Leitfaden zur Einhaltung der brasilianischen REACH-Vorschriften

I. Übersicht

Die REACH-Verordnung Brasiliens (Gesetz Nr. 15.022/2024) trat am 15. November 2024 offiziell in Kraft. Es handelt sich um ein wichtiges Gesetz, das von Brasilien erlassen wurde, um die Verwaltung chemischer Stoffe zu stärken. Die Verordnung zielt darauf ab, umfassende Bewertungen und Risikokontrollen für chemische Stoffe durchzuführen, die in Brasilien hergestellt, verwendet oder importiert werden, um deren potenzielle Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu mindern.

Der gesetzgeberische Weg der brasilianischen REACH-Verordnung begann mit der Einreichung des Gesetzentwurfs Nr. 6120/2019 im Jahr 2019. Nach mehreren Beratungs- und Überarbeitungsrunden durch die brasilianische Abgeordnetenkammer und den Senat wurde der Gesetzentwurf schließlich am 15. Oktober 2024 vom Senat genehmigt. Anschließend unterzeichnete und verkündete der Präsident Brasiliens am 15. November 2024 offiziell das Gesetz Nr. 15.022/2024, was die offizielle Umsetzung der brasilianischen REACH-Verordnung markiert.

Um die regulatorischen Anforderungen besser umzusetzen, plant Brasilien innerhalb der nächsten drei Jahre die Entwicklung einer neuen Plattform für das Chemikalienregistrierungssystem, um die Effizienz und Transparenz der Chemikalienverwaltung zu verbessern. Die Durchsetzung dieser Verordnung wird tiefgreifende Auswirkungen auf die brasilianische Chemieindustrie haben, Unternehmen dazu zwingen, die Chemikaliensicherheit stärker zu priorisieren, und die nachhaltige Entwicklung des Sektors vorantreiben.

Link zum offiziellen Verordnungstext:

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l15022.htm

II. Anwendungsbereich

Die REACH-Verordnung Brasiliens gilt für chemische Stoffe, die in Brasilien hergestellt, importiert oder verwendet werden, einschließlich neuer und bestehender Chemikalien. Das Hauptziel der Verordnung ist es, durch Risikobewertung und Managementmaßnahmen die nachteiligen Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu minimieren.

1. Anwendbare Einheiten

Chemische Stoffe mit einer jährlichen Produktions-/Importmenge von 1 Tonne oder mehr oder Chemikalien, die als Bestandteile in Gemischen verwendet werden.

2. Ausnahmen

(1) Von der Registrierung ausgenommene Stoffe

I - Gemische selbst;
II - Artikel (Fertigprodukte mit spezifischen Formen oder Designs);
III - Monomereinheiten in Polymeren und Additive zur Erhaltung der Polymerstabilität;
IV - Polymere von geringer Besorgnis (PLC).

(2) Spezifisch ausgenommene Stoffe

I - Radioaktive Stoffe;
II - Chemikalien in Entwicklung (noch nicht kommerzialisiert);
III - Chemikalien ausschließlich für Forschungszwecke;
IV - Nicht isolierte Reaktionszwischenprodukte;
V - Stoffe für die nationale Verteidigung;
VI - Abfallstoffe;
VII - Chemikalien, Gemische und Artikel unter Zollaufsicht (ohne Verarbeitung oder Umwandlung);
VIII - Unbeabsichtigte Reaktionsnebenprodukte , die während der Lagerung anderer Stoffe, Gemische oder Artikel oder durch Einwirkung von Umweltfaktoren (z. B. Luft, Sonnenlicht, Feuchtigkeit oder Mikroorganismen) entstehen;
IX - Produkte, die unter spezifischer Gesetzgebung geregelt sind, einschließlich:

1. Lebensmittel;
2. Verarbeitungshilfsstoffe in der Herstellung;
3. Lebensmittelzusatzstoffe;
4. Pharmazeutika, Wirkstoffe, medizinische Gase und gesundheitsbezogene Geräte;
5. Pestizide, Vormischungen und technische Produkte;
6. Kosmetika, Körperpflegeprodukte und Parfüms;
7. Desinfektionsmittel;
8. Tierarzneimittel;
9. Tierfutter;
10. Dünger, Inokulanten und Bodenverbesserer;
11. Holzschutzmittel;
12. Umwelt-Sanierungsstoffe;

X - Die folgenden Stoffe, sofern sie nicht chemisch verändert oder Komponenten enthalten, die nach dem Global Harmonisierten System (GHS) als gefährlich eingestuft sind:

1. Mineralien, Mineralkonzentrate, Kohle, Koks, Rohöl, Erdgas und verwandte Komponenten;
2. Natürliche Stoffe (unverändert durch chemische Prozesse);
3. Fette, ätherische Öle und feste Öle, die durch Pressen oder Extraktion gewonnen wurden (wenn sie ohne Veränderung ihrer ursprünglichen Eigenschaften gereinigt wurden);
4. Glas, Keramik und Porzellan;

XI - Betäubungsmittel, psychotrope Substanzen und Immunsuppressiva;
XII - Tabakbestandteile und Derivate;
XIII - Strukturmetalllegierungen (z. B. Bleche, Folien, Träger, Barren);
XIV - Sprengstoffe und zugehöriges Zubehör.

III. Registration Entities

IV.  Nationales Chemikalienverzeichnis (Inventário Nacional de Substâncias Químicas)

1. Vorregistrierung

Unternehmen müssen die Vorregistrierung innerhalb von drei Jahren nach Einführung des chemischen Registrierungssystems Brasiliens abschließen.

Vorregistrierte Stoffe werden im Nationalen Chemikalienverzeichnis aufgeführt und als vorhandene Stoffe klassifiziert.

2. Registrierung neuer Stoffe

Stoffe, die nicht im Verzeichnis aufgeführt sind, gelten als neue Stoffe.

Neue Stoffe werden sofort nach Einreichung der erforderlichen Informationen in das Verzeichnis aufgenommen.

3. Jährliche Berichterstattung

Hersteller, Importeure oder Bevollmächtigte, die mit im Verzeichnis aufgeführten Chemikalien umgehen, müssen jährliche Aktualisierungen (z. B. Produktions-/Importmengen, Verwendung) bis zum 31. März des Folgejahres einreichen.

4. Datenaktualisierungen

Registranten müssen Informationen bei Änderungen aktualisieren, die abschließende Einreichung ist bis zum 31. März des Folgejahres vorzunehmen.

5. Verpflichtende Registrierungsdetails:

I - Angaben zur Einheit (Hersteller/Importeur/Bevollmächtigter);

II - Jährliche Produktions-/Importmenge;

III - Chemische Identifikation (z. B. CAS-Nummer, IUPAC-Name);

IV - Gefahrenklassifizierung nach GHS-Standards;

V - Verwendungszwecke des Stoffes.

V. Gesundheits- und Umwelt-Risikoabschätzung

1. Standards zur Priorisierung von Chemikalien für die Risikoabschätzung:

I - Umweltpersistenz und Toxizität;

II - Umweltbioakkumulation und Toxizität;

III - Umweltpersistenz, Bioakkumulation und Toxizität;

IV - Karzinogenität, Mutagenität oder Reproduktionstoxizität;

V - Endokrine Disruptor-Eigenschaften basierend auf wissenschaftlichen Nachweisen;

VI - Potenzial für menschliche oder Umwelt-Exposition;

VII - Vorsichtsmaßnahmen in internationalen Abkommen oder Konventionen, bei denen Brasilien Unterzeichner ist.

2. Chemikalien, die eines oder mehrere der Kriterien I bis VII im Absatz 1 nicht erfüllen, können vom Technischen Ausschuss für Chemikalienbewertung fallweise ausgewählt und priorisiert werden, wenn sie auf Grundlage wissenschaftlicher Nachweise erhebliche nachteilige Gesundheits- oder Umwelteinwirkungen verursachen können, die denen der oben genannten Kriterien entsprechen.

3. Der Ausschuss für Chemikalienprüfung wird regelmäßig das Arbeitsprogramm für die chemische Risikoabschätzung veröffentlichen.

4. Bereits bewertete Chemikalien können erneut in das im Absatz 1 genannte Programm zur Neubewertung aufgenommen werden.

5. Der Technische Ausschuss für Chemikalienbewertung wird Informationen und Studien von national und international anerkannten Stellen verwenden und kann Hersteller und Importeure auffordern, Daten, Studien und ergänzende Sicherheitsdatenblätter bereitzustellen.

VI. Datenanforderungen und Vertraulichkeit

1. Wenn nicht offengelegte brasilianische Studien zur Bereitstellung von Informationen zusammengestellt werden, genießen sie einen 10-jährigen Eigentumsschutz.

2. Inhaber von nicht offengelegten brasilianischen Studien können Dritten die Nutzung gestatten und müssen Zugangsbriefe zu Daten als Voraussetzung für die Herstellung oder den Import neuer Chemikalien bereitstellen.

3. Informationen, die dem brasilianischen Chemikalieninventar übermittelt werden, sind öffentlich zugänglich, wobei personenbezogene Daten gesetzlich geschützt und industrielle oder kommerzielle Geheimnisse als vertraulich eingestuft sind.

4. Bei der Einreichung nicht offengelegter brasilianischer Studien zur Unterstützung der chemischen Risikobewertung oder zur Bereitstellung von Informationen über neue Chemikalien können Hersteller oder Importeure dem Technischen Ausschuss für Chemikalienbewertung die Informationen angeben, die sie als vertraulich erachten, da sie industrielle oder kommerzielle Geheimnisse darstellen, die vor Offenlegung geschützt werden sollen.

5. Hersteller oder Importeure können den Schutz der Offenlegung der Identität einer Chemikalie und ihrer CAS-Nummer für maximal 5 Jahre beantragen.

6. Sofern nicht ausdrücklich anders angegeben, gelten die folgenden Daten als öffentlich:

I - Identifikation der Chemikalie;

II - Erklärung der empfohlenen Verwendung;

III - Gefahrenklassifizierung;

IV - Ergebnisse in Bezug auf Gesundheits- und Umweltauswirkungen;

V - Schlussfolgerungen der Risikobewertung.

VII. Regulierungsbehörden

VIII. Verwaltungsstrafen bei Nichteinhaltung

Verstöße gegen die Vorschrift führen zu folgenden Verwaltungsmaßnahmen:

I - Schriftliche Verwarnung;

II - Einmalige Geldstrafe;

III - Tagessätze (wiederkehrende Strafen);

IV - Vernichtung oder Neutralisierung nicht konformer Chemikalien, Gemische oder Artikel;

V - Beschlagnahme oder Einziehung nicht konformer Chemikalien, Gemische oder Artikel;

VI - Aussetzung des Verkaufs und der Herstellung nicht konformer Produkte;

VII - Teilweise oder vollständige Betriebseinstellung;

VIII - Dauerhaftes Verbot der Tätigkeiten;

IX - Aussetzung der Registrierung für Gemische/Artikel (falls zutreffend);

X - Widerruf der Registrierung für Gemische/Artikel (falls zutreffend).