2026年6月2日、欧州委員会は官報に規則(EU) 2026/1168を正式に公布し、化学物質の登録、評価、認可及び制限に関する規則(REACH規則、EC No 1907/2006)附属書XVIIの項目78に大幅な改正を導入しました。これは合成ポリマー微粒子(一般に「マイクロプラスチック」として知られる)の制限に関するものです。CIRSグループは、使用免除に関するこれらの改正について以下の分析を提供します。
背景
2023年9月27日、EU官報はREACH改正(EU) 2023/2055を公布し、附属書XVIIの制限物質リストに項目78を追加しました。これにより、2023年10月17日から施行されるマイクロプラスチック制限が制定されました。
本項目の第4項、第5項、第16項によると、市場投入禁止は以下のマイクロプラスチックには適用されません。(i)工業サイトで使用される、特定の製品に組み込まれる、または最終意図された使用中に特定の条件を満たすもの、または(ii)2023年10月17日より前に市場に投入されたもの。市場投入禁止が免除されるマイクロプラスチックを含むほとんどの製品について、項目78は情報、ラベリング、報告要件を規定しています。
改正内容
1. 医薬品製品の免除範囲の拡大
人用及び動物用医薬品の免除は、臨床試験及び関連する前臨床安全性試験(毒性学、安定性、バッチリリース試験等)で使用される医薬品に明確に拡大されました。この改正は2023年10月17日に遡及適用され、以前の立法意図と実際の条文との間の不一致を修正します。
2. 新たな研究開発使用免除
製品及びプロセス指向の研究開発(PPORD)に関する新たな免除が追加されました。年間使用量が1トンを超えないマイクロプラスチックは、研究開発活動が工業サイトまたは病院や大学などの非工業サイトで実施されるかどうかにかかわらず免除されます。この改正も2023年10月17日に遡及適用されます。
3. 「固体マトリックスへの埋め込み」免除条件の制限
「最終使用時に固体マトリックスに恒久的に埋め込まれた」マイクロプラスチックの免除は、想定される最終使用が1年以上続く用途にのみ適用されることが明確化されました。短期使用(頻繁なマトリックス交換)はもはや免除の対象外となります。この規定は2028年6月22日に発効し、関係者に2年間の調整期間(例えば、再処方や在庫管理のため)を提供します。
ChemRadarの洞察
これらの改正は、製薬、研究開発、産業用途分野に直接的な影響を与えるでしょう。
- 製薬/動物薬会社にとって、臨床試験材料及び前臨床試験(毒性学、安定性、バッチリリース等)が明示的に免除の対象となり、これらの目的で使用されるマイクロプラスチック含有製品に関するコンプライアンスリスクが排除されます。
- 研究開発機関、中小企業、及び年間使用量が1トン未満の大学研究グループは、REACH制限のコンプライアンスコストを負担することなく、実験のためにマイクロプラスチック含有材料を合法的に使用できるようになります。
- 一方、「固体マトリックスへの恒久的な埋め込み」免除に依存していた建設資材、コーティング、電子封止材、複合材料などの企業は、製品の再処方と既存放在庫の管理の圧力に直面するでしょう。
