I．はじめに

台湾の主管当局は、新規化学物質および台湾で製造または輸入される既存の化学物質に対して化学物質登録管理システムを実施しています。登録者は製造または輸入前に登録を完了し、登録コードを取得する必要があります。

毒性及び関注化学物質管理法（以下TCCSCAと称します）第30条第1項の規定により、一定量の既存化学物質の製造者または輸入者は台湾の主管当局に登録データを提出する必要があります。新規化学物質の製造または輸入は、製造または輸入の90日前に主管当局に登録データを提出する必要があります。既存または新規化学物質の製造または輸入は、登録承認を得て初めて行うことができます。

TCCSCA第30条第1項の規定に基づき、新規及び既存化学物質登録規則（以下「規則」と称します）が制定され、最新版は2021年11月23日に公布・施行されました。規則は登録対象化学物質の種類、数量範囲、製造または輸入の状況、物理的・化学的・毒性学的・暴露および危険性評価のデータ、登録期限、標準・簡易・少量および共同登録方法、審査手続き、承認または却下、登録承認の取り消しまたは廃止、操業の禁止または制限、登録後の化学物質データの申告または補足、書類保存、情報公開、営業秘密および産業秘密の保護、その他の遵守事項を規定しています。

新規及び既存化学物質フェーズ1登録バージョン1のガイダンスおよび既存化学物質標準登録のガイダンスは、登録タイプ、 登録範囲、登録方法、登録情報、新規化学物質登録の登録コードの有効期間、 既存化学物質のフェーズ1登録および標準登録に関する要件を規定しています。 

さらに、台湾の労働部も台湾で製造または輸入される新規化学物質を管理しています。労働安全衛生法（OSHA）第13条第1項の規定により、主管当局によりリストされていない新規化学物質の製造または輸入は、化学物質安全性評価報告書を提出して承認および登録を受けていない製造者および輸入者に対して禁止されています。新規化学物質登録規則は、新規化学物質に関する登録手続き、評価報告書、審査手続き、公開およびその他の遵守事項を規定しています。

台湾の主管当局の管理下で、環境部と労働部は新規化学物質登録の受付窓口を統一しています。2015年8月19日以降、新規化学物質の製造者または輸入者は環境部が設立した化学物質登録プラットフォームを通じてのみ登録申請を提出すればよく、申請が承認されると登録者はその後の手続きを行う資格を得ます。

 

II.  登録者および代理人

登録者：台湾の化学物質の製造者または輸入者。

代理人：登録者により台湾で認可された法人または個人が代理人として行動できます。機密営業情報（CBI）の保護申請が必要な場合、台湾に化学物質を輸出する海外企業は代理人を通じて登録申請を提出できます。

海外製造者：台湾以外の製造企業または輸入企業は自ら登録を完了できず、台湾の輸入企業に登録を委託する必要があります。

 

III. 免除の範囲

3.1 免除の範囲

• 自然発生物質；

• 試運転目的の機械および設備に伴う化学物質；

• 反応容器内または製造過程における非分離中間体；

• 国家安全保障または国防のための化学物質；

• 税関監督下の化学物質；

• 産業過程で生成または放出される化学廃棄物；

• 商業目的でない副産物または不純物；

• 混合物（混合物の個別化学成分には適用されません）；

• 製品；

• TCSI（台湾化学物質インベントリ）に掲載され、2%ルールの対象となるポリマー。 

3.2 他の規制による管理物質

• 農薬管理法で定義される農薬；

• 飼料管理法で定義される飼料および飼料添加物；

• 肥料管理法で定義される肥料；

• 獣医薬品管理法で定義される獣医薬品；

• 薬事法で定義される医薬品；

• 麻薬及び向精神薬取締法で定義される規制薬物；

• 化粧品衛生安全法で定義される化粧品；

• 食品衛生管理法で定義される食品、食品添加物、食品用具、食品容器または包装、および食品用洗浄剤；

• たばこ害防止法で定義されるたばこ製品；

• たばこ・酒類管理法で定義されるたばこと酒類；

• 原子力法および放射線障害防止法で定義される放射性物質；

• 産業爆発物管理法で定義される産業用爆発物；

• 労働安全衛生法で規定される管理化学物質；

• 大気汚染防止法に基づくモントリオール議定書で規制される化学物質；

•  環境有害物質管理法で定義される環境有害物質；

• 有害および関係化学物質。

 

IV. 新規化学物質登録

4.1 新規化学物質の定義

新規化学物質とは、台湾化学物質インベントリ（TCSI）に記載されていない物質を指します。以下のウェブサイトでCAS番号、中国語名、または英語名を入力して物質を検索できます：https://csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Query_Q.aspx。TCSIに一致する結果がない場合、その物質は新規化学物質として識別できます。

新規化学物質は、一般新規化学物質、科学研究開発（SRD）目的で使用される物質、 '製品およびプロセス指向の研究開発'(PPORD)の目的で使用される物質、ポリマー、低懸念ポリマー（PLC）、現場分離中間体、発がん性、変異原性または生殖毒性物質（CMRカテゴリー1）およびナノ材料の8つのカテゴリーに分類されます。

• 科学研究開発(SRD)：科学的または学術的研究の下で行われるあらゆる科学実験、教育、分析または化学研究を指し、その多くは化学研究です（大学や研究所での科学研究など）。

• 製品およびプロセス指向の研究開発(PPORD)：物質の開発に関連するあらゆる科学研究開発を指します。

• ポリマー：1種類以上のモノマー単位の配列によって特徴付けられる分子、または共有結合を介して少なくとも3つのモノマー単位を含む分子を指します。

• 低懸念ポリマー（PLC）：特定の基準を満たし、PLC優先検証を通過したポリマーを指します。これらはPLC規則に基づいて登録できます。検証に合格しないポリマーは、一般化学物質登録規則または特別カテゴリーのポリマー規則に従って登録する必要があります。

• 現場分離中間体：同一サイトで生産および消費される中間体を指します。

• 発がん性、変異原性または生殖毒性物質 カテゴリー1（CMRカテゴリー1）：中華民国国家標準（CNS 15030）に基づき、発がん性カテゴリー1、変異原性カテゴリー1、または生殖毒性カテゴリー1に分類される物質を指します。

• ナノ材料：サイズが1から100nmの小さな物質を指します。

 

4.2 新規化学物質の年間製造または輸入量の計算

計算方法の詳細：

1. 純物質の年間総製造量または輸入量；

2. 混合物の場合、各成分（純物質）の製造または輸入量を個別に計算する必要があります；

3. 化学物質が複数の混合物に含まれる場合、各混合物中の当該化学物質の含有量を計算し合計します；

4. 化学物質が濃度範囲内の混合物に含まれる場合、最高濃度を採用して計算します。

 

4.3 新規化学物質の登録タイプ

新規化学物質の登録は、年間製造または輸入量に基づき、少量登録、簡易登録および標準登録に分類されます。 

 

4.4 新規化学物質登録のデータ要件  

9種類のデータが必要です。年間量が多いほど、より多くのデータを提供する必要があります。少量登録では最小限の情報が要求され、標準登録では統合データが必要です。

• 少量登録のデータ要件

• 簡易登録のデータ要件

• 標準登録のデータ要件

標準登録はレベル1、レベル2、レベル3、レベル4の4段階に分類されます。各レベルでの登録は異なり、主に物理化学的性質、毒性学および生態毒性学などのデータに反映されます。

• 危険性評価および露出評価

1. 年間製造または輸入量が10トンを超え、かつ危険物質の基準を満たさない一般物質の標準登録では、危険性評価のみの提出が必要です。

2. 年間製造または輸入量が10トンを超える標準登録では、物質が危険物質として識別された場合、危険性評価および露出評価の両方の提出が必要です。

3. 年間製造または輸入量が1,000トンを超える新規化学物質では、危険性評価および露出評価の提出が必要です。

4. CMRカテゴリー1物質の場合、年間製造または輸入量が1トンを超えると、危険性評価および露出評価の両方の提出が必要です。

5. 特別な新規化学物質については、危険性評価および露出評価の提出は不要です。

• 特別な新規化学物質のデータ要件

SRDおよびPPORD：SRD製品および製造手順の特殊フォームが必要です。

ポリマー：平均分子量、モノマー情報など、ポリマーに関する追加情報が必要です。

PLC：事前審査済みのPLC用の特殊フォームの提出が必要です。事前審査済みのPLCのみ登録可能です。

現場分離中間体： 現場分離中間体の詳細（物質量、意図された使用、露出シナリオなど）を提供する必要があります。

 

4.5 新規化学物質登録の試験仕様

物理化学試験はCNAS認証またはOECD GLP認証を持つ試験所で実施可能であり、毒性学および生態毒性学試験はOECD GLP認証を持つ試験所でのみ実施可能です。

• 物理化学的性質

  項目	レベル1	レベル2	レベル3	レベル4	試験仕様
  物理的状態	○	○	○	○	--
  融点/凝固点	○	○	○	○	OECD TG 102
  沸点	○	○	○	○	OECD TG 103
  密度	○	○	○	○	OECD TG 109
  分配係数 n-オクタノール/水	○	○	○	○	OECD TG 107/117/123
  水溶解度	○	○	○	○	OECD TG 105
  蒸気圧	○	○	○	○	OECD TG 104
  引火点	○	○	○	○	ISO1516/1523/3679/3680/2719/13736
  可燃性	○	○	○	○	UN RNTG
  爆発性	○	○	○	○	UN RNTG
  酸化性	○	○	○	○	UN RNTG
  PH値	○	○	○	○	OECD TG 122
  着火温度	○	○	○	○	ASTM E659-78(2005); ASTM G72/G72M-09;
  粘度			○	○	OECD TG 114
  金属腐食性			○	○	UN RNTG

  注意: "○"でマークされた項目は提出が必要です。 

• 毒性学情報

注意: ○は提出必須項目、●は条件を満たす場合に提出、▲は試験提案による提出が可能です。

 

• 生態毒性学情報

  項目		レベル1	レベル2	レベル3	レベル4	試験仕様
  非脊椎動物への短期毒性（例：ミジンコ）		○	○	○	○	OECD TG 202
  水生藻類およびシアノバクテリアへの毒性		○	○	○	○	OECD TG 201
  水中および堆積物中の生分解：スクリーニング試験	迅速生分解性	○	○	○	○	OECD TG 301A-F/310/211
  	固有生分解性	●	●	●	●	OECD TG 302A-C
  魚類への短期毒性			○	○	○	OECD TG 203
  加水分解反応			○	○	○	OECD TG 111
  微生物への毒性			▲	▲	▲	OECD TG 209/224
  吸着/脱着挙動			▲	▲	▲	OECD TG 106/121
  非脊椎動物への長期毒性（例：ミジンコ）				▲	▲	OECD TG 211
  魚類への長期毒性				▲	▲	OECD TG 210/212/215
  土壌大型生物（節足動物除く）への毒性					▲	OECD TG 220/222
  陸生植物への毒性					▲	OECD TG 208/227
  土壌微生物への毒性					▲	OECD TG 216/217
  水および堆積物中の生分解：シミュレーション試験					▲	OECD TG 303A-B/306/308/309
  土壌中の生分解					▲	OECD TG 304A/307
  生物蓄積：水生生物および堆積物					▲	OECD TG 305 includes 305-I、
  堆積物毒性					▲	OECD TG 218/219/225

  注意: ○は提出必須項目、●は条件を満たす場合に提出、▲は試験提案による提出が可能です。

 

4.6 新規化学物質の共同登録

異なる登録者が同一の新規化学物質を共同または順次に登録申請する場合、協議により登録のための共通データを共有できます。

共同登録の対象となる新規化学物質は規則に従って登録され、共同登録の総量は各共同登録者の個別量の合計となります。

登録および承認された新規化学物質の総製造または輸入量を考慮して、中央主管庁は登録者に指定された登録タイプでの新規登録申請または共同登録申請を求める場合があります。

 

4.7 新規化学物質登録の審査期間および有効期間

• 審査期間

少量、新規検証済みPLC、小量PLC登録およびCBI保護の新規化学物質は7営業日；

簡易登録またはTCSIへの収載は14営業日；

標準登録は45営業日。

主管庁は審査期間の延長がある場合、登録者に通知します。延長は最大1回までです。追加データの要求または訂正がある場合、審査期間は再スタートします。

• 訂正期間

訂正は訂正通知の受領日から30営業日以内に完了する必要があります。訂正回数は2回までです。2回の訂正後も審査に合格しない場合は却下されます。科学的または技術的理由により期限内に訂正できない場合は主管庁に申請し、訂正期間は審査期間に含まれません。

• 機密期間

中央主管庁により承認された化学物質情報の機密期間は5年間有効です。登録者は期間満了の3～6ヶ月前に機密期間の延長を申請できます。新規化学物質の最大機密期間は15年です。TCSIに収載された新規化学物質の最大機密期間も15年です。

• 登録の有効期間

中央主管庁により承認された化学物質情報の有効期間は5年です。共同登録の順次登録の場合、後の申請者の登録有効期間は先の申請者の承認登録有効期間と同じです。

登録者は期間満了の3～6ヶ月前に有効期間の延長を申請できます。

以下のいずれかの状況にある新規化学物質はTCSIに収載される場合があります：

（1）標準登録の申請および完了から少なくとも5年経過していること；

（2）少量登録に基づくPLC登録の申請および完了から少なくとも5年経過していること；

（3）新規化学物質が中央主管庁により発表された有害または懸念化学物質となったこと；

（4）危険性評価および露出評価情報の提出による標準登録の申請および完了；

（5）少量登録に基づくPLC登録。

注意：項目（1）～（3）は主管庁によりTCSIに収載され、項目（4）～（5）は登録者による申請です。

 

4.8 新規化学物質登録の審査手数料

注意:

(1) 登録者が学術機関または中小企業に属する場合、標準登録、簡易登録および少量登録の審査手数料は75％となります。

(2) 標準登録で、皮膚刺激/腐食または眼刺激のデータがin vitro試験、QSARレポート、またはリードアクロスデータの形式で提出された場合、審査手数料は37,000 NTDです。

(3) 機密保持の対象となる項目には、登録者情報、化学識別情報、生産または輸入情報および申請情報が含まれます。

(4) 参照：有害および懸念化学物質管理法の料金基準（2021年）。

 

V.既存化学物質の登録

5.1 既存化学物質の定義

既存化学物質とは、2014年に台湾労働省が数回の改訂を経て発表したTCSIに掲載されている化学物質を指し、化学物質登録制度の実施を目的としています。現在、合計10万件の化学物質がTCSIに追加されています。

既存化学物質の登録タイプは主にフェーズ1登録と標準登録に分かれます。登録タイプの詳細は以下の表に記載されています。

 

5.2 フェーズ1登録

登録者は、既存化学物質の製造または輸入の年間量が100kgを超える場合、製造または輸入前にフェーズ1登録書類を主管当局に提出する必要があります。年間量が100kg未満の場合、製造者または輸入者は事前にフェーズ1登録を申請することができます。 

 

5.2.1 フェーズ1登録のデータ要件

注：登録者および物質の識別におけるシリアル番号は、労働省が設立したTCSI内で機密承認を完了した既存化学物質に割り当てられた番号、またはCAS番号を持たない既存化学物質を指します。

 

5.3 標準登録

主管当局は、既存化学物質のフェーズ1登録の状況に基づき、段階的に標準登録の対象となる既存化学物質のリスト（化学物質名、数量閾値、登録期限を含む）を指定することができます。

前項に基づき段階的に指定された標準登録の対象となる既存化学物質の名称、数量閾値および登録期限は、既存化学物質標準登録ガイダンス（バージョン1）の付録6（106物質）に規定されています。

 

5.3.1 標準登録の期限

注：フェーズ1登録コードの再申請が取り下げ後に行われた場合、コード取得後は前回の期限内に標準登録を完了しなければなりません。指定期限後に再申請が行われた場合は、申請とともに標準登録を完了する必要があります。

 

5.3.2 標準登録の数量閾値

注：(1) CMRカテゴリー1物質：CNS 15030に基づき発がん性カテゴリー1、または生殖細胞変異原性カテゴリー1、または生殖毒性カテゴリー1に分類される物質。現在、環境省は硫酸およびN-メチルピロリドンを含むCMRカテゴリー1物質を特定しています。

(2) 標準登録後に実際の年間製造または輸入量が増加し、数量閾値が変更された場合、登録者は新しい数量閾値に基づき追加の書類を主管当局に提出する必要があります。

 

5.3.3 標準登録のデータ要件

現在、項目1-7のデータが提出されると、主管当局から登録コードが発行されます。登録コードを取得した登録者は、指定期間内に項目8および9を主管当局に提出して登録を完了しなければなりません。

注：

1. 括弧内の数字は提出が必要な最大試験項目数を示します。
2. 化学物質が有害物質の対象でなく、持続性、生物蓄積性および毒性（PBT）特性または非常に持続性かつ非常に生物蓄積性（vPvB）特性を有しない場合、曝露評価情報（項目9）は免除されることがあります。

 

5.3.4 標準登録のデータ要件

物理的および化学的性質

注：

1. 「○」印の項目は提出が必要です。

2. 可燃性試験の「*」印はここに完全には記載されていません。

詳細は既存化学物質標準登録ガイダンス（バージョン1）の表5.3.1にあります。

毒性情報

注：○印の項目は提出が必要です。●印の項目は条件を満たす場合に提出が必要です。▲印の項目は試験計画による提出が可能です。

 

5.3.5 標準登録データ提出の種類

既存化学物質について、物理的および化学的性質（項目5）、毒性学（項目6）、生態毒性学（項目7）などが免除リストに含まれている場合、登録者はその情報の提出が免除されます。そうでない場合、登録者による推奨データ提出順序は以下の通りです：

1. 国際的に公開されているデータベース。

2. 以下の非試験または非実験データタイプのいずれかを提出：

a. 定量的構造活性相関（QSAR推定）（特定の項目にのみ適用）。

b. Read Acrossデータ（特定の項目にのみ適用）。

c. システマティックレビュー報告書。

d. 試験提案（特定の項目にのみ適用）。

3. 試験報告書を提出。

特別な理由がある場合は、主管当局の承認を得て指定されたデータタイプを提出してください。

 

5.4 既存化学物質の共同登録

異なる登録者が同じ既存化学物質を共同または連続して登録申請する場合、項目3、5、6、7および8の共通データを登録に使用できます。

登録完了後、LRは他の登録者に共同登録承認コードを提供できます。他の共同登録者はデータ要件の項目1、2、4および9のみを提供すればよく、共同登録承認コードを使用して登録データ項目を完了できます。

 

5.5 既存化学物質登録の審査期間および有効期間

既存化学物質のフェーズ1登録の審査期間は7営業日であり、標準登録の審査期間は90営業日です。主管当局は審査期間を1回延長し、登録者に通知することができます。登録者がコメントに基づいて修正を行った場合、審査時間は再計算されます。

修正通知を受け取った登録者は、30営業日以内に修正を完了しなければならず、修正は最大2回までです。2回の修正後も申請が承認されない場合、主管当局により却下されます。科学的または技術的理由により期限内に修正が完了できない場合、主管当局に修正期間の延長を申請できます。

既存化学物質の機密事業情報（CBI）保護の承認を得た後、機密保持期間は5年です。CBI保護期間の満了6ヶ月前に、登録者は3ヶ月以内に延長申請を行うことができます。累積最大機密保持期間は10年です。

 

5.6 既存化学物質登録の審査手数料

注：

1. 登録者が学術機関または中小企業の場合、標準登録手数料は審査手数料の75％で課されます。標準登録において、皮膚刺激/腐食または眼刺激データがin vitro試験、QSAR報告書、またはRead Acrossデータの形で提出された場合、公式審査手数料は37,000元となります。

2. 機密保持の対象となる項目には、登録者情報、化学物質識別情報、製造または輸入情報、および用途情報が含まれます。

 

VI. 年次申告

新規及び既存化学物質登録規則第24条に基づき、登録承認を受けた新規及び既存化学物質について、登録者は前年度の4月1日から9月30日までに製造及び輸入した物質の数量を申告しなければなりません。

新規及び既存化学物質の年次申告は、登録者自身が提出するか、代理人（いる場合）を指定して提出する方法のいずれかを採用できます。主管当局は、年次申告データの審査後に不備があると判断した場合、登録者に指定期間内の訂正を通知します。登録者が指定期間内に訂正を行わないか、訂正が要件を満たさない場合、主管当局はTCCSCAに基づき登録者に対して罰則を科します。

年次申告のデータ要件：