中国食品接触材料規制ガイド

1. 中国の食品接触材料（FCM）規制システム

1.1 定義と範囲

国家食品安全標準：食品接触材料及び製品の一般安全要求（GB 4806.1-2016）によると、食品接触材料（FCM）とは、通常の使用条件下で既にまたは将来的に食品や食品添加物と接触するか、またはその成分が食品に移行する可能性のある材料及び製品を指します。これには、食品の生産、加工、包装、輸送、保管、販売、消費に使用される包装材料、容器、器具、設備、および食品に直接または間接的に接触する可能性のあるインク、接着剤、潤滑剤などが含まれます。除外されるものには、洗剤、消毒剤、公衆給水施設があります。

1.2 管轄当局と規制モデル

管轄当局：

• 国家衛生健康委員会（NHC）：国家食品安全基準の策定を担当。
• 国家市場監督管理総局（SAMR）：市場監督、サンプリング検査、不適合に対する罰則を監督。
• 総関税局（GAC）：輸出入食品関連製品の監督検査を管理。

規制モデル：

NHCは、食品接触材料の国家食品安全基準を策定、更新、発行し、リスク管理を実施し、食品関連製品の新規品種（例：食品接触用の新しい樹脂や添加物）を評価・承認します。直属機関の中国食品安全リスク評価センター（CFSA）は、新規FCM物質の技術審査を実施し、物理化学試験、移行試験、毒性安全性評価を含みます。

市場後の監督では、企業が適合宣言と定期的なサンプリング検査を通じて遵守を確保することが求められます。

1.3 規制枠組み

中国のFCM規制システムは食品安全法を中心に構成され、以下の4つのカテゴリーの基準を含みます：

• 基本基準： 例：GB 4806.1-2016（一般安全要求）およびGB 9685-2016（添加物使用基準）。
• 製品基準：材料別のGB 4806シリーズ基準（例：GB 4806.7-2023 プラスチック製品用）。
• 試験方法基準：移行試験、残留物測定など（例：GB 31604シリーズ）。
• 生産実践基準：GB 31603-2015（生産のための一般衛生規範）、企業に品質管理システムの確立を求める。
• ポジティブリスト物質：GB 9685-2016 表A、GB 4806.7-2023 表A.1、GB 4806.15-2024 表A/B、およびNHC発表の材料に基づく承認物質。

2. 新規食品接触物質の申請

2.1 新規食品接触材料とは何か？

a. 以下の国家食品安全基準または関連公告にまだ記載されていない食品接触材料

• GB 9685-2016「食品接触材料及び製品に使用される添加物の国家食品安全基準」;
• 製品基準（例：GB 4806.7-2023「食品接触用プラスチック材料及び製品の国家食品安全基準」);
• 国家衛生健康委員会の公告によって承認された新規食品接触材料。

b. 国家基準または関連公告に既に記載されている樹脂及び添加物であっても、使用範囲または使用量の拡大が必要なもの。

2.2 新規食品接触材料の承認タイプ

• 食品接触材料及び製品の新規添加物の種類；
• 食品接触材料及び製品の新規樹脂の種類；
• 使用範囲または使用量が拡大された食品接触材料及び製品の添加物；
• 使用範囲または使用量が拡大された食品接触材料及び製品の樹脂；
• 新規の食品接触材料及び製品の種類。

申請タイプの例：

製品がゴム材料及び製品、PVCプラスチック材料及び製品に使用される場合、またはPVCプラスチック材料及び製品に0.6％添加される場合、これら3つのシナリオは使用範囲または使用量の拡大申請に適用されます。

2.3 食品接触材料における新規物質の申告の基本要件

• 技術的必要性を伴う明確な目的；
• 通常かつ合理的な使用下で人体の健康に害を及ぼさないこと；
• 食品の組成、構造、感覚特性を変化させないこと；
• 望ましい効果を達成しつつ使用量を最小限に抑えること。

2.4 申告手続き

• 事前評価：物質が申告の必要があるかどうか及び申告の実現可能性の初期判断。
• データ統合及び実験試験：移行試験、品質仕様試験、毒性試験（必要に応じて）を実施。
• 書類作成及び申請提出：申告資料を整理・編纂し、申請書類を国家衛生健康委員会に提出。

申請者が完全な資料を提供した後、CFSAは専門家による技術審査を組織し、技術審査結果は60営業日以内に提供されます。技術審査完了後、通常以下の状況に分かれます：

1. 第一は審査の延長であり、提出された資料の補足が必要で、申請者は専門家の修正意見に基づいて資料を補足する必要があります。もちろん、補足資料を提出した後、専門家グループはさらに審査のための追加時間を必要とします。
2. 第二は承認推奨であり、その時点でCFSAは公告を発行し、一般の意見募集を行います。
3. 第三は不承認推奨であり、不承認の理由が提供されます。

• 技術審査：専門家委員会は毒性データ、移行試験結果、生産工程を評価します。
• 承認及び公告：承認されると、許可リストに含まれ、公式ウェブサイトで公告されます。

2.5 申告資料

新規添加物／新規樹脂の申告：

必須：以下の表に示す項目1-10。ただし、「使用範囲、使用量等の情報」は添加物のみ対象；

初回輸入の場合は、追加で自由販売証明書とGMP証明書の2つの書類を添付。

使用範囲または使用量拡大の申告：

通常の申告に比べて事前準備が簡素化されており、項目2、4、5は省略可能（以下の表に示す）。

3.企業コンプライアンス義務

3.1 適合宣言書（DOC）

『国家食品安全標準－食品接触材料及び製品の一般安全要求』（GB 4806.1-2016）によると、適合宣言書（DOC）は、食品接触材料及び製品の製造者、輸入者、供給者が下流のサプライチェーン関係者（顧客、規制機関など）に対して、自社製品が関連する中国国家食品安全標準に適合していることを宣言する正式な文書です。これは企業がコンプライアンス義務を履行するための核心的な証明書類であり、市場監督管理総局（SAMR）の抜き打ち検査時の主要な審査基準となります。

• 企業は適合宣言書を下流に渡し、製品が原材料、添加物、移行限度などを含む関連国家標準に適合していることを明確に示す必要があります。
• 宣言内容には、材料組成、試験結果、使用条件、安全評価の結論を含める必要があります。
• 適合宣言書が必要な物質・材料：GB 9685-2016の表A、GB 4806.7-2023の表A.1、GB 4806.15-2024の表Aまたは表Bなど国家標準カタログに既に掲載されている物質、及び国家衛生健康委員会により承認された物質。

3.2 サプライチェーン責任管理

食品接触材料のサプライチェーンにおいて、上流と下流の間で取引される主な品目は化学物質、中間材料、最終材料または完成品（最終製品）です。したがって、以下の図のように食品接触材料のサプライチェーンを概説しています。

化学物質製造者：化学物質とは、添加剤、溶剤、助剤、着色剤など、食品接触材料及び製品の製造に使用される基本的な化学成分を指し、モノマーや原料は含みません。化学物質製造企業の事業者は化学物質製造者であり、GB 31603『国家食品安全標準－食品接触材料及び製品の製造に関する一般衛生規範』の適用規定に従って製造し、化学物質の適合宣言書を提供し、製品の食品接触材料における使用許可と使用制限を説明し、化学物質の品質仕様が食品接触材料の製造要件を満たすことを保証します。

中間材料製造者：中間材料とは、最終製品を製造するためにさらに加工・成形が必要な材料であり、基材樹脂、マスターバッチ、プレミックス、ボトルプリフォーム、半製品のフィルム・シート、複合材料の非圧縮プラスチック層などが含まれます。中間材料製造企業の事業者は中間材料製造者であり、製品製造過程で使用・添加・生成される物質・材料について責任を負い、材料及び物質が規制要件に適合していることを保証し、上流から適合宣言書を要求し、GB 31603、適合宣言書の関連要件及び関連食品接触材料安全基準に従って製造します。上流から提供された適合宣言書及び自社の製造工程の安全分析に基づき、下流の顧客に適合宣言書を提供し、材料及び添加剤の適合性と制限要件を説明し、最終製品の適合性を確保します。

最終製品製造者：最終製品とは、食品と直接接触可能だがまだ食品と接触していない製品を指します。最終製品製造企業の事業者は最終製品製造者であり、製造過程で使用される原材料、中間材料、添加物及び生成物について責任を負い、規制要件に適合していることを保証し、上流から適合宣言書を要求し、GB 31603及び適合宣言書の関連要件並びに関連食品接触材料安全基準に従って製造します。上流から提供された適合宣言書及び自社の製造工程の安全分析に基づき、製品の意図された用途に応じて下流の顧客に適合宣言書を提供し、適合宣言書の証拠書類を保管します。

最終製品使用者：最終製品を使用して食品または食品原材料・半製品と接触させる企業事業者または個人を指します。彼らは上流から適合宣言書を要求し、使用される食品接触材料が規制要件に適合し、正しく使用されていること（例：特定の食品・食品種類に適した包装、包装の温度、時間など）を確認する必要があります。

販売者：販売者には輸入業者、卸売業者、小売業者が含まれます。流通業者は供給者の要求に従って食品接触材料を保管・輸送し、最終製品小売業者を除くすべての流通業者は直接の顧客に適合宣言書を渡す必要があります。

消費者：小売店から食品、最終製品または包装食品を購入する個人消費者。消費者は製品包装のラベルや使用説明に従い、特に接触する食品や食品カテゴリー、接触時間や温度などの制限使用要件を守って正しく使用する必要があります。

3.3 表示及び識別要件

識別内容には、製品名、材料、関連規制及び標準への適合宣言、製造者及び／または販売者の名称、住所、連絡先、生産日及び保存期間（該当する場合）を含める必要があります。

前述の要件を満たすことに加え、食品接触材料及び完成品には「食品接触用」、「食品包装用」などの文言、またはスプーンと箸のシンボル（図A.1参照）を印刷または貼付する必要があります。ただし、箸、フライパンなど明確に食品接触目的のある製品は除きます。特別な使用要件のある製品は、使用方法、注意事項、用途、使用環境及び温度を表示する必要があります。関連標準で使用条件が明確に規定されている製品や、使用条件を超えると食品安全リスクが高まる可能性がある製品については、使用条件を特別または目立つ方法で記載し、使用者が製品を安全かつ正しく取り扱い、展示、保管、使用できるようにします。

図A.1 スプーンと箸のシンボル