1. Introducción

Las Medidas para el Registro de Gestión Ambiental de Nuevas Sustancias Químicas en China (Orden No.12 del Ministerio de Ecología y Medio Ambiente), que se formularon para estandarizar el registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas, evaluar y controlar científica y eficazmente los riesgos ambientales de las nuevas sustancias químicas, enfocándose en las nuevas sustancias químicas que pueden causar mayores riesgos para el medio ambiente y la salud, proteger el medio ambiente ecológico y garantizar la salud pública.

2. Ámbito de Aplicación

“Nuevas sustancias químicas” en estas “Medidas” se refiere a sustancias químicas que no están listadas en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC).

Las sustancias químicas listadas en el IECSC pero que están sujetas a la gestión ambiental de nuevos usos para fines industriales distintos a los usos permitidos, deben solicitar el registro de nuevos usos.

Las actividades como investigación, fabricación, importación, procesamiento y uso de nuevas sustancias químicas dentro de China requieren solicitar el registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas. Sin embargo, las nuevas sustancias químicas almacenadas en la aduana especial sin ser procesadas después de la exportación quedan excluidas.

Nota: El IECSC fue formulado, ajustado y publicado por el Ministerio de Ecología y Medio Ambiente de la República Popular de China, incluyendo las sustancias químicas que han sido producidas, vendidas, procesadas, usadas e importadas en el territorio de la República Popular de China antes del 15 de octubre de 2003, y las sustancias químicas listadas en el IECSC después del 15 de octubre de 2003, de acuerdo con las regulaciones relevantes sobre la gestión ambiental de nuevas sustancias químicas. 

3. Ámbito de Exención

Las Medidas no son aplicables a los siguientes productos o sustancias:

1. Medicamentos, pesticidas, medicamentos veterinarios, cosméticos, alimentos, aditivos alimentarios, piensos, aditivos para piensos y fertilizantes, etc. Sin embargo, las nuevas sustancias químicas que se utilizan para otros usos industriales o como materias primas e intermedios de los productos mencionados estarán reguladas por las Medidas;
2. Sustancias radiactivas;
3. Sustancias de origen natural;
4. Categorías de sustancias no comerciales o no producidas intencionalmente (impurezas, subproductos y residuos de reacción, etc.)
5. Otras categorías especiales

• Materiales (vidrio, cerámica, acero, cemento, etc.)
• Aleaciones (excluyendo compuestos intermetálicos y mezclas metálicas con composiciones definidas)
• Intermedios no separables
• Artículos (excluyendo artículos que liberan intencionalmente nuevas sustancias químicas durante su uso normal, excepto las nuevas sustancias químicas contenidas en ellos)
• Productos o formulaciones que no son producidos artificialmente, importados o vendidos, pero generan sustancias químicas mediante reacciones químicas al desempeñar sus funciones específicas
• Mezclas artificialmente combinadas a partir de sustancias químicas existentes y que no generan nuevas sustancias químicas.
• Formas anhidras de sustancias químicas listadas en IECSC o registradas, sus hidratos se tratan igual, y viceversa.

4. Organismos de Registro

• Empresas extranjeras (deben designar un agente representante al solicitar el registro)
• Fabricantes en China
• Importadores en China
• Procesadores y usuarios en China

Las empresas que tengan la intención de exportar nuevas sustancias químicas a China deben nombrar una empresa legalmente registrada dentro de China que pueda asumir independientemente responsabilidades legales como su agente para cumplir conjuntamente con las obligaciones correspondientes.

Los productores, importadores o procesadores que tengan la intención de registrar nuevos usos o cambiar productos ya regulados por otras leyes y regulaciones para otros fines industriales pueden actuar como solicitantes.

5. Tipos de Registro

Los tipos de registro para la gestión ambiental de nuevas sustancias químicas se pueden dividir en tres categorías: registro regular, registro simplificado y archivo.

6. Procedimiento de Registro

7. Registro en serie y registro conjunto

Registro en serie

• Si el mismo solicitante solicita múltiples nuevas sustancias químicas con estructuras moleculares similares, usos similares o relevantes, o datos de prueba similares, puede solicitar el registro en serie para la gestión ambiental de nuevas sustancias químicas.
• La cantidad para el registro se determinará en función de la cantidad total solicitada para cada sustancia.
• Al cumplir con estos requisitos, el solicitante obtiene certificados de registro para cada nueva sustancia química en el registro en serie.
• El número de nuevas sustancias químicas en el registro en serie no debe exceder de 6.
• Los datos de toxicología de la salud y ecotoxicología para el registro en serie pueden componerse de datos de prueba de múltiples nuevas sustancias químicas en el registro en serie. Sin embargo, se debe presentar al menos un conjunto de datos idénticos de toxicología de la salud y ecotoxicología para todas las nuevas sustancias químicas en el registro en serie.
• Para nuevas sustancias químicas en el registro en serie, si una característica (como la toxicidad para la salud) no puede demostrar resultados de prueba similares para las sustancias en serie, todos los datos de toxicología de la salud y ecotoxicología para cada sustancia deben presentarse por separado.

Registro conjunto

• Cuando dos o más solicitantes solicitan simultáneamente el registro de gestión ambiental de la misma nueva sustancia química, pueden presentar conjuntamente los documentos de solicitud para el registro conjunto de la gestión ambiental de la nueva sustancia química.
• La cantidad de registro se determina en función de la cantidad total solicitada por cada solicitante.
• Si cumplen los requisitos, cada solicitante en el registro conjunto recibirá un certificado de registro por separado.

9. Requisitos de Presentación de Polímeros

Si los nuevos productos químicos cumplen con la definición de polímero según las regulaciones y califican como un polímero del 2% o polímero de bajo riesgo (PLC), y no entran en ningún criterio de exclusión para la presentación de polímeros, la presentación de polímeros puede realizarse sin limitaciones en la cantidad de actividades. Para los polímeros que no cumplen con los criterios para la presentación de polímeros, se pueden procesar solicitudes de presentación regulares o solicitudes de registro estándar/simplificado según las regulaciones relevantes basadas en la cantidad de actividades.

Nota: Para el registro de polímeros mediante procedimientos regulares o simplificados, los solicitantes deben presentar información adicional que caracterice el polímero, incluyendo listas de monómeros/reactivos, información sobre peso molecular y distribución, mecanismos de reacción de polimerización, contenido residual de monómeros y la presencia de metales o sus cationes.

Los informes de cromatografía de permeación en gel (GPC) pueden proporcionar información sobre el peso molecular y su distribución, incluyendo gráficos de distribución del peso molecular, datos de peso molecular, conclusiones sobre la distribución del peso molecular, etc.

Definición de polímeros

Los polímeros deben cumplir todas las siguientes condiciones:

• El peso molecular no es un valor fijo sino que presenta una distribución dispersa.
• Al menos el 50% (en peso) de las moléculas contienen tres o más unidades de monómero, que están unidas covalentemente a al menos otra unidad de monómero o reactivo.
• Las moléculas con el mismo peso molecular no exceden el 50% (en peso) de todas las moléculas. 

Polímero del 2% (cumpliendo una de las siguientes condiciones):

• Todos los pesos de monómeros/reactivos de sustancias químicas nuevas (ya sea por relación de peso de alimentación o relación de peso de contenido) son ≤ 2%.
• Todos los monómeros/reactivos están listados en IECSC.

PLC (Cumpliendo una de las siguientes condiciones):

• El peso molecular promedio (Mn) está entre 1000 y 10000, con menos del 10% de oligómeros con un peso molecular menor a 500, y menos del 25% de oligómeros con un peso molecular menor a 1000. Además, no contiene grupos funcionales de alta preocupación o altamente reactivos.
• Mn es mayor o igual a 10000. Menos del 2% de los oligómeros tienen un peso molecular menor a 500, y menos del 5% de los oligómeros tienen un peso molecular menor a 1000.
• Polímeros de poliéster (cadena principal unida por enlaces éster -COO-).

Exclusiones de polímeros

(1) Polímeros catiónicos

Incluye polímeros que contienen iones unidos covalentemente como iones tetraalquilamonio [R4P]+, iones tetraalquilstannilo [R4S]+, iones amonio [R4N]+, o polímeros que se espera se conviertan en polímeros catiónicos en ambientes acuáticos naturales (por ejemplo, polímeros que contienen grupos amina R3N, grupos isocianato R-NCO, etc.).

(2) Polímeros degradables o inestables

Esta categoría incluye polímeros propensos a la degradación, descomposición o despolimerización, así como polímeros que se descomponen después de la producción o uso. La degradación, descomposición o despolimerización se refiere a cambios químicos en los polímeros causados por oxidación, hidrólisis, calor, luz, solventes, microorganismos, etc., que resultan en la ruptura del polímero en sustancias más simples y de menor peso molecular.

(3) Polímeros hidrofílicos con Mn ≥ 10000

Los polímeros hidrofílicos se refieren a polímeros capaces de absorber agua equivalente a su propio peso, excluyendo polímeros solubles en agua y polímeros que pueden dispersarse en agua (incluyendo polímeros auto-dispersables o ya dispersos).

(4) Polímeros fluorados

Polímeros que contienen grupos de ácido perfluoroalquílico sulfónico, grupos de ácido perfluoroalquílico carboxílico o segmentos copoliméricos que contienen flúor en su estructura; así como polímeros fluorados que contienen segmentos perfluoroalquílicos unidos covalentemente a átomos de carbono o azufre en la molécula del polímero.

(5) Polímeros que contienen elementos permisibles (como se enumeran a continuación) además de impurezas:

• Los componentes del polímero deben incluir al menos dos de los siguientes elementos: C, H, N, O, S o Si.
• F, Cl, Br e I unidos covalentemente al carbono, así como Cl-, Br- e I- en forma monovalente.
• Na+, Mg2+, Al3+, K+ y Ca2+; Li, B, P, Ti, Mn (refiriéndose aquí a manganeso), Fe, Ni, Cu, Zn, Sn y Zr con un porcentaje en peso inferior al 0,20%.

8. Requisitos de Materiales para la Solicitud

8.1 Requisitos de Documentos de Registro

Nota: La exclusión para el registro de polímeros puede involucrar pruebas, pero no existen requisitos obligatorios para las calificaciones del laboratorio de pruebas o métodos de prueba.

8.2 Propiedad P/B/T y Sustancias Químicas Altamente Peligrosas

Las sustancias químicas altamente peligrosas se refieren a aquellas que exhiben propiedades de persistencia, bioacumulación y toxicidad (PBT), aquellas con persistencia muy alta y bioacumulación muy alta (vPvB), u otras sustancias que representan peligros ambientales o para la salud equivalentes (como disruptores endocrinos, sustancias de muy alta preocupación, etc.).

Los químicos disruptores endocrinos (EDC) o sospechosos de ser EDC deben identificarse basándose en las listas internacionales existentes de EDC y las bases de datos internacionales existentes. Si la sustancia se considera un EDC sospechoso, el solicitante debe proporcionar un informe de evaluación integral o datos de prueba conforme a las directrices técnicas internacionales para evaluar las propiedades EDC de la sustancia. 

Las sustancias de muy alta preocupación incluyen, pero no se limitan a, aquellas clasificadas bajo las “Reglas para la Clasificación y Etiquetado de Sustancias Químicas” (GB 30000) como Categoría 1- toxicidad aguda (oral, dérmica, inhalación (gas, vapor, polvo/niebla)), carcinogenicidad (Categoría 1A o 1B), mutagenicidad en células germinales (Categoría 1A o 1B), toxicidad reproductiva (Categoría 1A o 1B), toxicidad específica para órganos diana tras exposición repetida (Categoría 1), o toxicidad crónica acuática donde NOEC o EC10<0.01mg/L.

Basado en los datos que pueden estar involucrados en las solicitudes de registro, los criterios básicos para determinar las propiedades P/B/T son los siguientes:

8.3 Requisitos de Datos para la Solicitud

(1) Fuente de datos y requisitos de datos
Los datos de la solicitud incluyen datos mínimos y datos adicionales. Los datos básicos de los datos mínimos requeridos deben originarse de informes de prueba, y los datos específicos de los datos mínimos deben provenir principalmente de informes de prueba. Otros datos deberían preferiblemente provenir de informes de prueba.

Datos no experimentales
Excepto por la aceptación explícita de datos no experimentales, solo en circunstancias especiales donde la prueba real no sea factible, se pueden aceptar datos no experimentales generados por QSAR, referencias cruzadas, publicaciones autorizadas y bases de datos autorizadas. Sin embargo, las razones, métodos o fuentes de datos y la base deben explicarse completamente.

Datos básicos
Todas las sustancias deben presentar información básica al realizar registros regulares y simplificados.

Datos especiales
Al realizar un registro regular, las sustancias con propiedades de persistencia o bioacumulación deben presentar datos especiales; las sustancias con persistencia y bioacumulación deben presentar datos especiales al realizar un registro simplificado.

Otros datos
Estos datos deben presentarse después de la evaluación técnica al realizar registros regulares o simplificados.

(2) Requisitos mínimos de datos 

• Los requisitos específicos para la presentación de datos se determinan por factores como el tipo de registro, características de la sustancia (estado físico, propiedades P y B , etc.) y cantidad de registro.
• Desde la perspectiva de las características de la sustancia, se recomienda primero realizar ciertos datos básicos (coeficientes de partición, tasa de degradación, hidrólisis, etc.) para determinar las propiedades P y B de la sustancia solicitante, y luego decidir si se deben realizar datos especiales adicionales.

(3) Datos mínimos requeridos ⸻ Espectrograma fisicoquímico

• Para sustancias quirales, se debe proporcionar información como la rotación específica tanto como sea posible.
• La constante de Henry puede derivarse de datos experimentales o cálculos de modelos; para sustancias sólidas que se someten a registro estándar, se recomienda realizar pruebas de presión de vapor para combinar con datos de solubilidad en agua y utilizar cálculos de modelos para determinar la constante de Henry.

(4) Requisitos mínimos de datos-toxicología de la salud 

• Las conclusiones (típicamente clasificación) de datos de pruebas in vitro sobre irritación cutánea, irritación ocular y sensibilización cutánea son aceptables; de lo contrario, se deben proporcionar datos de pruebas in vivo.
• Los datos sobre toxicidad en el desarrollo durante el embarazo, toxicidad reproductiva de dos generaciones o toxicidad reproductiva extendida de una generación pueden usarse como alternativas a las pruebas de detección de toxicidad reproductiva/desarrollo.
• Para mutagenicidad, se recomienda priorizar la presentación de tres datos de pruebas in vitro. A menos que se especifique explícitamente, en principio, un dato de toxicidad genética in vivo puede corresponder solo a un dato de toxicidad genética in vitro.
• La toxicidad local generalmente se refiere a peligros en la clasificación de irritación cutánea, irritación ocular o sensibilización cutánea.
• Se deben proporcionar datos de pruebas toxicoquinéticas al evaluar carcinogenicidad.

(5) Requisitos mínimos de datos—Ecotoxicología 

• Registro regular

• Registro simplificado
• Datos de degradación más selectivos o datos de simulación de degradación son opcionales.
• “Ocurrencia de efectos tóxicos” típicamente se refiere a toxicidad a corto plazo (algas/dafnia/pez EC50 o LC50 < 100mg/L) o NOEC de 21 días para reproducción de grandes dafnias < 10mg/L.
• Todos los ítems de prueba marcados como “nacional” requieren el uso de organismos de prueba chinos; entre ellos, si la prueba de degradación rápida se ha completado en el extranjero, las opciones incluyen realizar degradación rápida, degradación rápida mejorada o degradación inherente dentro de China.

(6) Requisitos de datos para sustancias especiales

(a) Para químicos cuyas propiedades inherentes realmente impiden la realización de pruebas de toxicidad para la salud o ecológica, los datos de prueba relevantes pueden estar exentos de presentación. Los datos estimados, basados en analogías, referencias cruzadas o literatura pueden ser suficientes, pero se deben proporcionar explicaciones detalladas de las razones específicas.

(b) Compuestos inorgánicos y metales
Exentos de presentar datos de prueba de biodegradabilidad.

(c) Sustancias químicas que sufren hidrólisis/descomposición ligera o reacción al contacto con agua (excluyendo sustancias que liberan gases inflamables al contacto con agua)

• Presentar informes de prueba sobre hidrólisis/descomposición ligera (refiriéndose a una vida media DT50 < 12h bajo temperatura y presión normales) o reacción al contacto con agua, analizando e identificando los productos y sus contenidos para determinar si son sustancias nuevas.
• Si todos los productos son sustancias existentes, se aplica la exención de presentar datos de toxicidad ecológica.
• Si hay sustancias nuevas en los productos (contenido de sustancia única > 10%), se deben presentar datos de toxicidad ecológica correspondientes a la cantidad registrada de la sustancia o producto aplicado. Específicamente, si el material de la solicitud es el objeto, los datos presentados deben ser datos de prueba; en el caso de productos, los datos presentados pueden derivarse de pruebas, estimaciones, referencias cruzadas de análogos o literatura.

(d) Químicos usados únicamente como intermediarios para pesticidas, productos farmacéuticos o medicamentos veterinarios
Se pueden presentar solo datos básicos, junto con explicaciones detalladas del uso del intermediario (unidades de producción y uso, procesos de producción y uso, información sobre sustancias o productos producidos usando sustancias nuevas).

(e) Polímeros definidos bajo la Orden No.12
Al solicitar registro regular o simplificado, los datos de toxicidad para la salud y ecológica pueden estar exentos de presentación si cumplen todas las siguientes condiciones:

• Los metales contenidos se limitan a sodio, magnesio, potasio y calcio.
• Es insoluble en agua, n-octanol, n-hexano, tetrahidrofurano y dimetilformamida.
• Permanece estable en condiciones ácidas y alcalinas (valores de pH de 4.0, 7.0, 9.0, y si es fisiológicamente relevante, también incluye pH 1.2).

(7) Calificaciones de instituciones de prueba y métodos de prueba 

8.4 Exención y Explicación de Datos

Hay aproximadamente 33 ítems exentos de presentación de datos en la siguiente tabla: 

8.5 Protección de la Información

Requisitos básicos

• Si el solicitante requiere protección de información que involucre secretos comerciales en los materiales de registro o archivo presentados, debe plantearlo durante el proceso de solicitud de registro estándar, registro simplificado o archivo.
• El formulario de solicitud de registro y el formulario de archivo tienen casillas correspondientes para que los solicitantes indiquen su deseo de protección de la información. Cuando se requiera protección de la información, el solicitante debe marcar la casilla correspondiente. Las columnas sin casillas no pueden solicitar protección de la información.
• Los solicitantes que presenten materiales para registro estándar, simplificado o archivo sin solicitar protección de la información para ciertas columnas no pueden solicitar protección de la información posteriormente.
• Los solicitantes que pretendan proteger la información de identificación de sustancias químicas (incluidos nombres en chino e inglés, números CAS, moléculas , fórmulas y fórmulas estructurales, etc.) en solicitudes de registro simplificado y estándar deben presentar justificaciones necesarias para protección de la información.

Necesidad de la protección de la información de identificación de sustancias:

a) Una declaración que declare la necesidad de protección de la información, especificando si la información a proteger constituye secretos comerciales del solicitante y que dicha información no está sujeta a requisitos de divulgación bajo otras leyes y regulaciones de la República Popular China.

b) Categorías específicas de información a proteger en la solicitud y la duración correspondiente de la protección.

c) Explicación del estado de conocimiento público de la información, incluyendo, pero no limitado a:
[1] Si el público o competidores pueden obtener información de identificación de sustancias asociada con el solicitante a través de canales públicos (por ejemplo, materiales publicados).
[2] Si la información de identificación de sustancias ha sido divulgada o hecha pública por autoridades regulatorias nacionales o extranjeras, y en caso afirmativo, proporcionando explicaciones detalladas.

d) Explicación del valor comercial de la información a proteger, incluyendo, pero no limitado a:
[1] Si se puede probar o anticipar razonablemente que la divulgación de la información de identificación de sustancias causará un daño sustancial a la posición competitiva en el mercado del solicitante.
[2] Si la información técnica comercial como el uso de sustancias o procesos de producción puede inferirse de la información de identificación de sustancias.

e) Si el solicitante ha tomado y continuará implementando medidas para evitar la filtración de la información a proteger, proporcionando detalles específicos de dichas medidas.

10. Procedimiento de Aceptación y Aprobación

Aceptación (revisión formal)

• Al recibir los materiales de la solicitud, las autoridades competentes deberán tomar una decisión para aceptar o rechazar la solicitud dentro de los 5 días hábiles.
• Una vez que el solicitante entregue todos los materiales requeridos en el aviso de corrección de la revisión formal, el procedimiento de revisión formal se reiniciará.
• El tiempo para la corrección de materiales se excluye del plazo de la revisión formal.

Revisión técnica

• Registro regular: La revisión técnica será realizada por el comité de expertos y la institución técnica de la autoridad competente, con una duración máxima de 60 días.
• Registro simplificado: La revisión técnica será realizada por la institución técnica de la autoridad competente, con una duración máxima de 30 días.
• Si se emiten opiniones durante la revisión técnica, el solicitante deberá complementar los materiales de la solicitud relevantes según los requisitos del aviso de complemento dentro de los 6 meses.
• El tiempo para complementar materiales se excluye del plazo de la revisión técnica.

Aprobación

• Se tomará una decisión sobre si registrar o no dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud.
• Si no se puede tomar una decisión dentro de los 20 días hábiles, con la aprobación del jefe de la autoridad competente, se podrá conceder una prórroga de 10 días hábiles, y la razón del período de extensión será comunicada al solicitante.
• El tiempo para complementar materiales y el período de revisión técnica se excluyen del plazo de aprobación.

11. Reinscripción y Renovación del Certificado de Registro

11.1 Reinscripción

Para los nuevos productos químicos que hayan obtenido certificados de registro estándar y cumplan una de las siguientes condiciones antes de ser incluidos en el IECSC, el titular del certificado de registro deberá volver a solicitar el registro:

1. La cantidad prevista de producción o importación supera la cantidad registrada;
2. Se pretende cambiar el tipo de actividad de importación a producción;
3. Se pretende cambiar el uso previsto de la nueva sustancia química;
4. Se pretende cambiar las medidas de control de riesgos ambientales;
5. Otras circunstancias que conduzcan a un aumento de los riesgos ambientales (como cambios en las condiciones de producción y procesamiento nacionales, cambios en los sitios de producción nacionales, cambios en los requisitos de gestión ambiental, etc.).

Para la reinscripción, el titular del certificado de registro deberá volver a enviar los siguientes materiales a través del sistema de registro en línea:

Formulario de solicitud de registro y razones para la renovación, nuevo informe de evaluación de riesgos ambientales, explicación de la adecuación de las medidas de control de riesgos ambientales a tomar tras la modificación, informes o datos adicionales de pruebas, informe de análisis de beneficios socioeconómicos (si se requiere), compromiso de implementar o transferir medidas de control de riesgos ambientales y requisitos de gestión ambiental, etc.

La reinscripción se procesará según el procedimiento estándar de registro.

Si se cumplen los requisitos de registro, se concederá el registro y se emitirá un nuevo certificado de registro. Tras obtener el nuevo certificado de registro, el titular podrá realizar actividades conforme a la situación de registro.

11.2 Renovación del Certificado de Registro

Certificado de Registro Regular

Para los certificados de registro regulares, aparte de los casos que requieren reinscripción, si hay cambios en otra información indicada en el certificado de registro antes de la inclusión en el IECSC (como cambios en el nombre del solicitante/agente, reemplazo del agente, cambio del tipo de actividad de producción a importación o adición del tipo de actividad de importación, cambios en los nombres en inglés y chino de las nuevas sustancias químicas, número CAS, fórmula molecular y fórmula estructural), el solicitante debe solicitar la enmienda del certificado de registro.

Certificado de Registro Simplificado

Si hay cambios en la información indicada en el certificado de registro simplificado (como cambios en el nombre del solicitante/agente, reemplazo del agente, cambios en la cantidad registrada, tipo de actividad, uso previsto, medidas de control de riesgos ambientales y cambios en la información de identificación de las nuevas sustancias químicas), el titular del certificado de registro debe solicitar la enmienda del certificado de registro.

Requisitos para la renovación del certificado de registro:

• El solicitante debe presentar la razón de la enmienda junto con los documentos de respaldo relevantes.
• Si el solicitante pretende cambiar la información de identificación de la nueva sustancia química, los documentos de respaldo deben demostrar adecuadamente que la sustancia química antes y después del cambio pertenece a la misma sustancia química.
• La enmienda del certificado de registro debe procesarse según el procedimiento simplificado de registro.

12. Retiro de la Solicitud y Revocación del Certificado de Registro 

Retiro de la Solicitud

• Después de que se acepte la solicitud, el solicitante puede presentar un retiro por escrito de la solicitud de registro, explicando las razones del retiro, antes de obtener la aprobación.
• Si el solicitante designa un agente, el retiro de la solicitud de registro debe ser presentado conjuntamente por el solicitante y el agente; para registros conjuntos, el retiro de la solicitud de registro debe ser presentado conjuntamente por todos los solicitantes.

Revocación del Certificado de Registro

• Después de obtener un certificado de registro estándar o un certificado de registro simplificado, el solicitante puede solicitar a la autoridad competente ecológica y ambiental la revocación del certificado de registro. El titular del certificado de registro debe presentar una solicitud de revocación por escrito, explicando las razones de la revocación, y devolver el certificado de registro.
• Si el solicitante designa un agente, la solicitud de revocación debe ser presentada conjuntamente por el titular del certificado de registro y el agente.
• El titular original del certificado de registro revocado no podrá volver a solicitar el registro de la misma nueva sustancia química dentro de los tres años posteriores a la revocación.

13. Registro de Nuevo Uso

• Para productos químicos con propiedades PB, PT o BT ya listados en el IECSC, si se destinan a usos industriales distintos a los permitidos, todos los solicitantes deberán solicitar el registro de nuevo uso ante la autoridad competente.
• Para productos químicos con propiedades de alto riesgo ya listados en el IECSC, los nuevos solicitantes que pretendan usarlos para cualquier propósito también deben solicitar el registro de nuevo uso.

Los requisitos del formulario para presentar materiales de solicitud para nuevos usos deberán cumplir con las aplicaciones estándar de registro y procesarse de acuerdo con el procedimiento estándar de registro.

14. Registro de Actividades y Mantenimiento de Datos

Registro de actividades

Los investigadores, productores, importadores y procesadores de nuevas sustancias químicas deberán establecer un sistema para registrar las actividades de nuevas sustancias químicas, documentando fielmente el tiempo, la cantidad, el uso, la implementación de medidas de control de riesgos ambientales y los requisitos de gestión ambiental.

Mantenimiento de datos

Para los materiales de registro estándar y registro simplificado, así como documentos relacionados como los registros de actividades de nuevas sustancias químicas, deben conservarse durante al menos diez años. Para los materiales de archivo y documentos relacionados como los registros de actividades de nuevas sustancias químicas, deben conservarse durante al menos tres años.

15. Informe de Actividad

16. Informe de Nuevas Características de Riesgo

Los investigadores, productores, importadores y procesadores de nuevas sustancias químicas que descubran nuevas características de riesgo ambiental o para la salud o riesgos ambientales asociados con nuevas sustancias químicas deberán informar prontamente a la autoridad competente; se deberán tomar medidas inmediatas para eliminar o reducir los riesgos ambientales si estos pueden aumentar.

• Basándose en el estado nacional de registro de nuevas sustancias químicas para la gestión ambiental, la producción o importación real, las condiciones de descarga ambiental, así como las nuevas características de riesgo ambiental o para la salud descubiertas, las autoridades competentes pueden requerir a los investigadores, productores, importadores y procesadores relevantes que presenten información adicional sobre datos de riesgo ambiental o para la salud y exposición ambiental para nuevas sustancias químicas cuyos riesgos ambientales puedan continuar aumentando.

• Al recibir la información relevante, la autoridad competente organizará su institución técnica afiliada para la gestión ambiental química y el comité de expertos para realizar una revisión técnica; cuando sea necesario, basándose en los resultados de la revisión, los certificados de registro correspondientes podrán ser legalmente modificados o revocados.

17. Obligaciones posteriores al registro

18. Inclusión en IECSC

Antes de implementar el nuevo sistema de registro de gestión ambiental de sustancias químicas nuevas, las sustancias químicas se complementan en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC).

Las sustancias químicas que fueron producidas, vendidas, procesadas, usadas o importadas dentro del territorio de la República Popular China antes del 15 de octubre de 2003, las empresas relevantes de producción, importación, procesamiento y uso, las asociaciones industriales relacionadas y otras unidades relevantes pueden solicitar ser añadidas al IECSC (Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China). Los solicitantes deben proporcionar materiales probatorios que incluyan facturas de venta de las sustancias químicas, declaraciones aduaneras de importación y exportación, materiales estadísticos industriales, anuarios de la industria química, documentos emitidos por departamentos de gestión, publicaciones públicas u otras evidencias que demuestren que la sustancia química fue producida, vendida, procesada, usada o importada dentro del territorio de la República Popular China antes del 15 de octubre de 2003.

• Las sustancias químicas nuevas que hayan obtenido un certificado de registro regular serán añadidas al IECSC y anunciadas por la autoridad competente después de cinco años desde la fecha de su primer registro.
• Las sustancias químicas nuevas en certificados de registro regular que sean revocadas voluntariamente por el solicitante serán normalmente añadidas al IECSC; sin embargo, las sustancias químicas nuevas sujetas a registro simplificado y archivo no serán añadidas al IECSC.
• Las sustancias químicas nuevas que hayan obtenido un certificado de registro de declaración regular bajo la Orden N° 7 y que aún no hayan sido añadidas al IECSC serán incluidas en el IECSC después de cinco años desde la fecha de la primera actividad o a más tardar el 31 de diciembre de 2025.

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Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC)