2026年5月14日、杭州CIRSグループ有限公司（CIRSグループ）は、食品接触材料規制分野で新たな大きな進展を遂げ、米国の食品接触通知（FCN）の申請を成功裏に代理し、米国食品医薬品局（FDA）から正式な承認を取得しました。
本FCN申請の概要
今回提出された食品接触物質（FCS）は2-メチル化合物であり、すべての食品タイプと接触する食品接触材料に使用できますが、乳児用調製粉乳および母乳との接触には適していません。この物質の使用は、FDAが定める最大使用量要件に準拠する必要があります。CIRSグループは、移行想定および不純物毒性学に焦点を当てた評価を実施しました。米国FDAとの詳細かつ効率的な事前提出コミュニケーションの後、提出の以下の主要なポイントが確認されました。
- 移行想定を通じて、計算されたヒト暴露評価により、不純物の移行試験が免除されました。
- 不純物毒性学的評価:不純物に関して、CIRSのQSAR計算能力に基づき、複数のQSARモデル手法を用いて不純物の低毒性が検証され、米国FDAに承認されました。
米国食品接触材料通知の紹介
米国の食品接触材料規制は、米国食品医薬品局（FDA）が策定・執行する、食品の安全性と消費者の健康を確保するための複雑なシステムを構成しています。これらの規制は、包装材料、容器、食器、加工機器など、食品に直接的または間接的に接触するすべての材料を対象としており、これらの材料が食品の安全に脅威を与えないことを保証します。規制では、企業に対し、製品が人体に無害であることを証明するために、詳細な物理化学的特性、毒性データ、移行試験結果などを提供するよう求めています。
この枠組みの下で、食品接触通知（FCN）プログラムは、材料メーカーまたは供給業者が新規食品接触物質の安全性データを直接FDAに提出して承認を得るための効率的な経路です。FCNが承認されると、その物質は意図された用途において安全であると見なされます。
米国FCN申請のデータ要件は広範囲にわたり、物質の物理化学情報、仕様データ、技術的効果、安定性データ、移行データ、食事暴露、毒性データ、環境評価などが含まれます。
FCNを通じて承認された物質は申請者に対してのみ有効であるため、同じ用途で同じFCSを独自に販売したい他のメーカー/供給業者は、通常、自らのFCNを提出する必要があります。企業はまた、CIRSグループが独自に開発した世界食品接触材料データベースを使用して、米国で関連する申請が既に完了しているかどうかを確認することができます。
FCN申請の成功は、関連製品の米国市場への参入を大いに促進することができます。
ChemRadar 世界食品接触材料データベース
CIRSグループが独自に開発した世界食品接触材料データベースは、中国（GB 4806シリーズ、GB 9685など）、欧州連合（EU 10/2011）、米国（21 CFR/FCN）、日本（ポジティブリスト）、ASEAN、メルコスールなどの主要国・地域の食品接触材料規制基準と物質承認リストを収集しています。地域ごとに整理され、更新日とコンプライアンスリマインダーが付されており、企業は原材料のコンプライアンスを迅速に照会し、ターゲット市場のアクセス要件を確認することができ、食品包装および接触材料の生産、研究開発（R&D）、貿易に権威ある規制参考資料を提供します。
https://hgt.cirs-group.com/tools/fcmd/inv/list
私たちのサービス
- 米国FDA認証コンサルティングおよびトレーニング；
- 米国FDA食品接触材料コンプライアンス判定；
- 米国FDA食品接触物質通知（FCN）；
- 米国FDA食品接触材料試験；
- 米国FDA食品接触材料適合宣言（DoC）の作成/レビュー
