Guía Reguladora de Materiales en Contacto con Alimentos en China

1. Sistema regulatorio de materiales en contacto con alimentos (MCA) de China

1.1 Definiciones y alcance

Según la Norma Nacional de Seguridad Alimentaria: Requisitos generales de seguridad para materiales y artículos en contacto con alimentos (GB 4806.1-2016), los materiales en contacto con alimentos (MCA) se refieren a materiales y artículos que, bajo condiciones normales de uso, ya están o pueden entrar en contacto con alimentos o aditivos alimentarios, o cuyos componentes pueden migrar a los alimentos. Esto incluye materiales de embalaje, contenedores, herramientas y equipos utilizados en la producción, procesamiento, envasado, transporte, almacenamiento, venta y consumo de alimentos, así como tintas, adhesivos, lubricantes, etc., que pueden entrar en contacto directa o indirectamente con los alimentos. Las exclusiones incluyen detergentes, desinfectantes y las instalaciones públicas de suministro de agua.

1.2 Autoridades competentes y modelo regulatorio

Autoridades competentes:

• Comisión Nacional de Salud (NHC): Responsable de formular normas nacionales de seguridad alimentaria.
• Administración Estatal para la Regulación del Mercado (SAMR): Supervisa la supervisión del mercado, inspecciones por muestreo y sanciones por incumplimiento.
• Administración General de Aduanas (GAC): Gestiona la supervisión e inspección de productos relacionados con alimentos importados/exportados.

Modelo regulatorio:

La NHC formula, actualiza y emite normas nacionales de seguridad alimentaria para MCA, implementa la gestión de riesgos y evalúa/aprueba nuevas variedades de productos relacionados con alimentos (por ejemplo, nuevas resinas o aditivos para contacto con alimentos). Su agencia subordinada, el Centro Nacional de Evaluación de Riesgos de Seguridad Alimentaria de China (CFSA), realiza revisiones técnicas para nuevas sustancias MCA, incluyendo pruebas fisicoquímicas, estudios de migración y evaluaciones toxicológicas de seguridad.

La supervisión post-comercialización requiere que las empresas aseguren el cumplimiento mediante declaraciones de conformidad e inspecciones periódicas por muestreo.

1.3 Marco regulatorio

El sistema regulatorio de MCA de China se centra en la Ley de Seguridad Alimentaria e incluye cuatro categorías de normas:

• Normas básicas: por ejemplo, GB 4806.1-2016 (Requisitos generales de seguridad) y GB 9685-2016 (Normas para el uso de aditivos).
• Normas de producto: Normas específicas de materiales de la serie GB 4806 (por ejemplo, GB 4806.7-2023 para productos plásticos).
• Normas de métodos de prueba: Pruebas de migración, determinación de residuos, etc. (por ejemplo, serie GB 31604).
• Normas de prácticas de producción: GB 31603-2015 (Código general de salud para la producción), que requiere que las empresas establezcan sistemas de gestión de calidad.
• Sustancias de lista positiva: Sustancias aprobadas bajo la Tabla A de GB 9685-2016, Tablas A.1 de GB 4806.7-2023, Tablas A/B de GB 4806.15-2024 y materiales anunciados por la NHC.

2. Solicitud para Nuevas Sustancias en Contacto con Alimentos

2.1 ¿Qué se considera como nuevos materiales en contacto con alimentos?

a. Materiales en contacto con alimentos que aún no están listados en las siguientes normas nacionales de seguridad alimentaria o anuncios relacionados

• GB 9685-2016 'Norma Nacional de Seguridad Alimentaria para el Uso de Aditivos en Materiales y Productos en Contacto con Alimentos';
• Normas de producto (por ejemplo, GB 4806.7-2023 'Norma Nacional de Seguridad Alimentaria para Materiales y Productos Plásticos en Contacto con Alimentos');
• Nuevos materiales en contacto con alimentos aprobados por anuncios de la Comisión Nacional de Salud.

b. Resinas y aditivos ya listados en normas nacionales o anuncios relacionados pero que requieren ampliar el ámbito o la cantidad de uso.

2.2 Tipos de aprobación para nuevos materiales en contacto con alimentos

• Nuevos tipos de aditivos para materiales y productos en contacto con alimentos;
• Nuevos tipos de resinas para materiales y productos en contacto con alimentos;
• Aditivos para materiales y productos en contacto con alimentos con ampliación del ámbito o cantidad de uso;
• Resinas para materiales y productos en contacto con alimentos con ampliación del ámbito o cantidad de uso;
• Nuevos tipos de materiales y productos en contacto con alimentos.

Ejemplos de tipos de solicitud:

Si el producto está destinado para su uso en materiales y productos de caucho, materiales y productos plásticos de PVC, o agregado en un 0.6% en materiales y productos plásticos de PVC, estos tres escenarios son aplicables para solicitar la ampliación del uso o cantidad.

2.3 Requisitos básicos para la declaración de nuevas sustancias en materiales en contacto con alimentos

• Propósito claro con necesidad técnica;
• No daño a la salud humana bajo uso normal y razonable;
• No altera la composición, estructura o propiedades sensoriales de los alimentos;
• Minimizar el uso mientras se logra el efecto deseado.

2.4 Proceso de declaración

• Pre-evaluación: Determinación inicial de si la sustancia necesita ser declarada y la viabilidad de la declaración.
• Integración de datos y pruebas experimentales: Realizar pruebas de migración, pruebas de especificación de calidad y pruebas toxicológicas (si es necesario).
• Preparación del expediente y presentación de la solicitud: Organizar y compilar los materiales de declaración en un expediente y presentar la solicitud a la Comisión Nacional de Salud.

Después de que el solicitante proporcione materiales completos, CFSA organiza expertos para la revisión técnica, y los resultados de la revisión técnica se proporcionan dentro de 60 días hábiles. Tras completar la revisión técnica, generalmente se divide en las siguientes situaciones:

1. La primera es una extensión de revisión, indicando que los materiales presentados necesitan ser complementados, y el solicitante debe complementar los materiales según las opiniones de corrección del experto. Por supuesto, después de presentar los materiales complementarios, el grupo de expertos necesita tiempo adicional para una revisión más profunda.
2. La segunda es una recomendación para aprobación, momento en el cual CFSA emitirá un aviso para solicitar comentarios públicos.
3. La tercera es una recomendación de desaprobación, proporcionando razones para no aprobar.

• Revisión técnica: El comité de expertos evalúa datos toxicológicos, resultados de pruebas de migración y procesos de producción.
• Aprobación y anuncio: Una vez aprobado, se incluirá en la lista permitida y se anunciará en el sitio web oficial.

2.5 Materiales para la declaración

Declaración de nuevos aditivos/nuevas resinas:

Obligatorio: Artículos 1-10 (como se muestra en la tabla a continuación), donde 'información sobre ámbito de uso, cantidad de uso, etc.' es solo para aditivos;

Si es la primera importación, agregar dos documentos adicionales: Certificado de Venta Libre y Certificado GMP.

Declaración para Ampliar el Ámbito o Cantidad de Uso:

En comparación con las declaraciones regulares, los preparativos preliminares se simplifican; los artículos 2, 4 y 5 pueden omitirse (como se muestra en la tabla a continuación).

3.Obligaciones de Cumplimiento Corporativo

3.1 Declaración de Conformidad (DOC)

De acuerdo con el 'Estándar Nacional de Seguridad Alimentaria-Requisitos Generales de Seguridad para Materiales y Artículos en Contacto con Alimentos' (GB 4806.1-2016), la Declaración de Conformidad (DOC) es un documento formal proporcionado por fabricantes, importadores o proveedores de materiales y artículos en contacto con alimentos a las entidades de la cadena de suministro aguas abajo (como clientes, agencias regulatorias), declarando que sus productos cumplen con los estándares nacionales chinos de seguridad alimentaria relevantes. Es el documento principal que prueba que las empresas cumplen con las obligaciones de conformidad y la base primaria para la revisión durante inspecciones puntuales por parte de la Administración Estatal para la Regulación del Mercado (SAMR).

• Las empresas deben pasar la Declaración de Conformidad aguas abajo, indicando claramente que el producto cumple con los estándares nacionales relevantes, incluyendo requisitos para materias primas, aditivos, límites de migración, etc.
• El contenido de la declaración debe cubrir la composición del material, resultados de pruebas, condiciones de uso y conclusiones de evaluación de seguridad.
• Sustancias/materiales que requieren un DOC: Para sustancias ya listadas en el catálogo del estándar nacional, como la Tabla A de GB 9685-2016, Tabla A.1 de GB 4806.7-2023, Tabla A o Tabla B de GB 4806.15-2024; sustancias aprobadas por la Comisión Nacional de Salud.

3.2 Gestión de Responsabilidad en la Cadena de Suministro

En la cadena de suministro de materiales en contacto con alimentos, las principales categorías de bienes que se transfieren entre entidades aguas arriba y aguas abajo son sustancias químicas, materiales intermedios, materiales finales o productos terminados (productos finales). Por lo tanto, hemos delineado la cadena de suministro de materiales en contacto con alimentos como se muestra en la figura a continuación.

Productor químico: Los químicos se refieren a los componentes químicos básicos usados en la producción de materiales y artículos en contacto con alimentos, tales como aditivos, solventes, auxiliares, colorantes, etc., excluyendo monómeros o materias primas iniciales. Los operadores de empresas productoras de sustancias químicas son productores químicos, que producen conforme a las disposiciones aplicables de GB 31603 'Estándar Nacional de Seguridad Alimentaria-Código General de Salud para la Producción de Materiales y Productos en Contacto con Alimentos' y proporcionan documentos de declaración de conformidad para sustancias químicas, explicando la autorización y restricciones de uso de sus productos en materiales en contacto con alimentos, asegurando que las especificaciones de calidad de las sustancias químicas cumplan con los requisitos para producir materiales en contacto con alimentos.

Productor de Material Intermedio: Los materiales intermedios son aquellos que requieren procesamiento y remodelado adicionales para producir el producto final, tales como resinas base, masterbatches, premezclas, preformas de botellas, películas/hojas semiterminadas y capas plásticas no comprimidas en materiales compuestos. Los operadores de empresas productoras de materiales intermedios son productores de materiales intermedios, responsables de las sustancias/materiales usados/agregados y generados durante el proceso de producción del producto, asegurando que los materiales y sustancias cumplan con los requisitos regulatorios, solicitando declaraciones de conformidad a los proveedores aguas arriba y produciendo conforme a GB 31603, los requisitos relevantes en la declaración de conformidad y estándares relacionados de seguridad de materiales en contacto con alimentos. Basándose en los documentos de declaración de conformidad proporcionados por los proveedores aguas arriba y el análisis de seguridad de sus propios procesos de producción, proporcionan declaraciones de conformidad a los clientes aguas abajo, explicando los requisitos de conformidad y restricción de materiales y aditivos para asegurar la conformidad del producto final.

Fabricante del Producto Final: Los productos finales son aquellos que pueden entrar en contacto directo con alimentos pero aún no lo han hecho. Los fabricantes de empresas productoras de productos finales son fabricantes de productos finales, responsables de las materias primas, materiales intermedios, sustancias agregadas y sustancias generadas usadas en el proceso de producción, asegurando su conformidad con los requisitos regulatorios, solicitando declaraciones de conformidad a los proveedores aguas arriba y produciendo conforme a GB 31603 y los requisitos relevantes en la declaración de conformidad y estándares relacionados de seguridad de materiales en contacto con alimentos. Basándose en los documentos de declaración de conformidad proporcionados por los proveedores aguas arriba y el análisis de seguridad de sus propios procesos de producción, proporcionan declaraciones de conformidad a los clientes aguas abajo según el uso previsto del producto y conservan documentos de respaldo para las declaraciones de conformidad.

Usuario del Producto Final: Se refiere a los operadores empresariales o individuos que usan productos finales para contactar alimentos o materias primas/alimentos semiterminados. Deben solicitar declaraciones de conformidad a los proveedores aguas arriba para asegurar que los materiales en contacto con alimentos usados cumplen con los requisitos regulatorios y se usan correctamente (por ejemplo, embalajes adecuados para alimentos/tipos de alimentos específicos, temperatura de embalaje, tiempo, etc.).

Comercializador: Los comercializadores incluyen importadores, mayoristas y minoristas. Los distribuidores deben almacenar y transportar materiales en contacto con alimentos según los requisitos del proveedor, y todos los distribuidores, excepto los minoristas de productos finales, deben pasar declaraciones de conformidad a sus clientes directos.

Consumidor: Consumidores individuales que compran alimentos, productos finales o alimentos empaquetados en minoristas. Los consumidores deben seguir las etiquetas o instrucciones de uso en el embalaje del producto y usar el producto correctamente, especialmente los requisitos restrictivos de uso como el alimento o categoría de alimento en contacto, el tiempo y temperatura de contacto con el alimento, etc.

3.3 Requisitos de Etiquetado e Identificación

El contenido de identificación debe incluir el nombre del producto, material, declaración de conformidad con regulaciones y estándares relevantes, el nombre, dirección e información de contacto del productor y/o distribuidor, fecha de producción y vida útil (cuando corresponda).

Además de cumplir con los requisitos mencionados, los materiales en contacto con alimentos y productos terminados también deben etiquetarse con términos como 'para contacto con alimentos', 'para embalaje de alimentos' o frases similares, o estar impresos o adheridos con el símbolo de cuchara y palillos (como se muestra en la Figura A.1), excepto para productos con un propósito claro de contacto con alimentos (como palillos, sartenes, etc.). Los productos con requisitos especiales de uso deben indicar el método de uso, precauciones, uso previsto, ambiente de uso y temperatura. Para productos donde las condiciones de uso están explícitamente especificadas por estándares relevantes o donde exceder las condiciones de uso puede representar un mayor riesgo para la seguridad alimentaria, las condiciones de uso deben describirse de manera especial o destacada para asegurar que los usuarios puedan manejar, exhibir, almacenar y usar el producto de manera segura y correcta.

Figura A.1 Símbolo de Cuchara y Palillos