ウクライナREACH (UA-REACH)

I. 概要

2024年7月23日付ウクライナ閣僚会議決議第847/2024号により承認された化学製品の安全性に関する技術規則に従い、ウクライナREACH（UA-REACHとも呼ばれる）は、正式承認から6ヶ月後の2025年1月23日に発効しました。ウクライナで年間1トンを超える量で製造又は使用されるすべての化学物質は、免除されない限り、事前登録及び登録を受ける必要があります。

所管官庁はウクライナ環境保護・天然資源省（MEPR）です。

II. 適用範囲

この規則は、工業用の化学物質だけでなく、洗浄剤、塗料、衣類、家具、電化製品などの日用品に含まれる化学物質を含む、すべての化学物質を包括的に対象とします。原則として、ウクライナで製造または輸入され、年間1トン以上の量のすべての化学物質は、(事前)登録しなければなりません。ただし、明示的な免除リストに含まれているものを除きます。

免除対象

• 放射性物質;
• 非分離中間体;
• 税関監督下の化学物質;
• 医薬品及び動物用医薬品;
• 化粧品;
• 医療機器;
• 食品、飼料、食品添加物及び飼料添加物;
• 殺生物性製品及び植物保護製品;
• たばこ製品;
• 規則の附属書IV及びVに記載された物質。

III. (事前) 登録主体

• ウクライナ国内の製造業者
• ウクライナ国内の輸入業者
• ウクライナ国内の唯一の代表者 (OR)

OR (唯一の代表者): 外国製造業者の唯一の代表者であり、国内に設立された自然人または法人であって、財務的、管理的、技術的能力を有する者。化学物質または混合物の外国製造業者の同意を得て、ORはその唯一の代表者として行動し、この法律が輸入業者に課す責任と義務を負う。ウクライナ国外の生産者は、ウクライナ国内に唯一の代表者 (OR) を指名し、関連する義務を果たすことができる。

IV. 事前登録

事前登録は、規則発効前に既に輸入または製造され、年間数量が≥ 1トン以上の物質に対してウクライナREACHが調整した「移行チケット」です。物質が2024年7月23日以前に既に輸入または製造されていれば、事前登録を先に完了して席を確保し、その後トン数区分に従って完全登録を行うことができ、これにより「データなし、市場なし」のシナリオを回避できます。

1. 事前登録期間： 2025年1月26日 から 2026年1月26日まで
2. 事前登録に必要な情報：
   • 国内製造者、輸入者、またはORの身元情報：会社名、住所、連絡担当者、連絡先詳細など；
   • 化学物質識別情報：名称、CAS番号、EC番号、分子式、構造式、化学組成（ナノ特性を含む）；
   • 化学物質の分類および表示情報；
   • 意図された用途；
   • トン数など。

詳細な物質情報フォームは、CIRSにリクエストすることで入手できます。

      3. 提出方法： 事前登録事業者は電子メールで当局に提出します。注：書類はウクライナ語で提出しなければなりません。

事前登録 = 低コストのプレースホルダー。企業は事前登録を申請するために物質情報質問票を提出するだけでよく、2–5年のコンプライアンス猶予期間を確保できます。この期間を逃すと、データ一式、データ費用、管理費用を一度に提出しなければならないことを意味します。

V. 完全登録

免除物質を除き、ウクライナで年間1トン以上製造または輸入されるすべての化学物質は、完全な技術文書および化学物質安全性報告書（CSR、10トン/年以上は必須）を完成させ、登録番号を取得し、通関、販売、および下流ユーザーへの遵守証明として使用しなければなりません。

1. 完全登録の期限：

• 2026年1月26日：CMR（カテゴリ1Aおよび1B）に該当し年間1トン以上の既存物質；水生環境に有害（H400またはH410）に分類され年間100トン以上の既存物質；新規物質。
• 2026年10月1日：年間1,000トン以上の既存物質。
• 2028年6月1日：年間100トン以上の既存物質。
• 2030年3月1日：年間1～100トンの既存物質。

「既存物質」とは、この技術規則が発効する前にウクライナ市場に既に上市されていた化学物質、または国家化学物質登録簿に登録されている化学物質を指します。

「新規物質」とは、この技術規則が発効する前にウクライナ市場に上市されていなかった化学物質、または国家化学物質登録簿に登録されていない化学物質を指します。

国家化学物質登録簿は現在編集中であり、（事前）登録された物質が含まれる予定です。

2. データ要件（標準登録）

• 化学物質安全性報告書（CSR、10トン/年以上）
• データカテゴリは以下の表の通りです：

3. 簡易登録

簡易登録は、EU REACHの下で既に物質登録を完了している企業のために特別に設計されています。ウクライナでは、EUで物質登録を完了した企業が、EU登録書類を直接参照し、以下の3つの書類のみを提出することを許可しています：(1) 技術文書、(2) EU化学物質安全性報告書（CSR）、(3) REACH-ITシステムからエクスポートされた登録確認書。

簡易登録により、重複試験を回避し、登録コストを削減できます。ただし、ウクライナ国内に唯一代理人（OR）を任命する必要があり、企業はその後の更新義務を負う必要があります。ナノ形態については、ナノ特有の要件に関連する補足データが依然として必要です。

4. 提出方法： EUのREACH-ITシステムに類似した登録プラットフォームはまだ完全には開発されていません。登録事業者は現在も電子メールで当局に提出します。

ウクライナのUA-REACH完全登録は、「データなし、市場なし」の最終関門です。年間1トン以上のすべての化学物質は、2026年、2028年、2030年の4つの期限までに技術文書＋化学物質安全性報告書（10トン/年以上は必須）を完了し、固有の登録番号を取得した上で、製造または輸入を継続できなければなりません。

企業は3段階のアプローチを実施しなければなりません：まず免除をスクリーニングし、次に数量に基づいて登録トン数を決定し、最後にデータ共有または既存のEU書類の参照を通じてコストを圧縮します。遅延があれば自動的に通関が差し止められ、「販売停止＋罰金」の二重リスクが発生する可能性があります。

VI. 許可と制限

• 許可: 規則の附属書XIVに記載された59の有害物質について許可が必要です。許可申請の最終日は2027年4月1日です。遵守期限は2027年6月1日です。
• 制限: 規則の附属書XVIIの物質リストは引き続き更新されています。これらの物質は、人体健康や環境に制御不可能なリスクをもたらすと考えられ、そのため規制の対象となっています。

VII. 義務

VIII. 委託（事前）登録の手順

現在のパートナーは：Ekotox

会社が完全な委任状（POA）と（事前）登録質問票を完了した後、それらを技術部門のLiu Wenluに送付します。Liu Wenluは質問票とPOAの予備審査を行います。情報が完全であると判断された場合、Liu Wenluは技術者をCCに入れてパートナーにメールを送信します。その後、パートナーがさらに審査と提出を行います。

事前登録のタイムライン：

1. パートナーに完全な情報を提出した後、パートナーが当局に提出するのに1～2週間かかります。
2. 当局の審査時間に標準的なプロセスはありません。2日から2週間の範囲となる可能性があります。

IX. 概要

ウクライナREACH (UA-REACH) は、枠組みにおいてEU REACHと「類似」しており、—「データなし、市場なし」も実施しています。しかし、詳細の違いは大きく、EUの経験を盲目的にコピーする企業は落とし穴に陥る可能性が非常に高いです。核心的な違いは一文で要約できます。EUは「段階的」アプローチを取るのに対し、ウクライナは「一律」アプローチを取ります。

1. 時間的プレッシャー
• EU：2008年から2018年までの10年以上かけて完了。
• ウクライナ：2025年から2030年までの5年間で完了予定。ITシステムの同時構築が必要で、GLP試験所の不足が明らかです。
2. 企業向けの主要なアクションポイント
• 直ちにトリプルスクリーニングを実施：免除リスト → トン数 → 危険区分。
• 「UA-REACH専用台帳」を設立し、「プレ登録-2026」と「本登録-2026/2028/2030」のタイムラインを区別する。
• ウクライナの輸入業者と登録主体のステータスを確認する。
• ウクライナに輸入される物質がEU REACHに基づく本登録を完了しているか確認する。完了している場合は、REACHの登録文書とCSRを準備し、簡易登録の準備をする。

ウクライナREACHは「EU REACHのコンパクト版」です。企業は2026年1月までにプレ登録を完了して場所を確保し、その後、2026年、2028年、2030年の4つの期限に従ってデータ収集を進め、データギャップ分析の実施、試験所リソースの検索、試験の実施、文書の準備などのタスクを行います。遅延は直ちに販売停止を引き起こします。