1. Introduction

Les Mesures pour l'Enregistrement de la Gestion Environnementale des Nouvelles Substances Chimiques en Chine (Ordre n°12 du Ministère de l'Écologie et de l'Environnement), qui ont été élaborées pour normaliser l'enregistrement de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques, évaluer et contrôler scientifiquement et efficacement les risques environnementaux des nouvelles substances chimiques, se concentrer sur les nouvelles substances chimiques susceptibles de présenter des risques plus importants pour l'environnement et la santé, protéger l'environnement écologique et garantir la santé publique.

2. Champ d'application

“Nouvelles substances chimiques” dans ces “Mesures” désigne les substances chimiques qui ne sont pas listées dans le Inventaire des substances chimiques existantes en Chine (IECSC).

Les substances chimiques listées dans l'IECSC mais soumises à une nouvelle gestion environnementale des usages pour des usages industriels autres que ceux autorisés, doivent faire l'objet d'une demande d'enregistrement pour les nouveaux usages.

Les activités telles que la recherche, la fabrication, l'importation, le traitement et l'utilisation de nouvelles substances chimiques en Chine doivent faire l'objet d'une demande d'enregistrement de gestion environnementale des nouvelles substances chimiques. Cependant, les nouvelles substances chimiques stockées en douane spéciale sans avoir été traitées après exportation sont exclues.

Note : L'IECSC a été formulé, ajusté et publié par le Ministère de l'Écologie et de l'Environnement de la République populaire de Chine, incluant les substances chimiques qui ont été produites, vendues, traitées, utilisées et importées sur le territoire de la République populaire de Chine avant le 15 octobre 2003, ainsi que les substances chimiques listées dans l'IECSC après le 15 octobre 2003, conformément aux réglementations pertinentes sur la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques. 

3. Champ d'exemption

Les Mesures ne s'appliquent pas aux produits ou substances suivants :

1. Médicaments, pesticides, médicaments vétérinaires, cosmétiques, aliments, additifs alimentaires, aliments pour animaux, additifs pour aliments pour animaux et engrais, etc. Cependant, les nouvelles substances chimiques utilisées pour d'autres usages industriels ou utilisées comme matières premières et intermédiaires des produits ci-dessus sont régies par les Mesures ;
2. Substances radioactives ;
3. Substances d'origine naturelle ;
4. Catégories de substances non commerciales ou non intentionnellement produites (impuretés, sous-produits et déchets de réaction, etc.)
5. Autres catégories spéciales

• Matériaux (verre, céramique, acier, ciment, etc.)
• Alliages (à l'exclusion des composés intermétalliques et des mélanges métalliques avec des compositions définies)
• Intermédiaires non séparables
• Articles (à l'exclusion des articles libérant intentionnellement de nouvelles substances chimiques lors de leur utilisation normale, sauf pour les nouvelles substances chimiques qu'ils contiennent)
• Produits ou formulations qui ne sont pas produits artificiellement, importés ou vendus, mais qui génèrent des substances chimiques par des réactions chimiques lors de l'exécution de leurs fonctions spécifiques
• Mélanges artificiellement composés à partir de substances chimiques existantes et ne générant pas de nouvelles substances chimiques.
• Formes anhydres des substances chimiques listées dans l'IECSC ou enregistrées, leurs hydrates sont traités de manière équivalente, et vice versa.

4. Organismes d'enregistrement

• Entreprises étrangères (doivent désigner un agent représentant lors de la demande d'enregistrement)
• Fabricants en Chine
• Importateurs en Chine
• Transformateurs et utilisateurs en Chine

Les entreprises souhaitant exporter de nouvelles substances chimiques vers la Chine doivent nommer une entreprise légalement enregistrée en Chine capable d'assumer de manière indépendante des responsabilités légales en tant qu'agent pour remplir conjointement les obligations pertinentes.

Les producteurs, importateurs ou transformateurs souhaitant enregistrer de nouvelles utilisations ou modifier des produits déjà réglementés par d'autres lois et règlements à des fins industrielles peuvent tous agir en tant que demandeurs.

5. Types d'enregistrement

Les types d'enregistrement pour la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques peuvent être divisés en trois catégories : enregistrement régulier, enregistrement simplifié et déclaration.

6. Procédure d'enregistrement

7. Enregistrement en série et enregistrement conjoint

Enregistrement en série

• Si le même demandeur dépose une demande pour plusieurs nouvelles substances chimiques ayant des structures moléculaires similaires, des usages similaires ou pertinents, ou des données d'essai similaires, il peut demander un enregistrement en série pour la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques.
• La quantité à enregistrer doit être déterminée en fonction de la quantité totale demandée pour chaque substance.
• Lorsqu'ils remplissent ces conditions, les demandeurs obtiennent des certificats d'enregistrement pour chaque nouvelle substance chimique dans l'enregistrement en série.
• Le nombre de nouvelles substances chimiques dans un enregistrement en série ne doit pas dépasser 6.
• Les données de toxicologie sanitaire et d'écotoxicologie pour l'enregistrement en série peuvent être composées de données d'essai provenant de plusieurs nouvelles substances chimiques dans l'enregistrement en série. Cependant, au moins un ensemble de données identiques de toxicologie sanitaire et d'écotoxicologie doit être soumis pour toutes les nouvelles substances chimiques dans l'enregistrement en série.
• Pour les nouvelles substances chimiques en enregistrement en série, si une caractéristique (telle que la toxicité sanitaire) ne peut pas démontrer des résultats d'essai similaires pour les substances en série, toutes les données de toxicologie sanitaire et d'écotoxicologie pour chaque substance doivent être soumises séparément.

Enregistrement conjoint

• Lorsque deux demandeurs ou plus déposent simultanément une demande d'enregistrement pour la gestion environnementale de la même nouvelle substance chimique, ils peuvent soumettre conjointement les documents de demande pour l'enregistrement conjoint de la gestion environnementale de la nouvelle substance chimique.
• La quantité d'enregistrement est déterminée en fonction de la quantité totale demandée par chaque demandeur.
• Si les conditions sont remplies, chaque demandeur dans l'enregistrement conjoint recevra un certificat d'enregistrement séparément.

9. Exigences de dépôt des polymères

Si les nouvelles substances chimiques répondent à la définition d'un polymère selon les réglementations et qualifient comme un polymère à 2 % ou un polymère à faible préoccupation (PLC), et ne relèvent d'aucun critère d'exclusion pour le dépôt des polymères, le dépôt des polymères peut être effectué sans limitation sur la quantité des activités. Pour les polymères qui ne répondent pas aux critères de dépôt des polymères, les demandes de dépôt régulières ou les demandes d'enregistrement standard/simplifié peuvent être traitées conformément aux réglementations pertinentes en fonction de la quantité des activités.

Note : Pour l'enregistrement des polymères via des procédures régulières ou simplifiées, les demandeurs doivent soumettre des informations supplémentaires caractérisant le polymère, y compris des listes de monomères/réactifs, des informations sur le poids moléculaire et sa distribution, les mécanismes de réaction de polymérisation, la teneur en monomères résiduels, et la présence de métaux ou de leurs cations.

Les rapports de chromatographie par perméation de gel (GPC) peuvent fournir des informations sur le poids moléculaire et sa distribution, y compris des graphiques de distribution du poids moléculaire, des données de poids moléculaire, des conclusions concernant la distribution du poids moléculaire, etc.

Définition des polymères

Les polymères doivent satisfaire toutes les conditions suivantes :

• Le poids moléculaire n'est pas une valeur fixe mais présente une distribution dispersée.
• Au moins 50 % (en poids) des molécules contiennent trois unités monomères ou plus, qui sont liées de manière covalente à au moins une autre unité monomère ou réactif.
• Les molécules ayant le même poids moléculaire ne dépassent pas 50 % (en poids) de toutes les molécules. 

Polymère à 2 % (répondant à l'une des conditions suivantes) :

• Tous les poids des monomères/réactifs des nouvelles substances chimiques (soit par rapport au poids d'alimentation soit par rapport au poids de contenu) sont ≤ 2 %.
• Tous les monomères/réactifs sont listés dans l'IECSC.

PLC (répondant à l'une des conditions suivantes) :

• Le poids moléculaire moyen (Mn) est compris entre 1000 et 10000, avec moins de 10 % d'oligomères ayant un poids moléculaire inférieur à 500, et moins de 25 % d'oligomères ayant un poids moléculaire inférieur à 1000. De plus, il ne contient pas de groupes fonctionnels à haute préoccupation ou hautement réactifs.
• Mn est supérieur ou égal à 10000. Moins de 2 % des oligomères ont un poids moléculaire inférieur à 500, et moins de 5 % des oligomères ont un poids moléculaire inférieur à 1000.
• Polymères polyester (chaîne principale liée par des liaisons ester -COO-).

Exclusions des polymères

(1) Polymères cationiques

Incluant les polymères contenant des ions liés de manière covalente tels que les ions tétraalkylammonium [R4P]+, les ions tétraalkylétain [R4S]+, les ions ammonium [R4N]+, ou les polymères susceptibles de devenir des polymères cationiques dans les environnements aquatiques naturels (par exemple, les polymères contenant des groupes amine R3N, des groupes isocyanate R-NCO, etc.).

(2) Polymères dégradables ou instables

Cette catégorie inclut les polymères susceptibles de se dégrader, se décomposer ou se dépolymériser, ainsi que les polymères qui se décomposent après production ou utilisation. La dégradation, la décomposition ou la dépolymérisation désignent les changements chimiques des polymères causés par l'oxydation, l'hydrolyse, la chaleur, la lumière, les solvants, les micro-organismes, etc., entraînant la rupture du polymère en substances plus simples et de poids moléculaire inférieur.

(3) Polymères hydrophiles avec Mn ≥ 10000

Les polymères hydrophiles désignent les polymères capables d'absorber une quantité d'eau équivalente à leur propre poids, à l'exclusion des polymères solubles dans l'eau et des polymères pouvant être dispersés dans l'eau (y compris les polymères auto-dispersants ou déjà dispersés).

(4) Polymères fluorés

Polymères contenant des groupes acides perfluoroalkylsulfonique, des groupes acides perfluoroalkylcarboxyliques, ou des segments de copolymères contenant du fluor dans leur structure ; ainsi que des polymères fluorés contenant des segments perfluoroalkyles liés de manière covalente à des atomes de carbone ou de soufre dans la molécule polymère.

(5) Polymères contenant des éléments autorisés (comme listé ci-dessous) en plus des impuretés :

• Les composants du polymère doivent inclure au moins deux des éléments suivants : C, H, N, O, S, ou Si.
• F, Cl, Br, et I liés de manière covalente au carbone, ainsi que Cl-, Br-, et I- sous forme monovalente.
• Na+, Mg2+, Al3+, K+, et Ca2+ ; Li, B, P, Ti, Mn (se référant ici au manganèse), Fe, Ni, Cu, Zn, Sn, et Zr avec un pourcentage en poids inférieur à 0,20 %.

8. Exigences en matière de documents de candidature

8.1 Exigences relatives aux documents d'enregistrement

Note : L'exclusion pour l'enregistrement des polymères peut impliquer des tests, mais il n'y a pas d'exigences obligatoires pour les qualifications du laboratoire d'essai ou des méthodes d'essai.

8.2 Propriétés P/B/T et substances chimiques hautement dangereuses

Les substances chimiques hautement dangereuses désignent les substances présentant des propriétés de persistance, bioaccumulation et toxicité (PBT), celles présentant une très haute persistance et une très haute bioaccumulation (vPvB), ou d'autres substances présentant des dangers environnementaux ou sanitaires équivalents (tels que les perturbateurs endocriniens, substances extrêmement préoccupantes, etc.).

Les substances chimiques perturbatrices endocriniennes (EDC) ou suspectées de l'être doivent être identifiées sur la base des listes internationales existantes d'EDC et des bases de données internationales existantes. Si la substance est considérée comme un EDC suspecté, le demandeur doit fournir un rapport d'évaluation complet ou des données d'essai conformément aux lignes directrices techniques internationales, afin d'évaluer les propriétés EDC de la substance. 

Les substances extrêmement préoccupantes comprennent, sans s'y limiter, celles classées selon les “Règles de classification et d'étiquetage des produits chimiques” (GB 30000) comme catégorie 1 - toxicité aiguë (orale, dermique, inhalation (gaz, vapeur, poussière/brouillard)), cancérogénicité (catégorie 1A ou 1B), mutagénicité sur les cellules germinales (catégorie 1A ou 1B), toxicité pour la reproduction (catégorie 1A ou 1B), toxicité spécifique pour un organe cible après exposition répétée (catégorie 1), ou toxicité chronique aquatique où NOEC ou EC10<0.01mg/L.

Sur la base des données pouvant être impliquées dans les demandes d'enregistrement, les critères de base pour déterminer les propriétés P/B/T sont les suivants :

8.3 Exigences relatives aux données de candidature

(1) Source des données et exigences relatives aux données
Les données de candidature comprennent les données minimales et des données supplémentaires. Les données de base des données minimales requises doivent provenir de rapports d'essai, et les données spécifiques des données minimales doivent principalement provenir de rapports d'essai. Les autres données devraient de préférence provenir de rapports d'essai.

Données non issues d'essais
Sauf acceptation explicitement spécifiée des données non issues d'essais, seules dans des circonstances spéciales où les essais réels ne sont pas réalisables, les données non issues d'essais générées par QSAR, par recoupement, par publications autorisées et par bases de données autorisées peuvent être acceptées. Cependant, les raisons, méthodes ou sources des données, et bases doivent être pleinement expliquées.

Données de base
Toutes les substances doivent soumettre des informations de base lors de l'enregistrement régulier et simplifié.

Données spéciales
Lors de l'enregistrement régulier, les substances présentant des propriétés de persistance ou de bioaccumulation doivent soumettre des données spéciales ; les substances présentant à la fois persistance et bioaccumulation doivent soumettre des données spéciales lors de l'enregistrement simplifié.

Autres données
Ces données doivent être soumises après évaluation technique lors de l'enregistrement régulier ou simplifié.

(2) Exigences minimales en matière de données 

• Les exigences spécifiques de soumission des données sont déterminées par des facteurs tels que le type d'enregistrement, les caractéristiques de la substance (état physique, propriétés P et B , etc.), et la quantité d'enregistrement.
• Du point de vue des caractéristiques de la substance, il est recommandé de réaliser d'abord certaines données de base (coefficients de partage, taux de dégradation, hydrolyse, etc.) pour déterminer les propriétés P et B de la substance du demandeur, puis de décider si des données spéciales doivent être réalisées.

(3) Données minimales requises ⸻ Spectrogramme physico-chimique

• Pour les substances chirales, des informations telles que la rotation spécifique doivent être fournies autant que possible.
• La constante de Henry peut être dérivée soit de données expérimentales, soit de calculs de modèles ; pour les substances solides soumises à un enregistrement standard, il est recommandé de réaliser des essais de pression de vapeur pour combiner avec les données d'essai de solubilité dans l'eau et utiliser les calculs de modèles pour déterminer la constante de Henry.

(4) Exigences minimales en matière de données - toxicologie de la santé 

• Les conclusions (typiquement la classification) issues des données d'essais in vitro sur l'irritation cutanée, l'irritation oculaire et la sensibilisation cutanée sont acceptables ; sinon, des données d'essais in vivo doivent être fournies.
• Les données sur la toxicité développementale pendant la grossesse, la toxicité reproductive sur deux générations ou la toxicité reproductive étendue sur une génération peuvent être utilisées comme alternatives aux tests de dépistage de la toxicité reproductive/développementale.
• Pour la mutagénicité, il est recommandé de privilégier la soumission de trois données d'essais in vitro. Sauf indication explicite, en principe, une donnée de toxicité génétique in vivo ne peut correspondre qu'à une seule donnée de toxicité génétique in vitro.
• La toxicité locale fait généralement référence aux dangers dans la classification de l'irritation cutanée, de l'irritation oculaire ou de la sensibilisation cutanée.
• Les données d'essais toxicocinétiques doivent être fournies lors de l'évaluation de la cancérogénicité.

(5) Exigences minimales en matière de données — Écotoxicologie 

• Enregistrement régulier

• Enregistrement simplifié
• Des données de dégradation plus sélectives ou des données de simulation de dégradation sont optionnelles.
• “Occurrence d'effets toxiques” fait généralement référence à la toxicité à court terme (algues/daphnies/poissons EC50 ou LC50 < 100mg/L) ou NOEC de 21 jours pour la reproduction des grandes daphnies < 10mg/L.
• Tous les éléments d'essai marqués “domestique” nécessitent l'utilisation d'organismes d'essai chinois ; parmi eux, si le test de dégradation rapide a été effectué à l'étranger, les options incluent la réalisation de la dégradation rapide, de la dégradation rapide améliorée ou de la dégradation intrinsèque en Chine.

(6) Exigences relatives aux données pour substances spéciales

(a) Pour les substances chimiques dont les propriétés intrinsèques excluent réellement la réalisation d'essais de toxicité sanitaire ou écologique, les données d'essai pertinentes peuvent être exemptées de soumission. Des données estimées, par analogie, par recoupement ou issues de la littérature peuvent suffire, mais des explications détaillées des raisons spécifiques doivent être fournies.

(b) Composés inorganiques et métaux
Exemption de la soumission des données d'essai de biodégradabilité.

(c) Substances chimiques subissant une hydrolyse/décomposition lumineuse ou une réaction au contact de l'eau (à l'exclusion des substances libérant des gaz inflammables au contact de l'eau)

• Soumettre des rapports d'essai sur l'hydrolyse/la décomposition lumineuse (se référant à une demi-vie DT50 < 12h à température et pression normales) ou la réaction au contact de l'eau, analysant et identifiant les produits et leurs contenus pour déterminer s'ils sont de nouvelles substances.
• Si tous les produits sont des substances existantes, une exemption de la soumission des données de toxicité écologique est applicable.
• Si des nouvelles substances figurent parmi les produits (contenu d'une substance unique > 10%), des données de toxicité écologique correspondant à la quantité enregistrée de la substance ou du produit appliqué doivent être soumises. Plus précisément, si le matériel de candidature est l'objet, les données soumises doivent être des données d'essai ; dans le cas des produits, les données soumises peuvent provenir d'essais, d'estimations, d'analogies, de recoupements ou de littérature.

(d) Substances chimiques utilisées uniquement comme intermédiaires pour les pesticides, produits pharmaceutiques ou médicaments vétérinaires
Des données de base peuvent être soumises exclusivement, accompagnées d'explications détaillées sur l'utilisation des intermédiaires (unités de production et d'utilisation, processus de production et d'utilisation, informations sur les substances ou produits produits à l'aide de nouvelles substances).

(e) Polymères définis dans l'Ordre n°12
Lors de la demande d'enregistrement régulier ou simplifié, les données de toxicité sanitaire et écologique peuvent être exemptées de soumission si toutes les conditions suivantes sont remplies :

• Les métaux contenus sont limités au sodium, magnésium, potassium et calcium.
• Il est insoluble dans l'eau, le n-octanol, le n-hexane, le tétrahydrofurane et le diméthylformamide.
• Il reste stable en conditions acides et alcalines (valeurs de pH de 4,0, 7,0, 9,0, et si pertinent physiologiquement, inclut également pH 1,2).

(7) Qualifications des institutions d'essai et méthodes d'essai 

8.4 Exemption et explication des données

Il y a environ 33 éléments exemptés de la soumission de données dans le tableau suivant : 

8.5 Protection des informations

Exigences de base

• Si le demandeur exige la protection des informations impliquant des secrets commerciaux dans les documents de candidature ou de dépôt soumis, cela doit être indiqué lors du processus de demande d'enregistrement standard, d'enregistrement simplifié ou de dépôt.
• Le formulaire de demande d'enregistrement et le formulaire de dépôt comportent des cases à cocher correspondantes permettant aux demandeurs d'indiquer leur souhait de protection des informations. Lorsque la protection des informations est requise, le demandeur doit cocher la case correspondante. Les colonnes sans cases à cocher ne peuvent pas demander de protection des informations.
• Les demandeurs qui soumettent des documents pour un enregistrement standard, simplifié ou un dépôt sans demander la protection des informations pour certaines colonnes ne peuvent pas demander ultérieurement la protection des informations.
• Les demandeurs souhaitant protéger les informations d'identification des substances chimiques (y compris les noms chinois et anglais, numéros CAS, moléculaires formules et formules structurelles, etc.) dans les demandes d'enregistrement simplifié et standard doivent soumettre les justifications nécessaires pour la protection des informations.

Nécessité de la protection des informations d'identification des substances :

a) Une déclaration indiquant la nécessité de la protection des informations, précisant si les informations à protéger constituent des secrets commerciaux du demandeur et que ces informations ne sont pas soumises aux exigences de divulgation en vertu d'autres lois et règlements de la République populaire de Chine.

b) Catégories spécifiques d'informations à protéger dans la demande et durée correspondante de protection.

c) Explication du statut de connaissance publique des informations, y compris, mais sans s'y limiter :
[1] Si le public ou les concurrents peuvent obtenir des informations d'identification des substances associées au demandeur par des voies publiques (par exemple, documents publiés).
[2] Si les informations d'identification des substances ont été divulguées ou rendues publiques par des autorités réglementaires nationales ou étrangères, et si oui, fournir des explications détaillées.

d) Explication de la valeur commerciale des informations à protéger, y compris, mais sans s'y limiter :
[1] S'il peut être prouvé ou raisonnablement anticipé que la divulgation des informations d'identification des substances causera un préjudice substantiel à la position concurrentielle du marché du demandeur.
[2] Si des informations techniques commerciales telles que l'utilisation de la substance ou les processus de production peuvent être déduites des informations d'identification des substances.

e) Si le demandeur a pris et continuera à mettre en œuvre des mesures pour empêcher la fuite des informations à protéger, en fournissant des détails spécifiques sur ces mesures.

10. Procédure d'acceptation et d'approbation

Acceptation (examen formel)

• Lors de la réception des dossiers de candidature, les autorités compétentes doivent décider d'accepter ou de rejeter la demande dans un délai de 5 jours ouvrables.
• Une fois que le demandeur soumet tous les documents demandés dans l'avis de correction de l'examen formel, la procédure d'examen formel doit redémarrer.
• Le délai de correction des documents est exclu du délai de l'examen formel.

Examen technique

• Enregistrement régulier : L'examen technique doit être effectué par le comité d'experts et l'institution technique de l'autorité compétente, avec une durée maximale de 60 jours.
• Enregistrement simplifié : L'examen technique doit être effectué par l'institution technique de l'autorité compétente, avec une durée maximale de 30 jours.
• Si des avis sont fournis pendant l'examen technique, le demandeur doit compléter les documents de candidature pertinents conformément aux exigences de l'avis de complément dans un délai de 6 mois.
• Le délai de complément des documents est exclu du délai de l'examen technique.

Approbation

• Une décision d'enregistrement doit être prise dans les 20 jours ouvrables à compter de la date d'acceptation de la demande.
• Si une décision ne peut être prise dans les 20 jours ouvrables, avec l'approbation du chef de l'autorité compétente, une prolongation de 10 jours ouvrables peut être accordée, et la raison de cette prolongation doit être communiquée au demandeur.
• Le délai de complément des documents et la période d'examen technique sont exclus du délai d'approbation.

11. Réenregistrement et Renouvellement du Certificat d'Enregistrement

11.1 Réenregistrement

Pour les nouvelles substances chimiques ayant obtenu des certificats d'enregistrement standard et remplissant l'une des conditions suivantes avant d'être incluses dans l'IECSC, le titulaire du certificat d'enregistrement doit déposer une nouvelle demande d'enregistrement :

1. La quantité prévue de production ou d'importation dépasse la quantité enregistrée ;
2. Le type d'activité est destiné à passer de l'importation à la production ;
3. L'utilisation prévue de la nouvelle substance chimique est destinée à changer ;
4. Le changement prévu des mesures de contrôle des risques environnementaux ;
5. Autres circonstances entraînant une augmentation des risques environnementaux (telles que des changements dans les conditions de production et de transformation nationales, des changements de sites de production nationaux, des modifications des exigences de gestion environnementale, etc.).

Pour le réenregistrement, le titulaire du certificat d'enregistrement doit soumettre à nouveau les documents suivants via le système d'enregistrement en ligne :

Formulaire de demande d'enregistrement et motifs du renouvellement, nouveau rapport d'évaluation des risques environnementaux, explication de l'adéquation des mesures de contrôle des risques environnementaux à prendre après modification, rapports ou données d'essais supplémentaires, rapport d'analyse des bénéfices socio-économiques (si requis), engagement à mettre en œuvre ou transférer les mesures de contrôle des risques environnementaux et les exigences de gestion environnementale, etc.

Le réenregistrement doit être traité selon la procédure d'enregistrement standard.

Si les exigences d'enregistrement sont remplies, l'enregistrement sera accordé et un nouveau certificat d'enregistrement sera délivré. Après obtention du nouveau certificat d'enregistrement, le titulaire peut exercer les activités conformément à la situation d'enregistrement.

11.2 Renouvellement du Certificat d'Enregistrement

Certificat d'Enregistrement Régulier

Pour les certificats d'enregistrement réguliers, en dehors des cas nécessitant un réenregistrement, si des modifications interviennent dans d'autres informations indiquées dans le certificat d'enregistrement avant l'inclusion dans l'IECSC (telles que changement de nom du demandeur/agent, remplacement de l'agent, changement du type d'activité de production à importation ou ajout du type d'activité d'importation, modifications des noms anglais et chinois des nouvelles substances chimiques, numéro CAS, formule moléculaire et formule structurelle), le demandeur doit demander une modification du certificat d'enregistrement.

Certificat d'Enregistrement Simplifié

Si des modifications interviennent dans les informations indiquées dans le certificat d'enregistrement simplifié (telles que changement de nom du demandeur/agent, remplacement de l'agent, modifications de la quantité enregistrée, type d'activité, usage prévu, mesures de contrôle des risques environnementaux, et modifications des informations d'identification des nouvelles substances chimiques), le titulaire du certificat d'enregistrement doit demander une modification du certificat d'enregistrement.

Exigences pour le renouvellement du certificat d'enregistrement :

• Le demandeur doit soumettre la raison de la modification accompagnée des documents justificatifs pertinents.
• Si le demandeur souhaite modifier les informations d'identification de la nouvelle substance chimique, les documents justificatifs doivent démontrer de manière adéquate que la substance chimique avant et après modification est la même substance chimique.
• La modification du certificat d'enregistrement doit être traitée selon la procédure d'enregistrement simplifiée.

12. Retrait de la demande et révocation du certificat d'enregistrement 

Retrait de la demande

• Après acceptation de la demande, le demandeur peut soumettre un retrait écrit de la demande d'enregistrement, expliquant les raisons du retrait, avant d'obtenir l'approbation.
• Si le demandeur désigne un agent, le retrait de la demande d'enregistrement doit être soumis conjointement par le demandeur et l'agent ; pour les enregistrements conjoints, le retrait de la demande d'enregistrement doit être soumis conjointement par tous les demandeurs.

Révocation du certificat d'enregistrement

• Après obtention d'un certificat d'enregistrement standard ou simplifié, le demandeur peut demander à l'autorité compétente en matière d'écologie et d'environnement la révocation du certificat d'enregistrement. Le titulaire du certificat d'enregistrement doit soumettre une demande écrite de révocation, expliquant les raisons de la révocation, et retourner le certificat d'enregistrement.
• Si le demandeur désigne un agent, la demande de révocation doit être soumise conjointement par le titulaire du certificat d'enregistrement et l'agent.
• Le titulaire original du certificat d'enregistrement révoqué ne doit pas déposer une nouvelle demande d'enregistrement pour la même nouvelle substance chimique dans les trois ans suivant la révocation.

13. Nouvelle inscription d'utilisation

• Pour les produits chimiques présentant des propriétés PB, PT ou BT déjà répertoriés dans l'IECSC, s'ils sont destinés à des usages industriels autres que les usages autorisés, tous les demandeurs doivent déposer une demande d'enregistrement de nouvelle utilisation auprès de l'autorité compétente.
• Pour les produits chimiques présentant des propriétés à haut risque déjà répertoriés dans l'IECSC, les nouveaux demandeurs souhaitant les utiliser à quelque fin que ce soit doivent également déposer une demande d'enregistrement de nouvelle utilisation.

Les exigences relatives au formulaire pour la soumission des documents de demande de nouvelles utilisations doivent être conformes aux demandes d'enregistrement standard et traitées selon la procédure d'enregistrement standard.

14. Enregistrement des activités et tenue des données

Enregistrement des activités

Les chercheurs, producteurs, importateurs et transformateurs de nouvelles substances chimiques doivent établir un système d'enregistrement des activités des nouvelles substances chimiques, documentant fidèlement le temps, la quantité, l'utilisation, la mise en œuvre des mesures de contrôle des risques environnementaux et les exigences de gestion environnementale.

Tenue des données

Pour les matériaux d'enregistrement standard et simplifié, ainsi que les documents connexes tels que les enregistrements des activités des nouvelles substances chimiques, ils doivent être conservés pendant au moins dix ans. Pour les matériaux de dépôt et les documents connexes tels que les enregistrements des activités des nouvelles substances chimiques, ils doivent être conservés pendant au moins trois ans.

15. Rapport d'activité

16. Nouveau rapport sur les caractéristiques de danger

Les chercheurs, producteurs, importateurs et transformateurs de nouvelles substances chimiques qui découvrent de nouvelles caractéristiques de danger environnemental ou sanitaire ou des risques environnementaux associés aux nouvelles substances chimiques doivent en informer rapidement l'autorité compétente ; des mesures doivent être prises rapidement pour éliminer ou réduire les risques environnementaux s'ils peuvent augmenter.

• Sur la base du statut national d'enregistrement des nouvelles substances chimiques pour la gestion environnementale, de la production ou de l'importation réelle, des conditions de rejet environnemental, ainsi que des caractéristiques de danger environnemental ou sanitaire nouvellement découvertes, les autorités compétentes peuvent exiger que les chercheurs, producteurs, importateurs et transformateurs concernés soumettent en outre des informations pertinentes sur les données de danger environnemental ou sanitaire et d'exposition environnementale pour les nouvelles substances chimiques dont les risques environnementaux peuvent continuer à augmenter.

• Lors de la réception des informations pertinentes, l'autorité compétente doit organiser son institution technique affiliée à la gestion environnementale des produits chimiques et le comité d'experts pour effectuer un examen technique ; si nécessaire, sur la base des résultats de l'examen, les certificats d'enregistrement correspondants peuvent être légalement modifiés ou révoqués.

17. Obligations post-enregistrement

18. Inclusion à l'IECSC

Avant la mise en œuvre du nouveau système d'enregistrement de la gestion environnementale des substances chimiques, les substances chimiques sont ajoutées à l'Inventaire des substances chimiques existantes en Chine (IECSC).

Les substances chimiques qui ont été produites, vendues, transformées, utilisées ou importées sur le territoire de la République populaire de Chine avant le 15 octobre 2003, les entreprises concernées de production, d'importation, de transformation et d'utilisation, les associations industrielles concernées et autres unités pertinentes peuvent demander à être ajoutées à IECSC (Inventaire des substances chimiques existantes en Chine). Les demandeurs doivent fournir des preuves telles que des factures de vente des substances chimiques, des déclarations en douane d'importation et d'exportation, des données statistiques industrielles, des annuaires de l'industrie chimique, des documents émis par les départements de gestion, des publications publiques ou d'autres preuves démontrant que la substance chimique a été produite, vendue, transformée, utilisée ou importée sur le territoire de la République populaire de Chine avant le 15 octobre 2003.

• Les nouvelles substances chimiques ayant obtenu un certificat d'enregistrement régulier seront ajoutées à l'IECSC et annoncées par l'autorité compétente cinq ans après la date de leur premier enregistrement.
• Les nouvelles substances chimiques sur certificats d'enregistrement réguliers qui sont volontairement révoquées par le demandeur seront normalement ajoutées à l'IECSC ; cependant, les nouvelles substances chimiques soumises à un enregistrement simplifié et à un dépôt ne seront pas ajoutées à l'IECSC.
• Les nouvelles substances chimiques ayant obtenu un certificat d'enregistrement de déclaration régulière en vertu de l'Ordre n° 7 et qui n'ont pas encore été ajoutées à l'IECSC seront incluses dans l'IECSC cinq ans après la date de la première activité ou au plus tard le 31 décembre 2025.

Recherche dans l'inventaire :

Inventaire des substances chimiques existantes en Chine (IECSC)