Em 5 de março de 2026, o Ambiente e Mudanças Climáticas Canadá e a Saúde Canadá lançaram conjuntamente a Estrutura de Avaliação de Risco para Nanomateriais Fabricados sob a Lei Canadense de Proteção Ambiental (CEPA), delineando a estrutura para avaliação de risco de nanomateriais e considerações principais.
Contexto
A nanotecnologia tem potencial para ser aplicada em uma ampla gama de campos e cenários. Comparados com substâncias químicas tradicionais, os nanomateriais podem apresentar características comportamentais diferentes em relação aos riscos potenciais para a saúde humana e o meio ambiente. Portanto, os nanomateriais requerem abordagens de avaliação distintas daquelas para produtos químicos convencionais. Em 17 de junho de 2022, o Canadá lançou a estrutura preliminar, que passou por um período de comentários públicos de 60 dias.
Pontos Principais
1. Definição de Nanomateriais (Aplicável sob a CEPA)
- Pelo menos uma dimensão externa está na escala nanométrica (1-100 nm) ou possui estruturas internas ou superficiais na escala nanométrica; ou
- Menor ou maior que a escala nanométrica em todas as dimensões, mas apresenta uma ou mais propriedades/fenômenos na escala nanométrica
Limiares Específicos:
- Por número: ≥10% das partículas primárias têm pelo menos uma dimensão interna ou externa dentro da escala nanométrica
- Por massa (se dados de distribuição numérica não estiverem disponíveis): ≥1% das partículas primárias estão dentro da escala nanométrica
- Aglomerados e agregados (independentemente do tamanho externo) também são considerados nanomateriais se suas partículas constituintes atenderem à definição
2. Princípios Básicos (Baseados em Estruturas Regulatórias Existentes)
Seguindo as recomendações da OCDE, a estrutura adapta estruturas regulatórias existentes para substâncias químicas em vez de estabelecer regulamentos totalmente novos específicos para nanomateriais; a avaliação de risco de nanomateriais deve considerar suas propriedades físico-químicas únicas (tamanho, forma, química de superfície, etc.); suposições conservadoras, porém realistas, são aplicadas quando os dados são incertos.
3. Estrutura Legislativa e Reguladora para Nanomateriais Existentes e Novos
O Canadá utiliza estruturas legislativas e regulatórias existentes sob a Lei Canadense de Proteção Ambiental (CEPA) para produtos químicos a granel e polímeros para avaliar e gerenciar os riscos potenciais dos nanomateriais (NMs) à saúde humana e ao meio ambiente. Embora essas estruturas se apliquem em princípio aos nanomateriais, ajustes são às vezes necessários para considerar características específicas dos nanomateriais (por exemplo, propriedades físico-químicas, ciclo de vida/produtos de transformação).
- Para nanomateriais existentes, o Ambiente Canadá coletou dados para estabelecer um inventário de nanomateriais em circulação comercial no Canadá e conduziu pesquisas sobre abordagens para substâncias em escala nanométrica na Lista de Substâncias Domésticas (DSL).
- Para novos nanomateriais, importadores ou fabricantes devem fornecer informações relevantes sob os Regulamentos de Notificação de Novas Substâncias (NSNR). O Ambiente Canadá e a Saúde Canadá usam essas informações para avaliar se os nanomateriais atendem aos critérios especificados na Seção 64 da CEPA.
4. Metodologia de Avaliação de Risco para Produtos Químicos e Polímeros
A avaliação de risco é o processo de avaliar a probabilidade de consequências adversas de substâncias, considerando tanto o perigo quanto a exposição:
- Perigo: A capacidade inerente de uma substância causar efeitos adversos
- Exposição: A concentração ou quantidade de uma substância que alcança um organismo, sistema ou população com intensidade, frequência e duração específicas
A caracterização quantitativa do risco utiliza o Quociente de Risco (RQ) e a Margem de Exposição (MOE):
- RQ (Quociente de Risco) = Concentração Ambiental Prevista (PEC) / Concentração Prevista sem Efeito (PNEC)
- RQ ≥ 1: Potencial perigo ambiental
- RQ < 1: Pouco provável causar dano ambiental
- MOE (Margem de Exposição) = Nível de Efeito Crítico / Nível de Exposição
- Usado para avaliação de risco à saúde humana
- MOE derivada menor que a MOE alvo indica potencial risco à saúde
5. Aplicação da Incerteza, Peso da Evidência e Medidas de Precaução
A avaliação de risco sob a CEPA baseia-se no Peso da Evidência (WoE) e no princípio da precaução para lidar com a incerteza:
- Peso da Evidência (WoE): Uma abordagem de tomada de decisão que envolve a consideração de múltiplas fontes de informação e linhas de evidência
- Princípio da Precaução: Uso de suposições conservadoras, porém realistas para levar em conta a incerteza
- Grau de precaução é proporcional ao grau de incerteza
A estrutura enfatiza que a avaliação de risco de nanomateriais é um processo de tomada de decisão abrangente e orientado pela ciência que integra a caracterização do perigo com informações de exposição, aplicando métodos de Peso da Evidência e o princípio da precaução para, em última análise, determinar se as substâncias atendem aos critérios de "tóxico" sob a Seção 64 da CEPA, identificando assim se medidas de gerenciamento de risco são necessárias.
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