A Lei de Avaliação de Substâncias Químicas e Regulação de Sua Fabricação, conhecida como Lei de Controle de Substâncias Químicas (CSCL), foi promulgada em 1973. A CSCL foi revisada pelo Ministério da Economia, Comércio e Indústria (METI), pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e pelo Ministério do Meio Ambiente (MOE). A versão atual da CSCL foi publicada em 19 de março de 2018.
A "Lista de Substâncias Químicas Existentes e Novas" (ENCS) consiste em produtos químicos produzidos, importados ou usados no Japão. Substâncias químicas novas referem-se a produtos químicos aprovados pelas autoridades competentes após 20 de agosto de 1974. As substâncias listadas no ENCS receberão um número MITI, enquanto os produtos químicos não listados no ENCS são considerados substâncias novas que devem ser notificadas antes de sua fabricação ou importação.
| Tipo de Notificação | Tonelagem | Requisito de Dados |
| Notificação padrão | Nenhuma |
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| Confirmação de baixa tonelagem | 10 t/a (Emissão no Japão) |
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| Confirmação de pequena quantidade | 1 t/a (Emissões no Japão) | Nenhum requisito específico de dados |
| Intermediários | Nenhum | Nenhum requisito específico de dados. No entanto, as empresas são obrigadas a tomar medidas para prevenir a poluição ambiental, que pode ser inspecionada pelo governo japonês. |
| Substâncias apenas para exportação | Nenhum | Nenhum requisito específico de dados. No entanto, as empresas são obrigadas a tomar medidas para prevenir a poluição ambiental, que pode ser inspecionada pelo governo japonês. |
| Sistema fechado | Nenhum | Nenhum requisito específico de dados. No entanto, as empresas são obrigadas a tomar medidas para prevenir a poluição ambiental, que pode ser inspecionada pelo governo japonês. |
| Polímeros de baixa preocupação (PLC) | Nenhum | Peso molecular, solubilidade, relatório de estabilidade |
a) Requisitos específicos de dados para declaração de nova substância
| Pontos de Avaliação | Teste Relacionado | OECD TG |
| Biodegradação | Teste de biodegradação | TG301 |
| Bioacumulação | Teste do coeficiente de partição | TG107, TG117 |
| Teste BCF (se Log Pow>3.5) | TG305 | |
| Toxicidade | Teste de Ames | TG471 |
| Teste de aberração cromossômica | TG473 | |
| Teste de toxicidade por dose repetida de 28 dias | TG407 | |
| Ecotoxicidade | Teste de toxicidade aguda em peixes | TG203 |
| Teste de imobilização aguda em daphnia | TG202 | |
| Teste de inibição do crescimento de algas | TG201 |
Nota: Se o Fator de Bioconcentração (BCF) de uma substância for igual ou superior a 5000, ou se o BCF estiver na faixa de 1000-5000, os seguintes dados de teste devem ser fornecidos após a identificação do risco: teste de toxicidade crônica, teste de toxicidade reprodutiva, teratogenicidade, mutagenicidade, testes combinados, testes de reprodução aviária, testes de crescimento de algas e testes de reprodução de daphnia.
Substâncias podem ser isentas da apresentação do relatório anual nas seguintes circunstâncias:
PACs referem-se a substâncias cuja toxicidade a longo prazo para humanos ou para a flora e fauna no ambiente de vida humana é incerta, que foram encontradas, ou espera-se que sejam encontradas, em quantidades consideráveis em uma área substancialmente extensa do ambiente. Portanto, foram publicadas sob a Lei de Controle de Substâncias Químicas. Com base em suas características, essas substâncias são classificadas em três categorias: substâncias que apresentam riscos à saúde humana, substâncias que apresentam riscos aos ecossistemas e substâncias que apresentam riscos tanto à saúde humana quanto aos ecossistemas.
De acordo com a CSCL, as empresas devem enviar um relatório anual até 30 de junho de cada ano se o volume anual de produção/importação for igual ou superior a 1t. Importadores ou fabricantes podem ser solicitados a fornecer dados adicionais de risco sob pedido das autoridades, e são obrigados a transmitir informações às partes/usuários a jusante.
Substâncias Químicas Especificadas Classe I referem-se a substâncias que são persistentes e altamente bioacumulativas, e apresentam risco de toxicidade a longo prazo para humanos ou animais predadores em um nível trófico superior. De acordo com o CSCL, as partes envolvidas com produtos químicos designados como substâncias químicas especificadas Classe I devem obter aprovação oficial antes da produção/importação (exceto quando usadas para fins de pesquisa experimental). Qualquer produção ou importação é proibida sem autorização. Usos pretendidos que não estejam em conformidade com as regulamentações internacionais são proibidos. A importação de artigos ou produtos contendo substâncias químicas especificadas Classe I indicadas no decreto é proibida. As autoridades reguladoras podem reciclar esses artigos de seus fabricantes, importadores e usuários quando necessário.
Substâncias Químicas Específicas Classe II referem-se a substâncias que podem representar um risco de toxicidade a longo prazo para humanos ou para a flora e fauna no ambiente de vida humano, e que foram, ou no futuro próximo provavelmente serão, encontradas em quantidades consideráveis em uma área substancialmente extensa do ambiente. De acordo com o CSCL, fabricantes/importadores/importadores de produtos feitos de produtos químicos designados como Substâncias Químicas Específicas Classe II devem apresentar uma declaração com pelo menos um mês de antecedência se seus produtos contiverem mais de 1kg de substâncias químicas específicas Classe II. A quantidade a ser produzida ou importada deve ser indicada e a quantidade real deve ser relatada posteriormente.
Além disso, para cada ano fiscal, deve ser submetido um relatório ao METI sobre as quantidades fabricadas ou importadas de cada Substância Química Específica Classe II ou produtos que utilizem essas substâncias durante o ano anterior, juntamente com outros itens especificados pelo METI.
Entidades envolvidas com Substâncias Químicas Específicas Classe II têm a obrigação de cumprir as diretrizes técnicas emitidas pelas autoridades reguladoras. As autoridades reguladoras definirão as informações a serem exibidas em recipientes, embalagens ou documentos de transporte para cada Substância Química Específica Classe II para prevenir a poluição ambiental causada por tais substâncias. Essas informações serão anunciadas. Manipuladores de Substâncias Químicas Específicas Classe II, ao transferir ou fornecer essas substâncias, devem aderir às regulamentações relevantes das autoridades reguladoras e exibir as informações conforme estipulado.
Produtos Químicos de Avaliação Prioritária
Substâncias Químicas de Monitoramento
Substâncias Químicas Específicas Classe I
Substância Química Específica Classe II
