Am 13. Mai 2025 veröffentlichte das brasilianische Ministerium für Umwelt und Klimawandel (MMA) einen Entwurf der Durchführungsverordnung zum Chemikalienmanagementgesetz (Brazil REACH), der darauf abzielt, das Gesetz Nr. 15.022 vom 13. November 2024 umzusetzen. Der Entwurf etabliert ein nationales Inventar chemischer Stoffe zur Regulierung der Registrierung, Gefahrenidentifikation, Bewertung und Verwaltung von Chemikalien mit dem Ziel, Gesundheits- und Umweltrisiken zu reduzieren.
Wesentliche Bestimmungen
1. Registrierungssystem
1.1 Registrierungspflichten
Gemäß Brazil REACH müssen Chemikalien (einschließlich Stoffe in Gemischen), die mit ≥1 Tonne/Jahr (basierend auf einem Dreijahresdurchschnitt) hergestellt oder importiert werden, im nationalen Registrierungssystem für chemische Stoffe registriert werden. Verpflichtete Stellen sind Hersteller, Importeure oder "Only Representatives" ausländischer Hersteller.
1.2 Registrierungsinhalt
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Kategorie |
Details |
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Unternehmensinformationen |
Rechtlicher Name, CNPJ/CPF, Kontaktperson, gesetzlicher Vertreter, Herkunftsland/-stadt, Importstadt, Produktionsstätte |
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Stoffinformationen |
IUPAC-Name, gebräuchlicher Name, CAS-Nummer, NCM-Code, GHS-Gefahrenklassifizierung |
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Produktion & Verwendung |
Jährliches Durchschnittsvolumen (gemeldet in 4 Mengenspannen), Nutzungskategorien, Branchen, nachgelagerte Produkte |
1.3 Mengenspanne (Produktion oder Import) (für Gebühren und Risikobewertung)
- Spanne I: 1–10 Tonnen/Jahr
- Spanne II: 10–100 Tonnen/Jahr
- Spanne III: 100–1.000 Tonnen/Jahr
- Spanne IV: >1.000 Tonnen/Jahr
1.4 Aktualisierungen und Pflege
- Registrierungsinformationen müssen jährlich bis zum 31. März aktualisiert werden.
- Neue Chemikalien müssen registriert werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen.
- Das Registrierungssystem bildet letztlich das nationale Chemikalieninventar und aktualisiert es kontinuierlich.
2. Priorisierung und Risikobewertung
- Priorisierungskriterien: Basierend auf den Gefahren eines Stoffes (z. B. Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktionstoxizität, Persistenz, Bioakkumulation) und dem Expositionspotenzial (Produktionsvolumen, Verwendungen).
- Risikobewertung: Durchgeführt von einem technischen Ausschuss unter Verwendung international anerkannter Methoden unter Berücksichtigung gesundheitlicher, umweltbezogener, sozialer, wirtschaftlicher und technischer Faktoren.
- Öffentliche Beteiligung: Entwürfe der Risikobewertungen und Risikomanagementmaßnahmen werden zur öffentlichen Konsultation freigegeben.
3. Risikomanagementmaßnahmen
- Inhalt der Maßnahmen: Umfasst Risikominderungsmaßnahmen, Umsetzungszeitplan, verantwortliche Parteien und Übergangsregelungen.
- Umsetzungsverantwortung: Hersteller, Importeure und nachgelagerte Anwender müssen die vom Prüfungsausschuss festgelegten Risikomanagementmaßnahmen umsetzen.
4. Beschränkungen bei Tierversuchen
- Grundsatz: Tierversuche sollen nur als letztes Mittel eingesetzt werden, wobei Alternativmethoden (ersetzen, reduzieren, verfeinern) Vorrang haben.
- Datennutzung: Bestehende Tierversuchsdaten können verwendet werden, aber neue Tierversuche dürfen für die Priorisierung nicht verlangt werden.
5. Internationale Zusammenarbeit und Vertraulichkeitssystem
- Internationale Zusammenarbeit: Förderung des Datenaustauschs, der Methoden und Erfahrungen mit anderen Ländern zur Unterstützung der regulatorischen Harmonisierung.
- Vertraulichkeit: Unternehmen können den Schutz von Geschäftsgeheimnissen beantragen, müssen jedoch Gründe und Dauer begründen; Regierungen können die Vertraulichkeit bei Bedarf aufheben.
6. Gebührensystem
- Registrierungsgebühr (abhängig von Produktions-/Importmengen-Spannen)
- Gebühr für Risikobewertung (abhängig von Unternehmensgröße, Produktionsvolumen, gemeinsamen Einreichungen usw.)
- Gebühr für Vertraulichkeitsprüfung
I. Jährliche Registrierungsgebühr
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Größe/Produktionsspanne für Registrierungsgebühr |
Spanne I: 1–10 Tonnen |
Spanne II: 10–100 Tonnen |
Spanne III: 100–1.000 Tonnen |
Spanne IV: >1.000 Tonnen |
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Einzelpersonen, Mikro- und Kleinunternehmen |
R$ 50,00 |
R$ 50,00 |
R$ 50,00 |
R$ 500,00 |
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Andere juristische Personen |
R$ 2.000,00 |
R$ 3.000,00 |
R$ 5.000,00 |
II. Gebühr für Risikobewertung
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Größe/Produktionsspanne für Registrierungsgebühr |
Spanne I: 1–10 Tonnen |
Spanne II: 10–100 Tonnen |
Spanne III: 100–1.000 Tonnen |
Spanne IV: >1.000 Tonnen |
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Einzelpersonen, Mikro- und Kleinunternehmen |
R$ 50,00 |
R$ 50,00 |
R$ 50,00 |
R$ 50,00 |
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Andere juristische Personen (Einzeleingabe) |
R$ 2.000,00 |
R$ 3.000,00 |
R$ 5.000,00 |
R$ 7.500,00 |
III. Gebühr für Vertraulichkeitsanalyse
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Unternehmensgröße |
Gebühr pro CAS-Nummer |
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Einzelpersonen, Mikro- und Kleinunternehmen |
R$ 312,00 |
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Andere Unternehmen |
R$ 780,00 |
IV. Zahlungsfrist
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Gebührenkategorie |
Erläuterung der Zahlungsfrist |
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Registrierungsgebühr |
Bis zum letzten Werktag im März eines jeden Jahres |
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Gebühr für Risikobewertung |
Einzeleingabe: Zahlung innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntgabe der Entscheidung des technischen Ausschusses, ob die bereitgestellten Daten ausreichend sind Gemeinsame Einreichung: Zahlung innerhalb von 60 Tagen nach Bekanntgabe der Entscheidung |
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Gebühr für Vertraulichkeitsantrag |
Zahlung innerhalb von 30 Tagen nach Einreichung des Antrags |
Hinweis: Die Währungseinheit ist der brasilianische Real (R$). Die Registrierungsgebühren werden ab 3 Jahren nach Einführung des nationalen Registrierungssystems erhoben.
Derzeit ist die öffentliche Konsultationsphase für diesen Entwurf beendet, und die englische Version des Entwurfs wurde ebenfalls veröffentlicht. Wenn Sie Kommentare oder Verbesserungsvorschläge zum Entwurf der Durchführungsverordnung des Gesetzes Nr. 15.022/24 abgeben möchten, senden Sie bitte eine E-Mail an conasq@mma.gov.br, um spezifische Anweisungen zur Einreichung von Vorschlägen zu erhalten.
