El Ministerio de Ecología y Medio Ambiente (MEE) publicó las Medidas para el Registro de Gestión Ambiental de Sustancias Químicas Nuevas (Orden n.º 40 del MEE) el 24 de octubre de 2026. Las Medidas entraron en vigor en la fecha de publicación y la Orden n.º 12 quedó derogada simultáneamente. Esto marca la conclusión de la revisión sistemática del régimen de registro de sustancias químicas nuevas en virtud del Código de Medio Ambiente Ecológico, manteniéndose las exenciones para productos farmacéuticos, medicamentos veterinarios, cosméticos, alimentos y otros campos. Basándose en una comparación artículo por artículo de las disposiciones antes y después de la revisión, el equipo de registro de sustancias químicas nuevas de CIRS Group ha identificado los cambios que las empresas deben tener más en cuenta y los puntos clave de respuesta para referencia del sector.
La revisión de las Medidas para el Registro de Gestión Ambiental de Sustancias Químicas Nuevas (en adelante, “las Medidas”) pasó por tres etapas: consulta pública, deliberación y promulgación. El 11 de junio de 2026, el MEE publicó las Medidas para el Registro de Gestión Ambiental de Sustancias Químicas Nuevas (Proyecto Revisado para Comentarios) para solicitar comentarios públicos. Durante el período de consulta, la autoridad competente dejó de procesar las notificaciones de gestión ambiental de sustancias químicas nuevas a partir del 15 de agosto de 2026, para preparar la transición del régimen. El 15 de octubre de 2026, la 4.ª reunión ejecutiva del MEE deliberó y adoptó las Medidas revisadas. Finalmente, las Medidas para el Registro de Gestión Ambiental de Sustancias Químicas Nuevas, recientemente revisadas (Orden n.º 40 del MEE; en adelante, las nuevas Medidas o la Orden n.º 40), se publicaron oficialmente el 24 de octubre de 2026, entraron en vigor en la fecha de publicación y derogaron la antigua Orden n.º 12.
Con la publicación de las nuevas Medidas, esta ronda de revisión de la normativa china de gestión ambiental de sustancias químicas nuevas ha quedado oficialmente finalizada. Para ayudar a las empresas a comprender rápida y certeramente los cambios finales de la política y a adoptar medidas de respuesta en materia de cumplimiento lo antes posible, este artículo se centra de nuevo en los cambios principales finales del régimen de registro de gestión ambiental de sustancias químicas nuevas, acompañados de un análisis de los impactos para las empresas y de recomendaciones profesionales de cumplimiento, que ayudarán a las empresas interesadas a comprender los puntos clave y aclarar sus actuaciones en el menor tiempo posible.
Ámbito de aplicación
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Antes de la revisión (Orden n.º 12) |
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Artículo 2 |
Estas Medidas se aplican al registro de gestión ambiental de las actividades de investigación, producción, importación y uso en procesamiento de sustancias químicas nuevas dentro del territorio de la República Popular China, excepto las sustancias químicas nuevas que, tras la importación, se almacenan en zonas especiales de supervisión aduanera y se exportan en su totalidad sin ningún procesamiento. Los siguientes productos o sustancias no están sujetos a estas Medidas: (1) Productos como productos farmacéuticos, plaguicidas, medicamentos veterinarios, cosméticos, alimentos, aditivos alimentarios, piensos, aditivos para piensos y fertilizantes, excepto cuando se destinen a otros usos industriales, y excepto las sustancias químicas nuevas utilizadas como materias primas o intermediarios de los productos anteriores; (2) Sustancias radiactivas. En el caso de los artículos diseñados para liberar intencionadamente las sustancias químicas nuevas que contienen en condiciones normales de uso, las sustancias químicas nuevas contenidas en ellos están sujetas a estas Medidas. |
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Después de la revisión (Orden n.º 40) |
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Artículo 2 |
Estas Medidas se aplican al registro de gestión ambiental de las actividades de producción e importación de sustancias químicas nuevas dentro del territorio de la República Popular China, excepto las sustancias químicas nuevas que, tras la importación, se almacenan en zonas especiales de supervisión aduanera y se exportan en su totalidad sin ningún procesamiento. Los siguientes productos o sustancias no están sujetos a estas Medidas: (1) Productos como productos farmacéuticos, medicamentos veterinarios, cosméticos, alimentos, aditivos alimentarios, piensos, aditivos para piensos y fertilizantes, excepto cuando se destinen a otros usos industriales, y excepto las sustancias químicas nuevas utilizadas como materias primas o intermediarios de los productos anteriores; (2) Sustancias radiactivas. Las sustancias químicas nuevas utilizadas en productos plaguicidas se regirán de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes sobre gestión de plaguicidas; no obstante, cuando se destinen a otros usos industriales, o cuando las sustancias químicas nuevas se utilicen como materias primas o intermediarios de productos plaguicidas, se aplicarán estas Medidas. En el caso de los artículos diseñados para liberar intencionadamente las sustancias químicas nuevas que contienen en condiciones normales de uso, las sustancias químicas nuevas contenidas en ellos están sujetas a estas Medidas. |
La Orden n.º 40 mantiene las exenciones para productos farmacéuticos, medicamentos veterinarios, productos químicos de uso diario, alimentos, piensos y otros productos, lo cual es positivo para el sector. En particular, los plaguicidas ahora se enumeran por separado: simplemente se rigen por remisión a las leyes y reglamentos pertinentes sobre gestión de plaguicidas, en lugar de quedar totalmente excluidos de las Medidas. Esto significa que el MEE ha conservado su autoridad sobre el control del riesgo ambiental de los plaguicidas y se prevé que participe en las revisiones de gestión en las etapas de registro y reevaluación de plaguicidas, reduciendo la carga del registro duplicado.
Además, la Orden n.º 40 elimina la “investigación” y el “uso en procesamiento” del ámbito de las actividades cubiertas, por lo que las empresas dedicadas a estos dos tipos de actividades ya no estarán sujetas al registro de sustancias químicas nuevas.
Sanciones significativamente más severas en virtud del Código de Medio Ambiente Ecológico
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Antes de la revisión (Orden n.º 12) |
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Artículo 1 |
… estas Medidas se formulan de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes y la Decisión del Consejo de Estado sobre el Establecimiento de Licencias Administrativas para los Elementos de Aprobación Administrativa que Realmente Necesitan Mantenerse. |
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Artículos 47–49 |
Las infracciones incluyen: producir o importar sustancias químicas nuevas sin obtener un certificado de registro, o procesar y utilizar sustancias químicas nuevas para las que no se ha obtenido un certificado de registro; producir, importar o procesar y utilizar sustancias químicas nuevas en violación de las disposiciones del certificado de registro; etc. Las sanciones incluyen: una orden de corrección y una multa de hasta 30.000 RMB; en casos graves, acción disciplinaria conjunta por deshonestidad y no aceptación de las solicitudes de registro de gestión ambiental de sustancias químicas nuevas del infractor durante un año. |
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Después de la revisión (Orden n.º 40) |
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Artículo 1 |
… estas Medidas se formulan de conformidad con el Código de Medio Ambiente Ecológico de la República Popular China y otras leyes y reglamentos. |
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Supresión del capítulo “Responsabilidad legal” |
Se suprimen el capítulo “Responsabilidad legal” y las disposiciones relacionadas sobre infracciones, y las sanciones se impondrán de conformidad con las disposiciones pertinentes del Código de Medio Ambiente Ecológico. Las sanciones por infracciones en la gestión ambiental de sustancias nuevas en virtud del Código de Medio Ambiente Ecológico incluyen: una orden de corrección y una multa no inferior a 200.000 RMB ni superior a 1.000.000 RMB; para quienes se nieguen a corregir, una multa no inferior a 1.000.000 RMB ni superior a 2.000.000 RMB, junto con una orden de restringir la producción o suspender la producción para rectificación; en casos graves, la revocación del certificado de registro de gestión ambiental de sustancias químicas nuevas y, previa aprobación del gobierno popular con la autoridad correspondiente, una orden de cese de actividad o cierre. |
Después de la revisión, la base jurídica del régimen de registro de sustancias químicas nuevas se ha elevado de una “decisión de licencia administrativa del Consejo de Estado” a una “ley (el Código de Medio Ambiente Ecológico)”. Las infracciones se sancionarán directamente en virtud del Código, con la multa máxima elevada a “2.000.000 RMB”; dependiendo de la gravedad de las circunstancias, también podrán imponerse restricciones a la producción, suspensión de la producción para rectificación e incluso el cese de actividad o cierre.
Para las empresas, el cumplimiento en materia de sustancias químicas nuevas será una cuestión integral de riesgo legal que abarcará las adquisiciones, la importación, R&D, las ventas y la gestión de la cadena descendente, y tiene una incidencia directa en la supervivencia de la empresa.
Ni las empresas extranjeras ni las empresas nacionales de uso en procesamiento pueden actuar como solicitantes de registro
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Antes de la revisión (Orden n.º 12) |
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Artículo 11 |
Las empresas extranjeras de producción o comercio que exporten sustancias químicas nuevas a China podrán actuar como solicitantes, siempre que designen como agente a una empresa o institución registrada conforme a la ley dentro de China y capaz de asumir responsabilidad legal de forma independiente. Cuando productos ya regulados por otras leyes y reglamentos sean sustancias químicas nuevas y se pretenda destinarlos a otros usos industriales, o cuando sustancias químicas existentes sujetas a la gestión ambiental de nuevos usos se pretendan utilizar para fines industriales distintos de los usos permitidos, el usuario de procesamiento también podrá actuar como solicitante. |
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Después de la revisión (Orden n.º 40) |
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Artículo 11 |
Solo podrán actuar como solicitantes de registro las empresas e instituciones registradas conforme a la ley dentro de China, capaces de asumir responsabilidad legal de forma independiente y dedicadas a la producción o importación de sustancias químicas nuevas. Las empresas extranjeras, así como las empresas de uso en procesamiento, ya no podrán actuar como solicitantes de registro de sustancias químicas nuevas. |
El hecho de que las empresas extranjeras ya no puedan actuar como solicitantes del certificado de registro afectará significativamente las vías de cumplimiento de las empresas extranjeras que exportan sustancias químicas nuevas a China. El cumplimiento del registro de sustancias químicas nuevas pasará del modelo anterior, en el que las empresas extranjeras actuaban como solicitantes, a un nuevo modelo en el que las empresas importadoras nacionales actúan como titulares del registro, mientras que las empresas extranjeras solo proporcionan apoyo de datos. Cuando existan múltiples empresas importadoras nacionales, cada una de ellas deberá completar el registro de sustancias químicas nuevas.
Dado que las empresas nacionales de uso en procesamiento ya no pueden actuar como solicitantes del certificado de registro, las empresas que producen o importan sustancias químicas nuevas, al realizar el registro de sustancias químicas nuevas, deberán abarcar los usos de todas las empresas de uso en procesamiento de la cadena de suministro descendente, completar evaluaciones de riesgo para todos los escenarios de uso y adoptar las medidas correspondientes de control del riesgo. Cuando el uso industrial previsto no coincida con el uso indicado en la solicitud de registro, las empresas de uso en procesamiento descendente no deberán procesar ni utilizar la sustancia.
La notificación se convierte en registro formal, se reestructuran los tipos de registro y todos quedan sujetos a aprobación administrativa
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Volumen anual de producción/importación |
Antes de la revisión (Orden n.º 12) |
Después de la revisión (Orden n.º 40) |
Cambio en el procedimiento de aprobación |
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10 toneladas o más |
Registro regular (se requiere aprobación) |
Registro regular (se requiere aprobación) |
Sin cambios (la revisión técnica sigue siendo de 60 días) |
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De 1 tonelada (inclusive) a 10 toneladas |
Registro simplificado (se requiere aprobación) |
Registro simplificado (se requiere aprobación) |
Sin cambios (la revisión técnica sigue siendo de 30 días) |
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Menos de 1 tonelada |
Notificación (recibo automático) |
Registro formal (se requiere aprobación) |
Nueva revisión técnica (30 días) + aprobación administrativa |
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Polímeros que cumplen requisitos especiales |
Notificación (recibo automático) |
Registro formal (se requiere aprobación) |
Nueva revisión técnica (30 días) + aprobación administrativa |
En virtud de la Orden n.º 12, las características distintivas del régimen de notificación eran requisitos documentales reducidos y un ciclo de cumplimiento corto. Una vez que el solicitante presentaba los documentos de notificación, el sistema de registro en línea emitía automáticamente un recibo de notificación y el solicitante podía entonces realizar actividades relacionadas con sustancias químicas nuevas de conformidad con el contenido notificado. Ahora que la notificación se ha convertido en registro formal, tanto las sustancias químicas nuevas con un volumen anual de producción o importación inferior a 1 tonelada como los polímeros que cumplen requisitos especiales deben pasar por el procedimiento de revisión técnica y aguardar la decisión de aprobación de la autoridad competente, lo que prolonga significativamente el ciclo de cumplimiento.
El ajuste de los tipos de registro y de los procedimientos de aprobación afectará notablemente el ritmo de lanzamiento al mercado de las empresas, sus acuerdos de suministro y sus compromisos de entrega a los clientes. Las empresas que antes dependían de la notificación para responder rápidamente a la demanda del mercado deben adelantar el punto de inicio del cumplimiento del proyecto y reexaminar cómo se vincula su estrategia de cumplimiento del registro con sus calendarios comerciales.
No obstante, tras el ajuste de los tipos de registro, teniendo en cuenta las bandas de tonelaje de registro correspondientes, los requisitos documentales y de datos para las solicitudes de registro son esencialmente los mismos que en virtud de la Orden n.º 12, y no aumentarán la carga para las empresas de preparar los documentos de solicitud de registro.
Requisitos de cualificación ajustados para las instituciones nacionales de ensayo
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Antes de la revisión (Orden n.º 12) |
Después de la revisión (Orden n.º 40) |
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Las instituciones de ensayo dentro de la República Popular China que proporcionen datos de ensayo para el registro de gestión ambiental de sustancias químicas nuevas deberán obtener la acreditación de cualificación de institución de inspección y ensayo (CMA) de conformidad con la ley, … |
Se ha eliminado el requisito de que “las instituciones nacionales de ensayo obtengan la acreditación de cualificación de institución de inspección y ensayo (CMA) de conformidad con la ley”; |
En virtud de la Orden n.º 40, las instituciones nacionales de ensayo que proporcionen datos de ensayo para el registro de gestión ambiental de sustancias químicas nuevas ya no estarán obligadas a obtener la acreditación CMA, pero deberán seguir realizando los ensayos de conformidad con las normas pertinentes de ensayo de sustancias químicas y las BPL, y asumir la responsabilidad de los resultados.
Este cambio puede significar que los estándares de cualificación de entrada para las instituciones de ensayo se relajarán en el futuro, pero las empresas solicitantes deberán evaluar los recursos de ensayo conformes de manera más amplia, verificando el cumplimiento de las BPL y de las normas mientras controlan los costos. En cuanto a los requisitos específicos de cualificación para las instituciones de ensayo, deberá prestarse atención a la elaboración más detallada en las próximas directrices de registro, incluido si se establecerán requisitos separados.
Recomendaciones de cumplimiento para las empresas
- Realizar una criba exhaustiva e iniciar el registro lo antes posible. Tanto el Código de Medio Ambiente Ecológico como las nuevas Medidas han entrado en vigor. Las empresas deben realizar de inmediato una criba exhaustiva de las sustancias químicas nuevas e identificar las sustancias aún no registradas con respecto al Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC); siempre que exista producción o importación de sustancias químicas nuevas, debe iniciarse el procedimiento de registro lo antes posible, para evitar la producción o importación sin licencia que podría acarrear sanciones severas (de hasta 2 millones de RMB).
- Prepararse para el cumplimiento con antelación a medida que se alargan los ciclos de aprobación. Con la conversión de la notificación en registro formal y la sujeción de todos los registros a aprobación administrativa, el ciclo de aprobación del cumplimiento para las sustancias químicas nuevas con un volumen anual de producción o importación inferior a 1 tonelada y para los polímeros que cumplen requisitos especiales se ha prolongado notablemente. Las empresas deben adelantar el inicio del registro de cumplimiento a la etapa temprana de la planificación empresarial y coordinarlo con los calendarios de ventas y adquisiciones, de modo que el cumplimiento no realizado a tiempo no afecte la entrega a los clientes y el acceso al mercado.
- Cambiar las estrategias de cumplimiento para las empresas extranjeras. Dado que las empresas extranjeras ya no reúnen los requisitos para ser solicitantes de registro, deben aclarar con los importadores nacionales lo antes posible la entidad registrante, la titularidad de los datos y la asignación de responsabilidades. Las opciones incluyen que un importador complete el registro como titular del registro y luego distribuya la sustancia, o que cada importador nacional realice su propio registro.
- Integrar el registro de cumplimiento de sustancias químicas nuevas en la gestión de todo el ciclo de vida. Las empresas deben establecer un grupo de trabajo interdepartamental que abarque asuntos regulatorios, R&D, adquisiciones, ventas y EHS, actualizar los procedimientos internos de cumplimiento de sustancias nuevas e integrar los requisitos de cumplimiento en todo el proceso de iniciación, formulación, adquisición y lanzamiento al mercado de los productos.
Cabe señalar que las nuevas Medidas no abordan si las notificaciones ya completadas en virtud de la Orden n.º 12 deben convertirse en registros formales.
Notas sobre las disposiciones transitorias posteriores
Con la finalización formal de esta revisión de las Medidas para el Registro de Gestión Ambiental de Sustancias Químicas Nuevas, se espera que el MEE publique sucesivamente documentos regulatorios transitorios y revise documentos de apoyo, como especificaciones técnicas y directrices de registro. Los detalles operativos del contenido revisado de las Medidas aún deben aclararse más en los documentos de apoyo mencionados.
CIRS Group seguirá supervisando la implementación de la normativa sobre sustancias químicas nuevas, proporcionará interpretaciones regulatorias profesionales a los clientes y ofrecerá servicios de consultoría para el cumplimiento de sustancias químicas nuevas en China junto con soluciones óptimas.
Le invitamos a mantenerse atento al sitio web de CIRS Group y a ChemRadar para obtener análisis regulatorios profesionales y recomendaciones de cumplimiento. También le invitamos a seguir y asistir a la serie de seminarios sobre la revisión de la normativa de sustancias químicas nuevas organizada por CIRS Group.
Consulta del Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC): https://hgt.cirs-group.com/tools/cis/inv/62aaaae3bc9325535f80a837
Invitación: IV Foro sobre Gestión de Riesgos Ambientales de Sustancias Químicas, 20 de noviembre, Shanghái
El 20 de noviembre, la Sociedad de Ciencias Ambientales de Shanghái, Shanghai Testing Center Co., Ltd. y Hangzhou CIRS Technology Group Co., Ltd. celebrarán conjuntamente el IV Foro sobre Gestión de Riesgos Ambientales de Sustancias Químicas en Shanghái, y se le invita cordialmente a asistir. El evento tiene previsto invitar a expertos del Centro de Tecnología de Gestión de Residuos Sólidos y Sustancias Químicas del MEE, del Instituto de Ciencias Ambientales de Nankín del MEE y de la Oficina Municipal de Ecología y Medio Ambiente de Shanghái para compartir interpretaciones de la nueva política, la revisión de los registros de sustancias nuevas y la aplicación de la ley tras su implementación.
