2. Détermination des nouvelles substances chimiques et obligations connexes
2.1 Détermination des nouvelles substances chimiques
Aux Philippines, les nouvelles substances chimiques sont celles qui ne sont pas incluses dans le PICCS philippin (Inventaire philippin des produits chimiques et substances chimiques).
L'Inventaire philippin des produits chimiques et substances chimiques (PICCS) est une liste de tous les
produits chimiques et substances chimiques existants utilisés, vendus, distribués, importés, traités, fabriqués, stockés, exportés, traités ou transportés aux Philippines. Les produits chimiques et substances chimiques de l'inventaire ont été proposés par les industries elles-mêmes.
Les fabricants et importateurs n'ont pas besoin de notifier ni d'obtenir l'autorisation du DENR-EMB avant de fabriquer ou d'importer des produits chimiques inclus dans le PICCS ; à condition que ces produits chimiques ne figurent pas dans le PCL et ne soient pas soumis aux CCO. Les produits chimiques et substances chimiques non inclus dans le PICCS ne peuvent être fabriqués ou importés sauf exemptions au PICCS et aux règles de mise à jour du PICCS.
Les règles de mise à jour.
Les substances suivantes sont exemptées d'inclusion dans le PICCS :
► Substances non chimiques
► Substances d'origine naturelle
► Mélanges
► Substances radioactives, pesticides, médicaments, denrées alimentaires et produits de consommation réglementés par d'autres lois aux Philippines
► Sous-produits
Outre les exemptions listées, les éléments suivants sont exemptés de dépôt pour la mise à jour du PICCS :
► Produits chimiques en petites quantités fabriqués ou distribués (non importés) pour tests de marché et recherche et développement en quantités inférieures à 1 000 kg par an
2.2 Certificat PICCS
Un certificat PICCS est un document certifiant qu'une substance est bien inscrite dans le PICCS et est donc exemptée du PMPIN. Bien que le certificat PICCS ne soit pas une exigence obligatoire, le Bureau des douanes ou d'autres autorités peuvent demander aux importateurs de présenter le certificat PICCS avant la libération des marchandises.
Si une entreprise obtient un certificat PICCS, elle peut protéger les informations sur la substance avec le CBI lors de l'exportation vers les Philippines.
2.3 Notification préalable à la fabrication et à l'importation (PMPIN)
Les fabricants et importateurs d'une nouvelle substance chimique sont tenus de notifier au DENR-EMB
leur intention de fabriquer ou d'importer la nouvelle substance chimique au plus tôt 180 jours et au plus tard 90 jours avant.（nouvelles substances fabriquées ou importées avec un volume(>=1 000kg/an)）
Il existe deux types de formulaires PMPIN pour la notification.
Formulaire abrégé PMPIN : utilisé lorsqu'une nouvelle substance chimique à fabriquer ou importer est utilisée sans contrôle dans un pays ayant un processus d'examen chimique similaire à celui des Philippines, et que le déclarant soumet des informations suffisantes démontrant clairement que la substance chimique ne présente pas de risque déraisonnable.
Formulaire détaillé PMPIN : utilisé lorsque le fabricant ou l'importateur ne peut pas documenter adéquatement la sécurité de la nouvelle substance chimique ou lorsque le DENR-EMB détermine que les informations soumises ne contiennent pas suffisamment de documentation pour permettre au DENR-EMB de déterminer la sécurité de la nouvelle substance chimique.
Après avoir complété le PMPIN, la nouvelle substance chimique peut être ajoutée à la version publique du PICCS ou à la version confidentielle du PICCS selon que le CBI est demandé par le promoteur dans l'avis de commencement.
Les substances suivantes sont exemptées du PMPIN.
► Produits chimiques et substances chimiques inclus dans le PICCS
► Petites installations
► Produits chimiques en petites quantités
► Certains polymères et autres substances exemptés des exigences du PICCS
► Intermédiaires non isolés
► Articles
► Nouvelles substances chimiques fabriquées exclusivement pour l'exportation
2.4 Autorisation d'importation en petite quantité (SQI)
L'autorisation d'importation en petite quantité (SQI) est requise avant l'importation de moins de 1000 kg/an de nouvelles substances（substance chimique pure ou composants chimiques en pourcentage en poids d'un produit, mélange, etc.. Les informations suivantes sont requises pour la demande de SQI.
► Formulaire de demande complété et copies notariées
► (F)SDS au format ISO11014 ou GHS
► Lettre de demande d'autorisation SQI
2.5 Certification d'exemption pour polymères
Pour les nouveaux polymères non listés dans le PICCS, une personne physique ou morale qui importe/produit un nouveau polymère sous certaines conditions peut demander une exemption PMPIN.(Note : Les polymères pour lesquels une exemption PMPIN est demandée ne seront pas listés dans le PICCS.)
L'exemption pour polymère peut être accordée si l'une des conditions suivantes est remplie :
► un polymère dont tous les monomères sont listés dans le PICCS ;
► le ratio pondéral du nouveau monomère ou nouveau réactif du polymère est inférieur à 2 % en poids ;
► les deux monomères ou plus avec le ratio pondéral le plus élevé dans le nouveau polymère sont des monomères d'un polymère existant dans le PICCS ;
► un PLC de faible préoccupation.
Définition de PLC
Le PLC doit répondre à l'une des conditions suivantes :
► lorsque le poids moléculaire moyen en nombre du polymère est supérieur à 10 000 Da, la teneur en oligomères de poids moléculaire inférieur à 500 daltons est inférieure à 2 %, et la teneur en oligomères de poids moléculaire inférieur à 1 000 daltons est inférieure à 5 % ; si c'est un polymère cationique, le FGEW doit être supérieur à 5 000 Da ;
► lorsque le poids moléculaire moyen en nombre du polymère est compris entre 1 000 et 10 000 Da, la teneur en oligomères de poids moléculaire inférieur à 500 daltons est inférieure à 10 %, et la teneur en oligomères de poids moléculaire inférieur à 1 000 daltons est inférieure à 25 %, et le pourcentage en poids des groupes fonctionnels actifs ne dépasse pas 2 %.
Documents requis pour l'exemption de polymère :
► Formulaire de demande d'exemption pour polymère.
► Informations sur le polymère, telles que le nom chimique détaillé, la structure chimique, le numéro CAS (le cas échéant) et l'utilisation du polymère.
► FDS du polymère ou du mélange/produit contenant le polymère.
► Numéros CAS et proportions d'alimentation de tous les monomères et réactifs du polymère.
► Rapports/données expérimentaux pertinents tels que GPC/IR pour prouver que les critères d'exemption sont remplis.
► Si le CBI est appliqué, une lettre officielle doit être fournie pour expliquer les raisons.
