2026年5月15日、国家薬品監督管理局（NMPA）は、3つの改正基準 — “o-フェニルフェノール及びその塩類”、“アシッドバイオレット43（CI 60730）”、“水銀及びその化合物” — を化粧品安全技術規範（2015年版）に組み入れ、元の関連条項を置き換える旨の公告を発表しました。CIRSグループは、改正内容について詳細に解説します。
3件の改正プロジェクトの概要
| No. | プロジェクト名 | 種類 | 化粧品安全技術規範に組み込まれる章・節 | 廃止される化粧品安全技術規範内の該当する元の章・節 |
| 1 | o-フェニルフェノール及びその塩類 | 改正・置き換え | 第3章 第1部：化粧品に使用可能な防腐剤（表4） 連番34 | 第3章 第1部：化粧品に使用可能な防腐剤（表4） 連番34 |
| 2 | アシッドバイオレット43（CI 60730） | 第3章 第4部：化粧品に使用可能な染毛剤（表7） 連番37 | 第3章 第4部：化粧品に使用可能な染毛剤（表7） 連番37 | |
| 3 | 水銀及びその化合物 | 第1章 第3.4節：有害物質の限度 第2章 第1部：化粧品禁止成分リスト（表1） 連番888 |
第1章 第3.4節：有害物質の限度 第2章 第1部：化粧品禁止成分リスト（表1） 連番888 第3章 第1部：化粧品に使用可能な防腐剤（表4） 連番43 第3章 第1部：化粧品に使用可能な防腐剤（表4） 連番47 |
改正内容とCIRSの解説
1. o-フェニルフェノール及びその塩類
o-フェニルフェノール及びその塩類は、現在、化粧品安全技術規範（2015年版）（以下「安全技術規範」という）の使用可能防腐剤リストに掲載されています。
元の規定は、化粧品に使用する場合の最大許容濃度は合計0.2%（フェノールとして計算）であるとしています。
改正内容は以下のとおりです。
(1) 適用範囲及び制限が「洗い流さない製品」と「洗い流す製品」に区分され、それぞれ対応する最大許容濃度が規定されました。
(2) ラベルに「目との接触を避けること」という警告表示を印字しなければなりません。
| 章・節 | 連番 | 物質名 | 使用時最大濃度 | 適用範囲及び制限 | 使用条件及び警告の文言 | ||
| 中国語名 | 英語名 | INCI名 | |||||
| 第3章 第1部：化粧品に使用可能な防腐剤（表4） | 34 | 邻苯基苯酚及其盐类 | o-Phenylphenol and its salts | (a) 合計0.2%（フェノールとして計算） | (a) 洗い流す製品：吸入リスクのある製品には使用不可 | 目との接触を避けること | |
| (b) 合計0.15%（フェノールとして計算） | (b) 洗い流さない製品：吸入リスクのある製品には使用不可 | ||||||
o-フェニルフェノールは現在、EU化粧品規則(EC) No 1223/2009の附属書V（使用可能防腐剤リスト）の第7項に掲載されており、洗い流す製品では最大許容濃度0.2%（フェノールとして計算）、洗い流さない製品では0.15%（フェノールとして計算）であり、ラベルには「目との接触を避けること」という警告を表示しなければなりません。今回の調整により、中国のo-フェニルフェノールの使用要件は、関連するEU規制とほぼ一致しました。
2. アシッドバイオレット43（CI 60730）
アシッドバイオレット43（CI 60730）は現在、安全技術規範の使用可能染毛剤リストに掲載されています。元の規定と比較して、今回の改正は以下のとおりです。
(1) 非酸化染毛剤製品における使用最大許容濃度が、従来の1%から0.5%に引き下げられました。
(2) その他の制限及び要件のうち、「水不溶分は0.4%未満であってはならない」が「水不溶分は0.4%を超えてはならない」に修正されました。
| 章・節 | 連番 | 物質名 | 使用時最大濃度 | 適用範囲及び制限 | 使用条件及び警告の文言 | ||
| 中国語名 | INCI名 | 酸化染毛剤製品 | 非酸化染毛剤製品 | ||||
| 第3章 第4部：化粧品に使用可能な染毛剤（表7） | 37 | 酸性紫 43 号 (CI 60730) | Acid Violet 43 | 0.5% | 使用する染料の純度は80%以上でなければならず、その不純物含有量は以下の要件を満たさなければならない。揮発分（135°C）、塩化物及び硫酸塩（ナトリウム塩として計算）：18%未満 水不溶分：0.4%以下 1-ヒドロキシ-9,10-アントラセンジオン：0.2%未満 p-トルイジン：0.1%未満 p-トルイジンスルホン酸ナトリウム塩：0.2%未満 副色素：1%未満 鉛：20 mg/kg未満 ヒ素：3 mg/kg未満 水銀：1 mg/kg未満。 | ||
3. 水銀及びその化合物
元の規定と比較して、今回の改正は以下のとおりです。
(1) 安全技術規範 第1章 第3.4節 有害物質限度において、有害物質「水銀」の元の注記「有機水銀防腐剤を含む眼部化粧品を除く」が削除されました。
| 章 | 有害物質 | 限度（mg/kg） | 注記 |
| 第1章 総則 3.4 有害物質限度要件 | 水銀 | 1 | / |
(2) 安全技術規範 第2章 禁止成分リストの名称において、「水銀及びその化合物（使用可能防腐剤中の水銀化合物を除く）」から「使用可能防腐剤中の水銀化合物を除く」が削除され、英語名も「Mercury (CAS No. 7439-97-6) and its compounds」に調整されました。
注：化粧品安全技術規範（2015年版）の原本の内容はまだ修正されていません。2021年5月28日にNMPAが発行した「化粧品禁止成分リストの更新に関する公告（2021年第74号公告）」によると、化粧品禁止成分リストにおける水銀及びその化合物の元の記載は以下のとおりでした。
| 連番 | 中国語名 | 英語名 |
| 888 | 汞及其化合物（化妆品准用防腐剂中的汞化合物除外） |
Mercury (CAS No. 7439-97-6) and its compounds, except those special cases included in preservatives allowed in cosmetic products |
(3) 安全技術規範 第3章 表4（使用可能防腐剤）の連番43及び連番47が廃止されました。すなわち、化粧品に使用可能な2つの防腐剤「フェニル水銀塩（フェニル水銀ホウ酸塩を含む）」及び「チメロサール」が禁止成分に再分類されました。
施行日
- o-フェニルフェノール及びその塩類、アシッドバイオレット43（CI 60730）：2028年6月1日から施行
- 水銀及びその化合物の基準：2026年7月1日から施行
CIRSからの注意喚起
化粧品安全技術規範の改正に伴い、CIRSグループは関連企業に対し、以下の点に注意するよう促します。
(1) 上記基準の施行日に注意してください。基準が施行される前に製造又は輸入された化粧品は、その有効期限まで販売を継続することができます。化粧品の登録者、届出者、製造業者は、上記基準を前倒しで実施することが推奨されます。
(2) o-フェニルフェノール及びその塩類の濃度制限の区分、ラベル警告の追加、非酸化染毛剤製品におけるアシッドバイオレット43濃度の低減、水銀及びその化合物の禁止、関連防腐剤項目の廃止など、主要な変更点に注目してください。企業は速やかに製品配合を見直し、成分及び製品が規制要件に適合していることを確認する必要があります。
CIRSグループは、化粧品安全技術規範の改正及び中国の化粧品規制の変更を引き続き監視し、最新情報を随時発信してまいります。
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