生態環境法典が2026年8月15日に施行されることに伴い、生態環境部令第12号——新化学物質環境管理登記弁法（以下「第12号令」という）も、同法典に整合させるための新たな体系的な改正が行われています。
2026年6月11日、生態環境部は「新化学物質環境管理登記弁法（改正意見募集案）」（以下「改正意見募集案」という）を発表し、政府機関、社会団体、企業、事業者、個人から意見を募集しました。意見の締め切りは2026年7月12日です。
「改正意見募集案」の全文を検討したところ、今回の改正は第12号令の個別条項の技術的な微調整にとどまらず、登記申請者、登記種別、適用除外範囲、ポリマー管理ロジック、登記後追跡管理メカニズム、法的責任にわたる体系的な再編であることが明らかになりました。これらの変更は主に、新化学物質環境管理の法的階層と制度論理が生態環境法典の導入によって再形成されていることに起因します。今回の改正の核心は、既存のルールを新法典のもとに統合するだけでなく、法典が再編した責任主体、活動範囲、法的責任、リスク管理要件に関する規定に基づいて、現行制度を構造的に調整することにあります。
CIRSグループの専門家チームは、新化学物質環境管理に関する規制と政策における重要な変更点を分析・解釈し、企業のコンプライアンス業務に影響を与える10の最も重要な変更点を特定しました。その目的は、関連企業が政策変更を迅速かつ正確に理解し、可能な限り早期に対応策を講じるのを支援することです。
(I) 立法根拠が生態環境法典に整合
改正前は、規制の根拠は関連法規および国務院による行政審査許可事項の設定に関する決定に依存していました。
改正後、「改正意見募集案」は次のように直接規定しています。「本弁法は、中華人民共和国生態環境法典その他の法律・法規に基づき制定する。」
改正後、新化学物質関連の違反に対する罰則は生態環境法典に整合されます。登記証明書を取得せずに、または登記証明書の要件に従わずに新化学物質を生産または輸入する企業、あるいは登記証明書なしで新化学物質を使用する企業に対しては、罰金が大幅に引き上げられ、最高罰金は200万元人民元に達します。是正を拒否した場合の段階的罰則はさらに厳しくなります。罰則の対象となる当事者は、直接の生産・輸入段階に限定されず、認証されていない新物質を使用して製品を製造することも明確に責任範囲に含まれ、事業関連の制裁措置も著しく強化されています。その他の違反に対する最高罰金も10万元に引き上げられました。
企業にとって、これは新化学物質コンプライアンスが単なる登記申請段階の問題ではなく、調達、輸入、研究開発、販売、サプライチェーン管理にわたる包括的な法的リスク問題であることを意味します。
(II) 海外企業および国内加工・使用者は登記申請者になれない
改正前、第12号令では、中国に新化学物質を輸出する海外の生産または貿易企業が申請者となることが認められており、その場合、中国で適法に登記され、法的責任を独立して負担できる国内の事業者を代理人として指定する必要がありました。また、他の規制で既に管理されている製品が新化学物質であり、他の工業用途に変更される場合、または既存化学物質が新用途環境管理の対象であり、許可範囲を超えた工業用途に使用される場合など、特定の状況下では、加工使用者も申請者となることができました。
改正後、「改正意見募集案」では、中国国内の製造業者または輸入業者のみが登記申請者となることができると規定されています。海外企業および加工・使用者は、新化学物質の登記申請者となることはできません。
新化学物質登記申請者に関するこの調整は、生態環境法典の関連文言と一致しています。
海外企業が登記証明書の申請者になれないということは、規制責任が、直接執行可能で継続的に責任を問える国内事業者に明確に固定されることを意味します。多国籍企業にとって、新化学物質登記のコンプライアンスアプローチは、海外企業が申請者となり国内代理人を指定して共同で義務を履行し責任を負うモデルから、国内輸入企業が登録者となり、海外企業は単にデータを提供するという新たなモデルへと移行します。内部責任、データ許可、機密保持の取り決め、コスト分担メカニズムはすべてそれに応じて調整する必要があります。国内に複数の輸入企業がある場合、それぞれが新化学物質登記を完了する必要があります。
国内の加工・使用企業が登記証明書の申請者になれない場合、生産または輸入企業は新化学物質登記を実施する際に、サプライチェーン内の全ての下流の加工・使用企業の用途をカバーし、全ての使用シナリオのリスク評価を完了し、対応するリスク管理措置を採用する必要があります。意図する工業用途が登録申請用途と一致しない場合、下流の加工・使用企業は当該物質を加工または使用してはなりません。
(III) 特別製品の適用除外が削除、研究用用途の適用除外が追加
改正前、医薬品（医薬品有効成分を含む）、農薬（有効成分を含む）、動物用医薬品（有効成分を含む）、化粧品、食品、食品添加物、飼料、飼料添加物、肥料は第12号令の適用が除外されていました。この規定は、対象製品がすでに他の所管官庁および関連法規によって管理されていたことに基づいています。
改正後、「改正意見募集案」では、上記の製品も新化学物質登記管理の対象となると規定されています。この改正が実施されれば、医薬品、農薬、化粧品、食品関連の企業に与える影響は特に大きいでしょう。関連企業は、対象となる製品、原薬、添加物について、新たな物質登記義務を再検討する必要があります。
同時に、「改正意見募集案」では、「科学研究および検査、試験、計量、モニタリングその他の技術サービスに使用される化学物質」を適用除外カテゴリーとして追加することが提案されています。これは、将来のルールでは、活動目的とリスク曝露特性に基づいて登記が必要かどうかを判断することに重点が置かれることを意味します。研究用の適用除外は、関連企業や研究機関の革新的な研究を支援しますが、関連事業者は、その後の規制当局による検証に対応するために、使用証明、フロー管理、文書保存を完全に確立することをお勧めします。
(IV) 登記種別の調整、報告形式の廃止
改正前、第12号令では、新化学物質の登記種別には、通常登記（年10トン以上）、簡易登記（年1トン以上10トン未満）、報告（年1トン未満、または特定の条件を満たすポリマー）がありました。報告制度の最も顕著な特徴は、必要書類が少なく、コンプライアンスサイクルが短いことです。申請者が報告資料を提出すると、オンライン登記システムが自動的に報告受領書を発行し、申請者は報告された内容に従って新化学物質関連活動を実施できました。しかし、通常登記または簡易登記の書類を提出した後は、申請者は技術審査を受け、所管官庁の承認決定を待つ必要があり、その結果、コンプライアンスサイクルが比較的長くなりました。
改正後、「改正意見募集案」では、報告形式が削除されています。年間生産量または輸入量が1トン未満の新化学物質は簡易登記の対象となり、1トン以上はすべて通常登記の対象となります。ただし、登記量を考慮すると、対応するトン数帯の書類およびデータ要件は、第12号令の関連要件とほぼ一致しています。つまり、登記種別の調整後、主な変更は最初に登記書類やデータ要件の急増として現れるのではなく、承認手続きの変更として現れる可能性があります。年間生産量または輸入量が1トン未満の新化学物質は、「資料を提出して活動を開始する」から行政承認の結果へと移行します。
コンプライアンス管理の観点から、これは企業の市場投入スケジュール、供給体制、納期コミットメントに大きな影響を与えます。これまで迅速な市場対応のために報告に依存していた企業にとっては、コストよりも時間が先にプレッシャーポイントとして浮上するでしょう。企業はプロジェクトの開始時期を前倒しし、登記戦略とビジネススケジュールの整合性を再評価する必要があります。
(V) ポリマーに関する特別規定
改正前、第12号令は、報告条件を満たし、ポリマー報告除外基準に該当しないポリマーは、トン数制限なしでポリマー報告ができると規定していました。報告条件を満たさないポリマーは、申請登記量に応じて通常登記または簡易登記が必要でした。ポリマーが3つの特定基準を満たす場合、健康毒性、生態毒性データ、環境リスク評価報告書の提出も免除される可能性がありました。この制度は、多数のポリマーのコンプライアンスに対して、効率的で介入の少ないアクセス経路を提供していました。
改正後、「改正意見募集案」では、ポリマーの登記種別も申請量に基づいて完全に決定されます。申請量が1トン未満のポリマーは簡易登記が必要で、1トン以上は通常登記が必要です。登記書類およびデータ要件に関しては、ポリマーに関する特別規定は引き続き維持されています。新化学物質モノマーまたは反応物の含有量が2%を超えないポリマー、および低懸念ポリマー（PLC）については、指定された基準を満たせば、登記書類およびデータの免除または簡素化が引き続き認められます。ただし、ポリマーの報告形式が廃止されたため、すべてのポリマーは登記手続きにおいて行政承認の枠組みに入ります。
この変更は、少なくとも2つの実務的な影響をもたらします。第一に、ポリマーが特別要件を満たせる場合でも、承認サイクルが長期化し、企業は迅速な市場アクセスのために報告メカニズムに依存できなくなります。第二に、営業秘密の保護がより困難になる可能性があります。特に構造や組成の機密性に依存するポリマーの場合、これまで報告経路を通じて達成されていた機密性の利点が弱まる可能性があります。
(VI) シリーズ登記の廃止
改正前、第12号令では、同一申請者が類似の分子構造、同一または類似の用途、および比較可能な試験データを持つ複数の新化学物質を申請する場合、新化学物質環境管理のためのシリーズ登記を申請できると規定されていました。実際には、この制度は申請企業が試験費用を管理し、類似製品のグループ登記を最適化するために使用され、企業が複数の類似物質のコンプライアンスを一度に完了するための重要な経路となっていました。
改正後、「改正意見募集案」ではシリーズ登記形式が廃止されています。所管官庁は、一群の物質がシリーズ登記の条件を満たすかどうかの判断は、専門家による個別の判断に大きく依存すると考えていたと理解されています。企業はコスト削減のために当初シリーズ登記を選択するかもしれませんが、最終的に専門家がシリーズ条件を満たしていないと判断した場合、企業は登記形式を再選択し、試験データを補充する必要が生じ、プロジェクトのスケジュールが遅れる可能性があります。
制度的な論理から見ると、この調整は、制度の柔軟性を低下させ、登記経路の事前確実性を向上させるという所管官庁の意図を反映しています。類似物質間の読み替え（read-across）の受容性については、所管官庁によるさらなるガイダンスが必要となる可能性があります。
(VII) インベントリーへの収載が行われない新たな状況
改正前、第12号令では、通常登記証明書を取得した新化学物質は、最初の登記日から5年が経過した時点で、所管官庁が発表して中国既存化学物質インベントリーに収載すると規定されていました。高危険化学物質、および残留性と生体蓄積性、または残留性と毒性、または生体蓄積性と毒性を持つ新化学物質については、収載時に許容用途が注記され、新用途環境管理の対象となります。
改正後、「改正意見募集案」では、全国の年間累積生産量および輸入量が10トン未満の場合、または新用途環境管理が実施される場合、あるいは特例ポリマーの場合、通常登記証明書が発行されてから5年が経過しても、当該物質は中国既存化学物質インベントリーに収載されず、長期的に新化学物質として管理され続けると規定されています。
この変更が実施されると、高危険化学物質に加えて、残留性と生体蓄積性、または残留性と毒性、または生体蓄積性と毒性を持つ物質も特別に管理される物質カテゴリーに割り当てられます。さらに、新規汚染物質管理を継続的に強化するという現在の政策動向のもとでは、企業は上記の状況に該当する新化学物質について、商業化の見通し、用途拡大、長期的なコンプライアンス投資を再評価する必要があります。
(VIII) 登記後追跡管理の情報化と契約化
改正前、第12号令では、新化学物質の生産者、輸入者、加工使用者は、登記証明書番号、申請用途、環境および健康への有害性、リスク管理措置、環境管理要件などの情報を下流の使用者に伝達し、最終的な下流使用者にまで及ぶことがすでに義務付けられていました。ただし、情報伝達の方法や証拠保存に関しては、非常に具体的な要件はありませんでした。情報伝達は電子形式または書面形式で行うことができ、伝達内容と伝達証拠は適切に保管して検査に備えるべきであると述べられているだけでした。
改正後、「改正意見募集案」では、新化学物質を生産、輸入、使用する企業は、販売、委託加工などの契約において、登記証明書に指定された情報を下流の使用者に明確に伝達することが求められています。
また、新化学物質を生産、輸入、使用する企業は、毎年3月31日までに前年度の活動記録を新化学物質環境管理情報システムにアップロードすることが新たに義務付けられています。静的な保存期間要件は削除され、動的な監督のためのシステムベースの記録管理に置き換えられています。各レベルの所管官庁も、新化学物質環境管理情報システムを利用して、完全にオンラインでの情報通知と監督検査を実現します。
この変更は、登記後の情報伝達に関する規制の焦点が、「企業が情報伝達義務を果たしたかどうか」から、「企業が情報伝達義務を完全に、タイムリーに、追跡可能な方法で果たしたことを証明できるかどうか」に拡大することを意味します。特に生態環境法典が新化学物質の違法使用に対する罰則を大幅に引き上げた状況において、サプライチェーン責任範囲の証拠化がコンプライアンス管理の優先事項となります。
したがって、企業は、販売、調達、法務、EHS、カスタマーサービス機能をカバーする、テンプレート、領収書、トレーニング記録、例外処理手順を含む標準化された情報伝達システムを早急に構築する必要があります。
(IX) 1～10トンの書類要件は全国の累積登記量に依存
「改正意見募集案」では、登記申請量が1～10トンの新化学物質の通常登記について、登記書類およびデータ要件は、全国で既に完了した同一物質の総登記申請量に依存すると規定されています。申請された新化学物質の全国年間累積生産量および輸入量が10トン未満の場合、申請者は新化学物質汚染リスク評価報告書および対応する汚染リスク管理措置の提出を免除され、高危険化学物質に分類される場合でも、新化学物質の社会経済分析報告書を提出する必要はありません。
この変更が最終的に実施された場合、市場参入のタイミング、競合情報評価、プロジェクト予算に直接影響します。提出前に、企業は自社の年間需要を評価するだけでなく、同一物質が他の企業によってすでに登記されているかどうか、およびそれが占める可能性のあるトン数帯を把握するよう努める必要があります。
(X) 新旧制度移行のタイムラインがタイト
「改正意見募集案」では、「新化学物質環境管理登記弁法」（生態環境部令第12号）に基づいてすでに報告を行った物質については、報告申請者が2026年12月31日までに、本弁法の関連規定に従って登記証明書を申請し、取得しなければならないと規定されています。
統計によると、第12号令で報告を完了した新物質の数は17万件を超えています。第12号令に基づく既存の報告済み新物質はすべて、簡易登記証明書を再申請する必要があり、企業のコンプライアンス努力と所管官庁の承認効率の両方に大きな課題をもたらします。企業は、報告済みの新化学物質を速やかに確認し、研究用用途の免除の資格があるかどうかを判断して、登記コンプライアンスの負担を軽減する必要があります。
「改正意見募集案」では、「新化学物質環境管理弁法」（旧環境保護部令第7号）および「新化学物質環境管理登記弁法」（生態環境部令第12号）に基づいてすでに登記証明書を取得した物質については、本弁法の施行後も当該登記証明書は有効とすると規定されています。生態環境部令第12号に基づく登記申請で、本弁法（改正意見募集案）の施行日前に受理されたものについては、本弁法（改正意見募集案）の施行後も生態環境部令第12号に従って処理を継続することができます。これにより、企業の登記コンプライアンス業務の円滑な移行が支援されます。
「改正意見募集案」では、改正された弁法は2026年8月15日に生態環境法典と同時に施行されると規定されています。タイムラインはタイトであり、企業は既存の新化学物質登記プロジェクトを包括的に見直し、コンプライアンス計画を準備する必要があります。
主要な実務上の課題と企業への推奨事項
第一に、既存プロジェクトのレビューをできるだけ早く完了すること。 プロジェクトを物質カテゴリー、トン数帯、プロジェクト段階、登記申請者、登記証明書ステータス、使用フローによって分類し、登記申請者の変更、報告の廃止、ポリマー登記経路の調整の影響を最も受けやすいプロジェクトを特定する。
第二に、ポリマーコンプライアンス戦略を再構築すること。 低懸念ポリマー、2%ポリマー、または1トン未満のポリマー経路に依存している企業は、承認プロセスへの移行傾向における時間コスト、データギャップ、CBI計画を迅速に評価する必要がある。
第三に、海外企業は新化学物質のコンプライアンス戦略を事前に策定すること。 新規制のもとでは、海外企業は登記申請者になることができない。一つの輸入業者が登記を完了し、その後下流の加工・使用企業に流通させるか、あるいは下流の加工・使用企業がそれぞれ自ら登記を行うかを選択できる。
第四に、サプライチェーン情報伝達と証拠保存を改善すること。 標準化された新物質情報伝達テンプレートと確認受領制度を確立し、SDS、販売契約、委託加工契約、顧客通知メカニズムを統合することを推奨する。
第五に、新規制では、技術審査後に補足資料が必要な場合、申請者の補足資料提出時間は20営業日を超えてはならないと規定されている。 これは申請企業の対応効率に高い要求を課しており、特に試験報告書の品質に関してである。試験サイクルは長期であり、試験報告書が疑問視された場合、研究をやり直す必要が生じる可能性があり、修正期間はさらに長くなる。
第六に、正式版の発表前後に、企業は登記申請者、登記種別、ポリマー、新旧登記証明書の移行、新用途環境管理、トン数累積管理などのトピックについて内部影響評価を準備し、中国市場参入戦略と製品ポートフォリオ戦略をタイムリーに調整すること。
生態環境法典の施行日が近づくにつれ、CIRSグループは新化学物質登記管理規制とシステムの改正が迅速に進められ、実施されると予想しています。新物質登記に関与する企業は、注意深く監視し、可能性のある制度調整に備えて時間とコンプライアンス予算の余裕を確保することをお勧めします。CIRSグループは、関連する規制文書の改正状況を引き続き監視し、クライアントに専門的な規制解釈を提供し、中国の新化学物質コンプライアンスコンサルティングと最適なソリューションを提供します。
専門的な規制分析記事については、CIRSグループの公式ウェブサイトおよびChemRadarをご覧ください。CIRSグループが主催する新化学物質規制改正に関する一連のセミナーにご参加ください。
中国既存化学物質インベントリー（IECSC）：https://hgt.cirs-group.com/
