1. Contexto

A Lei de Saneamento Alimentar (Lei nº 233 de 1947 no Japão) é a lei suprema para a higiene e segurança dos alimentos e materiais em contato com alimentos (FCMs) no Japão, estabelecendo requisitos básicos para a qualidade e segurança dos alimentos e FCMs.

Em 30 de abril de 2020, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão estabeleceu um sistema de Lista Positiva (PL), que permite o uso de substâncias que passaram por avaliação de segurança em utensílios, recipientes e embalagens para alimentos. Vamos focar no sistema PL e nas abordagens de conformidade para auxiliar as empresas na conformidade dos produtos.

2. Definição de Material em Contato com Alimentos (FCM)

De acordo com o Artigo 4 da Lei de Saneamento Alimentar, materiais em contato com alimentos referem-se a utensílios, recipientes e embalagens para alimentos (UCP).

• “Utensílios” significam máquinas, louças e outros artigos usados para coletar, produzir, processar, cozinhar, armazenar, transportar, exibir, entregar ou consumir alimentos ou aditivos e que entram em contato direto com alimentos e aditivos.
• Recipientes e embalagens significam artigos que contêm ou envolvem alimentos ou aditivos e são oferecidos “como estão” ao entregar alimentos ou aditivos.

3. Regulamentos sobre Material em Contato com Alimentos

A principal regulamentação para FCMs no Japão são a Lei de Saneamento Alimentar e a Lei Básica de Segurança Alimentar e a Normas para Alimentos e Aditivos Alimentares estabelecidas pelo MHLW.

(1) De acordo com o Capítulo 3 da Lei de Saneamento Alimentar: UCP não deve conter ou possuir quaisquer substâncias tóxicas ou nocivas que possam representar risco à saúde humana, e não deve entrar em contato direta ou indiretamente com aditivos alimentares que possam prejudicar a saúde humana. Quaisquer artigos que não estejam em conformidade com as especificações gerais e especificações materiais específicas são proibidos de serem importados, produzidos e vendidos no Japão.

(2) As Normas para Alimentos e Aditivos Alimentares especificam as normas e padrões para utensílios alimentares, recipientes e embalagens, incluindo as seguintes três categorias:

4. Sistema de Lista Positiva de Materiais em Contato com Alimentos

De acordo com a Lei de Saneamento Alimentar, o MHLW formulou um sistema de Lista Positiva (PL), permitindo que substâncias que passaram por uma avaliação de segurança sejam usadas em utensílios, recipientes e embalagens para alimentos. Em 30 de abril de 2020, o MHLW anunciou a primeira lista positiva (PL) de materiais de resina sintética, que foi implementada em 1 de junho de 2020. Substâncias vendidas no Japão antes da data de implementação estavam sujeitas a substâncias existentes, enquanto aquelas vendidas após a data de implementação estavam sujeitas a novas substâncias. As substâncias existentes tiveram um período de transição de 5 anos (terminando em 31 de maio de 2025), durante o qual deveriam ser incluídas na lista positiva. Novas substâncias não tiveram período de transição e deveriam ser incluídas na lista positiva antes da produção ou importação. O MHLW revisa as substâncias solicitadas para inclusão na lista e atualiza a lista positiva.

Em 6 de março de 2023, o Japão divulgou o último rascunho da lista positiva e solicitou comentários públicos. A lista positiva do novo rascunho consiste na Tabela 1 e Tabela 2.

Tabela 1: 98% dos monômeros no polímero devem estar listados na Tabela 1

Tabela 2: Lista de Aditivos para Polímeros. Aditivos usados em polímeros devem estar listados na Tabela 2

As empresas podem consultar o fluxograma a seguir para garantir se as substâncias que utilizam estão em conformidade:

Se uma substância estiver sujeita a substâncias existentes, ou seja, as substâncias foram usadas no Japão antes de 1 de junho de 2020, mas não estão listadas na lista positiva, então a empresa deverá apresentar uma solicitação durante o período de consulta pública para incluir as substâncias na lista. O processo é o seguinte:

Se uma substância estiver sujeita a nova substância ou novo uso da substância, ou seja, a substância usada no Japão após 1 de junho de 2020, ou a substância foi usada antes de 1 de junho de 2020, mas um novo uso foi adicionado, uma solicitação deverá ser apresentada às autoridades competentes antes da produção/importação. Após aprovação na revisão de avaliação de segurança, será emitido um aviso para incluir a substância na lista positiva. O processo é o seguinte:

5. Boas Práticas de Fabricação (GMP) e Obrigação de Transmissão de Informação

De acordo com o Artigo 50, Parágrafos 3 e 4 da Lei de Saneamento Alimentar, os fabricantes de UCP em todas as etapas devem cumprir com as GMP, e são obrigados a transmitir informações de conformidade do material aos clientes a jusante. O método comumente aceito é através da transmissão de arquivos DOC (Declaração de Conformidade), informando aos clientes a jusante que seus produtos cumprem a lista positiva.

Transmissão de informação dos fabricantes (resina sintética) sob o sistema PL

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