I．Introducción

Las autoridades competentes en Taiwán implementan un sistema de gestión de registro de sustancias químicas para nuevas sustancias químicas y sustancias químicas existentes producidas o importadas a Taiwán. Los registrantes deben completar el registro y obtener un código de registro antes de la producción o importación.

De acuerdo con la disposición del Párrafo 1, Artículo 30 de la Ley de Control de Sustancias Químicas Tóxicas y de Interés (en adelante, la TCCSCA), los fabricantes o importadores de sustancias químicas existentes en cierta cantidad deben presentar datos de registro a las autoridades competentes en Taiwán. La fabricación o importación de nuevas sustancias químicas requiere presentar datos de registro a las autoridades competentes en Taiwán 90 días antes de la fabricación o importación. La fabricación o importación de sustancias químicas existentes o nuevas solo puede ocurrir con la aprobación del registro.

De acuerdo con la disposición del Párrafo 1, Artículo 30 de la TCCSCA, se formularon el Reglamento de Registro de Sustancias Químicas Nuevas y Existentes (en adelante, el Reglamento) y su versión más reciente fue publicada e implementada el 23 de noviembre de 2021. El Reglamento especifica los tipos de sustancias químicas registradas, rangos de cantidad, circunstancias de producción o importación, datos sobre evaluaciones físicas, químicas, toxicológicas, de exposición y de peligrosidad, plazos de registro, métodos de registro estándar, simplificado, de pequeña cantidad y conjunto, procedimiento de revisión, aprobación o rechazo, revocación o abolición de la aprobación del registro, prohibición o restricción de operaciones, declaración o complementación de datos posteriores al registro, mantenimiento de documentos, divulgación de información, protección de secretos comerciales e industriales y otros asuntos de cumplimiento.

La Guía para el Registro Fase 1 de Sustancias Químicas Nuevas y Existentes Versión 1 y la Guía sobre el Registro Estándar de Sustancias Químicas Existentes especifican requisitos relacionados con el tipo de registro, rango de registro, método de registro, información de registro y el período de validez de los códigos de registro para el registro de nuevas sustancias, registro fase 1 de sustancias químicas existentes y registro estándar. 

Además, el Ministerio de Trabajo de Taiwán también gestiona las nuevas sustancias químicas producidas o importadas en Taiwán. De acuerdo con la disposición del Párrafo 1, Artículo 13 de la Ley de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA), está prohibida la fabricación o importación de nuevas sustancias químicas no listadas por la autoridad competente en Taiwán para fabricantes e importadores sin presentar un Informe de Evaluación de Seguridad de Sustancias Químicas para su aprobación y registro. El Reglamento de Registro de Nuevas Sustancias Químicas especifica el proceso de registro, informe de evaluación, procedimiento de revisión, divulgación pública y otros cumplimientos relacionados con nuevas sustancias químicas.

Cabe señalar que bajo la gestión de las autoridades competentes en Taiwán, el Ministerio de Medio Ambiente y el Ministerio de Trabajo han unificado la ventana de aceptación para el registro de nuevas sustancias químicas. Desde el 19 de agosto de 2015, los productores o importadores de nuevas sustancias químicas solo deben presentar solicitudes de registro a través de la Plataforma de Registro de Sustancias Químicas establecida por el Ministerio de Medio Ambiente. Una vez aprobada la solicitud, el registrante está calificado para realizar los procedimientos siguientes.

II.  Registrante y Agente

Registrante: Fabricantes o importadores de sustancias químicas en Taiwán.

Agente: Entidades legales o individuos en Taiwán, autorizados por el registrante, pueden actuar como agentes. Las empresas extranjeras que exportan sustancias químicas a Taiwán pueden presentar solicitudes de registro a través de un agente si se les requiere solicitar la protección de Información Comercial Confidencial (CBI).

Fabricantes extranjeros: Las empresas manufactureras o importadoras no taiwanesas no pueden completar el registro por sí mismas y necesitan encomendar a las empresas importadoras de Taiwán para completar el registro.

III. Ámbito de Exención

3.1 Ámbito de Exención

• Sustancias de origen natural；

• Sustancias químicas acompañantes en las máquinas y equipos para fines de prueba；

• Intermedios no aislados de la reacción química en el recipiente de reacción o en el proceso de producción；

• Sustancias químicas para la seguridad nacional o defensa nacional；

• Sustancias químicas bajo supervisión aduanera；

• Residuos químicos producidos o liberados del proceso industrial；

• Subproductos o impurezas no con fines comerciales；

• Mezclas (no aplicable a los componentes químicos individuales de la mezcla)；

• Artículos；

• Polímeros listados en el TCSI (Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán) y sujetos a la regla del 2%.  

3.2 Sustancias Controladas por Otras Regulaciones

• Agroquímicos, según lo definido por la Ley de Gestión de Agroquímicos；

• Alimentos para animales y aditivos para alimentos para animales, según lo definido por la Ley de Control de Alimentos para Animales；

• Fertilizantes, según lo definido por la Ley de Gestión de Fertilizantes；

• Medicamentos veterinarios, según lo definido por la Ley de Control de Medicamentos Veterinarios；

• Medicamentos, según lo definido por la Ley de Asuntos Farmacéuticos；

• Drogas controladas, según lo definido por la Ley de Drogas Controladas；

• Cosméticos, según lo definido por la Ley de Higiene y Seguridad Cosmética；

• Alimentos, aditivos alimentarios, utensilios para alimentos, envases o empaques para alimentos, y limpiadores de alimentos, según lo definido por la Ley que Rige la Seguridad y Saneamiento Alimentario；

• Productos de tabaco, según lo definido por la Ley de Prevención de Riesgos del Tabaco；

• Tabaco y alcohol, según lo definido por la Ley de Administración de Tabaco y Alcohol；

• Materiales radiactivos, según lo definido por la Ley de Energía Atómica y la Ley de Protección contra Radiaciones Ionizantes；

• Materiales explosivos para uso industrial, según lo definido por la Ley Administrativa de Explosivos Industriales；

• Químicos controlados según lo prescrito en la Ley de Seguridad y Salud Ocupacional；

• Sustancias químicas reguladas por el Protocolo de Montreal bajo la Ley de Control de la Contaminación del Aire；

•  Agentes ambientales, según lo definido por la Ley de Control de Agentes Ambientales；

• Sustancias químicas tóxicas y relacionadas.

IV. Registro de Nuevas Sustancias Químicas

4.1 Definición de Nuevas Sustancias Químicas

Las nuevas sustancias químicas se refieren a sustancias que no están listadas en el Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán (TCSI). Puede consultar la sustancia ingresando el número CAS, nombre en chino o nombre en inglés en el siguiente sitio web: https://csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Query_Q.aspx. Si no hay resultados coincidentes en el TCSI, entonces esta sustancia puede ser identificada como una nueva sustancia química.

Las nuevas sustancias químicas se clasifican en 8 categorías, incluyendo sustancias químicas generales nuevas, sustancias usadas para fines de desarrollo científico e investigación (SRD), sustancias usadas para el propósito de 'investigación y desarrollo orientados a productos y procesos'(PPORD), polímero, Polímero de Baja Preocupación (PLC), intermedios aislados en sitio, sustancia de Categoría 1 Carcinogénica, Mutagénica o Tóxica para la Reproducción (CMR) y nanomateriales.

• Investigación y Desarrollo Científico(SRD): se refiere a cualquier experimentación científica, educación, análisis o investigación química realizada bajo investigación científica o académica，la mayoría de las cuales son investigaciones químicas (Como la investigación científica en universidades y laboratorios). 

• Investigación y Desarrollo Orientados a Producto y Proceso(PPORD): se refiere a cualquier investigación y desarrollo científico relacionado con el desarrollo de una sustancia.

• Polímero: se refiere a moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o más tipos de unidades monoméricas o una molécula que contiene al menos tres unidades monoméricas unidas por enlaces covalentes.

• Polímero de Baja Preocupación (PLC): se refiere a polímeros que cumplen criterios específicos y que han pasado una verificación prioritaria de PLC. Estos pueden registrarse bajo regulaciones de PLC. Si un polímero no pasa la verificación, debe registrarse según las reglas generales de registro químico o regulaciones para polímeros de categoría especial.

• Intermedios Aislados en Sitio: se refieren a intermedios que se producen y consumen en el mismo sitio.

• Sustancia de Categoría 1 Carcinogénica, Mutagénica o Tóxica para la Reproducción (categoría 1 CMR): se refiere a una sustancia clasificada como categoría 1 de carcinogenicidad, categoría 1 de mutagenicidad o categoría 1 de toxicidad reproductiva, basada en las Normas Nacionales de R.O.C. (CNS 15030).

• Nanomateriales: se refieren a sustancias diminutas con tamaños que varían de 1 a 100 nm.

4.2 Cálculo del Volumen Anual de Nuevas Sustancias Químicas Fabricadas o Importadas

Detalles de los métodos de cálculo:

1. El volumen anual total de sustancias puras fabricadas o importadas;

2. Para mezclas, la cantidad fabricada o importada de cada ingrediente (sustancia pura) debe calcularse por separado;

3. Si una sustancia química está contenida en múltiples mezclas, se debe calcular y totalizar el contenido de esta sustancia química en cada mezcla;

4. Si una sustancia química está contenida en mezclas dentro de un rango de concentración, se debe adoptar la concentración más alta para calcular.

4.3 Tipos de Registro de Nuevas Sustancias Químicas

El registro de nuevas sustancias químicas se clasifica en registro de pequeña cantidad, registro simplificado y registro estándar basado en el volumen anual de fabricación o importación. 

4.4 Requisitos de Datos para el Registro de Nuevas Sustancias Químicas  

Se requieren nueve tipos de datos. Cuanto mayor sea el volumen anual, más datos deberán proporcionarse. La información mínima es requerida para el registro de pequeña cantidad, mientras que el registro estándar requiere datos integrales.

• Requisitos de Datos para Registro de Pequeña Cantidad

• Requisitos de Datos para Registro Simplificado

• Requisitos de Datos para Registro Estándar

El registro estándar se categoriza en 4 niveles: Nivel 1, Nivel 2, Nivel 3 y Nivel 4. El registro en diferentes niveles varía, reflejándose principalmente en los datos como propiedades fisicoquímicas, toxicología y ecotoxicología.

• Evaluación de Peligros y Evaluación de Exposición

1. El registro estándar de sustancias generales con un volumen anual de fabricación o importación superior a 10 toneladas pero que no cumplen los criterios para sustancias peligrosas, solo requiere la presentación de la evaluación de peligros.

2. El registro estándar con un volumen anual de fabricación o importación superior a 10 toneladas, requiere tanto la evaluación de peligros como la evaluación de exposición ambas para ser presentadas si la sustancia es identificada como una sustancia peligrosa.

3. Se requiere la presentación de evaluación de peligros y evaluación de exposición cuando el volumen anual de nuevas sustancias químicas fabricadas o importadas supera las 1,000 toneladas.

4. Para sustancias de Categoría 1 CMR, se requiere la presentación de evaluación de peligros y evaluación de exposición cuando el volumen anual fabricado o importado supera 1 tonelada.

5. Para nuevas sustancias químicas especiales, no se requiere la presentación de evaluación de peligros ni evaluación de exposición.

• Requisitos de Datos para Nuevas Sustancias Químicas Especiales

SRD y PPORD: Se requiere formulario especial para producto SRD y procedimiento de fabricación.

Polímero: Se requiere información adicional sobre polímeros, incluyendo peso molecular promedio, información de monómeros, etc.

PLC: Se requiere presentar formulario especial para PLC bajo revisión previa. Solo los PLC con revisión previa pueden ser registrados.

Intermedios aislados en sitio: Se deben proporcionar detalles de los intermedios aislados en sitio, como cantidad de sustancia, uso previsto y escenario de exposición.

4.5 Especificaciones de Pruebas para el Registro de Nuevas Sustancias Químicas

Las pruebas físicas y químicas pueden ser realizadas por laboratorios con certificación CNAS o certificación OECD GLP, mientras que las pruebas toxicológicas y ecotoxicológicas deben ser realizadas únicamente por laboratorios con certificación OECD GLP.

• Propiedades Físicas y Químicas

  Ítems	Nivel 1	Nivel 2	Nivel 3	Nivel 4	Especificación de Prueba
  Estado físico	○	○	○	○	--
  Punto de fusión/congelación	○	○	○	○	OECD TG 102
  Punto de ebullición	○	○	○	○	OECD TG 103
  Densidad	○	○	○	○	OECD TG 109
  Coeficiente de partición n-Octanol/agua	○	○	○	○	OECD TG 107/117/123
  Solubilidad en agua	○	○	○	○	OECD TG 105
  Presión de vapor	○	○	○	○	OECD TG 104
  Punto de inflamación	○	○	○	○	ISO1516/1523/3679/3680/2719/13736
  Inflamabilidad	○	○	○	○	UN RNTG
  Propiedad explosiva	○	○	○	○	UN RNTG
  Propiedad oxidante	○	○	○	○	UN RNTG
  Valor de pH	○	○	○	○	OECD TG 122
  Temperatura de ignición	○	○	○	○	ASTM E659-78(2005); ASTM G72/G72M-09;
  Viscosidad			○	○	OECD TG 114
  Corrosividad metálica			○	○	UN RNTG

  Nota: Los ítems marcados con"○" deben ser presentados. 

• Información Toxicológica

Nota: Los ítems marcados con ○ deben ser presentados. Los ítems marcados con ● deben ser presentados si se cumplen las condiciones. Los ítems marcados con ▲ pueden ser presentados mediante propuestas de prueba.

• Información Ecotoxicológica

  Ítems		Nivel 1	Nivel 2	Nivel 3	Nivel 4	Especificación de Prueba
  Toxicidad a corto plazo para no vertebrados (p. ej., daphnia)		○	○	○	○	OECD TG 202
  Toxicidad para algas acuáticas y cianobacterias		○	○	○	○	OECD TG 201
  Biodegradación acuática: pruebas de cribado	Biodegradabilidad rápida	○	○	○	○	OECD TG 301A-F/310/211
  	Biodegradabilidad inherente	●	●	●	●	OECD TG 302A-C
  Toxicidad a corto plazo para peces			○	○	○	OECD TG 203
  Reacción de hidrólisis			○	○	○	OECD TG 111
  Toxicidad para microorganismos			▲	▲	▲	OECD TG 209/224
  Comportamiento de adsorción/desorción			▲	▲	▲	OECD TG 106/121
  Toxicidad a largo plazo para no vertebrados (p. ej., daphnia)				▲	▲	OECD TG 211
  Toxicidad a largo plazo para peces				▲	▲	OECD TG 210/212/215
  Toxicidad para macroorganismos del suelo (excluyendo artrópodos)					▲	OECD TG 220/222
  Toxicidad para plantas terrestres					▲	OECD TG 208/227
  Toxicidad para microorganismos del suelo					▲	OECD TG 216/217
  Biodegradación en agua y sedimento: pruebas de simulación					▲	OECD TG 303A-B/306/308/309
  Biodegradación en suelo					▲	OECD TG 304A/307
  Bioacumulación: organismos acuáticos y sedimento					▲	OECD TG 305 incluye 305-I、305-II、 305-III
  Toxicidad en sedimentos					▲	OECD TG 218/219/225

  Nota: Los ítems marcados con ○ deben ser presentados. Los ítems marcados con ● deben ser presentados si se cumplen las condiciones. Los ítems marcados con ▲ pueden ser presentados mediante propuestas de prueba.

4.6 Registro Conjunto de Nuevas Sustancias Químicas

Cuando diferentes registrantes solicitan registrar la misma nueva sustancia química de forma conjunta o secuencial, pueden compartir datos comunes para el registro mediante consulta.

La nueva sustancia química, sujeta al registro conjunto, debe registrarse de acuerdo con el Reglamento, para lo cual la cantidad total del registro conjunto será la suma de las cantidades individuales de cada co-registrante.

Teniendo en cuenta la cantidad total fabricada o importada de las nuevas sustancias químicas registradas y aprobadas, la autoridad competente central puede requerir a los registrantes que soliciten un nuevo registro bajo el tipo de registro designado o que soliciten un registro conjunto.

4.7 Período de Revisión y Período de Validez para el Registro de Nuevas Sustancias Químicas

• Período de Revisión

7 días hábiles para nuevas sustancias químicas con pequeña cantidad, verificación previa de PLC, registro PLC con pequeña cantidad y protección CBI;

14 días hábiles para registro simplificado o inclusión en el TCSI;

45 días hábiles para registro estándar.

La autoridad competente notificará a los registrantes si se extienden los períodos de revisión, hasta 1 vez. Si se solicitan o corrigen datos adicionales, el período de revisión se reiniciará.

• Período de Corrección

Las correcciones deben completarse dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción del aviso de corrección. El número de correcciones está limitado a dos. Si la solicitud no pasa la revisión después de dos correcciones, será rechazada. Si las correcciones no pueden completarse a tiempo por razones científicas o técnicas, se debe solicitar a la autoridad competente, y el tiempo de corrección no se incluirá en el tiempo de revisión.

• Período de Confidencialidad

El período de confidencialidad de la información sobre sustancias químicas aprobada por la autoridad competente central es válido por 5 años. Un registrante puede solicitar la extensión del período de confidencialidad de tres a seis meses antes del vencimiento del período. El período máximo de confidencialidad para una nueva sustancia química es de 15 años. Para una nueva sustancia química que ha sido incluida en el TCSI, el período máximo de confidencialidad es de 15 años.

• Período de Validez del Registro

El período de validez de la información sobre sustancias químicas aprobada por la autoridad competente central es de 5 años. Para registro conjunto secuencial, el período de validez del registro del solicitante posterior es el mismo que el período de validez aprobado del registro del solicitante anterior.

Un registrante puede solicitar la extensión del período de validez de tres a seis meses antes del vencimiento del período.

Una nueva sustancia química bajo cualquiera de las siguientes circunstancias puede ser incluida en el TCSI:

（1）Debe haber pasado al menos 5 años después de que se haya presentado y completado el registro estándar;

（2）Debe haber pasado al menos 5 años después de que se haya presentado y completado el registro PLC de acuerdo con el registro de pequeña cantidad;

（3）Una nueva sustancia química se convierte en una sustancia tóxica o preocupante anunciada por la autoridad competente central;

（4）Registro estándar presentado y completado mediante la presentación de información sobre evaluación de peligros y evaluación de exposición;

（5）Registro PLC de acuerdo con el registro de pequeña cantidad.

Nota: Los ítems (1)-(3) son incluidos en el TCSI por la autoridad competente, mientras que los ítems (4)-(5) son aplicados por el registrante.

4.8 Tarifa de Revisión para el Registro de Nuevas Sustancias Químicas

Nota:

(1) Si el registrante pertenece a una institución académica o a una pequeña o mediana empresa, el registro estándar, el registro simplificado y el registro de pequeña cantidad se cobran al 75% de la tarifa de revisión.

(2) Para el registro estándar, si se presentan datos sobre irritación/corrosión cutánea o irritación ocular en forma de pruebas in vitro, informes QSAR o datos read-across, la tarifa de revisión es de 37,000 NTD.

(3) Los ítems elegibles para confidencialidad incluyen información del registrante, información de identificación química, información de producción o importación e información de aplicación.

(4) Referencia: Normas de cobro de tarifas para la Ley de Control de Sustancias Químicas Tóxicas y Preocupantes (2021).

V.Registro de Sustancias Químicas Existentes

5.1 Definición de Sustancias Químicas Existentes

Las sustancias químicas existentes se refieren a los productos químicos listados en el TCSI que fue publicado por el Ministerio de Trabajo en Taiwán en 2014 después de varias revisiones, con el objetivo de implementar un sistema de registro de sustancias químicas. Actualmente, un total de 100,000 sustancias químicas están añadidas al TCSI.

Los tipos de registro para sustancias químicas existentes se dividen principalmente en registro de Fase 1 y registro Estándar. Los detalles del tipo de registro se especifican en la siguiente tabla.

5.2 Registro de Fase 1

Los registrantes deben presentar los documentos de registro de Fase 1 a las autoridades competentes antes de fabricar o importar si el volumen anual de sustancias químicas existentes fabricadas o importadas supera los 100 kg. Si el volumen anual es inferior a 100 kg, los fabricantes o importadores pueden solicitar el registro de Fase 1 por adelantado. 

5.2.1 Requisitos de Datos para el Registro de Fase I

Nota: El número de serie en la identificación del registrante y sustancia se refiere al número asignado a las sustancias químicas existentes que han completado la aprobación de confidencialidad o a las sustancias químicas existentes sin un No. CAS, dentro del TCSI establecido por el Ministerio de Trabajo.

5.3 Registro Estándar

La autoridad competente puede, por etapas, designar las listas de sustancias químicas existentes sujetas a registro estándar, incluyendo los nombres de las sustancias químicas, los umbrales de cantidad y los plazos para el registro, basándose en las circunstancias del registro de fase 1 de las sustancias químicas existentes.

Los nombres de las sustancias químicas existentes, los umbrales de cantidad y los plazos para el registro sujetos al registro estándar designado por etapas conforme al párrafo anterior se especifican en el Apéndice 6 (106 sustancias), en la Guía sobre Registro Estándar de Sustancias Químicas Existentes (Versión 1).

5.3.1 Plazos para el registro estándar

Nota: Si se realiza una nueva solicitud del código de registro de fase 1 después de la retirada, el registro estándar deberá completarse dentro del plazo anterior al obtener el código. Si la nueva solicitud se realiza después del plazo designado, el registro estándar deberá completarse junto con la solicitud.

5.3.2 Umbral de volumen para el registro estándar

Nota: (1) Sustancia categoría CMR 1: Sustancias clasificadas como categoría 1 de carcinogenicidad según CNS 15030, o categoría 1 de mutagenicidad para mutaciones en células germinales, o categoría 1 de toxicidad reproductiva. Actualmente, el Ministerio de Medio Ambiente ha identificado que las sustancias categoría CMR 1 contienen ácido sulfúrico y N-metilpirrolidona.

(2) Después del registro estándar, si la cantidad anual real fabricada o importada aumenta, resultando en un cambio en los umbrales de cantidad, el registrante deberá presentar documentos adicionales a las autoridades competentes según los nuevos umbrales de cantidad.

5.3.3 Requisitos de datos del registro estándar

Actualmente, si se presentan los datos en el Ítem 1-7, la autoridad competente emitirá un código de registro. Con el código de registro, el registrante deberá completar los ítems 8 y 9 dentro del período especificado ante la autoridad competente.

Nota:

1. El número entre paréntesis indica el número máximo de ítems de prueba que deben presentarse.
2. Si la sustancia química no está sujeta a sustancias peligrosas y no posee propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) o propiedades muy persistentes y muy bioacumulativas (vPvB), entonces la información de evaluación de la exposición (Ítem 9) puede estar exenta.

5.3.4 Requisitos de datos del registro estándar

Propiedades Físicas y Químicas

Nota:

1. Los ítems marcados con “○“ deben presentarse.

2. Las pruebas de inflamabilidad marcadas con "*" no están completamente listadas aquí.

Más detalles están en la Tabla 5.3.1 en la Guía sobre Registro Estándar de Sustancias Químicas Existentes (Versión 1).

Información Toxicológica

Nota: Los ítems marcados con ○ deben presentarse. Los ítems marcados con ● deben presentarse si se cumplen las condiciones. Los ítems marcados con ▲ pueden presentarse mediante planes de prueba.

5.3.5 Tipos de presentación de datos para el registro estándar

Para sustancias químicas existentes, si las propiedades físicas y químicas (Ítem 5), toxicología (Ítem 6), ecotoxicología (Ítem 7), etc. están incluidas en la exención listada, el registrante está exento de presentar esa información. Si no, el orden recomendado para los datos por parte del registrante es el siguiente:

1. Bases de datos internacionales públicas disponibles.

2. Presentar cualquiera de los siguientes tipos de datos no experimentales o no de prueba:

a. Relación estructura-actividad cuantitativa (Estimación QSAR) (aplicable solo a ciertos ítems).

b. Datos Read Across (aplicable solo a ciertos ítems).

c. Informe de revisión sistemática.

d. Propuesta de prueba (aplicable solo a ciertos ítems).

3. Presentar informes de pruebas.

Con razones especiales, presentar tipos de datos designados después de obtener la aprobación de la autoridad competente.

5.4 Registro conjunto para sustancias químicas existentes

Cuando diferentes registrantes solicitan registrar la misma sustancia química existente de forma conjunta o secuencial, pueden usar datos comunes en el ítem 3, 5, 6, 7 y 8 para el registro.

Después de completar el registro, LR puede proporcionar un código de autorización de registro conjunto a otros registrantes. Los otros registrantes conjuntos solo necesitan proporcionar los ítems 1, 2, 4 y 9 de los requisitos de datos. Con el código de autorización de registro conjunto, pueden completar los ítems de datos del registro.

5.5 Período de revisión y período de validez para el registro de sustancias químicas existentes

El período de revisión para el registro de fase 1 de sustancias químicas existentes es de 7 días hábiles, mientras que el período de revisión para el registro estándar de sustancias químicas existentes es de 90 días hábiles. La autoridad competente puede extender el período de revisión una vez y notificar al registrante. Si el registrante realiza correcciones basadas en los comentarios, el tiempo de revisión se recalculará.

Al recibir el aviso de corrección, el registrante deberá completar la corrección dentro de 30 días hábiles, con un límite de dos correcciones. Si la solicitud aún no es aprobada después de dos correcciones, será rechazada por la autoridad competente. Si el registrante no puede completar la corrección a tiempo por razones científicas/técnicas, puede solicitar una extensión del período de corrección a la autoridad competente.

Después de obtener la aprobación para la protección de Información Comercial Confidencial (CBI) para sustancias químicas existentes, el período de confidencialidad es de 5 años. Seis meses antes de la expiración del período de protección CBI, el registrante puede solicitar una extensión dentro de los 3 meses. El período máximo acumulado de confidencialidad es de 10 años.

5.6 Tarifa de revisión para el registro de sustancias químicas existentes

Nota:

1. Si el registrante es de una institución académica o una pequeña o mediana empresa, la tarifa de registro estándar se cobra al 75% de la tarifa de revisión. Para el registro estándar, si se presentan datos de irritación/corrosión cutánea o irritación ocular en forma de pruebas in vitro, informes QSAR o datos Read Across, la tarifa oficial de revisión es de 37,000 yuanes.

2. Los ítems que pueden solicitar confidencialidad incluyen información del registrante, información de identificación química, información de producción o importación, e información de aplicación.

VI. Declaración Anual

De acuerdo con el Artículo 24 del Reglamento de Registro de Sustancias Químicas Nuevas y Existentes, para las sustancias químicas nuevas y existentes con aprobación de registro, el registrante deberá declarar la cantidad de sustancias fabricadas e importadas en el año anterior desde el 1 de abril hasta el 30 de septiembre.

Se pueden adoptar dos métodos para presentar la declaración anual de sustancias químicas nuevas y existentes: el registrante puede optar por presentarla por sí mismo o puede designar un agente (si lo hay) para presentarla. Si la autoridad competente encuentra que los datos de la declaración anual están incompletos tras la revisión, notificará al registrante para que realice correcciones dentro de un período especificado. Si el registrante no realiza las correcciones dentro del período especificado o si las correcciones aún no cumplen con los requisitos, la autoridad competente impondrá sanciones al registrante de acuerdo con la TCCSCA.

Requisitos de datos para la declaración anual: