(EU) No 10/2011 は、2011年5月1日より施行されているプラスチック食品接触材料（FCM）を規制するEUの中核規則です。以前の指令（例：2002/72/EC）に代わり、プラスチック材料が食品に有害物質を放出しないことを確保し、消費者の健康を守るとともに、EU加盟国間の規制基準の調和を目指しています。この規則は 「ポジティブリスト」 方式で運用され、承認された物質（例：モノマー、添加剤、加工助剤）とその使用制限を指定し、移行試験によって安全性を検証します。
適用範囲
- 対象材料:
- 完全にプラスチック製の製品（例：容器、器具）。
- 接着剤やコーティングで結合された多層プラスチック複合材料。
- 印刷やコーティングが施されたプラスチック製品。
- プラスチック製のガスケットおよび多層複合プラスチック製品。
- ポジティブリスト: 承認された原材料（例：ポリエチレン、ポリプロピレン、特定の抗酸化剤）のみ使用可能。
主要な遵守要件
- 移行試験:
- 総移行限度（OML）: 総移行物質量 ≤ 10 mg/dm²（または60 mg/kg食品）。
- 特定移行限度（SML）: 可塑剤や重金属などの物質に対する厳格な制限（例：DBPは0.3 mg/kgから0.12 mg/kgに引き下げ）。
- 試験条件: 実使用シナリオを模擬（温度、時間、エタノール、酢酸、植物油などの食品代替物）。
- 適合宣言書（DOC）:
- 材料がポジティブリストおよび使用条件（例：SML）に適合する場合、供給者は下流の顧客にDOCを提供しなければならない。
- DOCには以下を含める必要がある：
- 材料組成およびCAS番号。
- 移行試験結果。
- 製造者情報および用途。
- 多層材料の場合：各層の適合声明。
継続的な適合更新
- 規制の変更、材料組成や純度の調整、その他関連要因に応じてDOCを更新する必要がある。
リストの入手方法
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