I．Introduction

Les autorités compétentes à Taiwan mettent en œuvre un système de gestion d'enregistrement des substances chimiques pour les nouvelles substances chimiques et les substances chimiques existantes produites ou importées à Taiwan. Les déclarants doivent compléter l'enregistrement et obtenir un code d'enregistrement avant la production ou l'importation.

Selon la disposition du paragraphe 1, article 30 de la Loi sur le contrôle des substances chimiques toxiques et préoccupantes (ci-après dénommée TCCSCA), les fabricants ou importateurs de substances chimiques existantes à certaines quantités doivent soumettre des données d'enregistrement aux autorités compétentes à Taiwan. La fabrication ou l'importation de nouvelles substances chimiques nécessite la soumission des données d'enregistrement aux autorités compétentes à Taiwan 90 jours avant la fabrication ou l'importation. La fabrication ou l'importation de substances chimiques existantes ou nouvelles ne peut avoir lieu qu'avec l'approbation d'enregistrement.

Conformément à la disposition du paragraphe 1, article 30 de la TCCSCA, le Règlement sur l'enregistrement des substances chimiques nouvelles et existantes (ci-après dénommé le Règlement) a été formulé et sa dernière version a été publiée et mise en œuvre le 23 novembre 2021. Le Règlement précise les types de substances chimiques enregistrées, les plages de quantités, les circonstances de production ou d'importation, les données sur les évaluations physiques, chimiques, toxicologiques, d'exposition et de danger, les délais d'enregistrement, les méthodes d'enregistrement standard, simplifié, en petite quantité et conjoint, la procédure d'examen, l'approbation ou le rejet, la révocation ou l'abolition de l'approbation d'enregistrement, l'interdiction ou la restriction des opérations, la déclaration ou le complément des données post-enregistrement des substances chimiques, la conservation des documents, la divulgation des informations, la protection des secrets commerciaux et industriels, ainsi que d'autres questions de conformité.

Le Guide pour l'enregistrement phase 1 des substances chimiques nouvelles et existantes Version 1 et le Guide sur l'enregistrement standard des substances chimiques existantes spécifient les exigences relatives au type d'enregistrement, la plage d'enregistrement, la méthode d'enregistrement, les informations d'enregistrement, et la période de validité des codes d'enregistrement des nouvelles substances chimiques, lenregistrement phase 1 des substances chimiques existantes et l'enregistrement standard. 

De plus, le Ministère du Travail à Taiwan gère également les nouvelles substances chimiques produites ou importées à Taiwan. Selon la disposition du paragraphe 1, article 13 de la Loi sur la sécurité et la santé au travail (OSHA), la fabrication ou l'importation de nouvelles substances chimiques non listées par l'autorité compétente à Taiwan est interdite pour les fabricants et importateurs sans soumission d'un rapport d'évaluation de la sécurité des substances chimiques pour approbation et enregistrement. Le Règlement sur l'enregistrement des nouvelles substances chimiques précise le processus d'enregistrement, le rapport d'évaluation, la procédure d'examen, la divulgation publique et d'autres conformités liées aux nouvelles substances chimiques.

Il convient de noter que sous la gestion des autorités compétentes à Taiwan, le Ministère de l'Environnement et le Ministère du Travail ont unifié la fenêtre d'acceptation pour l'enregistrement des nouvelles substances chimiques. Depuis le 19 août 2015, les producteurs ou importateurs de nouvelles substances chimiques ne sont tenus de soumettre les demandes d'enregistrement que via la Plateforme d'enregistrement des substances chimiques établie par le Ministère de l'Environnement. Une fois la demande approuvée, le déclarant est qualifié pour effectuer les procédures suivantes.

II.  Enregistrant et Agent

Enregistrant : Fabricants ou importateurs de substances chimiques à Taiwan.

Agent : Les entités juridiques ou les individus à Taiwan, autorisés par l'enregistrant, peuvent agir en tant qu'agent. Les entreprises étrangères exportant des substances chimiques à Taiwan peuvent soumettre des demandes d'enregistrement par l'intermédiaire d'un agent si elles doivent demander la protection des Informations Commerciales Confidentielles (ICC).

Fabricants étrangers : Les entreprises de fabrication non taiwanaises ou les entreprises d'importation ne peuvent pas compléter l'enregistrement elles-mêmes, et elles doivent confier aux entreprises d'importation taiwanaises la tâche de compléter l'enregistrement.

III. Portée de l'exemption

3.1 Portée de l'exemption

• Substances d'origine naturelle；

• Substances chimiques accompagnant les machines et équipements à des fins de test；

• Intermédiaires non isolés issus de réactions chimiques dans le récipient de réaction ou dans le processus de production；

• Substances chimiques pour la sécurité nationale ou la défense nationale；

• Substances chimiques sous surveillance douanière；

• Déchets chimiques produits ou libérés par le processus industriel；

• Sous-produits ou impuretés non destinés à des fins commerciales；

• Mélanges (non applicable aux constituants chimiques individuels du mélange)；

• Articles；

• Polymères listés dans le TCSI (Inventaire des substances chimiques de Taïwan) et soumis à la règle des 2 %. 

3.2 Substances contrôlées par d'autres réglementations

• Agro-pesticides, tels que définis par la loi sur la gestion des agro-pesticides；

• Aliments pour animaux et additifs alimentaires, tels que définis par la loi sur le contrôle des aliments pour animaux；

• Engrais, tels que définis par la loi sur la gestion des engrais；

• Médicaments vétérinaires, tels que définis par la loi sur le contrôle des médicaments vétérinaires；

• Médicaments, tels que définis par la loi sur les affaires pharmaceutiques；

• Drogues contrôlées, telles que définies par la loi sur les drogues contrôlées；

• Cosmétiques, tels que définis par la loi sur l'hygiène et la sécurité des cosmétiques；

• Aliments, additifs alimentaires, ustensiles alimentaires, contenants ou emballages alimentaires, et nettoyants alimentaires, tels que définis par la loi régissant la sécurité et l'hygiène alimentaires；

• Produits du tabac, tels que définis par la loi sur la prévention des dangers du tabac；

• Tabac et alcool, tels que définis par la loi sur l'administration du tabac et de l'alcool；

• Matériaux radioactifs, tels que définis par la loi sur l'énergie atomique et la loi sur la protection contre les radiations ionisantes；

• Matériaux explosifs à usage industriel, tels que définis par la loi administrative sur les explosifs industriels；

• Produits chimiques contrôlés tels que prescrits par la loi sur la sécurité et la santé au travail；

• Substances chimiques réglementées par le Protocole de Montréal en vertu de la loi sur le contrôle de la pollution de l'air；

•  Agents environnementaux, tels que définis par la loi sur le contrôle des agents environnementaux；

• Substances chimiques toxiques et préoccupantes.

IV. Enregistrement des nouvelles substances chimiques

4.1 Définition des nouvelles substances chimiques

Les nouvelles substances chimiques désignent les substances qui ne figurent pas dans l'inventaire des substances chimiques de Taïwan (TCSI). Vous pouvez interroger la substance en saisissant le numéro CAS, le nom chinois ou le nom anglais sur le site suivant : https://csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Query_Q.aspx. S'il n'y a aucun résultat correspondant dans le TCSI, cette substance peut alors être identifiée comme une nouvelle substance chimique.

Les nouvelles substances chimiques sont classées en 8 catégories, y compris les nouvelles substances chimiques générales, les substances utilisées à des fins de recherche scientifique et de développement (SRD), les substances utilisées à des fins de  'recherche et développement orientés produit et procédé'(PPORD), polymère, Polymère de faible préoccupation (PLC), intermédiaires isolés sur site, substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction (catégorie CMR 1) et nanomatériaux.

• Recherche scientifique et développement(SRD) : fait référence à toute expérimentation scientifique, éducation, analyse ou recherche chimique réalisée dans le cadre de la recherche scientifique ou académique，la plupart étant des recherches chimiques (comme la recherche scientifique dans les universités et les laboratoires). 

• Recherche et développement orientés produit et procédé(PPORD) : fait référence à toute recherche scientifique et développement liés au développement d'une substance.

• Polymère : fait référence aux molécules caractérisées par la séquence d'une ou plusieurs unités monomères ou une molécule contenant au moins trois unités monomères liées par des liaisons covalentes.

• Polymère de faible préoccupation (PLC) : fait référence aux polymères qui répondent à des critères spécifiques et ont passé une vérification prioritaire PLC. Ceux-ci peuvent être enregistrés selon les réglementations des PLC. Si un polymère ne passe pas la vérification, il doit être enregistré selon les règles générales d'enregistrement chimique ou les réglementations pour les polymères de catégorie spéciale.

• Intermédiaires isolés sur site : fait référence aux intermédiaires produits et consommés sur le même site.

• Substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction catégorie 1 (catégorie CMR 1) : fait référence à une substance classée dans la catégorie 1 de cancérogénicité, la catégorie 1 de mutagénicité ou la catégorie 1 de toxicité pour la reproduction, selon les normes nationales de la R.O.C. (CNS 15030).

• Nanomatériaux : fait référence à de minuscules substances dont la taille varie de 1 à 100 nm.

4.2 Calcul du volume annuel des nouvelles substances chimiques fabriquées ou importées

Détails des méthodes de calcul :

1. Le volume annuel total des substances pures fabriquées ou importées ;

2. Pour les mélanges, la quantité fabriquée ou importée de chaque ingrédient (substance pure) doit être calculée séparément ;

3. Si une substance chimique est contenue dans plusieurs mélanges, la teneur de cette substance chimique dans chaque mélange doit être calculée et totalisée ;

4. Si une substance chimique est contenue dans des mélanges dans une plage de concentration, la concentration la plus élevée doit être adoptée pour le calcul.

4.3 Types d'enregistrement des nouvelles substances chimiques

L'enregistrement des nouvelles substances chimiques est classé en enregistrement de petite quantité, enregistrement simplifié et enregistrement standard en fonction du volume annuel de fabrication ou d'importation. 

4.4 Exigences en matière de données pour l'enregistrement des nouvelles substances chimiques  

Neuf types de données sont requis. Plus le volume annuel est important, plus de données doivent être fournies. Les informations minimales sont requises pour l'enregistrement de petite quantité, tandis que l'enregistrement standard nécessite des données intégrées.

• Exigences en matière de données pour l'enregistrement de petite quantité

• Exigences en matière de données pour l'enregistrement simplifié

• Exigences en matière de données pour l'enregistrement standard

L'enregistrement standard est catégorisé en 4 niveaux : Niveau 1, Niveau 2, Niveau 3 et Niveau 4. L'enregistrement à différents niveaux varie, principalement reflété dans les données telles que les propriétés physico-chimiques, la toxicologie et l'écotoxicologie.

• Évaluation des dangers et évaluation de l'exposition

1. L'enregistrement standard des substances générales avec un volume annuel de fabrication ou d'importation supérieur à 10 tonnes mais ne répondant pas aux critères des substances dangereuses, seule l'évaluation des dangers doit être soumise.

2. L'enregistrement standard avec un volume annuel de fabrication ou d'importation supérieur à 10 tonnes, l'évaluation des dangers et l'évaluation de l'exposition sont toutes deux requises si la substance est identifiée comme une substance dangereuse.

3. L'évaluation des dangers et l'évaluation de l'exposition doivent être soumises lorsque le volume annuel des nouvelles substances chimiques fabriquées ou importées dépasse 1 000 tonnes.

4. Pour les substances de catégorie CMR 1, l'évaluation des dangers et l'évaluation de l'exposition sont toutes deux requises lorsque le volume annuel fabriqué ou importé dépasse 1 tonne.

5. Pour les nouvelles substances chimiques spéciales, l'évaluation des dangers et l'évaluation de l'exposition ne sont pas requises.

• Exigences en matière de données pour les nouvelles substances chimiques spéciales

SRD et PPORD : Des formulaires spéciaux pour le produit SRD et la procédure de fabrication sont requis.

Polymère : Des informations supplémentaires sur les polymères sont requises, y compris le poids moléculaire moyen, les informations sur les monomères, etc.

PLC : Un formulaire spécial pour le PLC sous examen préalable doit être soumis. Seuls les PLC avec examen préalable peuvent être enregistrés.

Intermédiaires isolés sur site : Les détails des intermédiaires isolés sur site doivent être fournis, tels que la quantité de substance, l'usage prévu et le scénario d'exposition.

4.5 Spécifications des tests pour l'enregistrement des nouvelles substances chimiques

Les tests physico-chimiques peuvent être réalisés par des laboratoires certifiés CNAS ou certifiés OECD GLP, tandis que les tests toxicologiques et écotoxicologiques doivent être réalisés uniquement par des laboratoires certifiés OECD GLP.

• Propriétés physico-chimiques

  Éléments	Niveau 1	Niveau 2	Niveau 3	Niveau 4	Spécification du test
  État physique	○	○	○	○	--
  Point de fusion/point de congélation	○	○	○	○	OECD TG 102
  Point d'ébullition	○	○	○	○	OECD TG 103
  Densité	○	○	○	○	OECD TG 109
  Coefficient de partage n-Octanol/eau	○	○	○	○	OECD TG 107/117/123
  Solubilité dans l'eau	○	○	○	○	OECD TG 105
  Pression de vapeur	○	○	○	○	OECD TG 104
  Point d'éclair	○	○	○	○	ISO1516/1523/3679/3680/2719/13736
  Inflammabilité	○	○	○	○	UN RNTG
  Propriété explosive	○	○	○	○	UN RNTG
  Propriété oxydante	○	○	○	○	UN RNTG
  Valeur de pH	○	○	○	○	OECD TG 122
  Température d'auto-inflammation	○	○	○	○	ASTM E659-78(2005); ASTM G72/G72M-09;
  Viscosité			○	○	OECD TG 114
  Corrosivité pour les métaux			○	○	UN RNTG

  Note : Les éléments marqués par "○" doivent être soumis. 

• Informations toxicologiques

Note : Les éléments marqués par ○ doivent être soumis. Les éléments marqués par ● doivent être soumis si les conditions sont remplies. Les éléments marqués par ▲ peuvent être soumis par propositions de test.

• Informations écotoxicologiques

  Éléments		Niveau 1	Niveau 2	Niveau 3	Niveau 4	Spécification du test
  Toxicité à court terme pour les invertébrés (par exemple, daphnies)		○	○	○	○	OECD TG 202
  Toxicité pour les algues aquatiques et les cyanobactéries		○	○	○	○	OECD TG 201
  Biodégradation aquatique : tests de dépistage	Biodégradabilité rapide	○	○	○	○	OECD TG 301A-F/310/211
  	Biodégradabilité inhérente	●	●	●	●	OECD TG 302A-C
  Toxicité à court terme pour les poissons			○	○	○	OECD TG 203
  Réaction d'hydrolyse			○	○	○	OECD TG 111
  Toxicité pour les microorganismes			▲	▲	▲	OECD TG 209/224
  Comportement d'adsorption/désorption			▲	▲	▲	OECD TG 106/121
  Toxicité à long terme pour les invertébrés (par exemple, daphnies)				▲	▲	OECD TG 211
  Toxicité à long terme pour les poissons				▲	▲	OECD TG 210/212/215
  Toxicité pour les macroorganismes du sol (à l'exclusion des arthropodes)					▲	OECD TG 220/222
  Toxicité pour les plantes terrestres					▲	OECD TG 208/227
  Toxicité pour les microorganismes du sol					▲	OECD TG 216/217
  Biodégradation dans l'eau et les sédiments : tests de simulation					▲	OECD TG 303A-B/306/308/309
  Biodégradation dans le sol					▲	OECD TG 304A/307
  Bioaccumulation : organismes aquatiques sédiments					▲	OECD TG 305 inclut 305-I、305-II、305-III
  Toxicité des sédiments					▲	OECD TG 218/219/225

  Note : Les éléments marqués par ○ doivent être soumis. Les éléments marqués par ● doivent être soumis si les conditions sont remplies. Les éléments marqués par ▲ peuvent être soumis par propositions de test.

4.6 Enregistrement conjoint des nouvelles substances chimiques

Lorsque différents déclarants demandent à enregistrer conjointement ou successivement la même nouvelle substance chimique, ils peuvent partager les données communes pour l'enregistrement par consultation.

La nouvelle substance chimique, soumise à l'enregistrement conjoint, doit être enregistrée conformément aux règlements, pour lesquels la quantité globale de l'enregistrement conjoint doit être la somme des quantités individuelles de chaque co-déclarant.

En tenant compte de la quantité globale fabriquée ou importée des nouvelles substances chimiques enregistrées et approuvées, l'autorité centrale compétente peut exiger des déclarants de demander un nouvel enregistrement sous le type d'enregistrement désigné ou de demander un enregistrement conjoint.

4.7 Délai d'examen et période de validité pour l'enregistrement des nouvelles substances chimiques

• Délai d'examen

7 jours ouvrables pour les nouvelles substances chimiques de petite quantité, vérification préalable PLC, enregistrement PLC de petite quantité et protection CBI ;

14 jours ouvrables pour l'enregistrement simplifié ou l'inclusion dans le TCSI ;

45 jours ouvrables pour l'enregistrement standard.

L'autorité compétente doit informer les déclarants si les délais d'examen doivent être prolongés, jusqu'à 1 fois. Si des données supplémentaires sont demandées ou corrigées, le délai d'examen recommencera.

• Période de correction

Les corrections doivent être effectuées dans les 30 jours ouvrables à compter de la date de réception de l'avis de correction. Le nombre de corrections est limité à deux fois. Si la demande ne passe toujours pas l'examen après deux corrections, elle sera rejetée. Si les corrections ne peuvent être effectuées à temps pour des raisons scientifiques ou techniques, une demande doit être faite à l'autorité compétente, et le temps de correction ne sera pas inclus dans le temps d'examen.

• Période de confidentialité

La période de confidentialité des informations sur les substances chimiques approuvées par l'autorité centrale compétente est valable pendant 5 ans. Un déclarant peut demander une prolongation de la période de confidentialité trois à six mois avant l'expiration de la période. La période maximale de confidentialité pour une nouvelle substance chimique est de 15 ans. Pour une nouvelle substance chimique qui a été incluse dans le TCSI, la période maximale de confidentialité est de 15 ans.

• Période de validité de l'enregistrement

La période de validité des informations sur les substances chimiques approuvées par l'autorité centrale compétente est de 5 ans. Pour un enregistrement conjoint successif, la période de validité de l'enregistrement du demandeur ultérieur est la même que la période de validité d'enregistrement approuvée du demandeur antérieur.

Un déclarant peut demander une prolongation de la période de validité trois à six mois avant l'expiration de la période.

Une nouvelle substance chimique dans l'une des circonstances suivantes peut être incluse dans le TCSI :

(1) Il doit s'écouler au moins 5 ans après le dépôt et l'achèvement de l'enregistrement standard ;

(2) Il doit s'écouler au moins 5 ans après le dépôt et l'achèvement de l'enregistrement PLC conformément à l'enregistrement de petite quantité ;

(3) Une nouvelle substance chimique devient une substance toxique ou préoccupante annoncée par l'autorité centrale compétente ;

(4) Enregistrement standard déposé et achevé par la soumission d'informations sur l'évaluation des dangers et l'évaluation de l'exposition ;

(5) Enregistrement PLC conformément à l'enregistrement de petite quantité.

Note : Les points (1)-(3) sont inclus dans le TCSI par l'autorité compétente, tandis que les points (4)-(5) sont appliqués par le déclarant.

4.8 Frais d'examen pour l'enregistrement des nouvelles substances chimiques

Note :

(1) Si le déclarant appartient à un établissement académique ou à une petite ou moyenne entreprise, l'enregistrement standard, l'enregistrement simplifié et l'enregistrement de petite quantité sont facturés à 75 % des frais d'examen.

(2) Pour l'enregistrement standard, si des données sur l'irritation/corrosion cutanée ou l'irritation oculaire sont soumises sous forme de tests in vitro, de rapports QSAR ou de données par analogie, les frais d'examen sont de 37 000 NTD.

(3) Les éléments éligibles à la confidentialité comprennent les informations sur le déclarant, les informations d'identification chimique, les informations de production ou d'importation et les informations d'application.

(4) Référence : Normes de facturation pour la loi sur le contrôle des substances chimiques toxiques et préoccupantes (2021).

V.Enregistrement des substances chimiques existantes

5.1 Définition des substances chimiques existantes

Les substances chimiques existantes désignent les produits chimiques listés dans le TCSI publié par le Ministère du Travail à Taiwan en 2014 après plusieurs révisions, visant à mettre en œuvre un système d'enregistrement des substances chimiques. Actuellement, un total de 100 000 substances chimiques sont ajoutées au TCSI.

Les types d'enregistrement pour les substances chimiques existantes sont principalement divisés en enregistrement Phase 1 et enregistrement Standard. Les détails du type d'enregistrement sont spécifiés dans le tableau suivant.

5.2 Enregistrement Phase 1

Les déclarants doivent soumettre les documents d'enregistrement Phase 1 aux autorités compétentes avant la fabrication ou l'importation si le volume annuel de substances chimiques existantes fabriquées ou importées dépasse 100 kg. Si le volume annuel est inférieur à 100 kg, les fabricants ou importateurs peuvent demander l'enregistrement Phase I à l'avance. 

5.2.1 Exigences de données pour l'enregistrement Phase I

Note : Le numéro de série dans l'identification du déclarant et de la substance fait référence au numéro attribué aux substances chimiques existantes ayant obtenu l'approbation de confidentialité ou aux substances chimiques existantes sans numéro CAS, dans le TCSI établi par le Ministère du Travail.

5.3 Enregistrement Standard

L'autorité compétente peut, par étapes, désigner les listes des substances chimiques existantes soumises à l'enregistrement standard, incluant les noms des substances chimiques, les seuils de quantité et les délais d'enregistrement, en fonction des circonstances de l'enregistrement phase 1 des substances chimiques existantes.

Les noms des substances chimiques existantes, les seuils de quantité et les délais d'enregistrement soumis à l'enregistrement standard désignés par étapes conformément au paragraphe précédent sont spécifiés en Annexe 6 (106 substances), dans le Guide sur l'enregistrement standard des substances chimiques existantes (Version 1).

5.3.1 Délais pour l'enregistrement standard

Note : Si la nouvelle demande de code d'enregistrement phase 1 est faite après un retrait, l'enregistrement standard doit être complété dans le délai précédent après obtention du code. Si la nouvelle demande est faite après le délai désigné, l'enregistrement standard doit être complété avec la demande.

5.3.2 Seuil de volume pour l'enregistrement standard

Note : (1) Substance CMR Catégorie 1 : Substances classées comme cancérogènes catégorie 1 selon CNS 15030, ou mutagènes catégorie 1 pour mutations des cellules germinales, ou toxiques pour la reproduction catégorie 1. Actuellement, le Ministère de l'Environnement a identifié que les substances CMR Catégorie 1 contiennent de l'acide sulfurique et de la N-méthylpyrrolidone.

(2) Après l'enregistrement standard, si la quantité annuelle réelle fabriquée ou importée augmente, entraînant un changement des seuils de quantité, le déclarant doit soumettre des documents supplémentaires aux autorités compétentes selon les nouveaux seuils de quantité.

5.3.3 Exigences de données de l'enregistrement standard

Actuellement, si les données des points 1 à 7 sont soumises, un code d'enregistrement sera délivré par l'autorité compétente. Avec ce code, le déclarant doit compléter les points 8 et 9 dans le délai spécifié auprès de l'autorité compétente.

Note :

1. Le nombre entre parenthèses indique le nombre maximal d'éléments de test devant être soumis.
2. Si la substance chimique n'est pas soumise aux substances dangereuses et ne possède pas de propriétés persistantes, bioaccumulatives et toxiques (PBT) ni de propriétés très persistantes et très bioaccumulatives (vPvB), alors les informations d'évaluation de l'exposition (point 9) peuvent être exemptées.

5.3.4 Exigences de données de l'enregistrement standard

Propriétés physiques et chimiques

Note :

1. Les éléments marqués par “○“ doivent être soumis.

2. Les tests d'inflammabilité marqués par "*" ne sont pas entièrement listés ici.

Plus de détails se trouvent dans le tableau 5.3.1 du Guide sur l'enregistrement standard des substances chimiques existantes (Version 1).

Informations toxicologiques

Note : Les éléments marqués par ○ doivent être soumis. Les éléments marqués par ● doivent être soumis si les conditions sont remplies. Les éléments marqués par ▲ peuvent être soumis via des plans de test.

5.3.5 Types de soumission des données d'enregistrement standard

Pour les substances chimiques existantes, si les propriétés physiques et chimiques (point 5), la toxicologie (point 6), l'écotoxicologie (point 7), etc. sont inclus dans les exemptions listées, le déclarant est exempté de soumettre ces informations. Sinon, l'ordre recommandé pour les données par le déclarant est le suivant :

1. Bases de données publiques internationales disponibles.

2. Soumettre l'un des types de données non expérimentales ou non testées suivants :

a. Estimation par relation structure-activité quantitative (QSAR) (applicable à certains points uniquement).

b. Données Read Across (applicable à certains points uniquement).

c. Rapport d'examen systématique.

d. Proposition de test (applicable à certains points uniquement).

3. Soumettre des rapports de tests.

Pour des raisons particulières, soumettre des types de données désignés après obtention de l'approbation de l'autorité compétente.

5.4 Enregistrement conjoint pour les substances chimiques existantes

Lorsque différents déclarants demandent à enregistrer la même substance chimique existante conjointement ou successivement, ils peuvent utiliser des données communes aux points 3, 5, 6, 7 et 8 pour l'enregistrement.

Après avoir complété l'enregistrement, LR peut fournir un code d'autorisation d'enregistrement conjoint à d'autres déclarants. Ces autres déclarants conjoints n'ont qu'à fournir les points 1, 2, 4 et 9 des exigences de données. Avec le code d'autorisation d'enregistrement conjoint, ils peuvent compléter les éléments de données d'enregistrement.

5.5 Période d'examen et période de validité pour l'enregistrement des substances chimiques existantes

La période d'examen pour l'enregistrement phase 1 des substances chimiques existantes est de 7 jours ouvrables, tandis que la période d'examen pour l'enregistrement standard des substances chimiques existantes est de 90 jours ouvrables. L'autorité compétente peut prolonger une fois la période d'examen et en informer le déclarant. Si le déclarant effectue des corrections selon les commentaires, le temps d'examen sera recalculé.

Après réception de l'avis de correction, le déclarant doit compléter la correction dans les 30 jours ouvrables, avec une limite de deux corrections. Si la demande n'est toujours pas approuvée après deux corrections, elle sera rejetée par l'autorité compétente. Si le déclarant ne peut pas compléter la correction à temps pour des raisons scientifiques/techniques, il peut demander une prolongation de la période de correction auprès de l'autorité compétente.

Après obtention de l'approbation pour la protection des Informations Commerciales Confidentielles (CBI) pour les substances chimiques existantes, la période de confidentialité est de 5 ans. Six mois avant l'expiration de la période de protection CBI, le déclarant peut demander une prolongation dans les 3 mois. La période maximale cumulative de confidentialité est de 10 ans.

5.6 Frais d'examen pour l'enregistrement des substances chimiques existantes

Note :

1. Si le déclarant provient d'une institution académique ou d'une petite ou moyenne entreprise, les frais d'enregistrement standard sont facturés à 75 % des frais d'examen. Pour l'enregistrement standard, si des données d'irritation/corrosion cutanée ou d'irritation oculaire sont soumises sous forme de tests in vitro, rapports QSAR ou données Read Across, les frais officiels d'examen sont de 37 000 yuans.

2. Les éléments pouvant faire l'objet d'une demande de confidentialité incluent les informations sur le déclarant, les informations d'identification chimique, les informations de production ou d'importation, et les informations d'application.

VI. Déclaration Annuelle

Conformément à l'article 24 du Règlement sur l'enregistrement des substances chimiques nouvelles et existantes, pour les substances chimiques nouvelles et existantes ayant obtenu l'approbation d'enregistrement, le déclarant doit déclarer la quantité de substances fabriquées et importées l'année précédente du 1er avril au 30 septembre.

Deux méthodes peuvent être adoptées pour soumettre la déclaration annuelle pour les substances chimiques nouvelles et existantes : le déclarant peut choisir de soumettre lui-même ou désigner un agent (le cas échéant) pour soumettre. Si l'autorité compétente constate que les données de la déclaration annuelle sont incomplètes après examen, elle notifiera le déclarant pour qu'il effectue des corrections dans un délai spécifié. Si le déclarant ne corrige pas dans le délai imparti ou si les corrections ne répondent toujours pas aux exigences, l'autorité compétente infligera des sanctions au déclarant conformément à la TCCSCA.

Exigences de données pour la déclaration annuelle :