoden zur Compliance-Bewertung und Reaktion für Lebensmittelkontaktmaterialien vor dem Eintritt in den US-Markt zusammen.

Während der gesamten Lieferkette von Lebensmittelkontaktmaterialien müssen alle Ebenen der Lieferanten die Anforderungen an die Compliance-Kontrolle der Produkte beachten und entsprechende Verantwortlichkeiten und Pflichten übernehmen:

• Hersteller chemischer Substanzen, die Lebensmittelkontaktmaterialien produzieren, müssen wissen, ob die Substanzen von der FDA zugelassen sind, sicherstellen, dass ihre Qualitätsspezifikationen den Vorschriften entsprechen, und den nachgelagerten Parteien bei Bedarf Sicherheitsinformationen zu den Substanzen, behördliche Genehmigungen und Erläuterungen zu Nutzungseinschränkungen (Letter of Guaranty) bereitstellen.
• Hersteller von Zwischenmaterialien müssen die Qualifikationen der Rohstoffe überprüfen (z. B. Anforderung eines Letter of Guaranty von den vorgelagerten Rohstofflieferanten) und sicherstellen, dass die Produkte den relevanten Spezifikationen für Lebensmittelkontaktmaterialien in den USA entsprechen. Bei Bedarf müssen sie den nachgelagerten Parteien Erläuterungen zu Nutzungseinschränkungen, die Compliance der Rohstoffe und Zusatzstoffe sowie Substanzen mit eingeschränkten Anforderungen (Letter of Guaranty) offenlegen.
• Endprodukt-Hersteller können einen Letter of Guaranty von vorgelagerten Lieferanten anfordern und die Einhaltung der US-Vorschriften durch verschiedene Aspekte wie Rohstoffe, Produktion und Fertigproduktprüfung sicherstellen.