2025年12月12日、欧州連合官報にて 化学物質のためのEU共通データプラットフォームに関する規則（EU）2025/2455が正式に公布されました。この規則は、 2029年1月2日までに統一されたEU化学物質データプラットフォームの設立を義務付けています。このプラットフォームはすべての化学物質関連データを統合し、検索可能（Findable）、アクセス可能（Accessible）、相互運用可能（Interoperable）、再利用可能（Reusable）（FAIR原則）とし、人の健康と環境の保護を強化するための化学物質の監視および早期警戒メカニズムを確立することを目的としています。
I. 背景
EUの化学物質規制システムは複雑であり、データはECHA、EFSA、EEA、EMA、EU-OSHAなどの各機関や加盟国に分散しています。これによりデータの重複、不整合な評価、そして十分な公共の信頼が得られていません。化学物質リスク評価の一貫性と科学的根拠の向上、行政負担の軽減、動物実験の最小化、「無毒環境」および「グリーンディール」の目標支援、そして透明なメカニズムの確立による公共の信頼構築のために、EUは統一データプラットフォームの創設を決定しました。
II. 「共通データプラットフォーム」の設立
1. 責任主体: 欧州化学品庁（ECHA）がプラットフォームの構築および維持管理を担当します。
2. データ範囲:
a) 法的に義務付けられたデータ: 付属書Iに記載されたEU法令に基づき生成または提出され、ECHA、EEA、EFSA、EMA、EU-OSHA、または欧州委員会が保有するデータ。
b) プロジェクト／研究データ: 前述の機関が受領したEU、加盟国、または国際的な研究プロジェクトからの化学物質データ。
c) 自主的に提出されたデータ: 加盟国、第三国、研究機関などから自主的に提供され受理されたデータ。
除外事項（プラットフォームに含まれないデータ）:
- CLP規則第45条に基づく混合物組成の特定詳細。
- 化粧品製品通知（CPNP）からの情報。
- 機関の内部作業／決定文書（特に指定がない限り）。
III. 専用サービスモジュール
- IPCHEM（モニタリングデータ）
- 参照値
- 研究通知
- 規制プロセス
- 製品中の化学物質
- 懸念物質の代替物
- 法的義務検索
- 標準フォーマットおよび統制語彙
- 環境持続可能性データ
IV. アクセス権
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ユーザータイプ |
アクセス権 |
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一般公開 |
非機密データへの無料アクセス。ダウンロードおよび機械可読形式。 |
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規制当局 |
執行、評価、政策立案のため、機密データを含むすべてのデータへのアクセス。 |
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事業者および第三者 |
機密データへの直接アクセスは不可。規則（EC）No 1049/2001に基づきアクセス申請が可能。 |
V. タイムライン
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アクション |
期限 |
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実施計画 （データセットと展開スケジュールの指定） |
2026年 7月2日までに公布 |
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プラットフォーム開始 （すべての主要データセットが統合されること） |
2029年 1月2日までに |
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過去データの統合 （2026年以前に生成されたデータ） |
2036年 1月2日までに完了 |
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研究通知義務 （企業は委託研究を登録する必要があります） |
2027年 11月2日より施行 |
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人体バイオモニタリング研究 （EU全域の人の化学物質曝露調査） |
2030年 1月2日までに開始 |
この規則は 2026年1月2日に自動的に発効します （官報掲載から20日後）。共通データプラットフォームの設立により、化学物質関連データのアクセス性と取得効率が大幅に向上し、事業者にとって大きな利便性がもたらされることが期待されています。
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