1. Contexte réglementaire

1.1 Article 45 du CLP et Annexe VIII

La notification aux centres antipoison de l'UE provient de l'article 45 du CLP de l'UE. Les organismes désignés dans les États membres sont responsables de la réception des informations pertinentes, notamment pour formuler des mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'intervention sanitaire d'urgence, de la part des importateurs et des utilisateurs en aval mettant des mélanges sur le marché. L'annexe VIII définit les exigences pertinentes pour les notifications dans un format harmonisé.

1.2 Objectif et importance

Les informations collectées sur les mélanges dangereux peuvent être utilisées pour formuler des mesures préventives et curatives, notamment pour répondre aux besoins médicaux en cas d'intervention sanitaire d'urgence. De plus, ces informations peuvent également être utilisées dans des analyses statistiques afin de déterminer où les mesures de contrôle des risques doivent être améliorées. Les modalités de mise en œuvre de l'article 45 du CLP varient selon les différents États membres. Les importateurs doivent soumettre plusieurs notifications selon les exigences différentes des différents organismes désignés s'ils mettent des produits sur les marchés de plusieurs États membres. L'annexe VIII publiée en 2017 standardise le contenu et la méthode des notifications. Les titulaires d'obligations peuvent utiliser le portail de soumission de l'ECHA pour soumettre des notifications dans un format harmonisé à divers États membres où les produits sont placés, ce qui rend le processus de notification plus simple et plus pratique.

2. Notification au format harmonisé

2.1 Délai de mise en œuvre

Le délai de mise en œuvre des notifications au format harmonisé est lié à l'utilisation finale du mélange. L'utilisation finale fait référence à l'utilisation des mélanges à la fin de la chaîne d'approvisionnement. Le délai de mise en œuvre pour les mélanges à usage professionnel et à usage des consommateurs est le 1er janvier 2021 et pour l'usage industriel est le 1er janvier 2024. Avant le délai de mise en œuvre pertinent, le mélange continue d'être soumis aux exigences existantes de la réglementation nationale. Les mélanges déjà notifiés en vertu de la législation nationale restent valides jusqu'au 1er janvier 2025. S'il y a un changement dans le mélange avant cette date, tel que des modifications des composants du mélange, des propriétés toxicologiques ou de l'identification du produit, les entreprises peuvent devoir soumettre une notification au format harmonisé.

Figure 2-1 Usage industriel, usage professionnel et usage des consommateurs

2.2 Mise en œuvre de la notification au format harmonisé dans les États membres

Depuis août 2023, la Bulgarie n'est toujours pas en mesure d'utiliser le portail de soumission de l'ECHA pour soumettre des dossiers, et tous les autres États membres de l'Espace économique européen (EEE) peuvent effectuer une notification au centre antipoison (PCN) au format harmonisé via le portail PCN.

3. Exigences pour la notification

3.1 Responsables

Les importateurs et les utilisateurs en aval mettant certains mélanges dangereux sur le marché sont responsables de la soumission des informations aux organismes désignés. Les responsables basés dans l'UE ne peuvent pas être remplacés par des fournisseurs hors UE.

Tableau 3-1 Responsables

3.2 Notification volontaire

Les entreprises peuvent effectuer une soumission volontaire pour les mélanges classés comme dangereux pour l'environnement ou non dangereux. Si des mélanges classés comme dangereux pour la santé et physiquement dangereux sont utilisés comme MIM (Mélange dans un mélange) pour formuler d'autres mélanges par des formulateurs en aval, le fournisseur peut effectuer une soumission volontaire pour protéger ses secrets commerciaux.

Entreprises hors UE  
Idéalement, le fournisseur hors UE du mélange dangereux doit divulguer l'intégralité des informations de formulation du mélange à son client (l'importateur de l'UE), afin que ce dernier puisse effectuer sa soumission. 

Néanmoins, il existe des cas où les informations complètes conformément à l'annexe VIII ne sont pas disponibles ou ne sont pas fournies pour des raisons de confidentialité, dans ce cas les importateurs de l'UE peuvent demander au fournisseur hors UE de faire une soumission volontaire via toute entité juridique basée dans l'UE à laquelle ils sont disposés à fournir toutes les informations requises par l'annexe VIII. Les importateurs de l'UE pourront alors se référer à cette soumission pour obtenir le numéro UFI pour leur propre soumission.

3.3 Objets devant être notifiés

Les mélanges mis sur le marché de l'UE et classés comme dangereux en fonction de leurs effets sur la santé ou physiques doivent être notifiés. Si le produit est une combinaison d'article (utilisé comme contenant ou matériau de support) et de mélange, par exemple, l'encre d'une cartouche d'imprimante et la solution sur des lingettes humides, il doit être notifié. Le produit ne peut être mis sur le marché que lorsque sa notification a été soumise.

3.4 Exemptions

• Mélanges classés uniquement pour les dangers environnementaux ;

• Mélanges radioactifs ;

• Mélanges soumis à la surveillance douanière ;

• Mélanges utilisés dans la recherche scientifique et le développement ;

• Produits médicinaux et vétérinaires ;

• Produits cosmétiques ;

• Dispositifs médicaux ;

• Aliments ou aliments pour animaux ;

• Mélanges classés uniquement pour les gaz sous pression ; et

• Explosifs.

3.5 Contenu de la notification

Quatre parties d'informations listées ci-dessous doivent généralement être soumises dans une notification :

1. Détails du soumissionnaire : nom, adresse, numéro de téléphone, e-mail, numéro de TVA ;

2. Informations sur le produit : marchés actifs, noms commerciaux, usage principal prévu, type d'utilisation finale, type et taille de l'emballage

3. Informations sur le mélange : nom, état physique, couleur, pH, composants à 100 %, classification GHS et éléments d'étiquetage, informations toxicologiques ; et

4. UFI.

Les entreprises peuvent fournir la FDS du mélange pour compléter les informations requises pour la notification.

3.6 Mise à jour de la soumission

Une mise à jour de la soumission doit être effectuée lorsque la classification GHS de la santé et des effets physiques change, lorsqu'on ajoute de nouveaux noms commerciaux, un nouvel UFI ou de nouvelles informations toxicologiques. Si seul l'emballage ou le numéro d'urgence change, les entreprises peuvent également effectuer une mise à jour de la soumission. Les organismes désignés dans les États membres peuvent demander aux entreprises d'expliquer certaines informations et de faire une mise à jour de la soumission.

4. Identifiant Unique de Formule (UFI)

4.1 Qu'est-ce que l'UFI ?

L'UFI est un code alphanumérique unique de 16 caractères qui permet d'établir un lien sans équivoque entre les informations fournies dans la notification et le produit correspondant sur le marché. L'UFI ne devient effectif qu'après notification.

Un exemple d'UFI : YV9K-3J9A-G209-C2T7

4.2 Relation entre l'UFI et les mélanges/produits

Un mélange peut avoir un ou plusieurs UFI. Différents mélanges ne peuvent pas utiliser le même UFI. Plusieurs produits peuvent utiliser le même UFI si leur formulation de mélange est identique.

4.3 Placement de l'UFI

Les révisions des FDS dans l'annexe II du REACH ont été appliquées à partir de 2023. Le règlement exige que les mélanges aient leur propre UFI conformément aux exigences de l'annexe VIII du règlement CLP, et qu'il soit ajouté dans la section 1.1 de la FDS. De plus, l'UFI doit être imprimé ou collé sur l'étiquette ou l'emballage du produit. Les mélanges utilisés uniquement sur les sites industriels peuvent simplement ajouter leur UFI dans la section 1.1 de la FDS. L'UFI doit être ajouté dans la section 1.1 de la FDS pour les produits sans emballage. Il n'y a pas d'exigences concernant le placement de l'UFI pour les mélanges soumis volontairement.