콜롬비아 식품의약품감시국(Invima)은 안데스 공동체의 화장품 라벨링 규정(결의안 2310) 시행이 원래 마감일인 2024년 12월 17일에서 2025년 12월 17일까지 1년 더 연장된다고 발표했습니다.
이 규정은 안데스 공동체 위원회가 제안한 것으로, 회원국 간 화장품 라벨링을 표준화하여 소비자 혼란을 방지하는 것을 목표로 합니다. 또한 기업이 제품 출시 전에 필수 위생 통지(NSO)를 받아야 합니다.
필수 위생 통지(NSO)의 범위 및 요구사항
1. 필수 요구사항
안데스 지역에서 화장품을 판매하는 기업은 NSO를 신청하고 NSO 코드를 받아야 합니다. 코드가 취소되거나 무효화되면 재할당할 수 없습니다.
2. 제조업체 자격
안데스 지역에서 생산된 화장품 제조업체는 NSO를 신청하기 위해 위생 운영 허가증, 역량 증명서 또는 운영 허가증을 보유해야 합니다.
3. 해외 판매 면제
안데스 지역에서 제조되었으나 제3국에서만 판매되는 화장품은 NSO 요구사항에서 면제됩니다.
NSO 보유자의 책임과 권리
1. 자격 및 의무
개인 또는 법인인 NSO 보유자는 통지를 제출하는 회원국 내에 법적 주소를 가져야 합니다. 이들은 NSO를 관할 국가 당국에 신고, 수정, 갱신할 책임이 있으며, 안데스 지역에서 판매되는 화장품 관련 모든 규정을 준수해야 합니다.
2. NSO 코드 자발적 취소
NSO 보유자는 관할 국가 당국을 통해 코드를 자발적으로 취소할 수 있으며, 제품이 시장에 남아 있는지 여부를 명시해야 합니다.
NSO 코드 신청 절차
규정 제9조에 따라 NSO 신청은 공동체 수준의 양식을 통해 제출되어야 하며, 다음 정보를 포함해야 합니다:
1. 일반 정보
- 법적 대리인 또는 대행인의 이름과 대표 자격.
- 제조업체 및 NSO 보유자의 이름과 주소.
- 포장자 및 조정자(해당 시)의 이름과 주소.
- 제품명, 일반명, 화장품 분류 및 브랜드.
- 상업적 제형.
- 화장품 형태.
- 기술 책임자(약사)의 이름.
- 회원국이 정한 해당 수수료 납부.
2. 기술 정보
- 정성적 조성을 포함한 제품 설명.
- 성분의 국제 또는 일반 명칭(INCI).
- 완제품의 감각적 및 물리화학적 사양.
- 제품 특성과 안데스 규제 요구사항에 따른 미생물학적 사양(해당 시).
- 제품의 화장품 효능을 뒷받침하는 기술적, 실험적 또는 과학적 증거.
- 라벨 초안 또는 라벨링.
- 사용 지침(해당 시).
- 1차 및 2차 포장재.
- 생산 배치 코딩 시스템 설명.
3. 번역 요구사항
모든 정보는 성분의 INCI 명칭을 제외하고 스페인어로 제공되어야 합니다. 기술 연구의 경우 주요 목표와 결론의 번역이 필요합니다.
4. 위탁 제조
위탁 제조의 경우 제조업체의 선언서도 포함되어야 합니다.
검토 절차
- 신청서가 제출되면 국가 규제 당국에서 검토합니다.
- 제품은 성분, 용도 및 안전성에 대해 평가되어 보건 및 안전 기준 준수를 보장합니다.
- 검토가 성공하면 보건 규제 기관에서 NSO 코드를 부여합니다.
- 이 코드는 안데스 하위지역 시장에서 제품 상용화에 필수적입니다.
후속 관리
NSO 코드가 부여되면 제품은 안데스 지역 전역에서 판매가 허가됩니다. 제품의 수정 또는 업데이트가 있을 경우 새 신청서 제출 및 NSO 코드 재검토가 필요할 수 있습니다.
Invima는 이번 연기가 제조업체, 수입업자 및 기타 업계 이해관계자들이 적응할 수 있도록 추가 시간을 제공하기 위한 것임을 강조했습니다. 기관은 원활한 전환과 규정 준수를 지원하기 위해 계속 안내할 예정입니다. 또한 Invima는 모든 관련 당사자가 규제 변경 사항을 숙지하고 공중 보건을 보호하기 위해 책임 있는 업계 관행을 유지할 것을 촉구합니다.
