El 15 de mayo de 2026, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) emitió una declaración incorporando tres estándares revisados — “o-Phenilfenol y Sus Sales,” “Vino tinto 43 (CI 60730),” y “Mercurio y Sus Compuestos” — en los Estándares de Seguridad y Técnica para Cosméticos (Edición 2015), reemplazando las disposiciones relevantes originales. CIRS Group ahora proporciona una interpretación detallada del contenido revisado.
Resumen de 3 Proyectos de Revisión
| Número. | Nombre del Proyecto | Tipo | Capítulo/Sección Incorporado en la Especificación Técnica para la Seguridad de los Cosméticos | Capítulos/Secciones Correspondientes en la Especificación Técnica para la Seguridad de los Cosméticos que se Reemplazan |
| 1 | o-Phenilfenol y sus sales | Revisado y reemplazando las disposiciones originales | Capítulo III, Parte 1: Conservantes Permitidos en Cosméticos (Tabla 4), Número de Serie 34 | Capítulo III, Parte 1: Conservantes Permitidos en Cosméticos (Tabla 4), Número de Serie 34 |
| 2 | Vino tinto 43 (CI 60730) | Capítulo III, Parte 4: Colorantes para el Cabello Permitidos en Cosméticos (Tabla 7), Número de Serie 37 | Capítulo III, Parte 4: Colorantes para el Cabello Permitidos en Cosméticos (Tabla 7), Número de Serie 37 | |
| 3 | Mercurio y Sus Compuestos | Capítulo I, Sección 3.4: Límites para Substancias Peligrosas Capítulo II, Parte 1: Lista de Ingredientes Cosméticos Prohibidos (Tabla 1), Número de Serie 888 |
Capítulo I, Sección 3.4: Límites para Substancias Peligrosas Capítulo II, Parte 1: Lista de Ingredientes Cosméticos Prohibidos (Tabla 1), Número de Serie 888 Capítulo III, Parte 1: Conservantes Permitidos en Cosméticos (Tabla 4), Número de Serie 43 Capítulo III, Parte 1: Conservantes Permitidos en Cosméticos (Tabla 4), Número de Serie 47 |
Contenido Revisado e Interpretación del CIRS
1. Fenol o-fenil y Sus Sales
El fenol o-fenil y sus sales se encuentran actualmente listados en la Lista de Conservantes Permitidos de los Estándares Técnicos y de Seguridad para Cosméticos (Edición de 2015) (a continuación denominados los “Estándares Técnicos y de Seguridad”).
La disposición original establece: la concentración máxima permitida cuando se utiliza en cosméticos es de 0.2% en total (expresada como fenol).
El contenido revisado es el siguiente:
(1) El ámbito de aplicación y las restricciones se clasifican en “productos que se dejan sobre la piel” y “productos que se enjuagan”, especificando las concentraciones máximas permitidas respectivamente;
(2) La declaración de advertencia “evitar contacto con los ojos” debe impresionarse en la etiqueta.
| Capítulo y Sección | Número de Serie | Nombre de la Sustancia | Concentración Máxima en Preparación Listo para Usar | Ámbito de Aplicación y Restricciones | Redacción de Condiciones de Uso y Advertencias | ||
| Nombre en Chino | Nombre en Inglés | Nombre INCI | |||||
| Capítulo III, Parte 1: Conservantes Permitidos en Cosméticos (Tabla 4) | 34 | Fenol o-fenil y sus sales | o-Phenylphenol and its salts | (a) 0.2% total (calculado como fenol) | (a) Productos de limpieza: no deben utilizarse en productos con riesgo potencial de inhalación | Evitar contacto con los ojos | |
| (b) 0.15% total (calculated as phenol) | (b) Productos de uso continuo: no deben utilizarse en productos con riesgo potencial de inhalación | ||||||
o-Phenilfenol se encuentra actualmente listado como Entrada 7 en el Anexo V (Lista de Conservantes Permitidos) de la Regulación de Cosméticos de la UE (EC) N° 1223/2009, con una concentración máxima permitida de 0.2% (expresada como fenol) para productos de uso inmediato y 0.15% (expresada como fenol) para productos de uso continuo, y la etiqueta debe llevar la advertencia “evitar contacto con los ojos.” Tras este ajuste, los requisitos de China para el uso de o-phenilfenol son mayormente consistentes con las relevantes regulaciones de la UE.
2. Violeta Ácida 43 (CI 60730)
Violeta Ácida 43 (CI 60730) se encuentra actualmente en la Lista de Dyes para el Cabello Permitidos de los Estándares de Seguridad y Tecnología. En comparación con las disposiciones originales, las revisiones de esta vez son las siguientes:
(1) La concentración máxima permitida para su uso en productos de dye de cabello no oxidativo se ha reducido de la original 1% a 0.5%;
(2) Entre otras restricciones y requisitos, “materia insoluble en agua no debe ser menor que 0.4%” se ha corregido a “materia insoluble en agua no debe ser mayor que 0.4%.”
| Capítulo y Sección | Número de Serie | Nombre de la Sustancia | Concentración máxima en preparación lista para uso | Ámbito de Aplicación y Restricciones | Redacción de condiciones de uso y advertencias | ||
| Nombre Chino | Nombre INCI | Productos de dye de cabello oxidativo | Productos de dye de cabello no oxidativo | ||||
| Capítulo III, Parte 4: Colorantes para el Cabello Permitidos en Cosméticos (Tabla 7) | 37 | Azo Azul 43 (CI 60730) | Azo Azul 43 | 0.5% | La pureza del colorante utilizado no debe ser inferior al 80%, y su contenido de impurezas debe cumplir los siguientes requisitos:Componentes volátiles (a 135°C), cloruros y sulfatos (calculados como sales de sodio): menos de 18%Materia insoluble en agua: no más de 0.4%1-hidroxiantraceno-9,10-diona: menos de 0.2%p-Toluidina: menos de 0.1%;ácidos sulfonados de p-toluidina, sales de sodio menos de 0.2%, colores secundarios menos de 1%, plomo menos de 20 mg/kg, arsénico menos de 3 mg/kg, mercurio menos de 1 mg/kg. | ||
3. Mercurio y Sus Compuestos
En comparación con las disposiciones originales, las modificaciones esta vez son las siguientes:
(1) En la Sección 3.4 Límites de Sustancias Peligrosas del Capítulo 1 de las Normas Técnicas de Seguridad, la nota original para la sustancia peligrosa mercurio- “excepto los cosméticos para los ojos que contienen conservantes orgánicos de mercurio”-ha sido eliminada;
| Capítulo | Sustancia Peligrosa | Límite (mg/kg) | Notas |
| Capítulo 1 Resumen 3.4 Requisitos de Límites de Sustancias Peligrosas | Mercurio | 1 | / |
(2) En la lista de ingredientes prohibidos del Capítulo 2 de las Normas Técnicas de Seguridad, “Mercurio y Sus Compuestos (excepto los compuestos de mercurio en conservantes permitidos)”, la frase “excepto los compuestos de mercurio en conservantes permitidos” ha sido eliminada, y el nombre en inglés se ha ajustado a “Mercurio (CAS No. 7439-97-6) y sus compuestos”;
Nota: El contenido de la versión original de las Normas Técnicas de Seguridad para Cosméticos (Edición 2015) aún no ha sido modificado. Según la “Notificación sobre la Actualización de la Lista de Ingredientes Prohibidos para Cosméticos (Notificación No. 74 de 2021)” emitida por la NMPA el 28 de mayo de 2021, la entrada original de mercurio y sus compuestos en la lista de ingredientes prohibidos para cosméticos era como sigue:
| No. de Serie | Nombre en Chino | Nombre en Inglés |
| 888 | Mercurio y sus compuestos (con excepción de los compuestos de mercurio incluidos en conservantes permitidos en productos cosméticos) |
Mercurio (CAS No. 7439-97-6) y sus compuestos, excepto aquellos casos especiales incluidos en conservantes permitidos en productos cosméticos |
(3) Las entradas No. 43 y No. 47 de la Tabla 4 (Conservantes Permitidos) del Capítulo 3 de las Normas de Seguridad y Tecnología han sido abolidas. Es decir, dos conservantes permitidos para cosméticos — "Sales de fenilmercurio, incluyendo fenilmercurico borato" y "Tiomersal" — han sido reclasificados como ingredientes prohibidos.
Fechas de Vencimiento
- o-Fenilfenol y sus sales, y Violeta Ácida 43 (CI 60730): efectiva a partir del 1 de junio de 2028;
- Estándar de Mercurio y sus Compuestos: efectiva a partir del 1 de julio de 2026.
Recordatorio CIRS
En virtud de las modificaciones a las Normas de Seguridad y Tecnología para Cosméticos, el Grupo CIRS recuerda a las empresas relevantes que presten atención a lo siguiente:
(1) Prestar atención a las fechas de vencimiento de las normas mencionadas anteriormente. Antes de que las normas entren en vigor, los cosméticos que han sido fabricados o importados podrán seguirse vendiendo hasta sus fechas de vencimiento. Se alienta a los registradores de cosméticos, presentadores y fabricantes a implementar las normas mencionadas con antelación.
(2) Enfocarse en los cambios clave, incluyendo los límites de concentración diferenciados para o-fenilfenol y sus sales, la adición de advertencias en las etiquetas, la reducción de la concentración de Violeta Ácida 43 en productos de tintura para el cabello no oxidativos, la prohibición de mercurio y sus compuestos, y la abolición de las entradas de conservantes relevantes. Las empresas deben evaluar rápidamente las formulaciones de productos para asegurar que los ingredientes y los productos cumplan con los requisitos regulatorios.
El Grupo CIRS continuará monitoreando las modificaciones a las Normas de Seguridad y Tecnología para Cosméticos y los cambios en las regulaciones de cosméticos chinas, y publicará las últimas actualizaciones de manera oportuna.
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