1. はじめに

中国の新規化学物質の環境管理登録に関する措置（環境省令第12号）は、新規化学物質の環境管理登録を標準化し、新規化学物質の環境リスクを科学的かつ効果的に評価・管理し、環境や健康により大きなリスクをもたらす可能性のある新規化学物質に重点を置き、生態環境を保護し、公衆の健康を確保するために策定されました。

 

2. 適用範囲

“新規化学物質”とは、本“措置”において、中国既存化学物質目録（IECSC）に掲載されていない化学物質

IECSCに掲載されている化学物質であっても、許可された用途以外の工業目的で使用される新用途の環境管理の対象となる場合は、新用途登録の申請が必要です。

中国国内での新規化学物質の研究、製造、輸入、加工および使用などの活動は、新規化学物質の環境管理登録の申請が必要です。ただし、輸出後に加工されずに特別保税区に保管されている新規化学物質は除外されます。

注意：IECSCは中華人民共和国生態環境省によって策定、調整および公表されており、2003年10月15日以前に中華人民共和国の領域内で生産、販売、加工、使用および輸入された化学物質、および2003年10月15日以降に新規化学物質の環境管理に関する関連規定に基づきIECSCに掲載された化学物質を含みます。 

 

3. 免除の範囲

本措置は以下の製品または物質には適用されません：

1. 医薬品、農薬、獣医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料、飼料添加物および肥料等。ただし、上記製品の他の工業用途に使用される新規化学物質、または原料および中間体として使用される新規化学物質は本措置の対象となります；
2. 放射性物質；
3. 天然に存在する物質；
4. 非商業的または意図的に生成されていない物質のカテゴリー（不純物、副産物、反応廃棄物等）
5. その他の特別なカテゴリー

• 材料（ガラス、陶磁器、鋼、セメント等）
• 合金（定義された組成を持つ金属間化合物および金属混合物を除く）
• 分離不可能な中間体
• 製品（通常使用時に新規化学物質を意図的に放出する製品を除き、かつそれに含まれる新規化学物質を除く）
• 人工的に製造、輸入、販売されていないが、特定の機能を果たす際に化学反応を通じて化学物質を生成する製品または配合物
• 既存の化学物質から人工的に混合され、新規化学物質を生成しない混合物。
• IECSCに掲載または登録された化学物質の無水形態、その水和物も同様に扱われ、逆も同様です。

 

4. 登録機関

• 海外企業（登録申請時に代理人を指定する必要があります）
• 中国の製造業者
• 中国の輸入業者
• 中国の加工業者および使用者

中国に新規化学物質を輸出することを意図する企業は、法的責任を独立して負うことができる中国国内の法的に登録された企業を代理人として任命し、関連義務を共同で履行しなければなりません。

新用途の登録や他の法律・規制で既に規制されている製品の産業用途の変更を意図する生産者、輸入者、または加工者はすべて申請者として行動できます。

 

5. 登録タイプ

新規化学物質の環境管理のための登録タイプは、通常登録、簡易登録、および届出の3つのカテゴリーに分けられます。

 

6. 登録手続き

 

7. 連続登録および共同登録

連続登録

• 同じ申請者が類似の分子構造、類似または関連する用途、または類似の試験データを持つ複数の新規化学物質を申請する場合、新規化学物質の環境管理のために連続登録を申請することができます。
• 登録数量は、各物質ごとに申請された総数量に基づいて決定されます。
• これらの要件を満たすと、申請者は連続登録における各新規化学物質の登録証明書を取得します。
• 連続登録の新規化学物質の数は6を超えてはなりません。
• 連続登録の健康毒性および生態毒性データは、連続登録内の複数の新規化学物質の試験データで構成できます。ただし、連続登録内のすべての新規化学物質に対して、少なくとも1セットの同一の健康毒性および生態毒性データを提出する必要があります。
• 連続登録の新規化学物質において、特性（健康毒性など）が連続物質の類似試験結果を示せない場合は、各物質のすべての健康毒性および生態毒性データを個別に提出する必要があります。

 

共同登録

• 二人以上の申請者が同じ新規化学物質の環境管理登録を同時に申請する場合、新規化学物質の環境管理の共同登録の申請書類を共同で提出できます。
• 登録数量は各申請者が申請した総量に基づいて決定されます。
• 資格がある場合、共同登録の各申請者は別々に登録証明書を受け取ります。

 

9. ポリマーファイリング要件

新規化学物質が規制下でポリマーの定義を満たし、2％ポリマーまたは低懸念ポリマー（PLC）に該当し、ポリマーファイリングの除外基準に該当しない場合、活動量の制限なくポリマーファイリングを行うことができます。ポリマーファイリングの基準を満たさないポリマーについては、活動量に応じて関連規制に基づく通常のファイリング申請または標準／簡易登録申請を処理できます。

注意：通常または簡易手続きによるポリマーの登録では、申請者はモノマー／反応物のリスト、分子量および分布情報、重合反応機構、残留モノマー含有量、金属またはそのカチオンの存在など、ポリマーの特性を示す追加情報を提出する必要があります。

 

ゲル浸透クロマトグラフィー（GPC）レポートは、分子量分布プロット、分子量データ、分子量分布に関する結論など、分子量および分布情報を提供できます。

ポリマーの定義

ポリマーは以下のすべての条件を満たす必要があります：

• 分子量は固定値ではなく、分散分布を示す。
• 分子の少なくとも50％（重量比）が3つ以上のモノマー単位を含み、少なくとも1つの他のモノマー単位または反応物と共有結合している。
• 同じ分子量の分子は、全分子の50％（重量比）を超えない。

2％ポリマー（以下のいずれかの条件を満たす）：

• 新規化学物質のモノマー／反応物の全重量（投入重量比または含有重量比）は≤ 2％。
• すべてのモノマー／反応物がIECSCにリストされている。

PLC（以下のいずれかの条件を満たす）：

• 平均分子量（Mn）が1000から10000の間で、分子量500未満のオリゴマーが10％未満、分子量1000未満のオリゴマーが25％未満である。さらに、高懸念または高反応性官能基を含まない。
• Mnが10000以上で、分子量500未満のオリゴマーが2％未満、分子量1000未満のオリゴマーが5％未満である。
• ポリエステルポリマー（主鎖がエステル結合-COO-で連結されている）。

 

ポリマーの除外項目

(1) カチオン性ポリマー

四級アンモニウムイオン[R4P]+、四級スズイオン[R4S]+、アンモニウムイオン[R4N]+などの共有結合したイオンを含むポリマー、または自然水環境下でカチオン性ポリマーになると予想されるポリマー（例：アミノ基R3N、イソシアネート基R-NCOを含むポリマー）。

(2) 分解性または不安定なポリマー

分解、分解反応、脱重合を起こしやすいポリマー、または製造後や使用後に分解するポリマーを含みます。分解、分解反応、脱重合とは、酸化、加水分解、熱、光、溶媒、微生物などによる化学変化で、ポリマーがより単純で低分子量の物質に分解されることを指します。

(3) Mn ≥ 10000の親水性ポリマー

親水性ポリマーとは、自身の重量に相当する水を吸収できるポリマーを指し、水溶性ポリマーおよび水中で分散可能なポリマー（自己分散または既に分散しているポリマーを含む）を除きます。

(4) フッ素化ポリマー

ポリマー構造中にペルフルオロアルキルスルホン酸基、ペルフルオロアルキルカルボン酸基、またはフッ素含有共重合体セグメントを含むポリマー、およびポリマー分子中の炭素または硫黄原子に共有結合したペルフルオロアルキルセグメントを含むフッ素化ポリマー。

(5) 不純物に加え、以下の許容元素を含むポリマー：

• ポリマー成分は以下の元素のうち少なくとも2つを含む必要があります：C、H、N、O、S、またはSi。
• 炭素に共有結合したF、Cl、Br、I、および単価イオン形態のCl-、Br-、I-。
• Na+、Mg2+、Al3+、K+、Ca2+；Li、B、P、Ti、Mn（ここではマンガンを指す）、Fe、Ni、Cu、Zn、Sn、Zrで、重量比が0.20％未満。

 

8. 申請資料要件

8.1 登録書類の要件

注意: ポリマー登録の除外は試験を含む場合がありますが、試験機関の資格や試験方法に関する必須要件はありません。

 

8.2 P/B/T特性および高懸念化学物質

高懸念化学物質とは、持続性、生物蓄積性、毒性（PBT）特性を示す化学物質、非常に高い持続性および非常に高い生物蓄積性（vPvB）を有するもの、または同等の環境または健康リスクをもたらすその他の物質（内分泌かく乱物質、非常に高い懸念物質など）を指します。

内分泌かく乱化学物質（EDC）または疑いのあるEDCは、既存の国際的なEDCリストおよび国際データベースに基づいて特定されます。物質が疑いのあるEDCと判断された場合、申請者は国際的な技術指針に従った包括的な評価報告書または試験データを提出し、物質のEDC特性を評価する必要があります。 

非常に高い懸念物質には、「化学物質の分類および表示に関する規則」（GB 30000）に基づくカテゴリー1-急性毒性（経口、皮膚、吸入（ガス、蒸気、粉塵/ミスト））、発がん性（カテゴリー1Aまたは1B）、生殖細胞変異原性（カテゴリー1Aまたは1B）、生殖毒性（カテゴリー1Aまたは1B）、反復暴露による特定標的臓器毒性（カテゴリー1）、または水生慢性毒性（NOECまたはEC10<0.01mg/L）に分類されるものが含まれますが、これらに限定されません。

登録申請に関わる可能性のあるデータに基づき、P/B/T特性の判定の基本基準は以下の通りです：

 

 

8.3 申請データ要件

(1) データの出所とデータ要件
申請データには最低限のデータと追加データが含まれます。最低限必要なデータの基本データは試験報告書に由来すべきであり、最低限のデータの特定のデータは主に試験報告書に由来すべきです。他のデータはできるだけ試験報告書からのものであることが望ましいです。

非試験データ
明確に非試験データの受け入れが指定されている場合を除き、実際の試験が困難な特別な状況においてのみ、QSAR、クロスリファレンス、権威ある出版物および権威あるデータベースによって生成された非試験データが受け入れられる場合があります。ただし、理由、方法またはデータの出所、および根拠は十分に説明されるべきです。

基本データ
すべての物質は、通常登録および簡易登録を行う際に基本情報の提出が求められます。

特別データ
通常登録を行う場合、持続性または生物蓄積性の特性を持つ物質は特別データの提出が必要です。簡易登録を行う場合、持続性および生物蓄積性を持つ物質は特別データの提出が必要です。

その他のデータ
これらのデータは、通常または簡易登録を行う際の技術評価後に提出が求められます。

 

(2) 最低限のデータ要件 

• 特定データの提出要件は、登録タイプ、物質の特性（物理的状態、PおよびB特性など）、登録数量などの要因によって決定されます。
• 物質の特性の観点から、申請物質のPおよびB特性を判断するために、まずいくつかの基本データ（分配係数、分解速度、加水分解など）を実施し、その後、特別データをさらに実施するかどうかを決定することを推奨します。

 

(3) 最低限必要なデータ⸻スペクトログラム物理化学

• キラル物質の場合、可能な限り特定回転などの情報を提供してください。
• ヘンリーの定数は実験データまたはモデル計算のいずれかから導出できます。標準登録を行う固体物質については、蒸気圧試験を実施し、水溶解度試験データと組み合わせてモデル計算を用いてヘンリーの定数を決定することを推奨します。

 

(4) 最低限のデータ要件-健康毒性 

• 皮膚刺激、眼刺激、および皮膚感作に関するin vitro試験データからの結論（通常は分類）は受け入れ可能です。そうでない場合は、in vivo試験データを提供する必要があります。
• 妊娠中の発生毒性、二世代生殖毒性、または拡張一世代生殖毒性のデータは、生殖/発生毒性スクリーニング試験の代替として使用できます。
• 変異原性については、3つのin vitro試験データの提出を優先することを推奨します。明確に指定されていない限り、原則として1つのin vivo遺伝毒性データは1つのin vitro遺伝毒性データに対応します。
• 局所毒性は通常、皮膚刺激、眼刺激、または皮膚感作の分類における危険性を指します。
• 発がん性評価時には毒物動態試験データを提供する必要があります。

 

(5) 最低限のデータ要件—生態毒性 

• 通常登録

 

• 簡易登録
• より選択的な分解データまたは分解シミュレーションデータは任意です。
• 「毒性効果の発生」とは通常、短期毒性（藻類/ミジンコ/魚類のEC50またはLC50<100mg/L）または大型ミジンコの21日間NOEC<10mg/Lを指します。
• 「国内」マークのあるすべての試験項目は、中国の試験生物を使用して試験を行う必要があります。そのうち、迅速分解試験が海外で完了している場合、中国国内で迅速分解、強化迅速分解、または固有分解のいずれかを実施する選択肢があります。

 

(6) 特殊物質のデータ要件

(a) 健康または生態毒性試験の実施が本質的に不可能な化学物質については、関連試験データの提出が免除される場合があります。推定、類似物のクロスリファレンス、または文献データで十分な場合がありますが、具体的な理由の詳細な説明が必要です。

(b) 無機化合物および金属
生分解性試験データの提出が免除されます。

(c) 加水分解／光分解または水接触時に反応を起こす化学物質（可燃性ガスを放出する物質を除く）

• 加水分解／光分解（常温常圧下で半減期DT50<12時間を指す）または水接触時の反応に関する試験報告書を提出し、生成物およびその含有量を分析・特定し、新規物質かどうかを判断します。
• すべての生成物が既存物質である場合、生態毒性データの提出は免除されます。
• 生成物に新規物質が含まれる場合（単一物質含有量>10%）、申請物質または製品の登録数量に対応する生態毒性データを提出する必要があります。具体的には、申請物質が対象の場合は試験データを提出し、製品の場合は試験、推定、類似物のクロスリファレンス、または文献から得られたデータを提出できます。

(d) 農薬、医薬品、獣医薬品の中間体としてのみ使用される化学物質
中間体使用の詳細な説明（生産・使用単位、生産・使用プロセス、新規物質を用いた物質または製品の情報）とともに基本データの提出が可能です。

(e) 命令第12号で定義されたポリマー
通常登録または簡易登録の申請時に、以下のすべての条件を満たす場合、健康および生態毒性データの提出が免除されます：

• 含有金属はナトリウム、マグネシウム、カリウム、およびカルシウムに限定されます。
• 水、n-オクタノール、n-ヘキサン、テトラヒドロフラン、およびジメチルホルムアミドに不溶性です。
• 酸性およびアルカリ性条件（pH値4.0、7.0、9.0、および生理学的に関連する場合はpH1.2も含む）で安定しています。

 

(7) 試験機関の資格および試験方法 

 

8.4 データ免除および説明

以下の表には約33項目のデータ提出免除があります： 

 

8.5 情報保護

基本要件

• 申請者が提出した登録または届出資料に商業秘密に関わる情報の保護を求める場合、通常登録、簡易登録、届出の申請手続き中に申し出る必要があります。
• 登録申請書および届出書には、申請者が情報保護を希望するかどうかを示すための対応するチェックボックスがあります。情報保護が必要な場合、申請者は該当するボックスにチェックを入れるべきです。チェックボックスのない欄は情報保護を要求できません。
• 通常登録、簡易登録、届出の資料を情報保護を求めずに提出した申請者は、後から情報保護を申請できません。
• 簡易登録および通常登録申請において化学物質の識別情報（中国語および英語の名称、CAS番号、molecular 式および構造式など）を保護する意図がある申請者は、情報保護のための必要な正当化を提出する必要があります。

物質識別情報保護の必要性：

a) 情報保護の必要性を宣言し、保護対象の情報が申請者の営業秘密に該当し、中華人民共和国の他の法律および規制に基づく開示義務の対象外であることを明示した声明。

b) 申請における保護対象情報の具体的なカテゴリーおよび対応する保護期間。

c) 情報の公知状況の説明、以下を含むがこれに限定されない：
[1] 公衆または競合他社が公開資料などの公的チャネルを通じて申請者に関連する物質識別情報を入手できるかどうか。
[2] 国内外の規制当局によって物質識別情報が開示または公表されているかどうか、およびその場合は詳細な説明。

d) 保護対象情報の商業的価値の説明、以下を含むがこれに限定されない：
[1] 物質識別情報の開示が申請者の市場競争上の地位に重大な損害を与えることを証明または合理的に予測できるかどうか。
[2] 物質識別情報から物質の使用または生産プロセスなどの商業技術情報が推測できるかどうか。

e) 申請者が保護対象情報の漏洩を防止するために講じ、今後も継続して実施する措置の有無および具体的な内容の提供。

 

10. 受理および承認手続き

受理（正式審査）

• 申請資料を受領後、主管当局は5営業日以内に申請を受理するか拒否するかの決定を行います。
• 申請者が正式審査訂正通知で要求されたすべての資料を提出した場合、正式審査手続きは再開されます。
• 資料訂正期間は正式審査の期限に含まれません。

技術審査

• 通常登録：技術審査は専門家委員会および主管当局の技術機関によって行われ、最大60日間です。
• 簡易登録：技術審査は主管当局の技術機関によって行われ、最大30日間です。
• 技術審査中に意見が出された場合、申請者は補足通知の要求に従い、6ヶ月以内に関連申請資料を補足しなければなりません。
• 資料補足期間は技術審査の期限に含まれません。

承認

• 申請受理日から20営業日以内に登録の可否を決定します。
• 20営業日以内に決定できない場合、主管当局の長の承認を得て10営業日の延長が認められ、延長理由は申請者に通知されます。
• 資料補足期間および技術審査期間は承認期限に含まれません。

 

11. 再登録および登録証明書の更新

11.1 再登録

標準登録証明書を取得し、IECSCに収載される前に以下のいずれかの条件を満たす新規化学物質については、登録証明書の保有者は再登録を申請しなければなりません。

1. 予定される生産または輸入量が登録量を超える場合；
2. 活動の種類が輸入から生産に変更される場合；
3. 新規化学物質の予定使用が変更される場合；
4. 環境リスク管理措置の変更が予定される場合；
5. その他、環境リスクが増加する状況（国内の生産および加工条件の変更、国内生産拠点の変更、環境管理要件の変更など）。

再登録のため、登録証明書の保有者はオンライン登録システムを通じて以下の資料を再提出しなければなりません。

登録申請書および更新理由、新たな環境リスク評価報告書、修正後に講じる環境リスク管理措置の適切性の説明、追加の試験報告書またはデータ、社会経済的利益分析報告書（必要に応じて）、環境リスク管理措置および環境管理要件の実施または移転に関する誓約書など。

再登録は標準登録手続きに従って処理されます。

登録要件を満たす場合、登録が付与され、新しい登録証明書が発行されます。新しい登録証明書を取得した後、登録証明書の保有者は登録状況に応じて活動を行うことができます。

 

11.2 登録証明書の更新

通常登録証明書

通常の登録証明書については、再登録が必要な場合を除き、IECSCに収載される前の登録証明書に記載されたその他の情報（申請者／代理人名の変更、代理人の交代、生産から輸入への活動種類の変更または輸入活動種類の追加、新規化学物質の英語名および中国語名、CAS番号、分子式、構造式の変更など）がある場合、申請者は登録証明書の修正を申請すべきです。

簡易登録証明書

簡易登録証明書に記載された情報（申請者／代理人名の変更、代理人の交代、登録数量、活動種類、予定使用、環境リスク管理措置の変更、新規化学物質の識別情報の変更など）がある場合、登録証明書の保有者は登録証明書の修正を申請すべきです。

登録証明書更新の要件：

• 申請者は修正理由と関連する証拠書類を提出する必要があります。
• 新規化学物質の識別情報を変更する場合、変更前後の化学物質が同一の化学物質であることを十分に示す証拠書類を提出する必要があります。
• 登録証明書の修正は簡易登録手続きに従って処理されます。

 

12. 申請の撤回および登録証明書の取り消し 

申請の撤回

• 申請が受理された後、申請者は承認を得る前に、撤回理由を説明した書面による登録申請の撤回を提出することができます。
• 申請者が代理人を指定する場合、登録申請の撤回は申請者と代理人が共同で提出する必要があります。共同登録の場合、登録申請の撤回はすべての申請者が共同で提出する必要があります。

 

登録証明書の取り消し

• 標準登録証明書または簡易登録証明書を取得した後、申請者は生態環境主管当局に登録証明書の取り消しを申請することができます。登録証明書の保有者は、取り消し理由を説明した書面による取り消し申請を提出し、登録証明書を返却する必要があります。
• 申請者が代理人を指定する場合、取り消し申請は登録証明書の保有者と代理人が共同で提出する必要があります。
• 取り消された登録証明書の元の保有者は、取り消し後3年間、同じ新規化学物質の登録を再申請することはできません。

 

13. 新規用途登録

• IECSCに既に掲載されているPB、PT、またはBT特性を持つ化学物質で、許可された用途以外の工業用途を意図する場合、すべての申請者は主管当局に新規用途登録を申請しなければなりません。
• IECSCに既に掲載されている高危険性特性を持つ化学物質については、新規申請者がいかなる目的で使用する場合も新規用途登録を申請しなければなりません。

新規用途の申請資料提出の形式要件は標準登録申請に準拠し、標準登録手続きに従って処理されます。

 

14. 活動記録とデータ管理

活動記録

新規化学物質の研究者、製造者、輸入者、および加工者は、新規化学物質の活動を記録するシステムを確立し、時間、数量、使用状況、環境リスク管理措置の実施、および環境管理要件を正確に記録しなければなりません。

データ管理

標準登録および簡易登録の資料、ならびに新規化学物質の活動記録などの関連文書は、少なくとも10年間保存しなければなりません。 届出資料および新規化学物質の活動記録などの関連文書は、少なくとも3年間保存しなければなりません。

 

15. 活動報告

 

16. 新規有害特性報告

新規化学物質の研究者、生産者、輸入者および加工者は、新たに発見された環境または健康に関する有害特性や環境リスクがある場合、速やかに主管当局に報告しなければならない。環境リスクが増加する可能性がある場合は、速やかに環境リスクを排除または低減する措置を講じなければならない。

• 新規化学物質の環境管理に関する国家登録状況、実際の生産または輸入、環境放出状況、および新たに発見された環境または健康に関する有害特性に基づき、主管当局は環境リスクが引き続き増加する可能性のある新規化学物質について、関連する研究者、生産者、輸入者および加工者に対して、関連する環境または健康有害性および環境暴露データ情報の追加提出を求めることができる。

• 関連情報を受理した後、主管当局は化学物質環境管理に関する所属技術機関および専門委員会を組織して技術的審査を行う。必要に応じて、審査結果に基づき、対応する登録証明書を法的に修正または取り消すことができる。

 

17. 登録後の義務

 

18. IECSCへの収録

新規化学物質環境管理登録制度の実施前に、化学物質は中国既存化学物質目録（IECSC）に補充されます。

2003年10月15日以前に中華人民共和国の領域内で製造、販売、加工、使用、または輸入された化学物質、その関連の製造、輸入、加工および使用企業、関連業界団体、その他関連機関はIECSC（中国既存化学物質目録）への追加申請が可能です。申請者は、化学物質の販売請求書、輸出入通関申告書、業界統計資料、化学工業年鑑、管理部門発行の文書、公開資料、または2003年10月15日以前に中華人民共和国の領域内で化学物質が製造、販売、加工、使用、または輸入されたことを証明するその他の証拠資料を提出する必要があります。

• 定期登録証を取得した新規化学物質は、初回登録日から5年後にIECSCに追加され、主管当局により公表されます。
• 申請者が自主的に取り消した定期登録証の新規化学物質は通常IECSCに追加されますが、簡易登録および届出対象の新規化学物質はIECSCに追加されません。
• 令第7号に基づく定期届出登録証を取得し、まだIECSCに追加されていない新規化学物質は、初回活動日から5年後または遅くとも2025年12月31日までにIECSCに収録されます。

 

目録検索：

中国既存化学物質目録（IECSC）