일본 3개 부처, CSCL 위반 사례 공개: 미신고 신규 화학물질 즉시 중단

2026년 10월 6일, 일본 후생노동성(MHLW), 경제산업성(METI) 및 환경성(MOEJ)은 화학물질의 평가 및 제조 등의 규제에 관한 법률(CSCL)에 따른 위반 사례 및 대응 조치 모음집을 공동 발표했다. 이 모음집은 최근 몇 년간 기업이 적절한 신고 또는 확인 절차 없이 신규 화학물질을 제조하거나 수입한 전형적인 사례와 대응 조치를 검토한 것이다. 세 부처는 업계 협회에 모음집을 위탁하여 회원사에 공표하게 했으며, 이를 통해 기업의 CSCL에 대한 이해를 심화하고 법적 준수 관리 체계를 강화하고자 한다.

일반 요구사항

기업들이 적절한 CSCL 절차를 완료하지 않고 신규 화학물질을 반복적으로 제조하거나 수입한 사례가 있어, 이 모음집은 삽화를 사용하여 두 가지 기본 요구사항을 강조한다:

1. 신규 화학물질은 신고 또는 신청 등 필요한 절차를 완료하지 않고 제조하거나 수입해서는 안 되며, 위반이 확인되면 제조 또는 수입이 즉시 중단된다;
2. 신고 또는 신청을 제출한 직후 제조 또는 수입을 시작할 수 없다. 제출부터 승인까지 일정한 검토 기간이 필요하므로, 기업은 충분한 시간을 두고 절차를 미리 완료해야 한다.

신규 화학물질 판정 절차 및 간소화 절차

이 모음집은 신규 화학물질 판정 절차를 제시하며, 이는 다섯 단계로 요약할 수 있다:

1. 해당 물질이 CSCL상 “화학물질”, 즉 화학 반응을 통해 생성된 화합물인지 판단한다. 천연물과 원소는 해당되지 않으며, 방사성 물질, 특정 독물, 각성제 및 마약류도 범위에서 제외된다;
2. 해당 물질이 의약품, 식품, 농약 및 비료 등 다른 법령에 의해 규제되는지 판단한다. 그러한 물질은 CSCL 절차의 적용을 받지 않지만, 해당 법률이 규제하는 범위 밖의 용도로 사용되는 경우에는 절차가 여전히 적용된다;
3. 국립기술평가원(NITE)의 화학물질 위험 정보 플랫폼(CHRIP) 및 CSCL 데이터베이스(J-CHECK)를 검색하여 해당 물질에 이미 CSCL 번호(MITI 번호)가 있는지 확인한다. 번호가 있는 물질은 다섯 가지 범주에 속하며, 각 범주는 서로 다른 절차의 적용을 받는다;
4. 번호가 발견되지 않으면, 해당 물질이 대상 물질 목록에 등재되어 있거나 운영 공고에 따라 “기존 화학물질 등”으로 취급되는 등 “기존 화학물질 등”으로 간주될 수 있는지 판단한다. 이러한 판단은 매우 전문적이므로 품질관리 부서 및 기타 관련 부서와 협의한 후에만 결론을 내려야 하며, 남은 의문 사항은 METI에 문의한다;
5. 신규 화학물질로 판정된 물질의 경우, 원칙적으로 신고서 제출 전에 생분해성, 생물축적성, 인체 건강 등에 관한 GLP 시험을 완료해야 한다.

간소화 절차는 시험 및 연구용(파일럿 플랜트 포함) 및 시약; 중간체 등; 소량 신규 화학물질(기업당 연간 최대 1톤); 저톤수 신규 화학물질(기업당 연간 최대 10톤이며 난분해성이고 높은 생물축적성이 없는 것으로 판정된 물질); 및 저우려 중합체에 적용된다. 각 절차의 요건과 기간은 아래 표와 같다:

 여섯 가지 전형적인 위반 사례

이 모음집은 여섯 가지 전형적인 위반 사례를 분석한다:

1. CSCL에 대한 이해 부족: 제조 부서는 관보에 “A·B·C 공중합체”라는 명칭으로 공고된 중합체가 구성 단량체를 추가하거나 제거한 경우에도 그 범위에 남아 있다고 잘못 믿었다. 실제로 공고된 명칭은 단량체 A, B, C 세 가지 모두를 구성 단위로 포함하는 공중합체만을 포괄하며, 그중 하나라도 결여되었거나 다른 단량체를 포함하는 공중합체는 신규 화학물질이다. 이 회사는 장기간 법을 위반하여 제조해 왔으며, 이는 전 제품에 대한 내부 점검을 통해서만 발견되었다 [CSCL 제3조 제1항 위반; 미신고 제조];
2. “현장 중간체”에 대한 인식 부족: 회사는 회사 내에서 제품으로 직접 가공되는 신규 화학물질이 현장 중간체에 해당하여 신고가 필요 없다고 잘못 믿었다. 그러나 현장 중간체는 신규 화학물질의 전체 물량이 회사 내에서 다른 물질로 화학적으로 전환되는 경우만을 의미한다. 문제의 물질은 코팅과 같이 화학 반응을 수반하지 않는 가공 후에도 제품에 남아 있었으므로 중간체로 인정되지 않는다. 이 위반은 회사가 외부 업체에 제조를 위탁할 계획을 세우고 품질관리 부서에 문의했을 때에야 드러났다 [제3조 제1항 위반];
3. 제조 현장과 품질관리 부서 간의 협조 부족: 개발 초기 단계에서는 제조 부서와 품질관리 부서가 원료가 기존 화학물질임을 공동으로 확인한 후에만 생산을 시작했다. 담당자가 교체된 후, 새 관리자는 수율을 높이기 위해 배합을 변경하고 품질관리 부서와 협의하지 않은 채 제조하여 신규 화학물질이 생성되었다 [제3조 제1항 위반];
4. 수량 관리 부족으로 인한 과잉 생산: 어떤 물질은 소량 신규 화학물질 제도에 따라 연간 800kg의 확인을 받았다. 세 공장이 각각 할당량이 충분하다고 판단하여 300kg, 200kg, 400kg을 제조해 회사 전체로 총 900kg이 되어 확인 수량을 초과했으며, 이는 이후 실적을 집계할 때에야 발견되었다 [제3조 제1항 제5호 위반];
5. 수입 전 해외 사업자와의 협조 부족: 첫째, 회사가 오랫동안 기존 화학물질로 수입해 온 물질에 실제로는 신규 화학물질이 포함되어 있었다(해외 제조사가 생산 공정을 변경했고 그에 따라 조성이 변경됨). 이는 회사가 SDS를 입수했을 때에야 발견되었다 [제3조 제1항 위반; 미신고 수입] — 불순물이라 하더라도 성분으로서 1% 이상 존재하는 신규 화학물질은 신고 및 기타 절차의 대상이 된다. 둘째, 소량 신규 화학물질 제도에 따라 확인된 물질의 도착 수량이 확인 수량을 초과했다(송장에 기재된 1,000kg 대비 실제 선적된 1,100kg) [제3조 제1항 제5호 위반 가능성]. 수입 실적은 송장 및 기타 서류상 수치가 아니라 실제 수량으로 관리해야 하며, 확인 수량을 초과한 부분은 신속히 적절하게 폐기 처리되면 실적 기록에서 제외할 수 있다;
6. 사용자 변경 절차 확인 부족: 중간체 확인을 보유한 사례는 사용자 회사 B가 회사 C에 합병으로 흡수되면서 사실상 무효가 되었다. 사용자 변경 절차는 제조자가 완료해야 하지만, 제조자와 사용자는 절차에 대한 이해가 달랐고 협조가 부족했다. 회사 C는 물질이 계속 회사 B’의 시설에서 사용되는 한 변경이 필요 없다고 믿었고, 확인이 무효가 된 후에도 계속 제조 및 사용했다 [제3조 제1항 제4호 위반]. 

위반의 세 가지 주요 원인 및 대응 조치

이 모음집은 위반 원인을 세 가지 범주로 분류하고 각각에 대한 대응 조치를 제공한다:

CSCL에 대한 충분한 이해 없이 판단을 내림. 전형적인 상황으로는 정기 교육 부재, 특정 개인에게 의존하는 준수 업무, 신고 의무에 대한 인식 실패 등이 있다. 대응 조치: CSCL에 정통한 품질관리 부서가 사업 부서와 협력하여 교육을 제공하는 정기 사내 교육을 실시하고, 신규 인력이 직무에 배치된 후 화학물질 관리 교육을 제공한다;

부서 간 및 사업 파트너와의 협조 부족. 전형적인 상황으로는 전담 규제 담당자 부재, 점검 규칙 부족, 제조 및 수입 수량을 통합적으로 관리하지 못함, CSCL 제한에 익숙하지 않은 해외 거래처 등이 있다. 대응 조치: 품질관리 부서의 참여를 요구하는 체계와 규칙을 수립하고, 제조 현장이 제조 공정이나 수입 제품을 일방적으로 변경하는 것을 금지하며, 해외 사업자에게 수량 및 함량 제한을 설명하고, 제조·수입·출하를 포괄하는 통합 관리 시스템을 구축한다;

위반이 장기간 발견되지 않음. 전형적인 상황으로는 장기간 제조 또는 수입한 물질의 CSCL 상태를 더 이상 정기적으로 확인하지 않음, 제조 공정이나 조달처가 변경될 때 준수 상태를 확인하지 않음 등이 있다. 대응 조치: 품질관리 부서의 정기 감사를 사내 규정에 포함시켜 제조 준수 여부를 확인하고, 과거 판정이 현행 CSCL에서도 유효한지 검토한다.

12가지 추가 구체적 위반 사례

이 모음집은 또한 세 가지 범주로 12가지 추가 구체적 위반 사례를 정리했다: 물질이 신규 화학물질인지 잘못 판단한 6건(예: 유사한 조성의 물질을 장기간 기존 화학물질로 관리했으나 실제로는 신규 화학물질이었던 경우, 목록에 기재된 명칭을 잘못 읽은 경우, 인사 이동이나 퇴직으로 인수인계 없이 확인 신청이 중단된 경우), 특별 제도에 따른 확인 수량을 초과한 4건(예: 여러 부서의 합산 생산이 한도를 초과한 경우, 수량 계산 방식의 오류, 확인 범위 밖 국가로부터의 수입으로 총량이 한도를 초과한 경우), 그리고 CSCL 적용 가능성 확인이 불충분한 2건(예: 제조 공정 중 생성된 물질을 현장 중간체로 착각한 경우, 해당 물질이 다른 법령에 해당한다고 잘못 가정한 경우)을 포함한다.

ChemRadar 인사이트

일본에 화학 제품을 수출하거나 일본에서 신규 화학물질의 제조 또는 수입에 종사하는 기업을 위해 CIRS는 다음과 같은 권고 사항을 제시한다:

1. 충분한 리드 타임을 확보하라. 신규 화학물질을 신고하기 전에 GLP 시험을 완료해야 하며, 표준 신고는 사전 검토부터 약 4개월이 걸리고, 소량 제도와 같은 간소화 절차는 약 1.5–2개월이 걸린다. 또한 절차 미완료가 확인되면 제조 또는 수입이 즉시 중단되므로, 신고서 제출이나 확인 취득 직후 생산을 시작할 계획을 세워서는 안 된다;

2. 물질 판정은 제조 현장이나 사업 부서 단독으로 해서는 안 된다. 물질이 신규 화학물질인지 판단하는 것은 매우 전문적이므로 품질관리 부서와 같은 전담 부서가 검토하고 최종 결정해야 한다. METI에 문의하기 전에 기업은 먼저 CSCL 번호 후보를 스스로 검색해야 하며(METI는 기업을 대신한 번호 조회 서비스를 제공하지 않음), 이러한 문의에 대한 답변을 받는 데 상당한 시간이 걸릴 수 있다;

3. 공급망 협력을 강화하라. 해외 공급업체가 생산 공정이나 조성을 변경하면 이전에 기존 화학물질로 관리되던 물질이 신규 화학물질이 될 수 있으므로, 그러한 변경을 일본 수입자에게 신속히 알려야 한다. 일본으로의 선적 수량은 일본 측이 확인한 수량과 일치해야 하며, 과다 선적을 피해야 한다;

4. 수량을 실제 기준으로 통합 관리하라. 확인 수량을 초과하지 않도록 회사의 모든 공장과 부서의 제조 및 수입 수량을 통합하여 관리해야 한다. 수입 실적은 송장 수치가 아니라 실제 수량을 기준으로 해야 하며, 초과 도착한 수량은 적시에 적절히 폐기되면 실적 기록에서 제외할 수 있다;

5. 정기 감사를 실시하고 과거 판정을 검토하라. 장기간 제조 또는 수입한 물질과 이전에 CSCL 범위 밖으로 판정된 물질의 경우, 인사 변경, 공정 변경 또는 규제 업데이트로 인해 기존 판정이 무효가 되지 않도록 현행 CSCL상의 지위를 정기적으로 확인해야 한다.

CIRS 서비스

위에서 설명한 준수 업무는 매우 전문적이고 범위가 넓다. 신규 화학물질 판정, GLP 시험 및 신고부터 수량 관리와 공급망 협력에 이르기까지, 어느 단계에서든 간과하면 위반으로 이어질 수 있다. CIRS는 일본’의 화학물질 관리 규정에 대한 수년간의 심층 경험을 보유하고 있으며, 기업이 위 준수 요건을 이행하도록 도울 수 있다. 당사의 서비스는 아래와 같으며, 문의를 환영한다:

• 일본 신규 화학물질 검색 서비스

• 일본 신규 화학물질 신고 서비스

• 종합 등록 전략 개발(데이터 평가 / 격차 분석 / 면제 분석)

• 실험실 시험 감독 서비스

• 관할 당국 및 전문가와의 커뮤니케이션 및 협의

• 규제 교육 서비스

• SDS(안전보건자료) 및 라벨 작성

출처: https://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/todoke/ihan_shuchi.pdf