1. Définition

KKDIK (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik) est une réglementation turque concernant l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques. Cette réglementation est basée sur le règlement européen REACH, qui a été officiellement publié par le Ministère turc de l'Environnement et de l'Urbanisme (MoEUCC) le 23 juin 2017, et est entré en vigueur dans tout le pays le 23 décembre de la même année. Selon les réglementations turques KKDIK, les entreprises doivent s'enregistrer auprès du Ministère turc de l'Environnement et de l'Urbanisme pour la production ou l'importation de >= 1 t/a de substances chimiques en Turquie, sinon les entreprises ne sont pas autorisées à produire, importer ou vendre les substances chimiques en Turquie. Les réglementations KKDIK sont mises en œuvre pour assurer la gestion sûre des substances chimiques, protéger la santé humaine et l'environnement, et promouvoir le développement durable. La réglementation s'applique aux substances chimiques produites, importées, exportées, circulées et utilisées en Turquie.

1.1 Sujets de la réglementation KKDIK

1. Producteurs et importateurs de substances en Turquie ;
2. Producteurs et importateurs de biens en Turquie ;
3. Fabricants de substances, mélanges et articles hors de Turquie : l'obligation d'enregistrement doit être remplie par l'intermédiaire de l'OR (Représentant Unique) en Turquie.

Note : La procédure KKDIK pour désigner l'OR est la même que celle du règlement européen REACH. Les entreprises et les sociétés OR hors de Turquie doivent avoir un accord signé par les deux parties, l'OR doit pouvoir prouver qui il représente. Cet accord doit être soumis au Ministère turc de l'Environnement et de l'Urbanisme sur demande.

1.2 Objets de l'enregistrement

1. Substances produites ou importées en Turquie en tonnage >= 1 t/a ;
2. Substances dans les mélanges produites ou importées en Turquie en tonnage >= 1 t/a ;
3. Substances chimiques destinées à être libérées dans des articles produits ou importés en Turquie en tonnage >= 1 t/a.

2. Enregistrement des substances elles-mêmes ou en mélanges

1. Sauf disposition contraire dans ce règlement, le producteur ou l'importateur de toute substance, qu'elle soit une substance unique ou un mélange d'une ou plusieurs substances en une quantité >= 1 t/a, doit soumettre une demande d'enregistrement via le Système d'Enregistrement Chimique (Système KKS) sur le site web du Ministère de l'Urbanisme et de la Planification Environnementale.
2. Pour les monomères utilisés comme intermédiaires de séparation sur site ou intermédiaires de séparation transférables, les dispositions des articles 17 et 18 ne s'appliquent pas.
3. Tout fabricant ou importateur de polymères doit soumettre une demande d'enregistrement au Ministère de l'Urbanisme et de la Planification Environnementale pour les substances monomériques ou toute autre substance qui n'a pas été enregistrée par un acteur de la chaîne d'approvisionnement si les deux conditions suivantes sont remplies :

•  si la fraction massique de ces substances monomériques ou autres substances sous forme d'unités monomériques et de substances chimiquement liées dans ces polymères est >= 2 % ;
•  si la quantité totale de ces substances monomériques ou autres substances est >= 1 t/a.

3. Enregistrement et Notification des Substances dans les Articles

(1) Conformément à l'article 8 du Règlement KKDIK, tout producteur ou importateur d'un article doit soumettre au Ministère de l'Environnement et de l'Urbanisme (MEU) l'enregistrement de toute substance contenue dans l'article si les deux conditions suivantes sont remplies :

•  la quantité totale de la substance dans l'article dépasse 1t/a/par producteur ou importateur ;
•  la substance est destinée à être libérée dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles d'utilisation.

(2) Si une substance répond aux critères définis à l'article 47 et aux critères définis à l'article 49 et si les deux conditions suivantes sont remplies, tout producteur ou importateur d'un article doit notifier le MEU via le Système d'Enregistrement Chimique (Système KKS) conformément au paragraphe 4 de cet article :

•  la quantité totale de la substance dans l'article dépasse 1 t/a/par producteur ou importateur ;
•  la quantité totale de la substance dans l'article dépasse 0,1 % en fraction massique (w/w) ;

(3) Le paragraphe 2 ne s'applique pas si le producteur ou l'importateur peut exclure l'exposition des humains ou de l'environnement dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation (y compris l'élimination). Dans ce cas, le producteur ou l'importateur doit fournir des instructions appropriées au destinataire de l'article.

(4) Les informations à notifier doivent inclure les éléments suivants :

• le identité et les coordonnées du producteur ou importateur telles que spécifiées dans la section 1 de l'annexe 6, à l'exception de son propre site d'utilisation ;
• le numéro d'enregistrement (le cas échéant) tel que décrit à l'article 20(1) ;
• les caractéristiques de la substance telles que spécifiées dans les sections 2.1 à 2.3.4 de l'annexe 6 ;
• la classification de la substance telles que spécifiées dans les sections 4.1 et 4.2 de l'annexe 6 ;
• une brève description de l'utilisation de la substance dans l'article et de l'utilisation de l'article telles que spécifiées dans la section 3.5 de l'annexe 6 ;
• le intervalle de tonnage de la substance (par exemple 1-10 t/a ; 10-100 t/a ; 100-1000 t/a et plus de 1000 t/a) ;

(5) Le Ministère de l'Urbanisme et de l'Environnement peut exiger que le producteur ou l'importateur d'un article soumette un enregistrement pour toute substance dans l'article si toutes les conditions suivantes sont remplies :

• le producteur ou importateur d'un article dans lequel la quantité totale de la substance présente dans l'article dépasse 1 t/a ;
• la substance est libérée de l'article ;
• la substance présente un risque pour la santé humaine ou l'environnement lorsqu'elle est libérée de l'article ;
• la substance n'est pas soumise au paragraphe 1.

4. Exemption

Le KKDIK s'applique à toutes les substances chimiques et leurs articles (substances uniques et mélanges), à l'exception des substances suivantes et de leurs mélanges :

5. Processus de mise en œuvre

Selon les réglementations KKDIK, les entreprises qui produisent, importent et exportent un tonnage >= 1 t/a par an doivent compléter le processus d'enregistrement des substances concernées avant le 31 décembre 2023. Le 19 octobre 2023, la planification initiale pour KKDIK a été lancée lors d'une réunion d'évaluation organisée par le Conseil général du Département de la gestion environnementale de la gestion des produits chimiques du Ministère de l'Environnement, de l'Urbanisation et du Changement climatique. Selon le projet soumis aux organisations non gouvernementales le 14 novembre 2023, la date limite des réglementations KKDIK sera progressivement prolongée en fonction du tonnage et de la classification.

L'annonce officielle de l'amendement aux Règlements sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des produits chimiques le 23 décembre 2023 signifie qu'une mise à jour des réglementations KKDIK, qui reporte la date limite d'enregistrement des substances produites en Turquie ou importées en Turquie, est entrée en vigueur comme suit :

1. Modifier la date de début à la Section 24 (Enquête) et la date de clôture à la Section 25 (formation de SIEF) des Règlements en les prolongeant du "31 décembre 2023" au "31 décembre 2030".
2. Prolonger la date de fin de SIEF du 31 décembre 2025 initial au 31 décembre 2032.
3. La date limite de pré-enregistrement est supprimée en remplaçant les mots "jusqu'au 31 décembre 2020" dans l'article provisoire 1 du Règlement par "la période définie dans les procédures et principes qui seront publiés par le Ministère".
4. Modifier la date limite d'enregistrement comme suit :

(a) La date limite d'enregistrement est le 31 décembre 2026 pour les substances qui :

• Substances dont le volume annuel de production ou d'importation est >=1000 tpa ;
• Substances dont le volume annuel de production ou d'importation est >=100 tpa, et substances dont la classification de danger comprend aiguë aquatique 1 et/ou chronique aquatique 1 (H400, H410) ;
• Substances dont le volume annuel de production ou d'importation est >=1 tpa, et substances cancérogènes, mutagènes et/ou toxiques pour la reproduction classées comme danger de Classe 1A ou Classe 1B selon les Règlements sur la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et mélanges.

(b) Sans préjudice de la période spécifiée au sous-alinéa (a) du présent paragraphe, pour les substances produites ou produites en quantités >=100 tpa par an, la date limite d'enregistrement est le 31 décembre 2028.
(c) Substances qui, sans préjudice des périodes spécifiées aux sous-alinéas (a) et (b) du présent paragraphe, produisent ou importent >=1 tpa par an, avec une date limite d'enregistrement au 31 décembre 2030.

6. Informations requises pour l'enregistrement

(1) Informations d'identification de la substance (telles que nom de la substance, numéro CE, numéro CAS, formule structurale, etc.)

(2) Informations sur l'entreprise, et indiquer l'identité de l'entreprise (tel que représentant unique, importateur, producteur)

(3) Exigences en matière de données d'enregistrement des réglementations KKDIK :

7. Pré-enregistrement Processus

1. Remplissage des informations : remplir avec précision les informations d'identification de la substance (telles que le nom de la substance, le numéro CE, le numéro CAS, la formule structurelle, etc.), les informations de l'entreprise (OR, importateur, fabricant)
2. Revue des informations : vérifier l'exactitude des informations
3. Soumission des informations : soumettre les informations dans le système KKS pour obtenir le numéro de pré-enregistrement (18 chiffres : 05-XXXXXX-XX-0000)
4. Achèvement du pré-enregistrement : établir le certificat de pré-enregistrement et compléter le pré-enregistrement

8. Enregistrement officiel

Pour les substances avec une production, importation et exportation annuelles >= 1 t/a, selon le tonnage, les entreprises peuvent choisir de compléter l'enregistrement officiel avant différentes dates, le tonnage d'enregistrement officiel et les exigences en matière de données sont essentiellement cohérents avec le règlement européen REACH, et les données de REACH peuvent être pleinement utilisées pour l'enregistrement KKDIK. Cependant, il est important de noter que les données sous REACH nécessitent des droits d'utilisation des données pour l'enregistrement KKDIK.

8.1 Processus d'enregistrement officiel

Note : Lors de la préparation des données, assurez-vous que les nœuds de données dans les annexes 7,8,9,10 sont cohérents avec REACH de l'UE. Lorsque les données sont soumises aux autorités, il faut démontrer que les données pertinentes ont été examinées par un expert en évaluation chimique, et le CSR doit également être examiné par un expert en évaluation chimique.

8.2 Soumission de l'enregistrement officiel

8.2.1 Soumission conjointe

Si une substance est produite par plus d'un fabricant ou importée par plus d'un importateur, elle peut être enregistrée via une soumission conjointe. D'abord, le déclarant principal est sélectionné, et ce dernier soumettra l'enregistrement, puis les autres déclarants soumettront leur enregistrement.

8.2.2 Soumission séparée

Les déclarants peuvent choisir de soumettre séparément s'ils estiment que le coût d'une soumission conjointe est déraisonnable ou qu'une soumission conjointe entraînerait la divulgation d'informations qu'ils considèrent comme sensibles commercialement et susceptibles de leur causer un préjudice commercial important, ou s'ils ne sont pas d'accord avec le choix d'informations du déclarant principal.

Comme pour le règlement européen REACH, KKDIK préconise la "soumission conjointe", qui exige que le déclarant principal soumette d'abord le dossier d'enregistrement, puis les autres déclarants le soumettent conjointement. Les déclarants de la même substance formeront un Forum d'échange d'informations sur la substance (Sief) pour partager les données de base sur la substance, et finalement les déclarants principaux soumettront conjointement un dossier de demande. Après l'approbation du dossier d'enregistrement du leader, les déclarants conjoints peuvent préparer et soumettre les documents d'enregistrement pertinents. Pour rejoindre une inscription conjointe, le déclarant doit obtenir tous les droits d'accès aux données de base nécessaires, payer les frais associés au programme d'enregistrement principal, et obtenir une lettre d'autorisation (LoA).

9. Frais d'administration d'enregistrement

Tableau 1, Frais administratifs d'enregistrement réguliers (TRY) (Mis à jour le 12.01.2024)

Tableau 2, Frais administratifs d'enregistrement intermédiaires (TRY) (Mis à jour le 12.01.2024)

Comme pour le REACH de l'UE, le dossier officiel d'enregistrement KKDIK est soumis à des frais administratifs. Le montant des frais administratifs est lié au tonnage de la substance enregistrée et à la taille de l'entreprise. Depuis le début de 2024, les autorités ont augmenté les frais administratifs. Par rapport aux frais administratifs précédents, l'augmentation a été de plus de 50 %.

10. Obligations au-delà de l'enregistrement KKDIK

10.1 Évaluation

L'évaluation est réalisée par le Ministère de l'Environnement et de l'Urbanisme (MoEU) de Turquie et consiste principalement en une évaluation du dossier et une évaluation de la substance, dont le contenu principal est de vérifier l'intégrité des données enregistrées afin de déterminer si le produit chimique présente un danger pour la santé humaine ou l'environnement et de décider s'il faut exiger des tests et évaluations supplémentaires. L'évaluation peut inclure un examen des propriétés de la substance, des voies d'exposition et des données toxicologiques, et les substances à haut risque peuvent être incluses dans la liste d'autorisation ou de restriction.

10.2 Autorisation

Liste d'autorisation : Annexe XIV

Liste des candidats à l'autorisation : liste SVHC

Bien que l'annexe XIV de KKDIK soit entrée en vigueur à la date de mise en œuvre du règlement, aucune substance n'a été publiée dans la liste. Les autorités turques prévoient de prendre les substances de la liste d'autorisation REACH de l'UE comme liste candidate en 2020 et de recueillir tous les commentaires (en particulier sur l'utilisation soumise à exemption des exigences d'autorisation) afin de déterminer la liste d'autorisation dans le cadre de KKDIK. Une fois qu'une substance est inscrite à l'annexe XIV, une demande d'autorisation doit être soumise avant qu'elle puisse être utilisée ou mise sur le marché turc, et la liste d'autorisation sera publiée après le 31 décembre 2023.

10.3 Restrictions

Liste des restrictions : Annexe XVII

L'annexe XVII de KKDIK est entrée en vigueur le 23 décembre 2017 et remplace le règlement original sur la restriction de la production, de la vente et de l'utilisation de certaines substances, produits et biens dangereux. Une fois qu'une substance est inscrite à l'annexe XVII de la liste des restrictions, son utilisation en Turquie est restreinte ou interdite.